- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06359249
¿Mejoran los síntomas del estreñimiento crónico con un programa de atención primaria basado en reeducación conductual y masaje abdominal?
¿Mejoran los síntomas del estreñimiento crónico con un programa de atención primaria basado en reeducación conductual y masaje abdominal? Un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El estreñimiento es uno de los problemas digestivos más comunes en la sociedad actual. En España se estima que esta patología afecta a entre el 12% y el 20% de la población, siendo más frecuente en mujeres, contribuyendo considerablemente a la calidad de vida, al aumento de las visitas médicas y a los elevados costes para el sistema sanitario. Los objetivos del estudio son reducir la tasa de estreñimiento y el uso de laxantes a corto plazo con un programa de rehabilitación estructurado que consiste en terapia de masaje abdominal y reeducación conductual, para mejorar la calidad de vida de estos pacientes y evaluar si la El tratamiento propuesto es eficaz a corto y medio plazo.
Método: Ensayo clínico aleatorizado. Participantes: personas con estreñimiento de la comarca de L'Anoia, Cataluña. Habrá 3 grupos: el grupo de control (CG), el grupo de intervención conductual (BIG) y el grupo de intervención conductual y masaje (BIMG). El estreñimiento se evaluará con la escala de Bristol, los criterios de Roma IV y el número de laxantes; y calidad de vida con el Cuestionario CVE-20.
Los participantes serán propuestos desde Centros de Atención Primaria de la comarca de L'Anoia, Cataluña, España.
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado de estreñimiento primario según los Criterios de Roma IV(11), de más de tres meses de evolución.
- Comprender catalán, castellano o inglés.
Criterio de exclusión:
- Tener estreñimiento secundario a enfermedades neurogénicas, metabólicas, endocrinas o postoperatorias.
- Tener estreñimiento secundario a medicación para otras patologías, cuyo listado de medicamentos se encuentra en el anexo.
- Tener cualquier tipo de herida abdominal y/o anal abierta, como una cicatriz abdominal reciente o una fisura anal.
- Cumplir cualquier criterio de contraindicación absoluta para el uso de la terapia de masaje abdominal, como una fractura inestable que requiera reposo absoluto e inmovilización, embarazo o procedimientos oncológicos activos.
- Padecer algún tipo de alteración cognitiva, psiquiátrica o neurológica que no permita comprender el proyecto.
Discusión: Es necesario investigar sobre tratamientos conservadores no farmacológicos para intentar reducir una de las principales afecciones que afectan a la salud pública, y así reducir las posibles enfermedades asociadas al estreñimiento y reducir costes al sistema sanitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, España, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado de estreñimiento primario según los Criterios de Roma IV(11), de más de tres meses de evolución.
- Comprender catalán, castellano o inglés.
Criterio de exclusión:
Tener estreñimiento secundario a enfermedades neurogénicas, metabólicas, endocrinas o postoperatorias.
- Tener estreñimiento secundario a medicación para otras patologías, cuyo listado de medicamentos se encuentra en el anexo.
- Tener cualquier tipo de herida abdominal y/o anal abierta, como una cicatriz abdominal reciente o una fisura anal.
- Cumplir cualquier criterio de contraindicación absoluta para el uso de la terapia de masaje abdominal, como una fractura inestable que requiera reposo absoluto e inmovilización, embarazo o procedimientos oncológicos activos.
- Padecer algún tipo de alteración cognitiva, psiquiátrica o neurológica que no permita comprender el proyecto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento habitual
|
|
Experimental: grupo de intervención conductual
Tratamiento conductual
|
cambio de hábitos
|
Experimental: Grupo de intervención conductual y masaje.
Tratamiento de masaje conductual y abdominal.
|
cambio de hábitos + auto masaje abdominal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de estreñimiento
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6
|
Grado de estreñimiento con criterios de Roma IV
|
Día 0, Mes 3, Mes 6
|
Características de las heces
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6
|
Características de las heces con la Escala de Bristol
|
Día 0, Mes 3, Mes 6
|
Calidad de vida enfocada a pacientes con estreñimiento
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6
|
Calidad de vida enfocada a pacientes con estreñimiento con el cuestionario CVE-20 desde el punto de vista emocional, físico y social.
|
Día 0, Mes 3, Mes 6
|
El número de laxantes tomados por cada participante.
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
|
La cantidad de laxantes tomados por cada participante con un cronograma contable.
|
Mes 3, Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Otras características del paciente como sexo, edad, condiciones previas y nivel de actividad física con el cuestionario VREM.
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 3, Mes 6
|
Día 0, Mes 3, Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V.3-06/02/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cambio de hábitos
-
Chang Gung Memorial HospitalInscripción por invitación
-
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineDesconocidoCáncer de colonPorcelana
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdTerminadoDispepsia | Dolor abdominal | Estreñimiento | FlatulenciaPorcelana
-
Chang Gung Memorial HospitalInscripción por invitación
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminadoFibrilación auricularTaiwán
-
Chang Gung Memorial HospitalTerminadoDisfunción sistólica del ventrículo izquierdoTaiwán
-
Chang Gung Memorial HospitalAún no reclutandoEnfermedad del hígado graso no alcohólico
-
University of StellenboschTerminado
-
Chang Gung Memorial HospitalInscripción por invitaciónInfarto de miocardio | Bloque de rama izquierda | Aleteo auricular | Hipertrofia del ventrículo izquierdo | Síndrome de QT largo | Bradicardia sinusal | Bloque de rama derecha | Taquicardia sinusal | Complejos auriculares prematuros | Complejos ventriculares prematurosTaiwán
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica