Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeteren de symptomen van chronische obstipatie met een eerstelijnszorgprogramma gebaseerd op gedragseducatie en buikmassage?

Verbeteren de symptomen van chronische obstipatie met een eerstelijnszorgprogramma gebaseerd op gedragseducatie en buikmassage? Een gerandomiseerde controlestudie

Obstipatie is een van de meest voorkomende spijsverteringsproblemen in de hedendaagse samenleving. In Spanje wordt geschat dat deze aandoening tussen de 12% en 20% van de bevolking treft, waarbij het vaker voorkomt bij vrouwen, wat aanzienlijk bijdraagt ​​aan de kwaliteit van leven, aan de toename van medische bezoeken en aan de hoge kosten voor het gezondheidszorgsysteem. De doelstellingen van het onderzoek zijn het verminderen van het gebruik van constipatie en laxeermiddelen op korte termijn met een gestructureerd revalidatieprogramma dat bestaat uit buikmassagetherapie en gedragsmatige heropvoeding, het verbeteren van de kwaliteit van leven van deze patiënten, en het beoordelen of de voorgestelde behandeling is effectief op de korte en middellange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Constipatie is een van de meest voorkomende spijsverteringsproblemen in de hedendaagse samenleving. In Spanje wordt geschat dat deze aandoening tussen de 12% en 20% van de bevolking treft, waarbij het vaker voorkomt bij vrouwen, wat aanzienlijk bijdraagt ​​aan de kwaliteit van leven, aan de toename van medische bezoeken en aan de hoge kosten voor het gezondheidszorgsysteem. De doelstellingen van het onderzoek zijn het verminderen van het gebruik van constipatie en laxeermiddelen op korte termijn met een gestructureerd revalidatieprogramma dat bestaat uit buikmassagetherapie en gedragsmatige heropvoeding, het verbeteren van de kwaliteit van leven van deze patiënten, en het beoordelen of de voorgestelde behandeling is effectief op de korte en middellange termijn.

Methode: Gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers: mensen met constipatie in de regio L'Anoia, Catalonië. Er zullen 3 groepen zijn: de controlegroep (CG), gedragsinterventiegroep (BIG) en gedragsinterventie- en massagegroep (BIMG). Constipatie zal worden beoordeeld aan de hand van de Bristol-schaal, de Rome IV-criteria en het aantal laxeermiddelen; en kwaliteit van leven met de CVE-20 Vragenlijst.

Deelnemers worden voorgesteld uit eerstelijnszorgcentra in de regio L'Anoia, Catalonië, Spanje.

Inclusiecriteria:

  • Er is een diagnose gesteld van primaire constipatie op basis van de Rome IV-criteria(11), die langer dan drie maanden heeft geduurd.
  • Catalaans, Spaans of Engels begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Obstipatie hebben die secundair is aan neurogene, metabolische, endocriene of postoperatieve ziekten.
  • Als u constipatie heeft als gevolg van medicatie voor andere pathologieën, waarvan u de medicatielijst in de bijlage vindt.
  • Als u een open buik- en/of anale wond heeft, zoals een recent buiklitteken of een anale fissuur.
  • Voldoen aan alle absolute contra-indicatiecriteria voor het gebruik van buikmassagetherapie, zoals een instabiele fractuur die absolute rust en immobilisatie vereist, zwangerschap of actieve oncologische procedures.
  • Lijdend aan een soort cognitieve, psychiatrische of neurologische verandering waardoor het project niet kan worden begrepen.

Discussie: Er is onderzoek nodig naar conservatieve, niet-farmacologische behandelingen om te proberen een van de belangrijkste aandoeningen die de volksgezondheid aantasten te verminderen, en zo de mogelijke ziekten die verband houden met obstipatie terug te dringen en de kosten voor het gezondheidszorgsysteem te verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
        • Cristina Segura Bayona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is een diagnose gesteld van primaire constipatie op basis van de Rome IV-criteria(11), die langer dan drie maanden heeft geduurd.
  • Catalaans, Spaans of Engels begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Obstipatie hebben die secundair is aan neurogene, metabolische, endocriene of postoperatieve ziekten.

    • Als u constipatie heeft als gevolg van medicatie voor andere pathologieën, waarvan u de medicatielijst in de bijlage vindt.
    • Als u een open buik- en/of anale wond heeft, zoals een recent buiklitteken of een anale fissuur.
    • Voldoen aan alle absolute contra-indicatiecriteria voor het gebruik van buikmassagetherapie, zoals een instabiele fractuur die absolute rust en immobilisatie vereist, zwangerschap of actieve oncologische procedures.
    • Lijdend aan een soort cognitieve, psychiatrische of neurologische verandering waardoor het project niet kan worden begrepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gewone behandeling
Experimenteel: gedragsinterventiegroep
Conductieve behandeling
verandering van gewoonten
Experimenteel: gedragsinterventie en massagegroep
Geleidings- en buikmassagebehandeling
verandering van gewoonten + automatische buikmassage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, maand 6
Krukkenmerken met de Bristol-schaal
Dag 0, maand 3, maand 6
Kwaliteit van leven gericht op patiënten met obstipatie
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, maand 6
Kwaliteit van leven gericht op patiënten met constipatie met de CVE-20 vragenlijst vanuit emotioneel, fysiek en sociaal oogpunt.
Dag 0, maand 3, maand 6
Het aantal laxeermiddelen dat elke deelnemer heeft ingenomen
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
Het aantal laxeermiddelen dat elke deelnemer heeft ingenomen, met een boekhoudschema.
Maand 3, Maand 6
Degree of constipation
Tijdsspanne: Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
Degree of constipation with Rome IV Criteria
Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sex
Tijdsspanne: Before intervention (Tpre)
Male / Female
Before intervention (Tpre)
Age
Tijdsspanne: Before intervention (Tpre)
Measured in years
Before intervention (Tpre)
Level of physical activity
Tijdsspanne: Day 0, Month 3, Month 6
Mesured with the VREM questionnaire.
Day 0, Month 3, Month 6
Previous conditions
Tijdsspanne: Before intervention (Tpre)
Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions. The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
Before intervention (Tpre)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren