- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06359249
Os sintomas da constipação crônica melhoram com um programa de atenção primária baseado em reeducação comportamental e massagem abdominal?
Os sintomas da constipação crônica melhoram com um programa de atenção primária baseado em reeducação comportamental e massagem abdominal? Um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A constipação é um dos problemas digestivos mais comuns na sociedade atual. Em Espanha, estima-se que esta condição afete entre 12% e 20% da população, sendo mais frequente nas mulheres, contribuindo consideravelmente para a qualidade de vida, para o aumento das consultas médicas e para custos elevados para o sistema de saúde. Os objetivos do estudo são reduzir a taxa de constipação e uso de laxantes em curto prazo com um programa de reabilitação estruturado que consiste em massagem terapêutica abdominal e reeducação comportamental, para melhorar a qualidade de vida desses pacientes, e avaliar se o o tratamento proposto é eficaz a curto e médio prazo.
Método: Ensaio clínico randomizado. Participantes: pessoas com prisão de ventre na região de L'Anoia, Catalunha. Serão 3 grupos: grupo controle (GC), grupo de intervenção comportamental (BIG) e grupo de intervenção comportamental e massagem (BIMG). A constipação será avaliada com a escala de Bristol, Critérios de Roma IV e número de laxantes; e qualidade de vida com o Questionário CVE-20.
Os participantes serão propostos em Centros de Atenção Primária da região de L'Anoia, Catalunha, Espanha.
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com constipação primária pelos Critérios de Roma IV(11), com duração superior a três meses.
- Compreender catalão, espanhol ou inglês.
Critério de exclusão:
- Ter constipação secundária a doenças neurogênicas, metabólicas, endócrinas ou pós-operatórias.
- Ter obstipação secundária a medicação para outras patologias, cuja lista de medicamentos se encontra em anexo.
- Ter qualquer tipo de ferida abdominal e/ou anal aberta, como cicatriz abdominal recente ou fissura anal.
- Atender a quaisquer critérios de contraindicação absoluta para o uso de massagem terapêutica abdominal, como fratura instável que exija repouso e imobilização absolutos, gravidez ou procedimentos oncológicos ativos.
- Sofrer de algum tipo de alteração cognitiva, psiquiátrica ou neurológica que não permita a compreensão do projeto.
Discussão: São necessárias pesquisas sobre tratamento conservador e não farmacológico para tentar reduzir uma das principais condições que afetam a saúde pública, e assim reduzir as possíveis doenças associadas à constipação e reduzir custos para o sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Espanha, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com constipação primária pelos Critérios de Roma IV(11), com duração superior a três meses.
- Compreender catalão, espanhol ou inglês.
Critério de exclusão:
Ter constipação secundária a doenças neurogênicas, metabólicas, endócrinas ou pós-operatórias.
- Ter obstipação secundária a medicação para outras patologias, cuja lista de medicamentos se encontra em anexo.
- Ter qualquer tipo de ferida abdominal e/ou anal aberta, como cicatriz abdominal recente ou fissura anal.
- Atender a quaisquer critérios de contraindicação absoluta para o uso de massagem terapêutica abdominal, como fratura instável que exija repouso e imobilização absolutos, gravidez ou procedimentos oncológicos ativos.
- Sofrer de algum tipo de alteração cognitiva, psiquiátrica ou neurológica que não permita a compreensão do projeto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento habitual
|
|
|
Experimental: grupo de intervenção comportamental
Tratamento condutual
|
mudança de hábitos
|
|
Experimental: intervenção comportamental e grupo de massagem
Tratamento de massagem condutual e abdominal
|
mudança de hábitos + auto massagem abdominal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de constipação
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
|
Grau de constipação com critérios de Roma IV
|
Dia 0, Mês 3, Mês 6
|
|
Características das fezes
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
|
Características das fezes com a Escala de Bristol
|
Dia 0, Mês 3, Mês 6
|
|
Qualidade de vida focada em pacientes com constipação
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
|
Qualidade de vida focada em pacientes com constipação intestinal com o questionário CVE-20 do ponto de vista emocional, físico e social.
|
Dia 0, Mês 3, Mês 6
|
|
O número de laxantes tomados por cada participante
Prazo: Mês 3, Mês 6
|
O número de laxantes tomados por cada participante com cronograma contábil.
|
Mês 3, Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Outras características do paciente como sexo, idade, condições prévias e nível de atividade física com o questionário VREM.
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
|
Dia 0, Mês 3, Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V.3-06/02/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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