- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06359249
Förbättras symptomen på kronisk förstoppning med ett primärvårdsprogram baserat på beteendeomskolning och bukmassage?
Förbättras symptomen på kronisk förstoppning med ett primärvårdsprogram baserat på beteendeomskolning och bukmassage? Ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förstoppning är ett av de vanligaste matsmältningsproblemen i dagens samhälle. I Spanien uppskattar man att detta tillstånd drabbar mellan 12 % och 20 % av befolkningen, är mer frekvent hos kvinnor, vilket i hög grad bidrar till livskvaliteten, till ökningen av läkarbesök och till höga kostnader för hälsosystemet. Syftet med studien är att minska frekvensen av förstoppning och laxerande användning på kort sikt med ett strukturerat rehabiliteringsprogram bestående av bukmassage och beteendeomskolning, att förbättra livskvaliteten för dessa patienter och att bedöma om föreslagen behandling är effektiv på kort och medellång sikt.
Metod: Randomiserad klinisk prövning. Deltagare: personer med förstoppning i regionen L'Anoia, Katalonien. Det kommer att finnas 3 grupper: kontrollgruppen (CG), beteendeinterventionsgruppen (BIG) och beteendeinterventions- och massagegruppen (BIMG). Förstoppning kommer att bedömas med Bristol-skalan, Rom IV-kriterier och antalet laxermedel; och livskvalitet med CVE-20 Questionnaire.
Deltagare kommer att föreslås från Primary Care Centers i regionen L'Anoia, Katalonien, Spanien.
Inklusionskriterier:
- Efter att ha diagnostiserats med primär förstoppning med hjälp av Rom IV-kriterier(11), av mer än tre månaders varaktighet.
- Förstå katalanska, spanska eller engelska.
Exklusions kriterier:
- Att ha förstoppning sekundärt till neurogena, metabola, endokrina eller postoperativa sjukdomar.
- Att ha förstoppning sekundär till medicinering för andra patologier, medicinlistan för vilken finns i bilagan.
- Att ha någon typ av öppet buk- och/eller analsår, såsom ett nyligen inträffat bukärr eller analfissur.
- Att uppfylla alla absoluta kontraindikationskriterier för användning av bukmassage, såsom en instabil fraktur som kräver absolut vila och immobilisering, graviditet eller aktiva onkologiska procedurer.
- Lider av någon typ av kognitiv, psykiatrisk eller neurologisk förändring som inte tillåter att förstå projektet.
Diskussion: Forskning behövs om konservativ, icke-farmakologisk behandling för att försöka minska ett av de huvudsakliga tillstånden som påverkar folkhälsan, och på så sätt minska de möjliga sjukdomar som är förknippade med förstoppning och minska kostnaderna för hälsosystemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha diagnostiserats med primär förstoppning med hjälp av Rom IV-kriterier(11), av mer än tre månaders varaktighet.
- Förstå katalanska, spanska eller engelska.
Exklusions kriterier:
Att ha förstoppning sekundärt till neurogena, metabola, endokrina eller postoperativa sjukdomar.
- Att ha förstoppning sekundär till medicinering för andra patologier, medicinlistan för vilken finns i bilagan.
- Att ha någon typ av öppet buk- och/eller analsår, såsom ett nyligen inträffat bukärr eller analfissur.
- Att uppfylla alla absoluta kontraindikationskriterier för användning av bukmassage, såsom en instabil fraktur som kräver absolut vila och immobilisering, graviditet eller aktiva onkologiska procedurer.
- Lider av någon typ av kognitiv, psykiatrisk eller neurologisk förändring som inte tillåter att förstå projektet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig behandling
|
|
|
Experimentell: beteendeinterventionsgrupp
Konduktiv behandling
|
ändrade vanor
|
|
Experimentell: beteendeintervention och massagegrupp
Konduktiv och bukmassagebehandling
|
ändrade vanor + automatisk bukmassage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsegenskaper
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6
|
Pallegenskaper med Bristol Scale
|
Dag 0, månad 3, månad 6
|
|
Livskvalitet fokuserad på patienter med förstoppning
Tidsram: Dag 0, månad 3, månad 6
|
Livskvalitet fokuserade på patienter med förstoppning med CVE-20 frågeformuläret ur en emotionell, fysisk och social synvinkel.
|
Dag 0, månad 3, månad 6
|
|
Antalet laxermedel som tagits av varje deltagare
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
Antalet laxermedel som tas av varje deltagare med ett bokföringsschema.
|
Månad 3, månad 6
|
|
Degree of constipation
Tidsram: Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Degree of constipation with Rome IV Criteria
|
Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex
Tidsram: Before intervention (Tpre)
|
Male / Female
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Age
Tidsram: Before intervention (Tpre)
|
Measured in years
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Level of physical activity
Tidsram: Day 0, Month 3, Month 6
|
Mesured with the VREM questionnaire.
|
Day 0, Month 3, Month 6
|
|
Previous conditions
Tidsram: Before intervention (Tpre)
|
Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions.
The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
|
Before intervention (Tpre)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V.3-06/02/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .