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慢性便秘の症状は、行動再教育と腹部マッサージに基づいたプライマリケアプログラムで改善しますか?

2024年4月5日 更新者：Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

慢性便秘の症状は、行動再教育と腹部マッサージに基づいたプライマリケアプログラムで改善しますか?ランダム化対照試験

便秘は、今日の社会で最も一般的な消化器系の問題の 1 つです。 スペインでは、この病気は人口の 12% から 20% に影響を及ぼしていると推定されており、女性に多く発生しており、生活の質、医療機関への受診の増加、および医療制度の高額な費用に大きく貢献しています。 この研究の目的は、腹部マッサージ療法と行動の再教育からなる構造化されたリハビリテーションプログラムによって、便秘と下剤の使用率を短期的に減らし、これらの患者の生活の質を改善し、便秘や下剤の使用率を評価することです。提案された治療法は短期および中期的に効果的です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 便秘は、今日の社会で最も一般的な消化器系の問題の 1 つです。 スペインでは、この病気は人口の 12% から 20% に影響を及ぼしていると推定されており、女性に多く発生しており、生活の質、医療機関への受診の増加、および医療制度の高額な費用に大きく貢献しています。 この研究の目的は、腹部マッサージ療法と行動の再教育からなる構造化されたリハビリテーションプログラムによって、便秘と下剤の使用率を短期的に減らし、これらの患者の生活の質を改善し、便秘や下剤の使用率を評価することです。提案された治療法は短期および中期的に効果的です。

方法: ランダム化臨床試験。 参加者: カタルーニャ州ラノイア地域の便秘に悩む人々。 コントロール グループ (CG)、行動介入グループ (BIG)、行動介入およびマッサージ グループ (BIMG) の 3 つのグループがあります。 便秘は、ブリストルスケール、ローマ IV 基準、および下剤の数で評価されます。 CVE-20 アンケートで生活の質を向上させます。

参加者は、スペインのカタルーニャ州ラノイア地域のプライマリケアセンターから提案されます。

包含基準:

  • Rome IV 基準(11)を使用して、3 か月以上続く原発性便秘と診断されている。
  • カタルーニャ語、スペイン語、または英語を理解できること。

除外基準:

  • 神経因性疾患、代謝性疾患、内分泌疾患、または術後疾患に続発する便秘がある。
  • 他の病状に対する投薬に続発する便秘がある。その投薬リストは付録に記載されている。
  • 最近の腹部の傷跡や肛門裂傷など、何らかの種類の開いた腹部および/または肛門の傷がある。
  • 絶対的な安静と固定が必要な不安定骨折、妊娠中、または積極的な腫瘍学的処置など、腹部マッサージ療法の使用に対する絶対的禁忌基準を満たしている場合。
  • プロジェクトを理解できない、ある種の認知的、精神的、または神経学的変化に苦しんでいる。

考察: 公衆衛生に影響を与える主な症状の 1 つを軽減し、便秘に関連する可能性のある病気を減らし、医療制度へのコストを削減するには、保存的で非薬物療法に関する研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Igualada、Barcelona、スペイン、08700
        • Cristina Segura Bayona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Rome IV 基準(11)を使用して、3 か月以上続く原発性便秘と診断されている。
  • カタルーニャ語、スペイン語、または英語を理解できること。

除外基準:

  • 神経因性疾患、代謝性疾患、内分泌疾患、または術後疾患に続発する便秘がある。

    • 他の病状に対する投薬に続発する便秘がある。その投薬リストは付録に記載されている。
    • 最近の腹部の傷跡や肛門裂傷など、何らかの種類の開いた腹部および/または肛門の傷がある。
    • 絶対的な安静と固定が必要な不安定骨折、妊娠中、または積極的な腫瘍学的処置など、腹部マッサージ療法の使用に対する絶対的禁忌基準を満たしている場合。
    • プロジェクトを理解できない、ある種の認知的、精神的、または神経学的変化に苦しんでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
習慣的な治療
実験的：行動介入グループ
伝導処理
行動：習慣を変える
習慣を変える
実験的：行動介入とマッサージのグループ
伝導および腹部マッサージ治療
他の：習慣を変える + 自動腹部マッサージ
習慣を変える + 自動腹部マッサージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘の程度
時間枠：0日目、3か月目、6か月目
Rome IV基準による便秘の程度
0日目、3か月目、6か月目
便の特徴
時間枠：0日目、3か月目、6か月目
ブリストルスケールによる便の特徴
0日目、3か月目、6か月目
便秘患者の生活の質を重視
時間枠：0日目、3か月目、6か月目
CVE-20 アンケートでは、感情的、身体的、社会的観点から便秘患者の生活の質に焦点を当てました。
0日目、3か月目、6か月目
各参加者が服用した下剤の数
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目
会計スケジュールに従って各参加者が服用した下剤の数。
3ヶ月目、6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VREM アンケートによる、性別、年齢、以前の状態、身体活動レベルなどのその他の患者の特徴。
時間枠：0日目、3か月目、6か月目
0日目、3か月目、6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

協力者

Universitat de Vic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月28日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月5日

最初の投稿 (実際)

2024年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V.3-06/02/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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