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Os sintomas da constipação crônica melhoram com um programa de atenção primária baseado em reeducação comportamental e massagem abdominal?

Os sintomas da constipação crônica melhoram com um programa de atenção primária baseado em reeducação comportamental e massagem abdominal? Um ensaio de controle randomizado

A constipação é um dos problemas digestivos mais comuns na sociedade atual. Em Espanha, estima-se que esta condição afete entre 12% e 20% da população, sendo mais frequente nas mulheres, contribuindo consideravelmente para a qualidade de vida, para o aumento das consultas médicas e para custos elevados para o sistema de saúde. Os objetivos do estudo são reduzir a taxa de constipação e uso de laxantes em curto prazo com um programa de reabilitação estruturado que consiste em massagem terapêutica abdominal e reeducação comportamental, para melhorar a qualidade de vida desses pacientes, e avaliar se o o tratamento proposto é eficaz a curto e médio prazo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A constipação é um dos problemas digestivos mais comuns na sociedade atual. Em Espanha, estima-se que esta condição afete entre 12% e 20% da população, sendo mais frequente nas mulheres, contribuindo consideravelmente para a qualidade de vida, para o aumento das consultas médicas e para custos elevados para o sistema de saúde. Os objetivos do estudo são reduzir a taxa de constipação e uso de laxantes em curto prazo com um programa de reabilitação estruturado que consiste em massagem terapêutica abdominal e reeducação comportamental, para melhorar a qualidade de vida desses pacientes, e avaliar se o o tratamento proposto é eficaz a curto e médio prazo.

Método: Ensaio clínico randomizado. Participantes: pessoas com prisão de ventre na região de L'Anoia, Catalunha. Serão 3 grupos: grupo controle (GC), grupo de intervenção comportamental (BIG) e grupo de intervenção comportamental e massagem (BIMG). A constipação será avaliada com a escala de Bristol, Critérios de Roma IV e número de laxantes; e qualidade de vida com o Questionário CVE-20.

Os participantes serão propostos em Centros de Atenção Primária da região de L'Anoia, Catalunha, Espanha.

Critério de inclusão:

  • Ter sido diagnosticado com constipação primária pelos Critérios de Roma IV(11), com duração superior a três meses.
  • Compreender catalão, espanhol ou inglês.

Critério de exclusão:

  • Ter constipação secundária a doenças neurogênicas, metabólicas, endócrinas ou pós-operatórias.
  • Ter obstipação secundária a medicação para outras patologias, cuja lista de medicamentos se encontra em anexo.
  • Ter qualquer tipo de ferida abdominal e/ou anal aberta, como cicatriz abdominal recente ou fissura anal.
  • Atender a quaisquer critérios de contraindicação absoluta para o uso de massagem terapêutica abdominal, como fratura instável que exija repouso e imobilização absolutos, gravidez ou procedimentos oncológicos ativos.
  • Sofrer de algum tipo de alteração cognitiva, psiquiátrica ou neurológica que não permita a compreensão do projeto.

Discussão: São necessárias pesquisas sobre tratamento conservador e não farmacológico para tentar reduzir uma das principais condições que afetam a saúde pública, e assim reduzir as possíveis doenças associadas à constipação e reduzir custos para o sistema de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Espanha, 08700
        • Cristina Segura Bayona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido diagnosticado com constipação primária pelos Critérios de Roma IV(11), com duração superior a três meses.
  • Compreender catalão, espanhol ou inglês.

Critério de exclusão:

  • Ter constipação secundária a doenças neurogênicas, metabólicas, endócrinas ou pós-operatórias.

    • Ter obstipação secundária a medicação para outras patologias, cuja lista de medicamentos se encontra em anexo.
    • Ter qualquer tipo de ferida abdominal e/ou anal aberta, como cicatriz abdominal recente ou fissura anal.
    • Atender a quaisquer critérios de contraindicação absoluta para o uso de massagem terapêutica abdominal, como fratura instável que exija repouso e imobilização absolutos, gravidez ou procedimentos oncológicos ativos.
    • Sofrer de algum tipo de alteração cognitiva, psiquiátrica ou neurológica que não permita a compreensão do projeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento habitual
Experimental: grupo de intervenção comportamental
Tratamento condutual
mudança de hábitos
Experimental: intervenção comportamental e grupo de massagem
Tratamento de massagem condutual e abdominal
mudança de hábitos + auto massagem abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de constipação
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
Grau de constipação com critérios de Roma IV
Dia 0, Mês 3, Mês 6
Características das fezes
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
Características das fezes com a Escala de Bristol
Dia 0, Mês 3, Mês 6
Qualidade de vida focada em pacientes com constipação
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
Qualidade de vida focada em pacientes com constipação intestinal com o questionário CVE-20 do ponto de vista emocional, físico e social.
Dia 0, Mês 3, Mês 6
O número de laxantes tomados por cada participante
Prazo: Mês 3, Mês 6
O número de laxantes tomados por cada participante com cronograma contábil.
Mês 3, Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outras características do paciente como sexo, idade, condições prévias e nível de atividade física com o questionário VREM.
Prazo: Dia 0, Mês 3, Mês 6
Dia 0, Mês 3, Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V.3-06/02/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em mudança de hábitos

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