- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06359249
Verbeteren de symptomen van chronische obstipatie met een eerstelijnszorgprogramma gebaseerd op gedragseducatie en buikmassage?
Verbeteren de symptomen van chronische obstipatie met een eerstelijnszorgprogramma gebaseerd op gedragseducatie en buikmassage? Een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Constipatie is een van de meest voorkomende spijsverteringsproblemen in de hedendaagse samenleving. In Spanje wordt geschat dat deze aandoening tussen de 12% en 20% van de bevolking treft, waarbij het vaker voorkomt bij vrouwen, wat aanzienlijk bijdraagt aan de kwaliteit van leven, aan de toename van medische bezoeken en aan de hoge kosten voor het gezondheidszorgsysteem. De doelstellingen van het onderzoek zijn het verminderen van het gebruik van constipatie en laxeermiddelen op korte termijn met een gestructureerd revalidatieprogramma dat bestaat uit buikmassagetherapie en gedragsmatige heropvoeding, het verbeteren van de kwaliteit van leven van deze patiënten, en het beoordelen of de voorgestelde behandeling is effectief op de korte en middellange termijn.
Methode: Gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers: mensen met constipatie in de regio L'Anoia, Catalonië. Er zullen 3 groepen zijn: de controlegroep (CG), gedragsinterventiegroep (BIG) en gedragsinterventie- en massagegroep (BIMG). Constipatie zal worden beoordeeld aan de hand van de Bristol-schaal, de Rome IV-criteria en het aantal laxeermiddelen; en kwaliteit van leven met de CVE-20 Vragenlijst.
Deelnemers worden voorgesteld uit eerstelijnszorgcentra in de regio L'Anoia, Catalonië, Spanje.
Inclusiecriteria:
- Er is een diagnose gesteld van primaire constipatie op basis van de Rome IV-criteria(11), die langer dan drie maanden heeft geduurd.
- Catalaans, Spaans of Engels begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Obstipatie hebben die secundair is aan neurogene, metabolische, endocriene of postoperatieve ziekten.
- Als u constipatie heeft als gevolg van medicatie voor andere pathologieën, waarvan u de medicatielijst in de bijlage vindt.
- Als u een open buik- en/of anale wond heeft, zoals een recent buiklitteken of een anale fissuur.
- Voldoen aan alle absolute contra-indicatiecriteria voor het gebruik van buikmassagetherapie, zoals een instabiele fractuur die absolute rust en immobilisatie vereist, zwangerschap of actieve oncologische procedures.
- Lijdend aan een soort cognitieve, psychiatrische of neurologische verandering waardoor het project niet kan worden begrepen.
Discussie: Er is onderzoek nodig naar conservatieve, niet-farmacologische behandelingen om te proberen een van de belangrijkste aandoeningen die de volksgezondheid aantasten te verminderen, en zo de mogelijke ziekten die verband houden met obstipatie terug te dringen en de kosten voor het gezondheidszorgsysteem te verlagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is een diagnose gesteld van primaire constipatie op basis van de Rome IV-criteria(11), die langer dan drie maanden heeft geduurd.
- Catalaans, Spaans of Engels begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Obstipatie hebben die secundair is aan neurogene, metabolische, endocriene of postoperatieve ziekten.
- Als u constipatie heeft als gevolg van medicatie voor andere pathologieën, waarvan u de medicatielijst in de bijlage vindt.
- Als u een open buik- en/of anale wond heeft, zoals een recent buiklitteken of een anale fissuur.
- Voldoen aan alle absolute contra-indicatiecriteria voor het gebruik van buikmassagetherapie, zoals een instabiele fractuur die absolute rust en immobilisatie vereist, zwangerschap of actieve oncologische procedures.
- Lijdend aan een soort cognitieve, psychiatrische of neurologische verandering waardoor het project niet kan worden begrepen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gewone behandeling
|
|
|
Experimenteel: gedragsinterventiegroep
Conductieve behandeling
|
verandering van gewoonten
|
|
Experimenteel: gedragsinterventie en massagegroep
Geleidings- en buikmassagebehandeling
|
verandering van gewoonten + automatische buikmassage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de ontlasting
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, maand 6
|
Krukkenmerken met de Bristol-schaal
|
Dag 0, maand 3, maand 6
|
|
Kwaliteit van leven gericht op patiënten met obstipatie
Tijdsspanne: Dag 0, maand 3, maand 6
|
Kwaliteit van leven gericht op patiënten met constipatie met de CVE-20 vragenlijst vanuit emotioneel, fysiek en sociaal oogpunt.
|
Dag 0, maand 3, maand 6
|
|
Het aantal laxeermiddelen dat elke deelnemer heeft ingenomen
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
Het aantal laxeermiddelen dat elke deelnemer heeft ingenomen, met een boekhoudschema.
|
Maand 3, Maand 6
|
|
Degree of constipation
Tijdsspanne: Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Degree of constipation with Rome IV Criteria
|
Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sex
Tijdsspanne: Before intervention (Tpre)
|
Male / Female
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Age
Tijdsspanne: Before intervention (Tpre)
|
Measured in years
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Level of physical activity
Tijdsspanne: Day 0, Month 3, Month 6
|
Mesured with the VREM questionnaire.
|
Day 0, Month 3, Month 6
|
|
Previous conditions
Tijdsspanne: Before intervention (Tpre)
|
Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions.
The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
|
Before intervention (Tpre)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V.3-06/02/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .