Terapia y apoyo de pares para pacientes que toman medicamentos para el trastorno por consumo de opioides
1 de agosto de 2025 actualizado por: Public Health Management Corporation
Identificación de intervenciones psicosociales óptimas para pacientes que reciben buprenorfina en el consultorio
Las pautas clínicas actuales para el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) del trastorno por consumo de opioides (OUD) recomiendan que el tratamiento incluya un componente psicosocial para ayudar a abordar los factores psicológicos relacionados con la adicción.
Sin embargo, existe una brecha de conocimiento sobre las formas más efectivas de intervención psicosocial y qué intervenciones son más efectivas para diferentes tipos de pacientes.
Esta brecha representa una barrera importante para la implementación generalizada de un tratamiento eficaz con opioides en el consultorio (OBOT) con buprenorfina, que es importante para mejorar el tratamiento con opioides y responder a las necesidades críticas de las personas que viven con OUD.
El objetivo general de esta investigación centrada en el paciente es abordar las diversas necesidades y preferencias de los pacientes con OUD con respecto a los enfoques psicosociales y superar las estrategias de "talla única" que normalmente se utilizan para tratar el OUD.
Es importante destacar que los investigadores alcanzaron este objetivo, en parte, mediante la colaboración y consulta con ex pacientes que han recibido diferentes tipos de tratamientos para la OUD.
De esta manera, los pacientes proporcionaron información importante para informar la selección de las intervenciones que se evaluarán, las características de los pacientes que pueden impactar de manera diferencial los efectos de las intervenciones y los resultados de los pacientes que se examinarán.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la eficacia comparativa de dos enfoques psicosociales, la terapia cognitivo-conductual y el apoyo de pares mediante el uso de especialistas en recuperación certificados proporcionados en el contexto del tratamiento con buprenorfina en el consultorio.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir (1) Manejo de Medicamentos (MM) estándar como se brinda normalmente en el sitio, (2) MM con TCC en el consultorio, (3) MM con CRS y (4) MM con CBT y CRS.
En MM, los pacientes serán atendidos por proveedores al menos semanalmente hasta que se estabilicen, y luego los pacientes estabilizados serán atendidos por el proveedor mensualmente.
Si un paciente necesita un mayor nivel de atención, será remitido a un tratamiento especializado adecuado para garantizar su seguridad.
En los brazos del estudio de TCC, la TCC se proporcionará a través de 12 sesiones manuales individuales programadas para coincidir con las citas de MM de los pacientes cuando sea posible.
Como lo describe el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA), las sesiones cubrirán temas estándar de TCC e incluirán ejercicios y tareas.
Los metanálisis y revisiones han concluido que la TCC es un tratamiento eficaz en una variedad de TUS y ha ayudado a mejorar la retención del tratamiento, mejorar la adherencia a la medicación y abordar problemas auxiliares.
En los brazos del estudio de CRS, los CRS se reunirán con los clientes después de su primera sesión de OBOT para ayudarlos a acceder a los recursos comunitarios y superar las barreras del tratamiento, y brindarán servicios continuos de navegación de pacientes para promover la asistencia a las citas de OBOT.
Estas citas se realizarán en persona o por teléfono y el CRS realizará un seguimiento de todas las reuniones.
Los estudios indican que los servicios prestados por pares para personas con trastornos de salud mental son eficaces para involucrar a personas "difíciles de alcanzar" y mejorar los resultados multidimensionales.
En el brazo de estudio combinado CBT/CRS, los clientes recibirán sesiones de CBT individuales y serán asignados a un CRS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Cumplir con los criterios del DSM 5 para OUD de moderado a grave;
- Ser considerado elegible para el tratamiento con buprenorfina para OUD por parte del proveedor de tratamiento de FQHC y aceptar participar en este tratamiento;
- No requerir un nivel de atención hospitalaria según lo determine el proveedor de atención médica;
- Ser capaz de proporcionar información de contacto válida y consentimiento informado; y
- Permitir que el equipo de investigación use y divulgue su información de salud protegida (PHI).
Criterio de exclusión:
No se incluirán personas que estén intoxicadas, con deterioro cognitivo o psiquiátricamente inestables al inicio del estudio; sin embargo, podrán ser incluidos posteriormente si la condición descalificante desaparece.
Los criterios del DSM 5 para OUD incluyen:
- Tomar opioides en cantidades mayores o durante más tiempo del previsto;
- Esfuerzos fallidos para dejar de fumar o reducir el consumo;
- Pasar mucho tiempo obteniendo el opioide;
- Deseo o urgencia de consumir;
- Incapacidad repetida para llevar a cabo obligaciones laborales, escolares o domésticas importantes;
- Uso continuo a pesar de problemas interpersonales persistentes o recurrentes empeorados por el uso de opioides;
- Detener o reducir importantes actividades sociales y recreativas debido al uso de opioides;
- Uso recurrente de opioides en situaciones físicamente peligrosas;
- Uso continuo de opioides a pesar de saber que tiene un problema físico o psicológico persistente o recurrente que probablemente haya sido causado o exacerbado por la sustancia;
- Tolerancia; y
- Retiro. La gravedad del OUD moderado se indica por la presencia de 4 o 5 de estos síntomas y el OUD grave se indica por 6 o más síntomas. Los pacientes serán excluidos del estudio si su TUS es principalmente por una sustancia diferente, o si sus necesidades psiquiátricas comórbidas indican necesidades mejoradas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MAT-OBOT
Aquellos asignados al azar al estándar de atención MAT continuarán recibiendo el tratamiento estándar con buprenorfina en el consultorio.
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Participantes asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones de tratamiento psicosocial, incluida la terapia cognitiva conductual y un especialista certificado en recuperación.
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Comparador activo: MAT+ TCC en la oficina
Aquellos asignados al azar a la TCC en el consultorio MAT+ recibirán tratamiento con buprenorfina en el consultorio junto con TCC en el consultorio.
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Participantes asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones de tratamiento psicosocial, incluida la terapia cognitiva conductual y un especialista certificado en recuperación.
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Comparador activo: MAT+ CRS/Especialista en apoyo de pares
Aquellos asignados al azar a la TCC en el consultorio MAT+ recibirán tratamiento con buprenorfina en el consultorio junto con un CRS.
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Participantes asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones de tratamiento psicosocial, incluida la terapia cognitiva conductual y un especialista certificado en recuperación.
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Comparador activo: MAT+ tanto CBT como CRS/Especialista en apoyo de pares
Aquellos asignados al azar a la TCC en el consultorio MAT+ recibirán tratamiento con buprenorfina en el consultorio junto con TCC en el consultorio y un CRS.
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Participantes asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones de tratamiento psicosocial, incluida la terapia cognitiva conductual y un especialista certificado en recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el uso de opioides confirmado mediante análisis de orina desde el inicio hasta un año después del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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Los participantes proporcionarán una muestra de orina al inicio del estudio y evaluaciones a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Los investigadores utilizarán el vaso de prueba de drogas de 14 paneles CLIA Waived® y la tira reactiva de fentanilo para opioides, buprenorfina, metadona, oxicodona, THC, cocaína, anfetaminas, PCP, metanfetamina, benzodiazepinas y barbitúricos, y MDMD.
La muestra de orina se entregará bajo la supervisión del RA, quien utilizará procedimientos estándar para detectar manipulación y dilución.
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Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días retenidos en el tratamiento con buprenorfina en el consultorio
Periodo de tiempo: A lo largo de 12 meses
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La información del registro médico electrónico (EHR) se utilizará para determinar la cantidad de días de participación en OBOT.
Los investigadores obtendrán datos del EHR que reflejen datos relacionados con OBOT, incluidas las citas atendidas, información de reabastecimiento de recetas y fechas de servicio.
Se identificará que un paciente abandonó OBOT cuando hayan pasado 30 días sin receta actual de buprenorfina o 30 días sin reunirse con el proveedor.
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A lo largo de 12 meses
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Cambios en la evaluación de la calidad de vida: Formulario-36 corto (SF-36) desde el inicio hasta el año posterior al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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La calidad de vida se medirá utilizando el Short Form-36 (SF-36).
El SF-36 es un inventario de autoinforme que evalúa ocho dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud física y mental.
Se ha demostrado que el SF-36 tiene una alta confiabilidad y validez.
Para cada subescala, las puntuaciones pueden variar de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida.
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Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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Cambios en la gravedad del problema multidimensional desde el inicio hasta un año después del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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La gravedad del problema multidimensional, un resultado secundario, se medirá utilizando el Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite).
El ASI-Lite es una evaluación multidimensional confiable y válida que proporciona puntajes compuestos que reflejan la gravedad del problema actual en las áreas médica, laboral, de alcohol, drogas, legal, familiar/social y psiquiátrica.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 1 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del problema.
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Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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Cambios en el porcentaje de personas que consumen otras drogas (no opioides) confirmadas por análisis de orina desde el inicio hasta un año después del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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Los resultados de la prueba de 14 paneles CLIAwaived® y la tira de fentanilo descrita anteriormente para el resultado primario se utilizarán como indicador de este resultado.
Para este resultado se generará una variable binaria que refleje el uso de otras drogas versus ningún uso de otras drogas.
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Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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Cambios en la utilización del servicio de urgencias desde el inicio hasta un año después del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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El ASI-Lite (ver arriba) captura la cantidad de visitas al servicio de urgencias que experimentó el paciente durante el período de tiempo determinado (es decir, los últimos 90 días).
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Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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Cambios en las tasas de sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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El ASI-Lite (ver arriba) captura la cantidad de sobredosis de opioides que experimentó un paciente durante el período de tiempo determinado (es decir, los últimos 90 días).
Además, las sobredosis de opioides se extraerán de la historia clínica del paciente.
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Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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Cambios en la satisfacción con el tratamiento desde el inicio hasta un año después del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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La satisfacción con el tratamiento se medirá utilizando una subescala del Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (19).
El CSQ-8 mide el compromiso terapéutico del paciente y la satisfacción con el tratamiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 8 y 32 y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Al inicio y en las evaluaciones 3,6,9 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción laboral y estrés.
Periodo de tiempo: 12 meses después del final de la contratación
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Los investigadores llevarán a cabo grupos focales con todos los miembros clave del equipo de atención clínica en cada centro de salud calificado a nivel federal (FQHC) después de finalizar el ensayo para examinar sus percepciones sobre cómo las intervenciones del estudio afectaron su estrés y satisfacción laboral.
La discusión se centrará en cómo las diferentes intervenciones, por separado o en combinación, influyeron en los proveedores.
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12 meses después del final de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Fiellin DA, Moore BA, Sullivan LE, Becker WC, Pantalon MV, Chawarski MC, Barry DT, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Long-term treatment with buprenorphine/naloxone in primary care: results at 2-5 years. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):116-20. doi: 10.1080/10550490701860971.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Haddad MS, Zelenev A, Altice FL. Integrating buprenorphine maintenance therapy into federally qualified health centers: real-world substance abuse treatment outcomes. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):127-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Moore BA, Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Chawarski MC, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Primary care office-based buprenorphine treatment: comparison of heroin and prescription opioid dependent patients. J Gen Intern Med. 2007 Apr;22(4):527-30. doi: 10.1007/s11606-007-0129-0.
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- Weiss RD, Potter JS, Fiellin DA, Byrne M, Connery HS, Dickinson W, Gardin J, Griffin ML, Gourevitch MN, Haller DL, Hasson AL, Huang Z, Jacobs P, Kosinski AS, Lindblad R, McCance-Katz EF, Provost SE, Selzer J, Somoza EC, Sonne SC, Ling W. Adjunctive counseling during brief and extended buprenorphine-naloxone treatment for prescription opioid dependence: a 2-phase randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Dec;68(12):1238-46. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.121. Epub 2011 Nov 7.
- Litz M, Leslie D. The impact of mental health comorbidities on adherence to buprenorphine: A claims based analysis. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):859-863. doi: 10.1111/ajad.12644. Epub 2017 Nov 16.
- Reif S, Braude L, Lyman DR, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Salim O, Delphin-Rittmon ME. Peer recovery support for individuals with substance use disorders: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jul;65(7):853-61. doi: 10.1176/appi.ps.201400047.
- Moore BA, Fiellin DA, Cutter CJ, Buono FD, Barry DT, Fiellin LE, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Cognitive Behavioral Therapy Improves Treatment Outcomes for Prescription Opioid Users in Primary Care Buprenorphine Treatment. J Subst Abuse Treat. 2016 Dec;71:54-57. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.016. Epub 2016 Sep 2.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Amato L, Minozzi S, Davoli M, Vecchi S. Psychosocial and pharmacological treatments versus pharmacological treatments for opioid detoxification. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD005031. doi: 10.1002/14651858.CD005031.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBOT-2018C2-13158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .