- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06359249
Paranevatko kroonisen ummetuksen oireet käytöksen uudelleenkoulutukseen ja vatsahierontaan perustuvalla perushoitoohjelmalla?
Paranevatko kroonisen ummetuksen oireet käytöksen uudelleenkoulutukseen ja vatsahierontaan perustuvalla perushoitoohjelmalla? Satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ummetus on yksi yleisimmistä ruoansulatusongelmista nyky-yhteiskunnassa. Espanjassa tämä sairaus vaikuttaa arviolta 12–20 prosenttiin väestöstä, ja sitä esiintyy useammin naisilla, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, lääkärikäyntien lisääntymiseen ja korkeisiin kustannuksiin terveydenhuoltojärjestelmälle. Tutkimuksen tavoitteena on vähentää ummetusta ja laksatiivien käyttöä lyhyellä aikavälillä jäsennellyllä kuntoutusohjelmalla, joka koostuu vatsan hieronnasta ja käyttäytymisen uudelleenkoulutuksesta, parantaa näiden potilaiden elämänlaatua ja arvioida, onko ehdotettu hoito on tehokas lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.
Menetelmä: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat: ihmiset, joilla on ummetusta L'Anoian alueella Kataloniassa. Ryhmää on 3: kontrolliryhmä (CG), käyttäytymisinterventioryhmä (BIG) ja käyttäytymisinterventio- ja hierontaryhmä (BIMG). Ummetusta arvioidaan Bristolin asteikolla, Rooma IV -kriteereillä ja laksatiivien määrällä; ja elämänlaatua CVE-20-kyselylomakkeella.
Osallistujia ehdotetaan Espanjan Katalonian L'Anoian alueen perusterveydenhuollon keskuksista.
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu primaarinen ummetus Rooma IV -kriteerien(11) mukaan, kesto yli kolme kuukautta.
- Ymmärtää katalaania, espanjaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ummetus, joka johtuu neurogeenisistä, metabolisista, endokriinisista tai leikkauksen jälkeisistä sairauksista.
- Muiden sairauksien lääkityksen jälkeinen ummetus, jonka lääkeluettelo löytyy liitteestä.
- Minkä tahansa tyyppinen avoin vatsan ja/tai peräaukon haava, kuten äskettäinen vatsan arpi tai peräaukon halkeama.
- Täyttää kaikki absoluuttiset vasta-aiheet vatsan hieronnan käytölle, kuten epävakaa murtuma, joka vaatii ehdotonta lepoa ja immobilisaatiota, raskaus tai aktiiviset onkologiset toimenpiteet.
- Kärsi jonkinlaisesta kognitiivisesta, psykiatrisesta tai neurologisesta muutoksesta, joka ei salli projektin ymmärtämistä.
Keskustelu: Tarvitaan tutkimusta konservatiivisesta, ei-lääketieteellisestä hoidosta, jotta voidaan yrittää vähentää yhtä kansanterveyteen vaikuttavaa pääasiallista sairautta ja siten vähentää ummetukseen liittyviä mahdollisia sairauksia ja vähentää terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Espanja, 08700
- Cristina Segura Bayona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu primaarinen ummetus Rooma IV -kriteerien(11) mukaan, kesto yli kolme kuukautta.
- Ymmärtää katalaania, espanjaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Ummetus, joka johtuu neurogeenisistä, metabolisista, endokriinisista tai leikkauksen jälkeisistä sairauksista.
- Muiden sairauksien lääkityksen jälkeinen ummetus, jonka lääkeluettelo löytyy liitteestä.
- Minkä tahansa tyyppinen avoin vatsan ja/tai peräaukon haava, kuten äskettäinen vatsan arpi tai peräaukon halkeama.
- Täyttää kaikki absoluuttiset vasta-aiheet vatsan hieronnan käytölle, kuten epävakaa murtuma, joka vaatii ehdotonta lepoa ja immobilisaatiota, raskaus tai aktiiviset onkologiset toimenpiteet.
- Kärsi jonkinlaisesta kognitiivisesta, psykiatrisesta tai neurologisesta muutoksesta, joka ei salli projektin ymmärtämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: käyttäytymisinterventioryhmä
Johtava hoito
|
tapojen muutos
|
|
Kokeellinen: käyttäytymisinterventio ja hierontaryhmä
Johtava ja vatsan hierontahoito
|
tapojen muutos + automaattinen vatsan hieronta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ummetuksen aste
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Ummetuksen aste Rooma IV -kriteereillä
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Ulosteen ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Ulosteen ominaisuudet Bristol-asteikolla
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Elämänlaatu keskittyi potilaisiin, joilla on ummetus
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Elämänlaatu keskittyi ummetusta sairastaviin potilaisiin CVE-20-kyselylomakkeella emotionaalisesta, fyysisestä ja sosiaalisesta näkökulmasta.
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Kunkin osallistujan ottamien laksatiivien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Kunkin osallistujan ottamien laksatiivien määrä kirjanpitoaikataulun kanssa.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut potilaan ominaisuudet, kuten sukupuoli, ikä, aiemmat sairaudet ja fyysinen aktiivisuus VREM-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Päivä 0, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V.3-06/02/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen ummetus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset tapojen muutos
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisLihavuus | Lihavuus, Lapsuus | Lihavuus; PerheellinenYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmis
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisVasemman kammion systolinen toimintahäiriöTaiwan
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...TuntematonEi-eroosiota aiheuttava refluksitauti/ripuli ärtyvän suolen oireyhtymäKiina
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdValmisDyspepsia | Vatsakipu | Ummetus | IlmavaivatKiina
-
National University Hospital, SingaporeJana CareTuntematonRaskauden komplikaatiot | Painonnousu | Raskausajan diabetesSingapore
-
Chang Gung Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaSydäninfarkti | Vasen Bundle-Branch Block | Eteisvärinä | Vasemman kammion hypertrofia | Pitkä QT-oireyhtymä | Sinusbradykardia | Oikea Bundle-Branch Block | Sinustakykardia | Ennenaikaiset eteiskompleksit | Ennenaikaiset kammiokompleksitTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalEi vielä rekrytointiaAlkoholiton rasvamaksasairaus