- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06359249
Улучшаются ли симптомы хронического запора с помощью программы первичной медицинской помощи, основанной на поведенческом перевоспитании и массаже живота?
Улучшаются ли симптомы хронического запора с помощью программы первичной медицинской помощи, основанной на поведенческом перевоспитании и массаже живота? Рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Запор является одной из наиболее распространенных проблем пищеварения в современном обществе. По оценкам, в Испании этим заболеванием страдают от 12% до 20% населения, чаще у женщин, что в значительной степени способствует качеству жизни, увеличению числа посещений врача и высоким затратам на систему здравоохранения. Цели исследования — снизить частоту запоров и использования слабительных средств в краткосрочной перспективе с помощью структурированной программы реабилитации, состоящей из абдоминального массажа и поведенческого перевоспитания, улучшить качество жизни этих пациентов и оценить, является ли Предлагаемое лечение эффективно в краткосрочной и среднесрочной перспективе.
Метод: Рандомизированное клиническое исследование. Участники: люди, страдающие запорами из региона Л'Анойя, Каталония. Будет 3 группы: контрольная группа (CG), группа поведенческого вмешательства (BIG) и группа поведенческого вмешательства и массажа (BIMG). Запор будет оцениваться с помощью Бристольской шкалы, Римских критериев IV и количества слабительных средств; и качество жизни с помощью анкеты CVE-20.
Участники будут предложены из центров первичной медицинской помощи в регионе Л'Анойя, Каталония, Испания.
Критерии включения:
- У вас диагностирован первичный запор по Римским критериям IV (11) продолжительностью более трех месяцев.
- Понимание каталанского, испанского или английского языка.
Критерий исключения:
- Наличие запоров, вызванных нейрогенными, метаболическими, эндокринными или послеоперационными заболеваниями.
- Наличие запоров на фоне приема лекарств от других патологий, список препаратов от которых можно найти в приложении.
- Наличие любого типа открытой брюшной и/или анальной раны, например, недавнего шрама на животе или анальной трещины.
- Соответствие критериям абсолютного противопоказания к использованию массажной терапии живота, например, нестабильный перелом, требующий абсолютного покоя и иммобилизации, беременность или активные онкологические процедуры.
- Страдает каким-либо когнитивным, психиатрическим или неврологическим изменением, которое не позволяет понять проект.
Обсуждение: Необходимы исследования консервативного, нефармакологического лечения, чтобы попытаться уменьшить одно из основных состояний, влияющих на здоровье населения, и, таким образом, уменьшить возможные заболевания, связанные с запорами, и снизить затраты для системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Испания, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован первичный запор по Римским критериям IV (11) продолжительностью более трех месяцев.
- Понимание каталанского, испанского или английского языка.
Критерий исключения:
Наличие запоров, вызванных нейрогенными, метаболическими, эндокринными или послеоперационными заболеваниями.
- Наличие запоров на фоне приема лекарств от других патологий, список препаратов от которых можно найти в приложении.
- Наличие любого типа открытой брюшной и/или анальной раны, например, недавнего шрама на животе или анальной трещины.
- Соответствие критериям абсолютного противопоказания к использованию массажной терапии живота, например, нестабильный перелом, требующий абсолютного покоя и иммобилизации, беременность или активные онкологические процедуры.
- Страдает каким-либо когнитивным, психиатрическим или неврологическим изменением, которое не позволяет понять проект.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Привычное лечение
|
|
|
Экспериментальный: группа поведенческого вмешательства
Проводниковое лечение
|
изменение привычек
|
|
Экспериментальный: группа поведенческой терапии и массажа
Проводниковый и абдоминальный массаж.
|
изменение привычек + аутомассаж живота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики стула
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6
|
Характеристики стула по Бристольской шкале
|
День 0, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Качество жизни ориентировано на пациентов с запорами
Временное ограничение: День 0, Месяц 3, Месяц 6
|
Качество жизни, ориентированное на пациентов с запорами с помощью опросника CVE-20, с эмоциональной, физической и социальной точки зрения.
|
День 0, Месяц 3, Месяц 6
|
|
Количество слабительных, принятых каждым участником
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Количество слабительных средств, принимаемых каждым участником, с графиком учета.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Degree of constipation
Временное ограничение: Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Degree of constipation with Rome IV Criteria
|
Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sex
Временное ограничение: Before intervention (Tpre)
|
Male / Female
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Age
Временное ограничение: Before intervention (Tpre)
|
Measured in years
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Level of physical activity
Временное ограничение: Day 0, Month 3, Month 6
|
Mesured with the VREM questionnaire.
|
Day 0, Month 3, Month 6
|
|
Previous conditions
Временное ограничение: Before intervention (Tpre)
|
Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions.
The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
|
Before intervention (Tpre)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V.3-06/02/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .