Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapi och kamratstöd för patienter som tar medicin för störning av opioidanvändning

1 augusti 2025 uppdaterad av: Public Health Management Corporation

Identifiera optimala psykosociala interventioner för patienter som får kontorsbaserat buprenorfin

Aktuella kliniska riktlinjer för läkemedelsassisterad behandling (MAT) av opioidanvändningsstörning (OUD) rekommenderar att behandlingen inkluderar en psykosocial komponent för att hjälpa till att hantera psykologiska faktorer relaterade till missbruk. Det finns dock en kunskapslucka när det gäller de mest effektiva formerna av psykosocial intervention och vilka insatser som är mest effektiva för olika typer av patienter. Denna klyfta utgör en betydande barriär för den utbredda implementeringen av effektiv kontorsbaserad opioidbehandling (OBOT) med buprenorfin, vilket är viktigt för att förbättra opioidbehandlingen och svara på de kritiska behoven hos individer som lever med OUD. Det övergripande målet för denna patientcentrerade forskning är att ta itu med de olika behoven och preferenserna hos OUD-patienter när det gäller psykosociala tillvägagångssätt och att övervinna de "one-size-fits-all"-strategier som vanligtvis används för att behandla OUD. Viktigt är att utredarna nådde detta mål, delvis genom samarbete och konsultation med tidigare patienter som har fått olika typer av behandlingar för OUD. På detta sätt gav patienterna viktig insikt för att informera valet av interventioner som skulle utvärderas, patientegenskaper som kan påverka effekterna av interventionerna på olika sätt och patientresultaten som skulle undersökas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera den jämförande effektiviteten av två psykosociala tillvägagångssätt, kognitiv beteendeterapi och kamratstöd genom användning av Certified Recovery Specialists som tillhandahålls inom ramen för kontorsbaserad buprenorfinbehandling. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen (1) standardmedicinering (MM) som vanligtvis tillhandahålls på platsen, (2) MM med kontorsbaserad KBT, (3) MM med CRS och (4) MM med både KBT och CRS. I MM kommer patienter att ses av vårdgivare minst en gång i veckan tills de är stabila, och stabiliserade patienter kommer sedan att ses av vårdgivaren på månadsbasis. Om en patient behöver en högre vårdnivå kommer de att hänvisas till lämplig specialbehandling för att säkerställa sin säkerhet. I KBT-studiearmarna kommer KBT att tillhandahållas genom 12 individuella manuella sessioner schemalagda att sammanfalla med patienternas MM-besök när det är möjligt. Som beskrivs av National Institute on Drug Abuse (NIDA), kommer sessionerna att täcka vanliga KBT-ämnen och inkluderar övningar och läxor. Metaanalyser och recensioner har dragit slutsatsen att KBT är en effektiv behandling för en rad olika SUDs och har hjälpt till att förbättra behandlingsretention, förbättra följsamheten vid medicinering och åtgärda sidoproblem. I CRS-studiearmarna kommer CRS:er att träffa klienter efter deras första OBOT-session för att hjälpa dem att komma åt samhällsresurser och övervinna behandlingshinder, och tillhandahålla kontinuerliga patientnavigeringstjänster för att främja närvaro vid OBOT-möten. Dessa möten kommer att ske antingen personligen eller via telefon och alla möten kommer att spåras av CRS. Studier tyder på att kamrattjänster för individer med psykiska störningar är effektiva när det gäller att engagera "svårtillgängliga" individer och förbättra flerdimensionella resultat. I den kombinerade KBT/CRS-studiedelen kommer klienterna att få de individuella KBT-sessionerna och tilldelas ett CRS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år)
  • Uppfyll DSM 5-kriterierna för måttlig till svår OUD;
  • Bedömas kvalificerad för buprenorfinbehandling för OUD av FQHC-behandlingsleverantören och samtycker till att delta i denna behandling;
  • Inte kräva en slutenvårdsnivå som bestäms av vårdgivaren;
  • vara kapabel att tillhandahålla giltig kontaktinformation och informerat samtycke; och
  • Tillåt forskargruppen att använda och avslöja sin skyddade hälsoinformation (PHI).

Exklusions kriterier:

Individer som är berusade, kognitivt nedsatta eller psykiatriskt instabila vid baslinjen kommer inte att inkluderas; de kan dock senare inkluderas om det diskvalificerande villkoret upphör.

DSM 5 kriterier för OUD inkluderar:

  • Att ta opioider i större mängder eller längre än avsett;
  • Misslyckade ansträngningar att sluta eller minska;
  • Att spendera mycket tid på att skaffa opioiden;
  • Sugen på eller begär att använda;
  • Upprepad oförmåga att utföra större arbets-, skol- eller hemuppgifter;
  • Fortsatt användning trots ihållande eller återkommande interpersonella problem som förvärras av opioidanvändning;
  • Att stoppa eller minska viktiga sociala fritidsaktiviteter på grund av opioidanvändning;
  • Återkommande användning av opioider i fysiskt farliga situationer;
  • Fortsatt opioidanvändning trots kunskap om att ha ett ihållande eller återkommande fysiskt eller psykiskt problem som sannolikt har orsakats eller förvärrats av substansen;
  • Tolerans; och
  • Uttag. Måttlig OUD-allvarlighet betecknas med närvaron av 4 eller 5 av dessa symtom och svår OUD betecknas med 6 eller fler symtom. Patienter kommer att uteslutas från studien om deras SUD främst är för en annan substans, eller om deras komorbida psykiatriska behov indikerar ökade behov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MAT- OBOT
De som randomiserats till MATs standardvård kommer att fortsätta att få vanlig kontorsbaserad buprenorfinbehandling.
Beteende: Psykosocial behandling
Deltagare slumpmässigt tilldelade ett av fyra psykosociala behandlingstillstånd inklusive kognitiv beteendeterapi och en certifierad återhämtningsspecialist.
Aktiv komparator: MAT+ kontorsbaserad KBT
De som randomiserats till MAT+ kontorsbaserad KBT kommer att få kontorsbaserad buprenorfinbehandling tillsammans med kontorsbaserad KBT.
Beteende: Psykosocial behandling
Deltagare slumpmässigt tilldelade ett av fyra psykosociala behandlingstillstånd inklusive kognitiv beteendeterapi och en certifierad återhämtningsspecialist.
Aktiv komparator: MAT+ CRS/Peer Support Specialist
De som randomiserats till MAT+ kontorsbaserad KBT kommer att få kontorsbaserad buprenorfinbehandling tillsammans med ett CRS.
Beteende: Psykosocial behandling
Deltagare slumpmässigt tilldelade ett av fyra psykosociala behandlingstillstånd inklusive kognitiv beteendeterapi och en certifierad återhämtningsspecialist.
Aktiv komparator: MAT+ både KBT och CRS/Peer Support Specialist
De som randomiserats till MAT+ kontorsbaserad KBT kommer att få kontorsbaserad buprenorfinbehandling tillsammans med kontorsbaserad KBT och en CRS.
Beteende: Psykosocial behandling
Deltagare slumpmässigt tilldelade ett av fyra psykosociala behandlingstillstånd inklusive kognitiv beteendeterapi och en certifierad återhämtningsspecialist.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i urinanalys-bekräftad opioidanvändning från baslinjen till ett år efter studiestart
Tidsram: Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar
Deltagarna kommer att tillhandahålla ett urinprov vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12-månadersbedömningar. Utredarna kommer att använda CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup och fentanyltestremsa för opioider, buprenorfin, metadon, oxikodon, THC, kokain, amfetamin, PCP, metamfetamin, bensodiazepiner och barbiturater och MDMD. Urinprovet kommer att levereras under överinseende av RA som kommer att använda standardprocedurer för att upptäcka manipulation och spädning.
Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar kvar i kontorsbaserad buprenorfinbehandling
Tidsram: Genom 12 månader
Information från den elektroniska journalen (EPJ) kommer att användas för att fastställa antalet dagars engagemang i OBOT. Utredarna kommer att få data från EHR som återspeglar OBOT-relaterade data inklusive besökta möten, information om påfyllning av recept och servicedatum. En patient kommer att identifieras som att ha hoppat av OBOT när 30 dagar utan nuvarande buprenorfinrecept eller 30 dagar utan möte med vårdgivaren har gått.
Genom 12 månader
Förändringar i livskvalitetsbedömning: Short Form-36 (SF-36) från baslinjen till ett år efter studiestart
Tidsram: Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Short Form-36 (SF-36). SF-36 är en självrapporteringsinventering som bedömer åtta dimensioner av fysisk och psykisk hälsorelaterad livskvalitet. SF-36 har visat sig ha hög tillförlitlighet och validitet. För varje underskala kan poängen variera från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar högre livskvalitet.
Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar
Förändringar i svårighetsgraden av flerdimensionella problem från baslinjen till ett år efter studiestart
Tidsram: Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar
Flerdimensionell svårighetsgrad av problem, ett sekundärt resultat, kommer att mätas med hjälp av Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite). ASI-Lite är en tillförlitlig och giltig flerdimensionell bedömning som ger sammansatta poäng som återspeglar det aktuella problemets svårighetsgrad inom det medicinska, sysselsättnings-, alkohol-, drog-, juridiska, familje-/sociala och psykiatriska området. Poängen kan variera från 0 till 1 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av problemet.
Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar
Förändringar i andelen individer som deltar i urinanalys-bekräftad användning av andra (icke-opioida) läkemedel från baslinjen till ett år efter studiestart
Tidsram: Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar
Resultat från CLIAwaived® 14-paneltestet och fentanylremsan som beskrivs ovan för det primära resultatet kommer att användas som en indikator på detta resultat. En binär variabel som återspeglar annan droganvändning kontra ingen annan droganvändning kommer att genereras för detta resultat.
Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar
Förändringar i ED-användning från baslinje till ett år efter studiestart
Tidsram: Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar
ASI-Lite (se ovan) fångar antalet ED-besök som patienten upplevt under den givna tidsramen (dvs. de senaste 90 dagarna).
Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar
Förändringar i överdosering av opioid
Tidsram: Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar
ASI-Lite (se ovan) fångar antalet opioidöverdoser som en patient upplevt under den givna tidsramen (dvs. de senaste 90 dagarna). Dessutom kommer opioidöverdoser att extraheras från patientens journal.
Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar
Förändringar i behandlingstillfredsställelse från baslinje till ett år efter studiestart
Tidsram: Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar
Behandlingsnöjdhet kommer att mätas med hjälp av en delskala från Client Satisfaction Questionnaire-8 (19). CSQ-8 mäter patientens terapeutiska engagemang i och tillfredsställelse med behandlingen. Poängen kan variera från 8 till 32 med högre poäng som indikerar större behandlingstillfredsställelse.
Vid baslinjen och 3,6,9, 12-månadersbedömningar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsglädje och stress
Tidsram: 12 månader efter avslutad rekrytering
Utredarna kommer att hålla fokusgrupper med alla nyckelmedlemmar i det kliniska vårdteamet på varje federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC) efter avslutat försök för att undersöka deras uppfattningar om hur studieinterventionerna påverkade deras jobbrelaterade stress och arbetstillfredsställelse. Diskussionen kommer att fokusera på hur de olika insatserna, var för sig eller i kombination, påverkade leverantörerna.
12 månader efter avslutad rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Public Health Management Corporation

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
University of Pennsylvania
Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

11 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBOT-2018C2-13158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera