Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia i wsparcie rówieśnicze dla pacjentów przyjmujących leki z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Public Health Management Corporation

Identyfikacja optymalnych interwencji psychospołecznych dla pacjentów otrzymujących buprenorfinę podawaną w gabinecie lekarskim

Aktualne wytyczne kliniczne dotyczące leczenia wspomaganego lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) zalecają, aby leczenie obejmowało komponent psychospołeczny, który pomoże zająć się czynnikami psychologicznymi związanymi z uzależnieniem. Istnieje jednak luka w wiedzy na temat najskuteczniejszych form interwencji psychospołecznej oraz tego, jakie interwencje są najskuteczniejsze w przypadku różnych typów pacjentów. Luka ta stanowi istotną przeszkodę w powszechnym wdrażaniu skutecznego leczenia opioidami w gabinecie lekarskim (OBOT) za pomocą buprenorfiny, co jest ważne dla poprawy leczenia opioidami i reagowania na krytyczne potrzeby osób cierpiących na OUD. Nadrzędnym celem tego badania skupionego na pacjencie jest uwzględnienie różnorodnych potrzeb i preferencji pacjentów z OUD w odniesieniu do podejść psychospołecznych oraz przezwyciężenie uniwersalnych strategii, które są zwykle stosowane w leczeniu OUD. Co ważne, badacze osiągnęli ten cel częściowo dzięki współpracy i konsultacjom z byłymi pacjentami, którzy otrzymali różne rodzaje leczenia OUD. W ten sposób pacjenci dostarczyli ważnych informacji, które umożliwiły wybór interwencji do oceny, charakterystykę pacjenta, która może w różny sposób wpływać na skutki interwencji, oraz wyniki pacjentów, które należy zbadać.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Badanie oceni porównawczą skuteczność dwóch podejść psychospołecznych, terapii poznawczo-behawioralnej i wsparcia rówieśniczego poprzez wykorzystanie certyfikowanych specjalistów ds. powrotu do zdrowia zapewnianych w kontekście leczenia buprenorfiną w gabinecie lekarskim. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania (1) standardowego zarządzania lekami (MM) typowo zapewnianego w placówce, (2) MM z CBT w gabinecie, (3) MM z CRS i (4) MM zarówno z CBT, jak i KRS. W przypadku MM pacjenci będą odwiedzani przez świadczeniodawców co najmniej raz w tygodniu aż do uzyskania stanu stabilnego, a pacjenci ustabilizowani będą następnie odwiedzani przez świadczeniodawców raz w miesiącu. Jeżeli pacjent będzie potrzebował wyższego poziomu opieki, zostanie skierowany na odpowiednie leczenie specjalistyczne, które zapewni mu bezpieczeństwo. W ramionach badania CBT terapia poznawczo-behawioralna będzie prowadzona w formie 12 indywidualnych, manualnych sesji zaplanowanych tak, aby w miarę możliwości pokrywały się z wizytami pacjentów zajmującymi się MM. Zgodnie z ustaleniami Krajowego Instytutu ds. Narkotyków (NIDA) sesje będą obejmować standardowe tematy terapii poznawczo-behawioralnej oraz obejmować ćwiczenia i prace domowe. Metaanalizy i przeglądy wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna jest skuteczną metodą leczenia szeregu SUD i pomaga w przedłużeniu leczenia, poprawie przestrzegania zaleceń lekarskich i rozwiązaniu problemów dodatkowych. W grupach objętych badaniem CRS, po pierwszej sesji OBOT, CRS będą spotykać się z klientami, aby pomóc im w dostępie do zasobów społeczności i pokonywaniu barier w leczeniu, a także zapewnić stałe usługi nawigacji dla pacjentów, aby promować obecność na wizytach OBOT. Spotkania te będą odbywać się osobiście lub przez telefon, a wszystkie spotkania będą śledzone przez CRS. Badania wskazują, że usługi świadczone przez partnerów na rzecz osób z zaburzeniami zdrowia psychicznego skutecznie angażują osoby, do których „trudno jest dotrzeć” i poprawiają wielowymiarowe wyniki. W ramach połączonego badania CBT/CRS klienci otrzymają indywidualne sesje CBT i zostaną przypisani do CRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat)
  • Spełniają kryteria DSM 5 dla umiarkowanego do ciężkiego OUD;
  • zostać uznanym przez podmiot świadczący leczenie FQHC za kwalifikującego się do leczenia buprenorfiną w przypadku OUD i wyrazić zgodę na udział w tym leczeniu;
  • Nie wymagają opieki szpitalnej określonej przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną;
  • Być w stanie podać ważne dane kontaktowe i świadomą zgodę; I
  • Zezwalaj zespołowi badawczemu na wykorzystywanie i ujawnianie chronionych informacji zdrowotnych (PHI).

Kryteria wyłączenia:

Osoby nietrzeźwe, upośledzone poznawczo lub niestabilne psychicznie na początku badania nie zostaną uwzględnione; jednakże mogą one zostać później uwzględnione, jeśli stan dyskwalifikujący ustąpi.

Kryteria DSM 5 dla OUD obejmują:

  • Przyjmowanie opioidów w większych ilościach lub dłużej niż zamierzone;
  • Nieudane próby rzucenia palenia lub ograniczenia;
  • Spędzanie dużej ilości czasu na zdobywaniu opioidu;
  • Pragnienie lub chęć użycia;
  • Powtarzająca się niezdolność do wykonywania głównych obowiązków zawodowych, szkolnych lub domowych;
  • Kontynuowanie używania pomimo utrzymujących się lub nawracających problemów interpersonalnych, które pogłębiają się w wyniku używania opioidów;
  • Zaprzestanie lub ograniczenie ważnych zajęć towarzyskich i rekreacyjnych z powodu używania opioidów;
  • Powtarzające się używanie opioidów w sytuacjach stwarzających zagrożenie fizyczne;
  • Kontynuowanie używania opioidów pomimo wiedzy o utrzymującym się lub nawracającym problemie fizycznym lub psychicznym, który prawdopodobnie został spowodowany lub zaostrzony przez substancję;
  • Tolerancja; I
  • Wycofanie. Umiarkowane nasilenie OUD oznacza się obecnością 4 lub 5 z tych objawów, a ciężkie OUD oznacza się 6 lub więcej objawami. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli ich SUD dotyczy głównie innej substancji lub jeśli ich współistniejące potrzeby psychiatryczne wskazują na zwiększone potrzeby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MAT-OBOT
Osoby losowo przydzielone do standardowej opieki MAT będą nadal otrzymywać standardowe leczenie buprenorfiną w gabinecie lekarskim.
Uczestnicy losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków leczenia psychospołecznego, w tym terapii poznawczo-behawioralnej i certyfikowanego specjalisty od zdrowienia.
Aktywny komparator: CBT w biurze MAT+
Osoby losowo przydzielone do terapii CBT w gabinecie MAT+ otrzymają leczenie buprenorfiną w gabinecie razem z CBT w gabinecie.
Uczestnicy losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków leczenia psychospołecznego, w tym terapii poznawczo-behawioralnej i certyfikowanego specjalisty od zdrowienia.
Aktywny komparator: Specjalista ds. wsparcia MAT+ CRS/Peer
Osoby losowo przydzielone do gabinetowej terapii poznawczo-behawioralnej MAT+ otrzymają leczenie buprenorfiną w gabinecie lekarskim wraz z CRS.
Uczestnicy losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków leczenia psychospołecznego, w tym terapii poznawczo-behawioralnej i certyfikowanego specjalisty od zdrowienia.
Aktywny komparator: MAT+ Specjalista ds. wsparcia CBT i CRS/Peer
Osoby losowo przydzielone do terapii CBT w gabinecie MAT+ otrzymają leczenie buprenorfiną w gabinecie wraz z CBT w gabinecie i CRS.
Uczestnicy losowo przydzieleni do jednego z czterech warunków leczenia psychospołecznego, w tym terapii poznawczo-behawioralnej i certyfikowanego specjalisty od zdrowienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosowaniu opioidów potwierdzonych badaniem moczu od wartości początkowej do roku po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
Uczestnicy dostarczą próbkę moczu na początku badania oraz podczas oceny po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Śledczy będą używać 14-panelowego kubka do testowania narkotyków CLIA Waived® i paska testowego na fentanyl do wykrywania opioidów, buprenorfiny, metadonu, oksykodonu, THC, kokainy, amfetaminy, PCP, metamfetaminy, benzodiazepin i barbituranów oraz MDMD. Próbka moczu zostanie dostarczona pod nadzorem organu odpowiedzialnego za badanie, który zastosuje standardowe procedury w celu wykrycia manipulacji i rozcieńczenia.
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni pozostałych w trakcie leczenia buprenorfiną w gabinecie lekarskim
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Informacje z elektronicznej karty zdrowia (EHR) zostaną wykorzystane do ustalenia liczby dni zatrudnienia w OBOT. Badacze uzyskają dane z EHR odzwierciedlające dane związane z OBOT, w tym liczbę wizyt, informacje o uzupełnieniu recept i daty świadczenia usług. Pacjent zostanie uznany za osobę, która wypadła z OBOT, gdy upłynie 30 dni bez aktualnej recepty na buprenorfinę lub 30 dni bez spotkania z lekarzem.
Przez 12 miesięcy
Zmiany w ocenie jakości życia: Krótki formularz-36 (SF-36) od wartości wyjściowej do roku po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
Jakość życia będzie mierzona za pomocą skróconego formularza-36 (SF-36). SF-36 to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia osiem wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Wykazano, że SF-36 ma wysoką niezawodność i ważność. Dla każdej podskali wyniki mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia.
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
Zmiany w wielowymiarowym nasileniu problemu od stanu wyjściowego do roku po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
Wielowymiarowa dotkliwość problemu, wynik wtórny, będzie mierzona za pomocą wskaźnika ciężkości uzależnienia-Lite (ASI-Lite). ASI-Lite to wiarygodna i ważna wielowymiarowa ocena, która zapewnia złożone wyniki odzwierciedlające aktualną wagę problemów w obszarach medycznych, zatrudnienia, alkoholowych, narkotykowych, prawnych, rodzinnych/społecznych i psychiatrycznych. Wyniki mogą wahać się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wagę problemu.
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
Zmiany odsetka osób zażywających inne (nieopioidowe) leki potwierdzone badaniem moczu w porównaniu z wartością wyjściową do roku po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
Wyniki 14-panelowego testu CLIAwaived® i paska fentanylu opisanego powyżej dla głównego wyniku zostaną wykorzystane jako wskaźnik tego wyniku. Dla tego wyniku zostanie wygenerowana zmienna binarna odzwierciedlająca zażywanie innych narkotyków w porównaniu z brakiem zażywania innych narkotyków.
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
Zmiany w wykorzystaniu ED od wartości początkowej do wejścia na rok po badaniu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
ASI-Lite (patrz wyżej) rejestruje liczbę wizyt na SOR, które odbył pacjent w danym przedziale czasowym (tj. w ciągu ostatnich 90 dni).
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
Zmiany wskaźników przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
ASI-Lite (patrz wyżej) rejestruje liczbę przedawkowań opioidów, których doświadczył pacjent w danym przedziale czasowym (tj. w ciągu ostatnich 90 dni). Ponadto informacje o przedawkowaniu opioidów zostaną pobrane z dokumentacji klinicznej pacjenta.
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
Zmiany w zadowoleniu z leczenia w porównaniu z wartością wyjściową do roku po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach
Satysfakcja z leczenia będzie mierzona za pomocą podskali z Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (19). CSQ-8 mierzy zaangażowanie terapeutyczne pacjenta i satysfakcję z leczenia. Wyniki mogą wahać się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Na początku badania oraz po 3,6,9 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z pracy i stres
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zakończenia rekrutacji
Po zakończeniu badania badacze przeprowadzą grupy fokusowe ze wszystkimi kluczowymi członkami zespołu opieki klinicznej w każdym ośrodku zdrowia posiadającym uprawnienia federalne (FQHC), aby zbadać ich spostrzeżenia na temat wpływu interwencji objętych badaniem na stres związany z pracą i satysfakcję z pracy. Dyskusja skupi się na tym, jak różne interwencje, oddzielnie lub w połączeniu, wpłynęły na świadczeniodawców.
12 miesięcy od zakończenia rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Leczenie psychospołeczne

Subskrybuj