- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06359249
Javulnak-e a krónikus székrekedés tünetei a viselkedési átnevelésen és a hasi masszázson alapuló alapellátási programmal?
Javulnak-e a krónikus székrekedés tünetei a viselkedési átnevelésen és a hasi masszázson alapuló alapellátási programmal? Véletlenszerű kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A székrekedés az egyik leggyakoribb emésztési probléma a mai társadalomban. Spanyolországban a becslések szerint ez az állapot a lakosság 12–20%-át érinti, nőknél gyakrabban fordul elő, ami jelentősen hozzájárul az életminőséghez, az orvosi látogatások számának növekedéséhez és az egészségügyi rendszer magas költségeihez. A vizsgálat célja a székrekedés és a hashajtó használat arányának rövid távú csökkentése hasi masszázsterápiából és viselkedési átképzésből álló strukturált rehabilitációs programmal, ezen betegek életminőségének javítása, valamint annak felmérése, hogy A javasolt kezelés rövid és középtávon hatékony.
Módszer: Randomizált klinikai vizsgálat. Résztvevők: székrekedésben szenvedők a katalóniai L'Anoia régióban. Három csoport lesz: a kontrollcsoport (CG), a viselkedési intervenciós csoport (BIG) és a viselkedési intervenciós és masszázscsoport (BIMG). A székrekedést a Bristol-skála, a Róma IV. kritériumok és a hashajtók száma alapján értékelik; és életminőséget a CVE-20 kérdőív segítségével.
A résztvevőket a spanyolországi Katalónia L'Anoia régiójának alapellátási központjaiból javasolják.
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges székrekedést diagnosztizáltak a Róma IV. kritériumok (11) alapján, több mint három hónapig.
- Katalán, spanyol vagy angol nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos székrekedés neurogén, metabolikus, endokrin vagy posztoperatív betegségek miatt.
- Más kórképek gyógyszeres kezelésének másodlagos székrekedése, melynek gyógyszerlistája a mellékletben található.
- Bármilyen nyílt hasi és/vagy anális sebe van, mint például a közelmúltban kialakult hasi heg vagy anális repedés.
- A hasi masszázsterápia alkalmazásának abszolút ellenjavallatának teljesítése, mint például abszolút pihenést és immobilizációt igénylő instabil törés, terhesség vagy aktív onkológiai beavatkozás.
- Valamilyen kognitív, pszichiátriai vagy neurológiai elváltozástól szenved, amely nem teszi lehetővé a projekt megértését.
Megbeszélés: Kutatásra van szükség a konzervatív, nem gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban, hogy megpróbálják csökkenteni az egyik fő közegészségügyi állapotot, és ezáltal csökkenteni a székrekedéssel összefüggő lehetséges betegségeket és csökkenteni az egészségügyi rendszer költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanyolország, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges székrekedést diagnosztizáltak a Róma IV. kritériumok (11) alapján, több mint három hónapig.
- Katalán, spanyol vagy angol nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
Másodlagos székrekedés neurogén, metabolikus, endokrin vagy posztoperatív betegségek miatt.
- Más kórképek gyógyszeres kezelésének másodlagos székrekedése, melynek gyógyszerlistája a mellékletben található.
- Bármilyen nyílt hasi és/vagy anális sebe van, mint például a közelmúltban kialakult hasi heg vagy anális repedés.
- A hasi masszázsterápia alkalmazásának abszolút ellenjavallatának teljesítése, mint például abszolút pihenést és immobilizációt igénylő instabil törés, terhesség vagy aktív onkológiai beavatkozás.
- Valamilyen kognitív, pszichiátriai vagy neurológiai elváltozástól szenved, amely nem teszi lehetővé a projekt megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos kezelés
|
|
|
Kísérleti: viselkedési intervenciós csoport
Konduktív kezelés
|
szokások megváltoztatása
|
|
Kísérleti: viselkedési beavatkozás és masszázs csoport
Vezető- és hasi masszázskezelés
|
szokásváltás + auto hasi masszázs
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet jellemzői
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap
|
A széklet jellemzői a Bristol skálával
|
0. nap, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Az életminőség a székrekedésben szenvedő betegekre összpontosít
Időkeret: 0. nap, 3. hónap, 6. hónap
|
Az életminőség a székrekedésben szenvedő betegekre fókuszált a CVE-20 kérdőív segítségével érzelmi, fizikai és szociális szempontból.
|
0. nap, 3. hónap, 6. hónap
|
|
Az egyes résztvevők által szedett hashajtók száma
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
Az egyes résztvevők által szedett hashajtók száma, számviteli ütemezéssel.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
Degree of constipation
Időkeret: Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Degree of constipation with Rome IV Criteria
|
Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sex
Időkeret: Before intervention (Tpre)
|
Male / Female
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Age
Időkeret: Before intervention (Tpre)
|
Measured in years
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Level of physical activity
Időkeret: Day 0, Month 3, Month 6
|
Mesured with the VREM questionnaire.
|
Day 0, Month 3, Month 6
|
|
Previous conditions
Időkeret: Before intervention (Tpre)
|
Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions.
The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
|
Before intervention (Tpre)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V.3-06/02/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .