Les symptômes de la constipation chronique s'améliorent-ils avec un programme de soins primaires basé sur la rééducation comportementale et le massage abdominal ?
Les symptômes de la constipation chronique s'améliorent-ils avec un programme de soins primaires basé sur la rééducation comportementale et le massage abdominal ? Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La constipation est l'un des problèmes digestifs les plus courants dans la société actuelle. En Espagne, on estime que cette pathologie touche entre 12 et 20 % de la population, étant plus fréquente chez les femmes, contribuant considérablement à la qualité de vie, à l'augmentation des visites médicales et aux coûts élevés pour le système de santé. Les objectifs de l'étude sont de réduire le taux de constipation et d'utilisation de laxatifs à court terme grâce à un programme de rééducation structuré composé de massothérapie abdominale et de rééducation comportementale, d'améliorer la qualité de vie de ces patients et d'évaluer si le le traitement proposé est efficace à court et moyen terme.
Méthode : Essai clinique randomisé. Participants : personnes souffrant de constipation de la région de L'Anoia, Catalogne. Il y aura 3 groupes : le groupe témoin (CG), le groupe d'intervention comportementale (BIG) et le groupe d'intervention comportementale et de massage (BIMG). La constipation sera évaluée avec l'échelle de Bristol, les critères de Rome IV et le nombre de laxatifs ; et qualité de vie avec le questionnaire CVE-20.
Les participants seront proposés dans les centres de soins primaires de la région de L'Anoia, Catalogne, Espagne.
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de constipation primaire selon les critères de Rome IV (11), d'une durée de plus de trois mois.
- Comprendre le catalan, l'espagnol ou l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Avoir une constipation secondaire à des maladies neurogènes, métaboliques, endocriniennes ou postopératoires.
- Avoir une constipation secondaire à des médicaments pour d'autres pathologies dont la liste des médicaments se trouve en annexe.
- Avoir tout type de plaie abdominale et/ou anale ouverte, comme une cicatrice abdominale récente ou une fissure anale.
- Répondre à tout critère de contre-indication absolue à l'utilisation de la massothérapie abdominale, comme une fracture instable nécessitant un repos et une immobilisation absolus, une grossesse ou des procédures oncologiques actives.
- Souffrant d'un certain type d'altération cognitive, psychiatrique ou neurologique qui ne permet pas de comprendre le projet.
Discussion : Des recherches sont nécessaires sur les traitements conservateurs et non pharmacologiques pour tenter de réduire l'une des principales affections affectant la santé publique, et ainsi réduire les éventuelles maladies associées à la constipation et réduire les coûts pour le système de santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Espagne, 08700
- Cristina Segura Bayona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de constipation primaire selon les critères de Rome IV (11), d'une durée de plus de trois mois.
- Comprendre le catalan, l'espagnol ou l'anglais.
Critère d'exclusion:
Avoir une constipation secondaire à des maladies neurogènes, métaboliques, endocriniennes ou postopératoires.
- Avoir une constipation secondaire à des médicaments pour d'autres pathologies dont la liste des médicaments se trouve en annexe.
- Avoir tout type de plaie abdominale et/ou anale ouverte, comme une cicatrice abdominale récente ou une fissure anale.
- Répondre à tout critère de contre-indication absolue à l'utilisation de la massothérapie abdominale, comme une fracture instable nécessitant un repos et une immobilisation absolus, une grossesse ou des procédures oncologiques actives.
- Souffrant d'un certain type d'altération cognitive, psychiatrique ou neurologique qui ne permet pas de comprendre le projet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement habituel
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Expérimental: groupe d'intervention comportementale
Traitement conducteur
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changement d'habitudes
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Expérimental: groupe d'intervention comportementale et de massage
Traitement de massage conducteur et abdominal
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changement d'habitudes + auto massage abdominal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques des selles
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6
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Caractéristiques des selles avec l'échelle de Bristol
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Jour 0, Mois 3, Mois 6
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Qualité de vie axée sur les patients souffrant de constipation
Délai: Jour 0, Mois 3, Mois 6
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Qualité de vie axée sur les patients souffrant de constipation avec le questionnaire CVE-20 d'un point de vue émotionnel, physique et social.
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Jour 0, Mois 3, Mois 6
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Le nombre de laxatifs pris par chaque participant
Délai: Mois 3, Mois 6
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Le nombre de laxatifs pris par chaque participant avec un calendrier comptable.
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Mois 3, Mois 6
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Degree of constipation
Délai: Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
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Degree of constipation with Rome IV Criteria
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Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sex
Délai: Before intervention (Tpre)
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Male / Female
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Before intervention (Tpre)
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Age
Délai: Before intervention (Tpre)
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Measured in years
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Before intervention (Tpre)
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Level of physical activity
Délai: Day 0, Month 3, Month 6
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Mesured with the VREM questionnaire.
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Day 0, Month 3, Month 6
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Previous conditions
Délai: Before intervention (Tpre)
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Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions.
The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
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Before intervention (Tpre)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V.3-06/02/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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