- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06359249
Zlepšují se příznaky chronické zácpy programem primární péče založeném na behaviorální reedukaci a masáži břicha?
Zlepšují se příznaky chronické zácpy programem primární péče založeném na behaviorální reedukaci a masáži břicha? Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Zácpa je jedním z nejčastějších zažívacích problémů v dnešní společnosti. Ve Španělsku se odhaduje, že tento stav postihuje 12 % až 20 % populace, přičemž je častější u žen, což značně přispívá ke kvalitě života, ke zvýšení návštěv u lékařů a k vysokým nákladům na zdravotní systém. Cílem studie je krátkodobě snížit míru zácpy a užívání laxativ pomocí strukturovaného rehabilitačního programu sestávajícího z terapie břišní masáží a behaviorální reedukace, zlepšit kvalitu života těchto pacientů a posoudit, zda navrhovaná léčba je krátkodobě a střednědobě účinná.
Metoda: Randomizovaná klinická studie. Účastníci: lidé se zácpou v regionu L'Anoia, Katalánsko. Budou 3 skupiny: kontrolní skupina (CG), behaviorální intervenční skupina (BIG) a behaviorální intervenční a masážní skupina (BIMG). Zácpa bude hodnocena pomocí Bristolské škály, kritérií Řím IV a počtu laxativ; a kvalitu života pomocí dotazníku CVE-20.
Účastníci budou navrženi z center primární péče v regionu L'Anoia, Katalánsko, Španělsko.
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována primární zácpa pomocí kritérií Rome IV(11), trvající déle než tři měsíce.
- Rozumět katalánštině, španělštině nebo angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární zácpa v důsledku neurogenních, metabolických, endokrinních nebo pooperačních onemocnění.
- Zácpa sekundární k léčbě jiných patologií, jejichž seznam léků lze nalézt v příloze.
- Máte jakýkoli typ otevřené břišní a/nebo anální rány, jako je nedávná břišní jizva nebo anální trhlina.
- Splnění všech absolutních kontraindikačních kritérií pro použití terapie abdominální masáží, jako je nestabilní zlomenina vyžadující absolutní klid a imobilizaci, těhotenství nebo aktivní onkologické výkony.
- Trpí nějakým typem kognitivní, psychiatrické nebo neurologické změny, která neumožňuje pochopit projekt.
Diskuse: Je zapotřebí výzkum konzervativní, nefarmakologické léčby, který by se pokusil snížit jeden z hlavních stavů ovlivňujících veřejné zdraví, a tak snížit možná onemocnění spojená se zácpou a snížit náklady zdravotního systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poté, co byla diagnostikována primární zácpa pomocí kritérií Rome IV(11), trvající déle než tři měsíce.
- Rozumět katalánštině, španělštině nebo angličtině.
Kritéria vyloučení:
Sekundární zácpa v důsledku neurogenních, metabolických, endokrinních nebo pooperačních onemocnění.
- Zácpa sekundární k léčbě jiných patologií, jejichž seznam léků lze nalézt v příloze.
- Máte jakýkoli typ otevřené břišní a/nebo anální rány, jako je nedávná břišní jizva nebo anální trhlina.
- Splnění všech absolutních kontraindikačních kritérií pro použití terapie abdominální masáží, jako je nestabilní zlomenina vyžadující absolutní klid a imobilizaci, těhotenství nebo aktivní onkologické výkony.
- Trpí nějakým typem kognitivní, psychiatrické nebo neurologické změny, která neumožňuje pochopit projekt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá léčba
|
|
|
Experimentální: behaviorální intervenční skupina
Konduktivní ošetření
|
změna návyků
|
|
Experimentální: behaviorální intervence a masážní skupina
Konduktivní a břišní masáž
|
změna návyků + automatická masáž břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zácpy
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
|
Stupeň zácpy s kritérii Řím IV
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Charakteristika stolice
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
|
Charakteristika stolice s Bristolovou stupnicí
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Kvalita života zaměřená na pacienty se zácpou
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
|
Kvalita života zaměřená na pacienty se zácpou pomocí dotazníku CVE-20 z emocionálního, fyzického a sociálního hlediska.
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Počet laxativ užívaných každým účastníkem
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Počet laxativ užívaných každým účastníkem s účetním rozvrhem.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Další charakteristiky pacienta, jako je pohlaví, věk, předchozí stavy a úroveň fyzické aktivity s dotazníkem VREM.
Časové okno: Den 0, měsíc 3, měsíc 6
|
Den 0, měsíc 3, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V.3-06/02/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na změna návyků
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
National University Hospital, SingaporeJana CareNeznámýTěhotenské komplikace | Přibývání na váze | Gestační diabetesSingapur
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuInfarkt myokardu | Blok levého svazku větví | Flutter síní | Hypertrofie levé komory | Syndrom dlouhého QT | Sinusová bradykardie | Blok pravého svazku větví | Sinusová tachykardie | Předčasné síňové komplexy | Předčasné ventrikulární komplexyTchaj-wan
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno