オピオイド使用障害で投薬中の患者に対する治療とピアサポート
2024年4月5日 更新者:Public Health Management Corporation
オフィスベースのブプレノルフィンを受けている患者に対する最適な心理社会的介入を特定する
オピオイド使用障害(OUD)の薬物療法(MAT)に関する現在の臨床ガイドラインでは、依存症に関連する心理的要因に対処するために、治療に心理社会的要素を含めることが推奨されています。
しかし、最も効果的な心理社会的介入の形態や、さまざまな種類の患者にとってどのような介入が最も効果的であるかについては、知識のギャップが存在します。
このギャップは、ブプレノルフィンを使用した効果的なオフィスベースのオピオイド治療(OBOT)の広範な実施にとって大きな障壁となっています。OBOTは、オピオイド治療を改善し、OUDとともに生きる個人の重大なニーズに応えるために重要です。
この患者中心の研究の包括的な目標は、心理社会的アプローチに関してOUD患者の多様なニーズと好みに対処し、OUDの治療に通常使用される「画一的な」戦略を克服することです。
重要なのは、研究者らが、OUD のさまざまな種類の治療を受けた元患者との協力と相談を通じて、部分的にこの目標に到達したことです。
このようにして、患者は、評価対象の介入の選択、介入の効果に異なる影響を与える可能性がある患者の特徴、および検査対象の患者の転帰を知らせる重要な洞察を提供した。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、認知行動療法とオフィスベースのブプレノルフィン治療の文脈の中で提供される認定回復スペシャリストの利用を通じたピアサポートという2つの心理社会的アプローチの有効性を比較評価します。
患者は、(1)通常現場で提供される標準的な投薬管理(MM)、(2)オフィスベースのCBTを伴うMM、(3)CRSを伴うMM、および(4)CBTと両方を伴うMMのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 CRS。
MM では、患者は安定するまで少なくとも毎週医療提供者に診察され、安定した患者は月に一度医療提供者に診察されます。
患者がより高度な治療を必要とする場合は、安全を確保するために適切な専門治療を紹介します。
CBT 研究部門では、CBT は、可能であれば患者の MM 予約と同時にスケジュールされた 12 回の個別のマニュアル化されたセッションを通じて提供されます。
国立薬物乱用研究所 (NIDA) の概要に従って、セッションでは標準的な CBT トピックが取り上げられ、演習と宿題が含まれます。
メタ分析とレビューでは、CBT はさまざまな SUD にわたって効果的な治療法であり、治療継続率の向上、服薬アドヒアランスの向上、および付随的な問題への対処に役立っていると結論付けられています。
CRS研究部門では、CRSは最初のOBOTセッション後にクライアントと面会して、地域リソースへのアクセスと治療障壁の克服を支援し、OBOT予約への出席を促進するために継続的な患者ナビゲーションサービスを提供します。
これらの約束は対面または電話で行われ、すべての会議は CRS によって追跡されます。
研究によると、精神的健康障害を持つ個人向けのピア提供サービスは、「連絡がとりにくい」個人に関与し、多面的な成果を改善するのに効果的であることが示されています。
CBT/CRS を組み合わせた調査部門では、クライアントは個別の CBT セッションを受け、CRS に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:David S Festinger, Ph.D.
- 電話番号:215-871-6546
- メール:DavidFe@pcom.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brook Burkley, MSW
- 電話番号:2677734369
- メール:bburkley@phmc.org
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
- 募集
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
コンタクト:
- David S Festinger, Ph.D.
- 電話番号:215-871-6546
- メール:DavidFe@pcom.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 中程度から重度の OUD に関する DSM 5 基準を満たします。
- FQHC 治療提供者によって OUD に対するブプレノルフィン治療の適格とみなされ、この治療に従事することに同意していること。
- 医療提供者が決定した入院レベルのケアを必要としない。
- 有効な連絡先情報とインフォームドコンセントを提供できること。そして
- 研究チームが保護された医療情報 (PHI) を使用および開示することを許可します。
除外基準:
ベースラインで酩酊している人、認知障害がある人、または精神的に不安定な人は含まれません。ただし、失格条件が解消された場合には、その後に含まれる可能性があります。
OUD の DSM 5 基準には次のものが含まれます。
- オピオイドを意図したよりも大量に、または長期間摂取する。
- やめたり減らしたりする努力が失敗した。
- オピオイドの入手に多くの時間を費やす。
- 使用したいという欲求または衝動。
- 仕事、学校、または家庭での主要な義務を果たせないことが繰り返される。
- オピオイドの使用により悪化した対人関係の問題が持続的または再発しているにもかかわらず使用を継続する。
- オピオイドの使用による重要な社会的レクリエーション活動の停止または削減。
- 身体的に危険な状況でのオピオイドの反復使用。
- オピオイドの使用が継続的または再発する身体的または心理的問題があり、その問題がその物質によって引き起こされたり悪化した可能性が高いとわかっているにもかかわらず、オピオイドの使用を継続する。
- 許容範囲;そして
- 撤退。 中程度の OUD 重症度は、これらの症状が 4 つまたは 5 つ存在することによって示され、重度の OUD は 6 つ以上の症状によって示されます。 患者のSUDが主に別の物質を目的としている場合、または併存する精神医学的ニーズがニーズの強化を示している場合、患者は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:マットロボット
MAT標準治療にランダムに割り当てられた患者は、引き続き標準的なオフィスベースのブプレノルフィン治療を受けることになる。
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参加者は、認知行動療法と認定回復専門家を含む 4 つの心理社会的治療条件のいずれかにランダムに割り当てられました。
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アクティブコンパレータ:MAT+ オフィスベースの CBT
MAT+ オフィスベースの CBT にランダムに割り当てられた患者は、オフィスベースの CBT とともにオフィスベースのブプレノルフィン治療を受けます。
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参加者は、認知行動療法と認定回復専門家を含む 4 つの心理社会的治療条件のいずれかにランダムに割り当てられました。
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アクティブコンパレータ:MAT+ CRS/ピアサポートスペシャリスト
MAT+ オフィスベースの CBT にランダムに割り当てられた患者は、CRS とともにオフィスベースのブプレノルフィン治療を受けることになります。
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参加者は、認知行動療法と認定回復専門家を含む 4 つの心理社会的治療条件のいずれかにランダムに割り当てられました。
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アクティブコンパレータ:MAT+ CBT と CRS の両方/ピア サポート スペシャリスト
MAT+ オフィスベースの CBT にランダムに割り当てられた患者は、オフィスベースの CBT および CRS とともにオフィスベースのブプレノルフィン治療を受けます。
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参加者は、認知行動療法と認定回復専門家を含む 4 つの心理社会的治療条件のいずれかにランダムに割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿検査で確認されたオピオイド使用量のベースラインから研究登録後1年までの変化
時間枠:ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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参加者は、ベースラインおよび3、6、9、12か月後の評価時に尿検体を提供します。
捜査官は、オピオイド、ブプレノルフィン、メサドン、オキシコドン、THC、コカイン、アンフェタミン、PCP、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート系薬物、および MDMD に対して CLIA Waived® 14 パネル薬物テスト カップとフェンタニル テスト ストリップを使用します。
尿サンプルは、改ざんや希釈を検出するための標準的な手順を使用する RA の監督の下で提供されます。
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィスベースのブプレノルフィン治療での滞留日数
時間枠:12か月を通して
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電子医療記録 (EHR) からの情報は、OBOT への参加日数を決定するために使用されます。
捜査官は、出席した予約、処方箋補充情報、サービス日などの OBOT 関連データを反映するデータを EHR から取得します。
患者は、現在ブプレノルフィンの処方を受けていない状態が 30 日間、または医療提供者と面会していない状態が 30 日間経過した場合に、OBOT から脱落したと識別されます。
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12か月を通して
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生活の質評価の変化: ベースラインから研究エントリー後 1 年までの Short Form-36 (SF-36)
時間枠:ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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生活の質は、Short Form-36 (SF-36) を使用して測定されます。
SF-36 は、身体的および精神的健康に関連した生活の質を 8 つの側面から評価する自己報告目録です。
SF-36 は高い信頼性と有効性を持っていることが証明されています。
各サブスケールのスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高くなります。
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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ベースラインから研究エントリー後 1 年までの多次元的な問題の重大度の変化
時間枠:ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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副次的結果である多次元の問題の重症度は、依存症重症度指数ライト (ASI-Lite) を使用して測定されます。
ASI-Lite は、医療、雇用、アルコール、薬物、法律、家族/社会、精神医学の分野における現在の問題の深刻度を反映する複合スコアを提供する、信頼性が高く有効な多次元評価です。
スコアの範囲は 0 ~ 1 で、スコアが高いほど問題の重大度が高いことを示します。
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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尿検査で他の(非オピオイド)薬物の使用が確認された人の割合の、ベースラインから研究登録後1年までの変化
時間枠:ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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CLIAwaived® 14 パネル テストと主要アウトカムについて前述したフェンタニル ストリップの結果は、このアウトカムの指標として使用されます。
この結果に対して、他の薬物の使用と他の薬物の使用がないことを反映するバイナリ変数が生成されます。
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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ベースラインから治験登録後1年までのED使用率の変化
時間枠:ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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ASI-Lite (上記を参照) は、指定された期間 (つまり、過去 90 日) 内に患者が経験した救急外来の回数を記録します。
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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オピオイド過剰摂取率の変化
時間枠:ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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ASI-Lite (上記を参照) は、特定の期間 (つまり、過去 90 日) 内に患者が経験したオピオイドの過剰摂取の回数を捕捉します。
さらに、オピオイドの過剰摂取は患者の臨床記録から抽出されます。
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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ベースラインから研究登録後1年までの治療満足度の変化
時間枠:ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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治療の満足度は、顧客満足度アンケート-8 (19) の下位尺度を使用して測定されます。
CSQ-8 は、患者の治療への取り組みと治療に対する満足度を測定します。
スコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月の評価時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事の満足度とストレス
時間枠:採用終了後12ヶ月
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研究者らは、試験終了後に各連邦認定医療センター(FQHC)施設で臨床ケアチームの主要メンバー全員を集めたフォーカスグループを開催し、研究介入が仕事関連のストレスや仕事の満足度にどのような影響を与えたかについての認識を調査する予定だ。
議論は、さまざまな介入が個別に、または組み合わせて、医療提供者にどのような影響を与えたかに焦点を当てます。
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採用終了後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:David S Festinger, Ph.D.、Philadelphia College of Osteopathic Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Fiellin DA, Moore BA, Sullivan LE, Becker WC, Pantalon MV, Chawarski MC, Barry DT, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Long-term treatment with buprenorphine/naloxone in primary care: results at 2-5 years. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):116-20. doi: 10.1080/10550490701860971.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Haddad MS, Zelenev A, Altice FL. Integrating buprenorphine maintenance therapy into federally qualified health centers: real-world substance abuse treatment outcomes. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):127-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
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- Weiss RD, Potter JS, Fiellin DA, Byrne M, Connery HS, Dickinson W, Gardin J, Griffin ML, Gourevitch MN, Haller DL, Hasson AL, Huang Z, Jacobs P, Kosinski AS, Lindblad R, McCance-Katz EF, Provost SE, Selzer J, Somoza EC, Sonne SC, Ling W. Adjunctive counseling during brief and extended buprenorphine-naloxone treatment for prescription opioid dependence: a 2-phase randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Dec;68(12):1238-46. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.121. Epub 2011 Nov 7.
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- Reif S, Braude L, Lyman DR, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Salim O, Delphin-Rittmon ME. Peer recovery support for individuals with substance use disorders: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jul;65(7):853-61. doi: 10.1176/appi.ps.201400047.
- Moore BA, Fiellin DA, Cutter CJ, Buono FD, Barry DT, Fiellin LE, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Cognitive Behavioral Therapy Improves Treatment Outcomes for Prescription Opioid Users in Primary Care Buprenorphine Treatment. J Subst Abuse Treat. 2016 Dec;71:54-57. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.016. Epub 2016 Sep 2.
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- Amato L, Minozzi S, Davoli M, Vecchi S. Psychosocial and pharmacological treatments versus pharmacological treatments for opioid detoxification. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD005031. doi: 10.1002/14651858.CD005031.pub4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月13日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オピオイド使用障害の臨床試験
心理社会的治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了