慢性便秘の症状は、行動再教育と腹部マッサージに基づいたプライマリケアプログラムで改善しますか?
慢性便秘の症状は、行動再教育と腹部マッサージに基づいたプライマリケアプログラムで改善しますか?ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 便秘は、今日の社会で最も一般的な消化器系の問題の 1 つです。 スペインでは、この病気は人口の 12% から 20% に影響を及ぼしていると推定されており、女性に多く発生しており、生活の質、医療機関への受診の増加、および医療制度の高額な費用に大きく貢献しています。 この研究の目的は、腹部マッサージ療法と行動の再教育からなる構造化されたリハビリテーションプログラムによって、便秘と下剤の使用率を短期的に減らし、これらの患者の生活の質を改善し、便秘や下剤の使用率を評価することです。提案された治療法は短期および中期的に効果的です。
方法: ランダム化臨床試験。 参加者: カタルーニャ州ラノイア地域の便秘に悩む人々。 コントロール グループ (CG)、行動介入グループ (BIG)、行動介入およびマッサージ グループ (BIMG) の 3 つのグループがあります。 便秘は、ブリストルスケール、ローマ IV 基準、および下剤の数で評価されます。 CVE-20 アンケートで生活の質を向上させます。
参加者は、スペインのカタルーニャ州ラノイア地域のプライマリケアセンターから提案されます。
包含基準:
- Rome IV 基準(11)を使用して、3 か月以上続く原発性便秘と診断されている。
- カタルーニャ語、スペイン語、または英語を理解できること。
除外基準:
- 神経因性疾患、代謝性疾患、内分泌疾患、または術後疾患に続発する便秘がある。
- 他の病状に対する投薬に続発する便秘がある。その投薬リストは付録に記載されている。
- 最近の腹部の傷跡や肛門裂傷など、何らかの種類の開いた腹部および/または肛門の傷がある。
- 絶対的な安静と固定が必要な不安定骨折、妊娠中、または積極的な腫瘍学的処置など、腹部マッサージ療法の使用に対する絶対的禁忌基準を満たしている場合。
- プロジェクトを理解できない、ある種の認知的、精神的、または神経学的変化に苦しんでいる。
考察: 公衆衛生に影響を与える主な症状の 1 つを軽減し、便秘に関連する可能性のある病気を減らし、医療制度へのコストを削減するには、保存的で非薬物療法に関する研究が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Igualada、Barcelona、スペイン、08700
- Cristina Segura Bayona
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Rome IV 基準(11)を使用して、3 か月以上続く原発性便秘と診断されている。
- カタルーニャ語、スペイン語、または英語を理解できること。
除外基準:
神経因性疾患、代謝性疾患、内分泌疾患、または術後疾患に続発する便秘がある。
- 他の病状に対する投薬に続発する便秘がある。その投薬リストは付録に記載されている。
- 最近の腹部の傷跡や肛門裂傷など、何らかの種類の開いた腹部および/または肛門の傷がある。
- 絶対的な安静と固定が必要な不安定骨折、妊娠中、または積極的な腫瘍学的処置など、腹部マッサージ療法の使用に対する絶対的禁忌基準を満たしている場合。
- プロジェクトを理解できない、ある種の認知的、精神的、または神経学的変化に苦しんでいる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
習慣的な治療
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実験的:行動介入グループ
伝導処理
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習慣を変える
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実験的:行動介入とマッサージのグループ
伝導および腹部マッサージ治療
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習慣を変える + 自動腹部マッサージ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の特徴
時間枠:0日目、3か月目、6か月目
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ブリストルスケールによる便の特徴
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0日目、3か月目、6か月目
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便秘患者の生活の質を重視
時間枠:0日目、3か月目、6か月目
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CVE-20 アンケートでは、感情的、身体的、社会的観点から便秘患者の生活の質に焦点を当てました。
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0日目、3か月目、6か月目
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各参加者が服用した下剤の数
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目
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会計スケジュールに従って各参加者が服用した下剤の数。
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3ヶ月目、6ヶ月目
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Degree of constipation
時間枠:Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
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Degree of constipation with Rome IV Criteria
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Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sex
時間枠:Before intervention (Tpre)
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Male / Female
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Before intervention (Tpre)
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Age
時間枠:Before intervention (Tpre)
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Measured in years
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Before intervention (Tpre)
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Level of physical activity
時間枠:Day 0, Month 3, Month 6
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Mesured with the VREM questionnaire.
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Day 0, Month 3, Month 6
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Previous conditions
時間枠:Before intervention (Tpre)
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Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions.
The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
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Before intervention (Tpre)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V.3-06/02/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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