- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06359249
Forbedres symptomene på kronisk forstoppelse med et primærpleieprogram basert på atferdsopplæring og abdominal massasje?
Forbedres symptomene på kronisk forstoppelse med et primærpleieprogram basert på atferdsopplæring og abdominal massasje? En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forstoppelse er et av de vanligste fordøyelsesproblemene i dagens samfunn. I Spania anslås det at denne tilstanden rammer mellom 12 % og 20 % av befolkningen, og er hyppigere hos kvinner, noe som bidrar betydelig til livskvaliteten, til økningen av legebesøk og til høye kostnader for helsesystemet. Målet med studien er å redusere frekvensen av forstoppelse og bruk av avføringsmidler på kort sikt med et strukturert rehabiliteringsprogram bestående av abdominal massasjeterapi og atferdsreutdanning, å forbedre livskvaliteten til disse pasientene, og å vurdere om foreslått behandling er effektiv på kort og mellomlang sikt.
Metode: Randomisert klinisk studie. Deltakere: mennesker med forstoppelse i regionen L'Anoia, Catalonia. Det vil være 3 grupper: kontrollgruppen (CG), atferdsintervensjonsgruppen (BIG) og atferdsintervensjonen og massasjegruppen (BIMG). Forstoppelse vil bli vurdert med Bristol-skalaen, Roma IV-kriterier og antall avføringsmidler; og livskvalitet med CVE-20 Spørreskjema.
Deltakere vil bli foreslått fra primæromsorgssentre i regionen L'Anoia, Catalonia, Spania.
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med primær obstipasjon ved bruk av Roma IV-kriterier(11), av mer enn tre måneders varighet.
- Forstå katalansk, spansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha forstoppelse sekundært til nevrogene, metabolske, endokrine eller postoperative sykdommer.
- Å ha forstoppelse sekundært til medisiner for andre patologier, medikamentlisten for dette finnes i vedlegget.
- Å ha alle typer åpne mage- og/eller analsår, for eksempel et nylig arr i magen eller analfissur.
- Oppfyller alle absolutte kontraindikasjonskriterier for bruk av abdominal massasjeterapi, for eksempel et ustabilt brudd som krever absolutt hvile og immobilisering, graviditet eller aktive onkologiske prosedyrer.
- Lider av en eller annen type kognitiv, psykiatrisk eller nevrologisk endring som ikke tillater å forstå prosjektet.
Diskusjon: Det er behov for forskning på konservativ, ikke-medikamentell behandling for å forsøke å redusere en av hovedtilstandene som påvirker folkehelsen, og dermed redusere mulige sykdommer forbundet med forstoppelse og redusere kostnadene for helsesystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spania, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med primær obstipasjon ved bruk av Roma IV-kriterier(11), av mer enn tre måneders varighet.
- Forstå katalansk, spansk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Å ha forstoppelse sekundært til nevrogene, metabolske, endokrine eller postoperative sykdommer.
- Å ha forstoppelse sekundært til medisiner for andre patologier, medikamentlisten for dette finnes i vedlegget.
- Å ha alle typer åpne mage- og/eller analsår, for eksempel et nylig arr i magen eller analfissur.
- Oppfyller alle absolutte kontraindikasjonskriterier for bruk av abdominal massasjeterapi, for eksempel et ustabilt brudd som krever absolutt hvile og immobilisering, graviditet eller aktive onkologiske prosedyrer.
- Lider av en eller annen type kognitiv, psykiatrisk eller nevrologisk endring som ikke tillater å forstå prosjektet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig behandling
|
|
|
Eksperimentell: atferdsintervensjonsgruppe
Ledende behandling
|
endring av vaner
|
|
Eksperimentell: atferdsintervensjon og massasjegruppe
Konduktiv og magemassasjebehandling
|
endring av vaner + auto abdominal massasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsegenskaper
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
|
Krakkegenskaper med Bristol Scale
|
Dag 0, måned 3, måned 6
|
|
Livskvalitet fokusert på pasienter med forstoppelse
Tidsramme: Dag 0, måned 3, måned 6
|
Livskvalitet fokusert på pasienter med forstoppelse med CVE-20 spørreskjema fra et emosjonelt, fysisk og sosialt synspunkt.
|
Dag 0, måned 3, måned 6
|
|
Antall avføringsmidler tatt av hver deltaker
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
Antall avføringsmidler tatt av hver deltaker med en regnskapsplan.
|
Måned 3, måned 6
|
|
Degree of constipation
Tidsramme: Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Degree of constipation with Rome IV Criteria
|
Before intervention (Tpre), Day 0, Month 3, Month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sex
Tidsramme: Before intervention (Tpre)
|
Male / Female
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Age
Tidsramme: Before intervention (Tpre)
|
Measured in years
|
Before intervention (Tpre)
|
|
Level of physical activity
Tidsramme: Day 0, Month 3, Month 6
|
Mesured with the VREM questionnaire.
|
Day 0, Month 3, Month 6
|
|
Previous conditions
Tidsramme: Before intervention (Tpre)
|
Baseline characteristics, including the prevalence of relevant comorbidities and cardiovascular risk factors, such as hypertension, diabetes mellitus, smoking status, obesity, and other clinically relevant conditions.
The proportion of participants presenting each comorbidity at baseline will be assessed.
|
Before intervention (Tpre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V.3-06/02/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .