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基于行为再教育和腹部按摩的初级保健计划是否可以改善慢性便秘的症状?

基于行为再教育和腹部按摩的初级保健计划是否可以改善慢性便秘的症状?随机对照试验

便秘是当今社会最常见的消化问题之一。 在西班牙,据估计这种情况影响了 12% 至 20% 的人口,其中女性更为常见,极大地影响了生活质量、就诊次数的增加以及卫生系统的高昂费用。 该研究的目的是通过由腹部按摩治疗和行为再教育组成的结构化康复计划,在短期内降低便秘和泻药的使用率,提高这些患者的生活质量,并评估是否所提出的治疗方法在短期和中期是有效的。

研究概览

详细说明

背景:便秘是当今社会最常见的消化问题之一。 在西班牙,据估计这种情况影响了 12% 至 20% 的人口,其中女性更为常见,极大地影响了生活质量、就诊次数的增加以及卫生系统的高昂费用。 该研究的目的是通过由腹部按摩治疗和行为再教育组成的结构化康复计划,在短期内降低便秘和泻药的使用率,提高这些患者的生活质量,并评估是否所提出的治疗方法在短期和中期是有效的。

方法:随机临床试验。 参与者:加泰罗尼亚拉诺亚地区的便秘患者。 将分为3组:对照组(CG)、行为干预组(BIG)和行为干预和按摩组(BIMG)。 便秘将通过布里斯托量表、罗马 IV 标准和泻药数量进行评估;和 CVE-20 问卷的生活质量。

参与者将从西班牙加泰罗尼亚拉诺亚地区的初级保健中心推荐。

纳入标准:

  • 根据罗马 IV 标准 (11) 被诊断为原发性便秘,持续时间超过三个月。
  • 懂加泰罗尼亚语、西班牙语或英语。

排除标准:

  • 继发于神经源性、代谢性、内分泌性或术后疾病的便秘。
  • 继发于其他病症药物治疗的便秘,其药物清单可在附件中找到。
  • 有任何类型的开放性腹部和/或肛门伤口,例如最近的腹部疤痕或肛裂。
  • 满足使用腹部按摩疗法的任何绝对禁忌症标准,例如需要绝对休息和固定的不稳定骨折、怀孕或积极的肿瘤手术。
  • 患有某种认知、精神或神经学改变,无法理解该项目。

讨论:需要对保守的非药物治疗进行研究,以试图减少影响公众健康的主要病症之一,从而减少与便秘相关的可能疾病并降低卫生系统的成本。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Igualada、Barcelona、西班牙、08700
        • Cristina Segura Bayona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据罗马 IV 标准 (11) 被诊断为原发性便秘,持续时间超过三个月。
  • 懂加泰罗尼亚语、西班牙语或英语。

排除标准:

  • 继发于神经源性、代谢性、内分泌性或术后疾病的便秘。

    • 继发于其他病症药物治疗的便秘,其药物清单可在附件中找到。
    • 有任何类型的开放性腹部和/或肛门伤口,例如最近的腹部疤痕或肛裂。
    • 满足使用腹部按摩疗法的任何绝对禁忌症标准,例如需要绝对休息和固定的不稳定骨折、怀孕或积极的肿瘤手术。
    • 患有某种认知、精神或神经学改变,无法理解该项目。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
习惯治疗
实验性的:行为干预组
传导治疗
改变习惯
实验性的:行为干预及按摩组
传导和腹部按摩治疗
改变习惯+自动腹部按摩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便特征
大体时间:第 0 天、第 3 个月、第 6 个月
布里斯托尔量表的粪便特征
第 0 天、第 3 个月、第 6 个月
关注便秘患者的生活质量
大体时间:第 0 天、第 3 个月、第 6 个月
CVE-20 问卷从情感、身体和社会角度关注便秘患者的生活质量。
第 0 天、第 3 个月、第 6 个月
每位参与者服用的泻药数量
大体时间:第三个月、第六个月
每个参与者服用的泻药数量并附有统计表。
第三个月、第六个月
Degree of constipation
大体时间:Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
Degree of constipation with Rome IV Criteria
Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sex
大体时间:Before intervention (Tpre)
Male / Female
Before intervention (Tpre)
Age
大体时间:Before intervention (Tpre)
Measured in years
Before intervention (Tpre)
Level of physical activity
大体时间:Day 0, Month 3, Month 6
Mesured with the VREM questionnaire.
Day 0, Month 3, Month 6
Previous conditions
大体时间:Before intervention (Tpre)
Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions. The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
Before intervention (Tpre)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月28日

研究完成 (估计的)

2026年12月28日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月5日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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