Czy objawy przewlekłego zaparcia ustępują po zastosowaniu programu podstawowej opieki zdrowotnej opartego na reedukacji behawioralnej i masażu brzucha?
Czy objawy przewlekłego zaparcia ustępują po zastosowaniu programu podstawowej opieki zdrowotnej opartego na reedukacji behawioralnej i masażu brzucha? Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zaparcia są jednym z najczęstszych problemów trawiennych współczesnego społeczeństwa. Szacuje się, że w Hiszpanii schorzenie to dotyka od 12% do 20% populacji, częściej występuje u kobiet, co znacząco wpływa na jakość życia, wzrost liczby wizyt lekarskich i wysokie koszty dla systemu opieki zdrowotnej. Celem badania jest zmniejszenie w krótkim okresie częstości występowania zaparć i stosowania środków przeczyszczających dzięki zorganizowanemu programowi rehabilitacji składającemu się z masażu brzucha i reedukacji behawioralnej, poprawa jakości życia tych pacjentów oraz ocena, czy leczenie proponowane leczenie jest skuteczne w krótkim i średnim okresie.
Metoda: Randomizowane badanie kliniczne. Uczestnicy: osoby z zaparciami z regionu L'Anoia w Katalonii. Będą 3 grupy: grupa kontrolna (CG), grupa interwencji behawioralnej (BIG) oraz grupa interwencji behawioralnej i masażu (BIMG). Zaparcia będą oceniane w skali Bristolskiej, Kryteriach Rzymskich IV i liczbie środków przeczyszczających; i jakość życia za pomocą Kwestionariusza CVE-20.
Uczestnicy zostaną zaproponowani z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w regionie L'Anoia w Katalonii w Hiszpanii.
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano pierwotne zaparcia na podstawie Kryteriów Rzymskich IV(11) trwające dłużej niż trzy miesiące.
- Rozumienie języka katalońskiego, hiszpańskiego lub angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Zaparcia wtórne w przebiegu chorób neurogennych, metabolicznych, endokrynologicznych lub pooperacyjnych.
- Mając zaparcia wtórne do leków na inne patologie, listę leków można znaleźć w załączniku.
- Posiadanie dowolnego rodzaju otwartej rany brzucha i/lub odbytu, takiej jak niedawna blizna brzucha lub szczelina odbytu.
- Spełnienie kryteriów bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania masażu brzucha, takich jak niestabilne złamanie wymagające bezwzględnego odpoczynku i unieruchomienia, ciąża lub aktywne zabiegi onkologiczne.
- Cierpi na jakiś rodzaj zmian poznawczych, psychiatrycznych lub neurologicznych, które nie pozwalają na zrozumienie projektu.
Dyskusja: Konieczne są badania nad zachowawczym, niefarmakologicznym leczeniem, aby spróbować zmniejszyć jedną z głównych chorób wpływających na zdrowie publiczne, a tym samym zmniejszyć liczbę możliwych chorób związanych z zaparciami i zmniejszyć koszty dla systemu opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Hiszpania, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano pierwotne zaparcia na podstawie Kryteriów Rzymskich IV(11) trwające dłużej niż trzy miesiące.
- Rozumienie języka katalońskiego, hiszpańskiego lub angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
Zaparcia wtórne w przebiegu chorób neurogennych, metabolicznych, endokrynologicznych lub pooperacyjnych.
- Mając zaparcia wtórne do leków na inne patologie, listę leków można znaleźć w załączniku.
- Posiadanie dowolnego rodzaju otwartej rany brzucha i/lub odbytu, takiej jak niedawna blizna brzucha lub szczelina odbytu.
- Spełnienie kryteriów bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania masażu brzucha, takich jak niestabilne złamanie wymagające bezwzględnego odpoczynku i unieruchomienia, ciąża lub aktywne zabiegi onkologiczne.
- Cierpi na jakiś rodzaj zmian poznawczych, psychiatrycznych lub neurologicznych, które nie pozwalają na zrozumienie projektu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwyczajowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: behawioralna grupa interwencyjna
Leczenie przewodowe
|
zmiana nawyków
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencji behawioralnej i masażu
Zabieg masażu przewodowego i brzucha
|
zmiana nawyków + automatyczny masaż brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Charakterystyka stolca w skali Bristolskiej
|
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Jakość życia skupiona na pacjentach z zaparciami
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Jakość życia pacjentów z zaparciami za pomocą kwestionariusza CVE-20 z emocjonalnego, fizycznego i społecznego punktu widzenia.
|
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Liczba środków przeczyszczających zażytych przez każdego uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6
|
Liczba środków przeczyszczających przyjętych przez każdego uczestnika wraz z harmonogramem rozliczeniowym.
|
Miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Degree of constipation
Ramy czasowe: Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Degree of constipation with Rome IV Criteria
|
Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sex
Ramy czasowe: Before intervention (Tpre)
|
Male / Female
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Age
Ramy czasowe: Before intervention (Tpre)
|
Measured in years
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Level of physical activity
Ramy czasowe: Day 0, Month 3, Month 6
|
Mesured with the VREM questionnaire.
|
Day 0, Month 3, Month 6
|
|
Previous conditions
Ramy czasowe: Before intervention (Tpre)
|
Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions.
The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
|
Before intervention (Tpre)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V.3-06/02/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .