Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy objawy przewlekłego zaparcia ustępują po zastosowaniu programu podstawowej opieki zdrowotnej opartego na reedukacji behawioralnej i masażu brzucha?

Czy objawy przewlekłego zaparcia ustępują po zastosowaniu programu podstawowej opieki zdrowotnej opartego na reedukacji behawioralnej i masażu brzucha? Randomizowana próba kontrolna

Zaparcia to jeden z najczęstszych problemów trawiennych współczesnego społeczeństwa. Szacuje się, że w Hiszpanii schorzenie to dotyka od 12% do 20% populacji, częściej występuje u kobiet, co znacząco wpływa na jakość życia, wzrost liczby wizyt lekarskich i wysokie koszty dla systemu opieki zdrowotnej. Celem badania jest zmniejszenie w krótkim okresie częstości występowania zaparć i stosowania środków przeczyszczających dzięki zorganizowanemu programowi rehabilitacji składającemu się z masażu brzucha i reedukacji behawioralnej, poprawa jakości życia tych pacjentów oraz ocena, czy leczenie proponowane leczenie jest skuteczne w krótkim i średnim okresie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Zaparcia są jednym z najczęstszych problemów trawiennych współczesnego społeczeństwa. Szacuje się, że w Hiszpanii schorzenie to dotyka od 12% do 20% populacji, częściej występuje u kobiet, co znacząco wpływa na jakość życia, wzrost liczby wizyt lekarskich i wysokie koszty dla systemu opieki zdrowotnej. Celem badania jest zmniejszenie w krótkim okresie częstości występowania zaparć i stosowania środków przeczyszczających dzięki zorganizowanemu programowi rehabilitacji składającemu się z masażu brzucha i reedukacji behawioralnej, poprawa jakości życia tych pacjentów oraz ocena, czy leczenie proponowane leczenie jest skuteczne w krótkim i średnim okresie.

Metoda: Randomizowane badanie kliniczne. Uczestnicy: osoby z zaparciami z regionu L'Anoia w Katalonii. Będą 3 grupy: grupa kontrolna (CG), grupa interwencji behawioralnej (BIG) oraz grupa interwencji behawioralnej i masażu (BIMG). Zaparcia będą oceniane w skali Bristolskiej, Kryteriach Rzymskich IV i liczbie środków przeczyszczających; i jakość życia za pomocą Kwestionariusza CVE-20.

Uczestnicy zostaną zaproponowani z ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w regionie L'Anoia w Katalonii w Hiszpanii.

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano pierwotne zaparcia na podstawie Kryteriów Rzymskich IV(11) trwające dłużej niż trzy miesiące.
  • Rozumienie języka katalońskiego, hiszpańskiego lub angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcia wtórne w przebiegu chorób neurogennych, metabolicznych, endokrynologicznych lub pooperacyjnych.
  • Mając zaparcia wtórne do leków na inne patologie, listę leków można znaleźć w załączniku.
  • Posiadanie dowolnego rodzaju otwartej rany brzucha i/lub odbytu, takiej jak niedawna blizna brzucha lub szczelina odbytu.
  • Spełnienie kryteriów bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania masażu brzucha, takich jak niestabilne złamanie wymagające bezwzględnego odpoczynku i unieruchomienia, ciąża lub aktywne zabiegi onkologiczne.
  • Cierpi na jakiś rodzaj zmian poznawczych, psychiatrycznych lub neurologicznych, które nie pozwalają na zrozumienie projektu.

Dyskusja: Konieczne są badania nad zachowawczym, niefarmakologicznym leczeniem, aby spróbować zmniejszyć jedną z głównych chorób wpływających na zdrowie publiczne, a tym samym zmniejszyć liczbę możliwych chorób związanych z zaparciami i zmniejszyć koszty dla systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Hiszpania, 08700
        • Cristina Segura Bayona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano pierwotne zaparcia na podstawie Kryteriów Rzymskich IV(11) trwające dłużej niż trzy miesiące.
  • Rozumienie języka katalońskiego, hiszpańskiego lub angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaparcia wtórne w przebiegu chorób neurogennych, metabolicznych, endokrynologicznych lub pooperacyjnych.

    • Mając zaparcia wtórne do leków na inne patologie, listę leków można znaleźć w załączniku.
    • Posiadanie dowolnego rodzaju otwartej rany brzucha i/lub odbytu, takiej jak niedawna blizna brzucha lub szczelina odbytu.
    • Spełnienie kryteriów bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania masażu brzucha, takich jak niestabilne złamanie wymagające bezwzględnego odpoczynku i unieruchomienia, ciąża lub aktywne zabiegi onkologiczne.
    • Cierpi na jakiś rodzaj zmian poznawczych, psychiatrycznych lub neurologicznych, które nie pozwalają na zrozumienie projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwyczajowe leczenie
Eksperymentalny: behawioralna grupa interwencyjna
Leczenie przewodowe
zmiana nawyków
Eksperymentalny: grupa interwencji behawioralnej i masażu
Zabieg masażu przewodowego i brzucha
zmiana nawyków + automatyczny masaż brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaparcia
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Stopień zaparcia według Kryteriów Rzymskich IV
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Charakterystyka stolca
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Charakterystyka stolca w skali Bristolskiej
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Jakość życia skupiona na pacjentach z zaparciami
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Jakość życia pacjentów z zaparciami za pomocą kwestionariusza CVE-20 z emocjonalnego, fizycznego i społecznego punktu widzenia.
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Liczba środków przeczyszczających zażytych przez każdego uczestnika
Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6
Liczba środków przeczyszczających przyjętych przez każdego uczestnika wraz z harmonogramem rozliczeniowym.
Miesiąc 3, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne cechy pacjenta, takie jak płeć, wiek, wcześniejsze schorzenia i poziom aktywności fizycznej, za pomocą kwestionariusza VREM.
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6
Dzień 0, miesiąc 3, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V.3-06/02/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zmiana nawyków

Subskrybuj