服用阿片类药物使用障碍患者的治疗和同伴支持
2025年8月1日 更新者：Public Health Management Corporation
确定接受办公室丁丙诺啡患者的最佳心理社会干预措施
目前阿片类药物使用障碍 (OUD) 药物辅助治疗 (MAT) 的临床指南建议治疗包括社会心理成分，以帮助解决与成瘾相关的心理因素。
然而，关于最有效的心理社会干预形式以及哪些干预措施对不同类型的患者最有效，存在知识差距。
这一差距对广泛实施有效的基于办公室的丁丙诺啡阿片类药物治疗 (OBOT) 构成了重大障碍，而这对于改善阿片类药物治疗和满足 OUD 患者的关键需求非常重要。
这项以患者为中心的研究的总体目标是满足 OUD 患者在心理社会方法方面的不同需求和偏好，并克服通常用于治疗 OUD 的“一刀切”策略。
重要的是，研究人员实现这一目标的部分原因是与接受过不同类型 OUD 治疗的前患者进行合作和咨询。
通过这种方式，患者提供了重要的见解，以告知要评估的干预措施的选择、可能对干预措施效果产生不同影响的患者特征以及要检查的患者结果。
研究概览
详细说明
该研究将评估两种心理社会方法的比较有效性，即认知行为疗法和通过使用在办公室丁丙诺啡治疗背景下提供的认证康复专家提供的同伴支持。
患者将被随机分配接受 (1) 标准药物管理 (MM)（通常在现场提供），(2) 接受基于办公室 CBT 的 MM，(3) 接受 CRS 的 MM，以及 (4) 接受 CBT 和 CBT 治疗的 MM信用报告系统。
在多发性骨髓瘤中，提供者至少每周会见患者一次直至病情稳定，然后提供者每月会见病情稳定的患者。
如果患者需要更高水平的护理，他们将被转介到适当的专业治疗以确保他们的安全。
在 CBT 研究组中，CBT 将通过 12 个单独的手动课程提供，这些课程安排在可能的情况下与患者的 MM 预约一致。
根据国家药物滥用研究所 (NIDA) 的概述，课程将涵盖标准 CBT 主题，并包括练习和作业。
荟萃分析和综述得出的结论是，CBT 是一种针对一系列 SUD 的有效治疗方法，有助于提高治疗保留率、提高药物依从性并解决附带问题。
在 CRS 研究部门中，CRS 将在第一次 OBOT 会议后与客户会面，帮助他们获取社区资源并克服治疗障碍，并提供持续的患者导航服务，以提高 OBOT 预约的出勤率。
这些预约将亲自或通过电话进行，所有会议都将由 CRS 跟踪。
研究表明，为精神健康障碍患者提供的同伴提供的服务可以有效吸引“难以接触”的个人并改善多维结果。
在联合 CBT/CRS 研究部门中，客户将接受单独的 CBT 课程并被分配到 CRS。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 符合 DSM 5 中度至重度 OUD 标准；
- FQHC 治疗提供者认为有资格接受丁丙诺啡治疗 OUD，并同意接受该治疗；
- 不需要医疗保健提供者确定的住院护理水平；
- 能够提供有效联系方式并知情同意；和
- 允许研究团队使用和披露其受保护的健康信息 (PHI)。
排除标准：
基线时醉酒、认知障碍或精神不稳定的个人将不包括在内；然而，如果取消资格的情况消退，他们随后可能会被包括在内。
OUD 的 DSM 5 标准包括：
- 服用阿片类药物的剂量或时间超过预期；
- 戒烟或削减努力失败；
- 花费大量时间获取阿片类药物；
- 渴望或冲动使用；
- 多次无法履行主要工作、学业或家庭义务；
- 尽管因使用阿片类药物而导致持续或反复出现的人际关系问题恶化，但仍继续使用；
- 由于使用阿片类药物而停止或减少重要的社交、娱乐活动；
- 在身体危险的情况下反复使用阿片类药物；
- 尽管知道有持续或反复出现的身体或心理问题可能是由该物质引起或加剧，但仍继续使用阿片类药物；
- 宽容;和
- 退出。 中度 OUD 严重程度是指存在 4 或 5 种这些症状，重度 OUD 是指存在 6 种或更多症状。 如果患者的 SUD 主要针对不同的物质，或者他们的共病精神需求表明需求增强，则患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机器人
那些随机接受 MAT 标准护理的患者将继续接受基于办公室的标准丁丙诺啡治疗。
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参与者被随机分配到四种社会心理治疗条件之一，包括认知行为疗法和经过认证的康复专家。
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有源比较器：MAT+ 基于办公室的 CBT
那些随机接受 MAT+ 办公室 CBT 的患者将接受办公室丁丙诺啡治疗以及办公室 CBT。
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参与者被随机分配到四种社会心理治疗条件之一，包括认知行为疗法和经过认证的康复专家。
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有源比较器：MAT+ CRS/同伴支持专家
那些随机接受 MAT+ 办公室 CBT 的患者将接受办公室丁丙诺啡治疗以及 CRS。
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参与者被随机分配到四种社会心理治疗条件之一，包括认知行为疗法和经过认证的康复专家。
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有源比较器：MAT+ CBT 和 CRS/同伴支持专家
那些随机接受 MAT+ 办公室 CBT 的患者将接受办公室丁丙诺啡治疗以及办公室 CBT 和 CRS。
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参与者被随机分配到四种社会心理治疗条件之一，包括认知行为疗法和经过认证的康复专家。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液分析确认的阿片类药物使用从基线到研究后一年的变化
大体时间：基线和 3、6、9、12 个月评估
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参与者将提供基线尿液样本以及 3、6、9 和 12 个月的评估。
研究人员将使用 CLIA Waived® 14 面板药物测试杯和芬太尼试纸来检测阿片类药物、丁丙诺啡、美沙酮、羟考酮、THC、可卡因、安非他明、PCP、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物以及 MDMD。
尿液样本将在 RA 的监督下交付，RA 将使用标准程序来检测篡改和稀释情况。
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基线和 3、6、9、12 个月评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室丁丙诺啡治疗的保留天数
大体时间：通过 12 个月
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电子健康记录 (EHR) 中的信息将用于确定参与 OBOT 的天数。
调查人员将从 EHR 获取反映 OBOT 相关数据的数据，包括出席的预约、处方补充信息和服务日期。
当患者 30 天没有使用当前丁丙诺啡处方或 30 天没有与提供者会面时，将被确定为已退出 OBOT。
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通过 12 个月
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生活质量评估的变化：从基线到研究后一年的简表 36 (SF-36)
大体时间：基线和 3、6、9、12 个月评估
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生活质量将使用简表 36 (SF-36) 进行衡量。
SF-36 是一份自我报告清单，评估与身心健康相关的生活质量的八个维度。
SF-36已被证明具有高可靠性和有效性。
对于每个子量表，分数范围为 0 到 100，分数越高反映生活质量越高。
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基线和 3、6、9、12 个月评估
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从基线到研究后一年多维问题严重性的变化
大体时间：基线和 3、6、9、12 个月评估
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多维问题严重性是次要结果，将使用成瘾严重性指数-Lite (ASI-Lite) 进行测量。
ASI-Lite 是一种可靠且有效的多维评估，提供反映医疗、就业、酒精、毒品、法律、家庭/社会和精神领域当前问题严重性的综合分数。
分数范围为 0 到 1，分数越高表示问题严重程度越高。
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基线和 3、6、9、12 个月评估
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从基线到研究后一年，经尿液分析确认使用其他（非阿片类）药物的个体百分比变化
大体时间：基线和 3、6、9、12 个月评估
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上述主要结果的 CLIAwaived® 14 组测试和芬太尼试纸的结果将用作该结果的指标。
为此结果将生成反映其他药物使用与无其他药物使用的二元变量。
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基线和 3、6、9、12 个月评估
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急诊室利用率从基线到研究后一年的变化
大体时间：基线和 3、6、9、12 个月评估
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ASI-Lite（见上文）捕获患者在给定时间范围（即过去 90 天）内经历的急诊就诊次数。
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基线和 3、6、9、12 个月评估
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阿片类药物过量率的变化
大体时间：基线和 3、6、9、12 个月评估
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ASI-Lite（见上文）捕获患者在给定时间范围（即过去 90 天）内经历的阿片类药物过量使用次数。
此外，将从患者的临床记录中提取阿片类药物过量的情况。
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基线和 3、6、9、12 个月评估
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治疗满意度从基线到研究后一年的变化
大体时间：基线和 3、6、9、12 个月评估
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治疗满意度将使用客户满意度调查问卷 8 (19) 中的子量表进行测量。
CSQ-8 衡量患者的治疗参与度和对治疗的满意度。
分数范围为 8 至 32，分数越高表示治疗满意度越高。
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基线和 3、6、9、12 个月评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作满意度和压力
大体时间：招募结束后12个月
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试验完成后，研究人员将在每个联邦合格健康中心 (FQHC) 地点与临床护理团队的所有主要成员举行焦点小组会议，以检查他们对研究干预措施如何影响他们的工作相关压力和工作满意度的看法。
讨论将集中于不同的干预措施（单独或组合）如何影响提供者。
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招募结束后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David S Festinger, Ph.D.、Philadelphia College of Osteopathic Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fiellin DA, Moore BA, Sullivan LE, Becker WC, Pantalon MV, Chawarski MC, Barry DT, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Long-term treatment with buprenorphine/naloxone in primary care: results at 2-5 years. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):116-20. doi: 10.1080/10550490701860971.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Haddad MS, Zelenev A, Altice FL. Integrating buprenorphine maintenance therapy into federally qualified health centers: real-world substance abuse treatment outcomes. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):127-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
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- Amato L, Minozzi S, Davoli M, Vecchi S. Psychosocial and pharmacological treatments versus pharmacological treatments for opioid detoxification. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD005031. doi: 10.1002/14651858.CD005031.pub4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月13日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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