Terapi og kollegastøtte for pasienter som tar medisiner for opioidbruksforstyrrelser
1. august 2025 oppdatert av: Public Health Management Corporation
Identifisering av optimale psykososiale intervensjoner for pasienter som mottar kontorbasert buprenorfin
Gjeldende kliniske retningslinjer for medikamentassistert behandling (MAT) av opioidbruksforstyrrelse (OUD) anbefaler at behandlingen inkluderer en psykososial komponent for å hjelpe til med å håndtere psykologiske faktorer relatert til avhengighet.
Det er imidlertid et kunnskapshull om de mest effektive formene for psykososial intervensjon og hvilke intervensjoner som er mest effektive for ulike typer pasienter.
Dette gapet representerer en betydelig barriere for den utbredte implementeringen av effektiv kontorbasert opioidbehandling (OBOT) med buprenorfin, som er viktig for å forbedre opioidbehandlingen og svare på de kritiske behovene til individer som lever med OUD.
Det overordnede målet med denne pasientsentrerte forskningen er å adressere de ulike behovene og preferansene til OUD-pasienter med hensyn til psykososiale tilnærminger og å overvinne "one-size-fits-all"-strategiene som vanligvis brukes til å behandle OUD.
Det er viktig at etterforskerne kom frem til dette målet, delvis gjennom samarbeid og konsultasjon med tidligere pasienter som har mottatt ulike typer behandlinger for OUD.
På denne måten ga pasientene viktig innsikt for å informere utvalget av intervensjoner som skal evalueres, pasientkarakteristikker som kan påvirke effekten av intervensjonene forskjellig, og pasientresultatene som skal undersøkes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil evaluere den komparative effektiviteten til to psykososiale tilnærminger, kognitiv atferdsterapi og jevnaldrende støtte gjennom bruk av sertifiserte gjenopprettingsspesialister gitt i sammenheng med kontorbasert buprenorfinbehandling.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten (1) standard medisinbehandling (MM) som vanligvis gis på stedet, (2) MM med kontorbasert CBT, (3) MM med CRS, og (4) MM med både CBT og CRS.
I MM vil pasienter bli sett av leverandørene minst ukentlig til stabile, og stabiliserte pasienter vil da bli sett av leverandøren på månedlig basis.
Hvis en pasient trenger et høyere omsorgsnivå, vil de bli henvist til passende spesialitetsbehandling for å sikre deres sikkerhet.
I CBT-studiearmene vil CBT gis gjennom 12 individuelle manuelle økter planlagt for å falle sammen med pasientenes MM-avtaler når det er mulig.
Som skissert av National Institute on Drug Abuse (NIDA), vil øktene dekke standard CBT-emner og inkludere øvelser og lekser.
Metaanalyser og vurderinger har konkludert med at CBT er en effektiv behandling på tvers av en rekke SUD-er og har bidratt til å forbedre behandlingsoppbevaring, forbedre medisinoverholdelse og adressere tilleggsproblemer.
I CRS-studiearmene vil CRS-er møte klienter etter deres første OBOT-sesjon for å hjelpe dem med å få tilgang til fellesskapsressurser og overvinne behandlingsbarrierer, og tilby løpende pasientnavigasjonstjenester for å fremme oppmøte ved OBOT-avtaler.
Disse avtalene vil skje enten personlig eller over telefon, og alle møter vil bli sporet av CRS.
Studier indikerer at likemannstjenester for personer med psykiske lidelser er effektive for å engasjere "vanskelig å nå" individer og forbedre flerdimensjonale resultater.
I den kombinerte CBT/CRS-studiearmen vil klienter motta de individuelle CBT-sesjonene og bli tildelt en CRS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Oppfyll DSM 5-kriteriene for moderat til alvorlig OUD;
- Bli ansett som kvalifisert for buprenorfinbehandling for OUD av FQHC-behandlingsleverandøren og godta å delta i denne behandlingen;
- Ikke kreve et behandlingsnivå på stasjonært hold som bestemt av helsepersonell;
- Være i stand til å gi gyldig kontaktinformasjon og informert samtykke; og
- Tillat forskerteamet å bruke og avsløre sin beskyttede helseinformasjon (PHI).
Ekskluderingskriterier:
Personer som er beruset, kognitivt svekket eller psykiatrisk ustabile ved baseline vil ikke bli inkludert; imidlertid kan de senere inkluderes hvis diskvalifiserende betingelsen avtar.
DSM 5-kriterier for OUD inkluderer:
- Tar opioider i større mengder eller lenger enn tiltenkt;
- Mislykkede forsøk på å slutte eller kutte ned;
- Bruker mye tid på å skaffe opioiden;
- Sugen på eller trang til å bruke;
- Gjentatt manglende evne til å utføre store arbeids-, skole- eller hjemmeforpliktelser;
- Fortsatt bruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende mellommenneskelige problemer forverret av opioidbruk;
- Stoppe eller redusere viktige sosiale, rekreasjonsaktiviteter på grunn av opioidbruk;
- Gjentatt bruk av opioider i fysisk farlige situasjoner;
- Fortsatt opioidbruk til tross for kunnskap om å ha et vedvarende eller tilbakevendende fysisk eller psykisk problem som sannsynligvis er forårsaket eller forverret av stoffet;
- Toleranse; og
- Uttak. Moderat OUD-alvorlighetsgrad angis ved tilstedeværelsen av 4 eller 5 av disse symptomene, og alvorlig OUD angis med 6 eller flere symptomer. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis deres SUD primært er for et annet stoff, eller deres komorbide psykiatriske behov indikerer økte behov.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MAT- OBOT
De som er randomisert til MAT standard omsorg vil fortsette å motta standard kontorbasert buprenorfinbehandling.
|
Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av fire psykososiale behandlingstilstander inkludert kognitiv atferdsterapi og en sertifisert utvinningsspesialist.
|
|
Aktiv komparator: MAT+ kontorbasert CBT
De som er randomisert til MAT+ kontorbasert CBT vil motta kontorbasert buprenorfinbehandling sammen med kontorbasert CBT.
|
Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av fire psykososiale behandlingstilstander inkludert kognitiv atferdsterapi og en sertifisert utvinningsspesialist.
|
|
Aktiv komparator: MAT+ CRS/Personstøttespesialist
De som er randomisert til MAT+ kontorbasert CBT vil motta kontorbasert buprenorfinbehandling sammen med en CRS.
|
Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av fire psykososiale behandlingstilstander inkludert kognitiv atferdsterapi og en sertifisert utvinningsspesialist.
|
|
Aktiv komparator: MAT+ både CBT og CRS/Peer Support Specialist
De som er randomisert til MAT+ kontorbasert CBT vil motta kontorbasert buprenorfinbehandling sammen med kontorbasert CBT og en CRS.
|
Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av fire psykososiale behandlingstilstander inkludert kognitiv atferdsterapi og en sertifisert utvinningsspesialist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i urinanalyse-bekreftet opioidbruk fra baseline til ett år etter studiestart
Tidsramme: Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
Deltakerne vil gi en urinprøve ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders vurderinger.
Etterforskerne vil bruke CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup og fentanyl teststrimmel for opioider, buprenorfin, metadon, oksykodon, THC, kokain, amfetamin, PCP, metamfetamin, benzodiazepiner og barbiturater og MDMD.
Urinprøven vil bli levert under tilsyn av RA som vil bruke standardprosedyrer for å oppdage tukling og fortynning.
|
Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager beholdt i kontorbasert buprenorfinbehandling
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
|
Informasjon fra elektronisk helsejournal (EPJ) vil bli brukt for å bestemme antall dager med engasjement i OBOT.
Etterforskere vil innhente data fra EPJ som gjenspeiler OBOT-relaterte data, inkludert oppmøter, reseptpåfyllingsinformasjon og servicedatoer.
En pasient vil bli identifisert som å ha falt ut av OBOT når 30 dager uten nåværende buprenorfinresept eller 30 dager uten møte med leverandøren har gått.
|
Gjennom 12 måneder
|
|
Endringer i livskvalitetsvurdering: Kort skjema-36 (SF-36) fra baseline til ett år post-studie
Tidsramme: Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Short Form-36 (SF-36).
SF-36 er en egenrapportering som vurderer åtte dimensjoner av fysisk og psykisk helserelatert livskvalitet.
SF-36 har vist seg å ha høy reliabilitet og validitet.
For hver underskala kan skårene variere fra 0 til 100, med høyere skår som gjenspeiler høyere livskvalitet.
|
Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
|
Endringer i flerdimensjonal problemalvorlighet fra baseline til ett år post-studie
Tidsramme: Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
Flerdimensjonal problemalvorlighet, et sekundært resultat, vil bli målt ved hjelp av Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite).
ASI-Lite er en pålitelig og gyldig flerdimensjonal vurdering som gir sammensatte poengsummer som gjenspeiler alvorlighetsgraden av gjeldende problemer innen medisinsk, sysselsetting, alkohol, narkotika, juridiske, familie/sosiale og psykiatriske områder.
Poeng kan variere fra 0 til 1 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
|
Endringer i prosentandelen av individer som deltar i urinanalyse-bekreftet bruk av andre (ikke-opioide) legemidler fra baseline til ett år etter studiestart
Tidsramme: Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
Resultater fra CLIAwaived® 14-paneltesten og fentanylstrimmelen beskrevet ovenfor for det primære resultatet vil bli brukt som en indikator på dette resultatet.
En binær variabel som reflekterer annen narkotikabruk kontra ingen annen narkotikabruk vil bli generert for dette utfallet.
|
Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
|
Endringer i ED-utnyttelse fra baseline til ett år post-studie
Tidsramme: Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
ASI-Lite (se ovenfor) fanger opp antall akuttmottaksbesøk som pasienten opplevde i løpet av den gitte tidsrammen (dvs. de siste 90 dagene).
|
Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
|
Endringer i overdosering av opioider
Tidsramme: Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
ASI-Lite (se ovenfor) fanger opp antallet opioidoverdoser som en pasient opplevde i løpet av den gitte tidsrammen (dvs. de siste 90 dagene).
I tillegg vil opioidoverdoser trekkes ut fra pasientens journal.
|
Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
|
Endringer i behandlingstilfredshet fra baseline til ett år etter studiestart
Tidsramme: Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
Behandlingstilfredshet vil bli målt ved hjelp av en underskala fra Client Satisfaction Questionnaire-8 (19).
CSQ-8 måler pasientens terapeutiske engasjement i og tilfredshet med behandlingen.
Poeng kan variere fra 8 til 32 med høyere poengsum som indikerer større behandlingstilfredshet.
|
Ved baseline og 3,6,9, 12-måneders vurderinger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsglede og stress
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet rekruttering
|
Etterforskere vil holde fokusgrupper med alle nøkkelmedlemmer av det kliniske omsorgsteamet på hvert føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) etter fullføring av forsøket for å undersøke deres oppfatninger om hvordan studieintervensjonene påvirket deres jobbrelaterte stress og jobbtilfredshet.
Diskusjonen vil fokusere på hvordan de ulike intervensjonene, hver for seg eller i kombinasjon, påvirket tilbyderne.
|
12 måneder etter avsluttet rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Fiellin DA, Moore BA, Sullivan LE, Becker WC, Pantalon MV, Chawarski MC, Barry DT, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Long-term treatment with buprenorphine/naloxone in primary care: results at 2-5 years. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):116-20. doi: 10.1080/10550490701860971.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Haddad MS, Zelenev A, Altice FL. Integrating buprenorphine maintenance therapy into federally qualified health centers: real-world substance abuse treatment outcomes. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):127-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Moore BA, Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Chawarski MC, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Primary care office-based buprenorphine treatment: comparison of heroin and prescription opioid dependent patients. J Gen Intern Med. 2007 Apr;22(4):527-30. doi: 10.1007/s11606-007-0129-0.
- Alford DP, LaBelle CT, Kretsch N, Bergeron A, Winter M, Botticelli M, Samet JH. Collaborative care of opioid-addicted patients in primary care using buprenorphine: five-year experience. Arch Intern Med. 2011 Mar 14;171(5):425-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.541.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- Schwartz RP. When Added to Opioid Agonist Treatment, Psychosocial Interventions do not Further Reduce the Use of Illicit Opioids: A Comment on Dugosh et al. J Addict Med. 2016 Jul-Aug;10(4):283-5. doi: 10.1097/ADM.0000000000000236.
- Department of Health and Human Services. Medication assisted treatment for opioid use disorder (42 CFR Part 8, RIN 0930-AA22). Rockville, MD: Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Weiss RD, Potter JS, Fiellin DA, Byrne M, Connery HS, Dickinson W, Gardin J, Griffin ML, Gourevitch MN, Haller DL, Hasson AL, Huang Z, Jacobs P, Kosinski AS, Lindblad R, McCance-Katz EF, Provost SE, Selzer J, Somoza EC, Sonne SC, Ling W. Adjunctive counseling during brief and extended buprenorphine-naloxone treatment for prescription opioid dependence: a 2-phase randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Dec;68(12):1238-46. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.121. Epub 2011 Nov 7.
- Litz M, Leslie D. The impact of mental health comorbidities on adherence to buprenorphine: A claims based analysis. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):859-863. doi: 10.1111/ajad.12644. Epub 2017 Nov 16.
- Reif S, Braude L, Lyman DR, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Salim O, Delphin-Rittmon ME. Peer recovery support for individuals with substance use disorders: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jul;65(7):853-61. doi: 10.1176/appi.ps.201400047.
- Moore BA, Fiellin DA, Cutter CJ, Buono FD, Barry DT, Fiellin LE, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Cognitive Behavioral Therapy Improves Treatment Outcomes for Prescription Opioid Users in Primary Care Buprenorphine Treatment. J Subst Abuse Treat. 2016 Dec;71:54-57. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.016. Epub 2016 Sep 2.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Amato L, Minozzi S, Davoli M, Vecchi S. Psychosocial and pharmacological treatments versus pharmacological treatments for opioid detoxification. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD005031. doi: 10.1002/14651858.CD005031.pub4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBOT-2018C2-13158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .