- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06359249
I sintomi della stitichezza cronica migliorano con un programma di cure primarie basato sulla rieducazione comportamentale e sul massaggio addominale?
I sintomi della stitichezza cronica migliorano con un programma di cure primarie basato sulla rieducazione comportamentale e sul massaggio addominale? Uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: la stitichezza è uno dei problemi digestivi più comuni nella società odierna. In Spagna, si stima che questa condizione colpisca tra il 12% e il 20% della popolazione, essendo più frequente nelle donne, contribuendo notevolmente alla qualità della vita, all'aumento delle visite mediche e ai costi elevati per il sistema sanitario. Gli obiettivi dello studio sono ridurre a breve termine il tasso di stitichezza e di uso di lassativi con un programma riabilitativo strutturato costituito da massoterapia addominale e rieducazione comportamentale, per migliorare la qualità della vita di questi pazienti e valutare se il il trattamento proposto è efficace a breve e medio termine.
Metodo: studio clinico randomizzato. Partecipanti: persone affette da stitichezza nella regione di L'Anoia, Catalogna. Ci saranno 3 gruppi: il gruppo di controllo (CG), il gruppo di intervento comportamentale (BIG) e il gruppo di intervento comportamentale e massaggio (BIMG). La stitichezza sarà valutata con la scala di Bristol, i Criteri di Roma IV e il numero di lassativi; e qualità della vita con il questionario CVE-20.
I partecipanti saranno proposti dai centri di assistenza primaria nella regione di L'Anoia, Catalogna, Spagna.
Criterio di inclusione:
- Avere ricevuto diagnosi di stitichezza primaria utilizzando i Criteri di Roma IV(11), di durata superiore a tre mesi.
- Capire il catalano, lo spagnolo o l'inglese.
Criteri di esclusione:
- Avere stitichezza secondaria a malattie neurogeniche, metaboliche, endocrine o postoperatorie.
- Avere stitichezza secondaria a farmaci per altre patologie, il cui elenco dei farmaci è riportato in allegato.
- Avere qualsiasi tipo di ferita addominale e/o anale aperta, come una recente cicatrice addominale o una ragade anale.
- Soddisfare qualsiasi criterio di controindicazione assoluta per l'uso della massoterapia addominale, come una frattura instabile che richiede riposo assoluto e immobilizzazione, gravidanza o procedure oncologiche attive.
- Soffrire di qualche tipo di alterazione cognitiva, psichiatrica o neurologica che non consente di comprendere il progetto.
Discussione: è necessaria la ricerca sul trattamento conservativo e non farmacologico per cercare di ridurre una delle principali condizioni che influiscono sulla salute pubblica, riducendo così le possibili malattie associate alla stitichezza e riducendo i costi per il sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ricevuto diagnosi di stitichezza primaria utilizzando i Criteri di Roma IV(11), di durata superiore a tre mesi.
- Capire il catalano, lo spagnolo o l'inglese.
Criteri di esclusione:
Avere stitichezza secondaria a malattie neurogeniche, metaboliche, endocrine o postoperatorie.
- Avere stitichezza secondaria a farmaci per altre patologie, il cui elenco dei farmaci è riportato in allegato.
- Avere qualsiasi tipo di ferita addominale e/o anale aperta, come una recente cicatrice addominale o una ragade anale.
- Soddisfare qualsiasi criterio di controindicazione assoluta per l'uso della massoterapia addominale, come una frattura instabile che richiede riposo assoluto e immobilizzazione, gravidanza o procedure oncologiche attive.
- Soffrire di qualche tipo di alterazione cognitiva, psichiatrica o neurologica che non consente di comprendere il progetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento abituale
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Sperimentale: gruppo di intervento comportamentale
Trattamento conduttiva
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cambiamento di abitudini
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Sperimentale: intervento comportamentale e massaggio di gruppo
Trattamento di massaggio conduttivo e addominale
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cambio di abitudini + automassaggio addominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6
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Caratteristiche delle feci con la scala Bristol
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Giorno 0, Mese 3, Mese 6
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Qualità della vita focalizzata sui pazienti con stitichezza
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6
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Qualità della vita focalizzata sui pazienti affetti da stitichezza con il questionario CVE-20 da un punto di vista emotivo, fisico e sociale.
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Giorno 0, Mese 3, Mese 6
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Il numero di lassativi assunti da ciascun partecipante
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
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Il numero di lassativi assunti da ciascun partecipante con un prospetto contabile.
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Mese 3, mese 6
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Degree of constipation
Lasso di tempo: Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
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Degree of constipation with Rome IV Criteria
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Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sex
Lasso di tempo: Before intervention (Tpre)
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Male / Female
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Before intervention (Tpre)
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Age
Lasso di tempo: Before intervention (Tpre)
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Measured in years
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Before intervention (Tpre)
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Level of physical activity
Lasso di tempo: Day 0, Month 3, Month 6
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Mesured with the VREM questionnaire.
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Day 0, Month 3, Month 6
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Previous conditions
Lasso di tempo: Before intervention (Tpre)
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Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions.
The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
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Before intervention (Tpre)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V.3-06/02/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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