Thérapie et soutien par les pairs pour les patients prenant des médicaments pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes
1 août 2025 mis à jour par: Public Health Management Corporation
Identifier les interventions psychosociales optimales pour les patients recevant de la buprénorphine en cabinet
Les lignes directrices cliniques actuelles pour le traitement assisté par médicaments (MAT) du trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) recommandent que le traitement comprenne une composante psychosociale pour aider à traiter les facteurs psychologiques liés à la dépendance.
Cependant, il existe un manque de connaissances concernant les formes d’intervention psychosociale les plus efficaces et les interventions les plus efficaces pour différents types de patients.
Cette lacune représente un obstacle important à la mise en œuvre généralisée d'un traitement opioïde efficace en cabinet (OBOT) avec de la buprénorphine, ce qui est important pour améliorer le traitement opioïde et répondre aux besoins critiques des personnes vivant avec l'OUD.
L'objectif primordial de cette recherche centrée sur le patient est de répondre aux divers besoins et préférences des patients OUD en ce qui concerne les approches psychosociales et de surmonter les stratégies « universelles » qui sont généralement utilisées pour traiter l'OUD.
Il est important de noter que les enquêteurs sont parvenus à cet objectif, en partie, grâce à la collaboration et à la consultation d'anciens patients ayant reçu différents types de traitements pour l'OUD.
De cette manière, les patients ont fourni des informations importantes pour éclairer la sélection des interventions à évaluer, les caractéristiques des patients qui peuvent avoir un impact différentiel sur les effets des interventions et les résultats pour les patients à examiner.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera l'efficacité comparative de deux approches psychosociales, la thérapie cognitivo-comportementale et le soutien par les pairs grâce à l'utilisation de spécialistes certifiés en rétablissement fournis dans le contexte d'un traitement à la buprénorphine en cabinet.
Les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit (1) la gestion des médicaments standard (MM) généralement fournie sur le site, (2) MM avec TCC en cabinet, (3) MM avec CRS et (4) MM avec TCC et CRS.
Dans MM, les patients seront vus par les prestataires au moins une fois par semaine jusqu'à ce qu'ils soient stables, et les patients stabilisés seront ensuite vus par le prestataire sur une base mensuelle.
Si un patient a besoin d’un niveau de soins plus élevé, il sera orienté vers un traitement spécialisé approprié pour assurer sa sécurité.
Dans les bras de l'étude CBT, la TCC sera dispensée au moyen de 12 séances individuelles manuelles programmées pour coïncider avec les rendez-vous MM des patients lorsque cela est possible.
Comme indiqué par le National Institute on Drug Abuse (NIDA), les séances couvriront des sujets standard de TCC et comprendront des exercices et des devoirs.
Des méta-analyses et des revues ont conclu que la TCC est un traitement efficace pour une gamme de TUS et a contribué à améliorer la rétention du traitement, à améliorer l'observance des médicaments et à résoudre les problèmes auxiliaires.
Dans les bras d'étude CRS, les CRS rencontreront les clients après leur première séance OBOT pour les aider à accéder aux ressources communautaires et à surmonter les obstacles au traitement, et fournir des services continus de navigation aux patients pour promouvoir la participation aux rendez-vous OBOT.
Ces rendez-vous auront lieu en personne ou par téléphone et toutes les réunions seront suivies par le CRS.
Des études indiquent que les services fournis par les pairs aux personnes souffrant de troubles de santé mentale sont efficaces pour impliquer les personnes « difficiles à atteindre » et améliorer les résultats multidimensionnels.
Dans le bras d'étude combiné CBT/CRS, les clients recevront les séances individuelles de TCC et seront affectés à un CRS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- Répondre aux critères du DSM 5 pour l'OUD modéré à sévère ;
- Être considéré comme éligible au traitement à la buprénorphine pour l'OUD par le prestataire de traitement FQHC et accepter de s'engager dans ce traitement ;
- Ne nécessite pas un niveau de soins hospitaliers tel que déterminé par le fournisseur de soins de santé ;
- Être capable de fournir des coordonnées valides et un consentement éclairé ; et
- Permettre à l’équipe de recherche d’utiliser et de divulguer ses informations de santé protégées (PHI).
Critère d'exclusion:
Les personnes en état d'ébriété, ayant des troubles cognitifs ou psychiatriquement instables au départ ne seront pas incluses ; cependant, ils peuvent ultérieurement être inclus si la condition d’exclusion disparaît.
Les critères du DSM 5 pour l'OUD comprennent :
- Prendre des opioïdes en plus grande quantité ou plus longtemps que prévu ;
- Échec des efforts pour arrêter ou réduire ;
- Passer beaucoup de temps à obtenir l’opioïde ;
- Envie ou envie de consommer ;
- Incapacité répétée d'accomplir des obligations majeures au travail, à l'école ou à la maison ;
- Consommation continue malgré des problèmes interpersonnels persistants ou récurrents aggravés par la consommation d'opioïdes ;
- Arrêter ou réduire d'importantes activités sociales et récréatives en raison de la consommation d'opioïdes ;
- Utilisation récurrente d'opioïdes dans des situations physiquement dangereuses ;
- Consommation continue d'opioïdes malgré la connaissance d'un problème physique ou psychologique persistant ou récurrent susceptible d'avoir été causé ou exacerbé par la substance ;
- Tolérance; et
- Retrait. La gravité modérée de l'OUD est indiquée par la présence de 4 ou 5 de ces symptômes et l'OUD sévère est indiquée par 6 symptômes ou plus. Les patients seront exclus de l'étude si leur SUD concerne principalement une substance différente, ou si leurs besoins psychiatriques comorbides indiquent des besoins accrus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MAT-OBOT
Les personnes randomisées selon la norme de soins MAT continueront de recevoir un traitement standard à la buprénorphine en cabinet.
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Les participants ont été assignés au hasard à l'une des quatre conditions de traitement psychosocial, y compris la thérapie cognitivo-comportementale et un spécialiste certifié du rétablissement.
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Comparateur actif: TCC en bureau MAT+
Les personnes randomisées pour la TCC en cabinet MAT+ recevront un traitement à la buprénorphine en cabinet ainsi qu'une TCC en cabinet.
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Les participants ont été assignés au hasard à l'une des quatre conditions de traitement psychosocial, y compris la thérapie cognitivo-comportementale et un spécialiste certifié du rétablissement.
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Comparateur actif: Spécialiste MAT+ CRS/Soutien par les pairs
Les personnes randomisées pour la TCC en cabinet MAT+ recevront un traitement à la buprénorphine en cabinet ainsi qu'un CRS.
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Les participants ont été assignés au hasard à l'une des quatre conditions de traitement psychosocial, y compris la thérapie cognitivo-comportementale et un spécialiste certifié du rétablissement.
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Comparateur actif: MAT+ à la fois spécialiste CBT et CRS/soutien par les pairs
Les personnes randomisées pour la TCC en cabinet MAT+ recevront un traitement à la buprénorphine en cabinet ainsi qu'une TCC en cabinet et un CRS.
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Les participants ont été assignés au hasard à l'une des quatre conditions de traitement psychosocial, y compris la thérapie cognitivo-comportementale et un spécialiste certifié du rétablissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la consommation d'opioïdes confirmée par analyse d'urine depuis le début jusqu'à un an après l'entrée dans l'étude
Délai: Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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Les participants fourniront un échantillon d'urine au départ et des évaluations à 3, 6, 9 et 12 mois.
Les enquêteurs utiliseront le CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup et la bandelette de test de fentanyl pour les opioïdes, la buprénorphine, la méthadone, l'oxycodone, le THC, la cocaïne, les amphétamines, le PCP, la méthamphétamine, les benzodiazépines et les barbituriques et le MDMD.
L'échantillon d'urine sera livré sous la supervision du RA qui utilisera des procédures standard pour détecter la falsification et la dilution.
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Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours retenus dans le traitement à la buprénorphine en cabinet
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les informations du dossier de santé électronique (DSE) seront utilisées pour déterminer le nombre de jours d'engagement dans OBOT.
Les enquêteurs obtiendront des données du DSE reflétant les données liées à l'OBOT, y compris les rendez-vous suivis, les informations sur le renouvellement des ordonnances et les dates de service.
Un patient sera identifié comme ayant abandonné l'OBOT lorsque 30 jours sans prescription actuelle de buprénorphine ou 30 jours sans rencontre avec le prestataire se seront écoulés.
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Jusqu'à 12 mois
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Changements dans l'évaluation de la qualité de vie : formulaire court-36 (SF-36) depuis le départ jusqu'à un an après l'entrée à l'étude
Délai: Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du Short Form-36 (SF-36).
Le SF-36 est un inventaire d'auto-évaluation qui évalue huit dimensions de la qualité de vie liée à la santé physique et mentale.
Il a été démontré que le SF-36 présente une fiabilité et une validité élevées.
Pour chaque sous-échelle, les scores peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
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Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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Changements dans la gravité du problème multidimensionnel depuis le début jusqu'à un an après l'entrée dans l'étude
Délai: Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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La gravité du problème multidimensionnel, un résultat secondaire, sera mesurée à l'aide de l'Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite).
L'ASI-Lite est une évaluation multidimensionnelle fiable et valide qui fournit des scores composites reflétant la gravité actuelle des problèmes dans les domaines médical, de l'emploi, de l'alcool, des drogues, juridique, familial/social et psychiatrique.
Les scores peuvent varier de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème.
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Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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Changements dans le pourcentage d'individus qui consomment d'autres médicaments (non opioïdes), confirmés par analyse d'urine, entre le début de l'étude et un an après l'entrée dans l'étude.
Délai: Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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Les résultats du test CLIAwaived® à 14 panels et de la bandelette de fentanyl décrits ci-dessus pour le résultat principal seront utilisés comme indicateur de ce résultat.
Une variable binaire reflétant la consommation d'autres drogues par rapport à aucune autre consommation de drogues sera générée pour ce résultat.
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Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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Changements dans l'utilisation des services d'urgence entre le départ et l'entrée à un an après l'étude
Délai: Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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L'ASI-Lite (voir ci-dessus) capture le nombre de visites aux urgences que le patient a subies au cours de la période donnée (c'est-à-dire les 90 derniers jours).
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Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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Modifications des taux de surdose d’opioïdes
Délai: Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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L'ASI-Lite (voir ci-dessus) capture le nombre de surdoses d'opioïdes qu'un patient a subies au cours de la période donnée (c'est-à-dire les 90 derniers jours).
De plus, les surdoses d'opioïdes seront extraites du dossier clinique du patient.
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Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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Changements dans la satisfaction du traitement entre le départ et un an après l'entrée dans l'étude
Délai: Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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La satisfaction du traitement sera mesurée à l'aide d'une sous-échelle du Questionnaire de satisfaction du client-8 (19).
Le CSQ-8 mesure l’engagement thérapeutique et la satisfaction du patient à l’égard du traitement.
Les scores peuvent varier de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction envers le traitement.
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Au départ et aux évaluations 3,6,9 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction au travail et stress
Délai: 12 mois après la fin du recrutement
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Les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec tous les membres clés de l'équipe de soins cliniques de chaque site de centre de santé fédéral (FQHC) après la fin de l'essai pour examiner leurs perceptions sur l'impact des interventions de l'étude sur leur stress lié au travail et leur satisfaction au travail.
La discussion portera sur la manière dont les différentes interventions, séparément ou en combinaison, ont influencé les prestataires.
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12 mois après la fin du recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Fiellin DA, Moore BA, Sullivan LE, Becker WC, Pantalon MV, Chawarski MC, Barry DT, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Long-term treatment with buprenorphine/naloxone in primary care: results at 2-5 years. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):116-20. doi: 10.1080/10550490701860971.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Haddad MS, Zelenev A, Altice FL. Integrating buprenorphine maintenance therapy into federally qualified health centers: real-world substance abuse treatment outcomes. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):127-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Moore BA, Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Chawarski MC, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Primary care office-based buprenorphine treatment: comparison of heroin and prescription opioid dependent patients. J Gen Intern Med. 2007 Apr;22(4):527-30. doi: 10.1007/s11606-007-0129-0.
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- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
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- Weiss RD, Potter JS, Fiellin DA, Byrne M, Connery HS, Dickinson W, Gardin J, Griffin ML, Gourevitch MN, Haller DL, Hasson AL, Huang Z, Jacobs P, Kosinski AS, Lindblad R, McCance-Katz EF, Provost SE, Selzer J, Somoza EC, Sonne SC, Ling W. Adjunctive counseling during brief and extended buprenorphine-naloxone treatment for prescription opioid dependence: a 2-phase randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Dec;68(12):1238-46. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.121. Epub 2011 Nov 7.
- Litz M, Leslie D. The impact of mental health comorbidities on adherence to buprenorphine: A claims based analysis. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):859-863. doi: 10.1111/ajad.12644. Epub 2017 Nov 16.
- Reif S, Braude L, Lyman DR, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Salim O, Delphin-Rittmon ME. Peer recovery support for individuals with substance use disorders: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jul;65(7):853-61. doi: 10.1176/appi.ps.201400047.
- Moore BA, Fiellin DA, Cutter CJ, Buono FD, Barry DT, Fiellin LE, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Cognitive Behavioral Therapy Improves Treatment Outcomes for Prescription Opioid Users in Primary Care Buprenorphine Treatment. J Subst Abuse Treat. 2016 Dec;71:54-57. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.016. Epub 2016 Sep 2.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Amato L, Minozzi S, Davoli M, Vecchi S. Psychosocial and pharmacological treatments versus pharmacological treatments for opioid detoxification. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD005031. doi: 10.1002/14651858.CD005031.pub4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
11 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBOT-2018C2-13158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .