Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšují se příznaky chronické zácpy programem primární péče založeném na behaviorální reedukaci a masáži břicha?

Zlepšují se příznaky chronické zácpy programem primární péče založeném na behaviorální reedukaci a masáži břicha? Randomizovaná kontrolní zkouška

Zácpa je jedním z nejčastějších zažívacích problémů v dnešní společnosti. Ve Španělsku se odhaduje, že tento stav postihuje 12 % až 20 % populace, přičemž je častější u žen, což značně přispívá ke kvalitě života, ke zvýšení návštěv u lékařů a k vysokým nákladům na zdravotní systém. Cílem studie je krátkodobě snížit míru zácpy a užívání laxativ pomocí strukturovaného rehabilitačního programu sestávajícího z terapie břišní masáží a behaviorální reedukace, zlepšit kvalitu života těchto pacientů a posoudit, zda navrhovaná léčba je krátkodobě a střednědobě účinná.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Zácpa je jedním z nejčastějších zažívacích problémů v dnešní společnosti. Ve Španělsku se odhaduje, že tento stav postihuje 12 % až 20 % populace, přičemž je častější u žen, což značně přispívá ke kvalitě života, ke zvýšení návštěv u lékařů a k vysokým nákladům na zdravotní systém. Cílem studie je krátkodobě snížit míru zácpy a užívání laxativ pomocí strukturovaného rehabilitačního programu sestávajícího z terapie břišní masáží a behaviorální reedukace, zlepšit kvalitu života těchto pacientů a posoudit, zda navrhovaná léčba je krátkodobě a střednědobě účinná.

Metoda: Randomizovaná klinická studie. Účastníci: lidé se zácpou v regionu L'Anoia, Katalánsko. Budou 3 skupiny: kontrolní skupina (CG), behaviorální intervenční skupina (BIG) a behaviorální intervenční a masážní skupina (BIMG). Zácpa bude hodnocena pomocí Bristolské škály, kritérií Řím IV a počtu laxativ; a kvalitu života pomocí dotazníku CVE-20.

Účastníci budou navrženi z center primární péče v regionu L'Anoia, Katalánsko, Španělsko.

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co byla diagnostikována primární zácpa pomocí kritérií Rome IV(11), trvající déle než tři měsíce.
  • Rozumět katalánštině, španělštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární zácpa v důsledku neurogenních, metabolických, endokrinních nebo pooperačních onemocnění.
  • Zácpa sekundární k léčbě jiných patologií, jejichž seznam léků lze nalézt v příloze.
  • Máte jakýkoli typ otevřené břišní a/nebo anální rány, jako je nedávná břišní jizva nebo anální trhlina.
  • Splnění všech absolutních kontraindikačních kritérií pro použití terapie abdominální masáží, jako je nestabilní zlomenina vyžadující absolutní klid a imobilizaci, těhotenství nebo aktivní onkologické výkony.
  • Trpí nějakým typem kognitivní, psychiatrické nebo neurologické změny, která neumožňuje pochopit projekt.

Diskuse: Je zapotřebí výzkum konzervativní, nefarmakologické léčby, který by se pokusil snížit jeden z hlavních stavů ovlivňujících veřejné zdraví, a tak snížit možná onemocnění spojená se zácpou a snížit náklady zdravotního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
        • Cristina Segura Bayona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co byla diagnostikována primární zácpa pomocí kritérií Rome IV(11), trvající déle než tři měsíce.
  • Rozumět katalánštině, španělštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární zácpa v důsledku neurogenních, metabolických, endokrinních nebo pooperačních onemocnění.

    • Zácpa sekundární k léčbě jiných patologií, jejichž seznam léků lze nalézt v příloze.
    • Máte jakýkoli typ otevřené břišní a/nebo anální rány, jako je nedávná břišní jizva nebo anální trhlina.
    • Splnění všech absolutních kontraindikačních kritérií pro použití terapie abdominální masáží, jako je nestabilní zlomenina vyžadující absolutní klid a imobilizaci, těhotenství nebo aktivní onkologické výkony.
    • Trpí nějakým typem kognitivní, psychiatrické nebo neurologické změny, která neumožňuje pochopit projekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá léčba
Experimentální: behaviorální intervenční skupina
Konduktivní ošetření
změna návyků
Experimentální: behaviorální intervence a masážní skupina
Konduktivní a břišní masáž
změna návyků + automatická masáž břicha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zácpy
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Stupeň zácpy s kritérii Řím IV
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Charakteristika stolice
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Charakteristika stolice s Bristolovou stupnicí
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Kvalita života zaměřená na pacienty se zácpou
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Kvalita života zaměřená na pacienty se zácpou pomocí dotazníku CVE-20 z emocionálního, fyzického a sociálního hlediska.
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Počet laxativ užívaných každým účastníkem
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Počet laxativ užívaných každým účastníkem s účetním rozvrhem.
3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další charakteristiky pacienta, jako je pohlaví, věk, předchozí stavy a úroveň fyzické aktivity s dotazníkem VREM.
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
Den 0, měsíc 3, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V.3-06/02/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na změna návyků

Předplatit