Zlepšují se příznaky chronické zácpy programem primární péče založeném na behaviorální reedukaci a masáži břicha?
Zlepšují se příznaky chronické zácpy programem primární péče založeném na behaviorální reedukaci a masáži břicha? Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Zácpa je jedním z nejčastějších zažívacích problémů v dnešní společnosti. Ve Španělsku se odhaduje, že tento stav postihuje 12 % až 20 % populace, přičemž je častější u žen, což značně přispívá ke kvalitě života, ke zvýšení návštěv u lékařů a k vysokým nákladům na zdravotní systém. Cílem studie je krátkodobě snížit míru zácpy a užívání laxativ pomocí strukturovaného rehabilitačního programu sestávajícího z terapie břišní masáží a behaviorální reedukace, zlepšit kvalitu života těchto pacientů a posoudit, zda navrhovaná léčba je krátkodobě a střednědobě účinná.
Metoda: Randomizovaná klinická studie. Účastníci: lidé se zácpou v regionu L'Anoia, Katalánsko. Budou 3 skupiny: kontrolní skupina (CG), behaviorální intervenční skupina (BIG) a behaviorální intervenční a masážní skupina (BIMG). Zácpa bude hodnocena pomocí Bristolské škály, kritérií Řím IV a počtu laxativ; a kvalitu života pomocí dotazníku CVE-20.
Účastníci budou navrženi z center primární péče v regionu L'Anoia, Katalánsko, Španělsko.
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována primární zácpa pomocí kritérií Rome IV(11), trvající déle než tři měsíce.
- Rozumět katalánštině, španělštině nebo angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární zácpa v důsledku neurogenních, metabolických, endokrinních nebo pooperačních onemocnění.
- Zácpa sekundární k léčbě jiných patologií, jejichž seznam léků lze nalézt v příloze.
- Máte jakýkoli typ otevřené břišní a/nebo anální rány, jako je nedávná břišní jizva nebo anální trhlina.
- Splnění všech absolutních kontraindikačních kritérií pro použití terapie abdominální masáží, jako je nestabilní zlomenina vyžadující absolutní klid a imobilizaci, těhotenství nebo aktivní onkologické výkony.
- Trpí nějakým typem kognitivní, psychiatrické nebo neurologické změny, která neumožňuje pochopit projekt.
Diskuse: Je zapotřebí výzkum konzervativní, nefarmakologické léčby, který by se pokusil snížit jeden z hlavních stavů ovlivňujících veřejné zdraví, a tak snížit možná onemocnění spojená se zácpou a snížit náklady zdravotního systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována primární zácpa pomocí kritérií Rome IV(11), trvající déle než tři měsíce.
- Rozumět katalánštině, španělštině nebo angličtině.
Kritéria vyloučení:
Sekundární zácpa v důsledku neurogenních, metabolických, endokrinních nebo pooperačních onemocnění.
- Zácpa sekundární k léčbě jiných patologií, jejichž seznam léků lze nalézt v příloze.
- Máte jakýkoli typ otevřené břišní a/nebo anální rány, jako je nedávná břišní jizva nebo anální trhlina.
- Splnění všech absolutních kontraindikačních kritérií pro použití terapie abdominální masáží, jako je nestabilní zlomenina vyžadující absolutní klid a imobilizaci, těhotenství nebo aktivní onkologické výkony.
- Trpí nějakým typem kognitivní, psychiatrické nebo neurologické změny, která neumožňuje pochopit projekt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá léčba
|
|
|
Experimentální: behaviorální intervenční skupina
Konduktivní ošetření
|
změna návyků
|
|
Experimentální: behaviorální intervence a masážní skupina
Konduktivní a břišní masáž
|
změna návyků + automatická masáž břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika stolice
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
|
Charakteristika stolice s Bristolovou stupnicí
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Kvalita života zaměřená na pacienty se zácpou
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
|
Kvalita života zaměřená na pacienty se zácpou pomocí dotazníku CVE-20 z emocionálního, fyzického a sociálního hlediska.
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Počet laxativ užívaných každým účastníkem
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Počet laxativ užívaných každým účastníkem s účetním rozvrhem.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Degree of constipation
Časové okno: Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Degree of constipation with Rome IV Criteria
|
Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex
Časové okno: Before intervention (Tpre)
|
Male / Female
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Age
Časové okno: Before intervention (Tpre)
|
Measured in years
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Level of physical activity
Časové okno: Day 0, Month 3, Month 6
|
Mesured with the VREM questionnaire.
|
Day 0, Month 3, Month 6
|
|
Previous conditions
Časové okno: Before intervention (Tpre)
|
Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions.
The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
|
Before intervention (Tpre)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V.3-06/02/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .