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I sintomi della stitichezza cronica migliorano con un programma di cure primarie basato sulla rieducazione comportamentale e sul massaggio addominale?

I sintomi della stitichezza cronica migliorano con un programma di cure primarie basato sulla rieducazione comportamentale e sul massaggio addominale? Uno studio di controllo randomizzato

La stitichezza è uno dei problemi digestivi più comuni nella società odierna. In Spagna, si stima che questa condizione colpisca tra il 12% e il 20% della popolazione, essendo più frequente nelle donne, contribuendo notevolmente alla qualità della vita, all'aumento delle visite mediche e ai costi elevati per il sistema sanitario. Gli obiettivi dello studio sono ridurre a breve termine il tasso di stitichezza e di uso di lassativi con un programma riabilitativo strutturato costituito da massoterapia addominale e rieducazione comportamentale, per migliorare la qualità della vita di questi pazienti e valutare se il il trattamento proposto è efficace a breve e medio termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: la stitichezza è uno dei problemi digestivi più comuni nella società odierna. In Spagna, si stima che questa condizione colpisca tra il 12% e il 20% della popolazione, essendo più frequente nelle donne, contribuendo notevolmente alla qualità della vita, all'aumento delle visite mediche e ai costi elevati per il sistema sanitario. Gli obiettivi dello studio sono ridurre a breve termine il tasso di stitichezza e di uso di lassativi con un programma riabilitativo strutturato costituito da massoterapia addominale e rieducazione comportamentale, per migliorare la qualità della vita di questi pazienti e valutare se il il trattamento proposto è efficace a breve e medio termine.

Metodo: studio clinico randomizzato. Partecipanti: persone affette da stitichezza nella regione di L'Anoia, Catalogna. Ci saranno 3 gruppi: il gruppo di controllo (CG), il gruppo di intervento comportamentale (BIG) e il gruppo di intervento comportamentale e massaggio (BIMG). La stitichezza sarà valutata con la scala di Bristol, i Criteri di Roma IV e il numero di lassativi; e qualità della vita con il questionario CVE-20.

I partecipanti saranno proposti dai centri di assistenza primaria nella regione di L'Anoia, Catalogna, Spagna.

Criterio di inclusione:

  • Avere ricevuto diagnosi di stitichezza primaria utilizzando i Criteri di Roma IV(11), di durata superiore a tre mesi.
  • Capire il catalano, lo spagnolo o l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Avere stitichezza secondaria a malattie neurogeniche, metaboliche, endocrine o postoperatorie.
  • Avere stitichezza secondaria a farmaci per altre patologie, il cui elenco dei farmaci è riportato in allegato.
  • Avere qualsiasi tipo di ferita addominale e/o anale aperta, come una recente cicatrice addominale o una ragade anale.
  • Soddisfare qualsiasi criterio di controindicazione assoluta per l'uso della massoterapia addominale, come una frattura instabile che richiede riposo assoluto e immobilizzazione, gravidanza o procedure oncologiche attive.
  • Soffrire di qualche tipo di alterazione cognitiva, psichiatrica o neurologica che non consente di comprendere il progetto.

Discussione: è necessaria la ricerca sul trattamento conservativo e non farmacologico per cercare di ridurre una delle principali condizioni che influiscono sulla salute pubblica, riducendo così le possibili malattie associate alla stitichezza e riducendo i costi per il sistema sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spagna, 08700
        • Cristina Segura Bayona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere ricevuto diagnosi di stitichezza primaria utilizzando i Criteri di Roma IV(11), di durata superiore a tre mesi.
  • Capire il catalano, lo spagnolo o l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Avere stitichezza secondaria a malattie neurogeniche, metaboliche, endocrine o postoperatorie.

    • Avere stitichezza secondaria a farmaci per altre patologie, il cui elenco dei farmaci è riportato in allegato.
    • Avere qualsiasi tipo di ferita addominale e/o anale aperta, come una recente cicatrice addominale o una ragade anale.
    • Soddisfare qualsiasi criterio di controindicazione assoluta per l'uso della massoterapia addominale, come una frattura instabile che richiede riposo assoluto e immobilizzazione, gravidanza o procedure oncologiche attive.
    • Soffrire di qualche tipo di alterazione cognitiva, psichiatrica o neurologica che non consente di comprendere il progetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento abituale
Sperimentale: gruppo di intervento comportamentale
Trattamento conduttiva
cambiamento di abitudini
Sperimentale: intervento comportamentale e massaggio di gruppo
Trattamento di massaggio conduttivo e addominale
cambio di abitudini + automassaggio addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di stitichezza
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Grado di stitichezza con i Criteri di Roma IV
Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Caratteristiche delle feci con la scala Bristol
Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Qualità della vita focalizzata sui pazienti con stitichezza
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Qualità della vita focalizzata sui pazienti affetti da stitichezza con il questionario CVE-20 da un punto di vista emotivo, fisico e sociale.
Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Il numero di lassativi assunti da ciascun partecipante
Lasso di tempo: Mese 3, mese 6
Il numero di lassativi assunti da ciascun partecipante con un prospetto contabile.
Mese 3, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Altre caratteristiche del paziente come sesso, età, condizioni precedenti e livello di attività fisica con il questionario VREM.
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 3, Mese 6
Giorno 0, Mese 3, Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V.3-06/02/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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