Terápia és társak támogatása opioidhasználati zavar miatt gyógyszert szedő betegek számára
2025. augusztus 1. frissítette: Public Health Management Corporation
Optimális pszichoszociális beavatkozások azonosítása az irodai alapú buprenorfint kapó betegek számára
Az opioidhasználati zavar (OUD) gyógyszeres kezelésének (MAT) jelenlegi klinikai irányelvei azt javasolják, hogy a kezelés tartalmazzon pszichoszociális összetevőt, amely segít kezelni a függőséghez kapcsolódó pszichológiai tényezőket.
Azonban hiányosak az ismeretek a pszichoszociális beavatkozás leghatékonyabb formáiról és arról, hogy mely beavatkozások a leghatékonyabbak a különböző típusú betegek esetében.
Ez a hiányosság jelentős akadályt jelent a buprenorfinnal végzett hatékony irodai opioidkezelés (OBOT) széles körű bevezetése előtt, ami fontos az opioidkezelés javítása és az OUD-ban szenvedő egyének kritikus szükségleteinek kielégítése szempontjából.
Ennek a betegközpontú kutatásnak az átfogó célja, hogy foglalkozzon az OUD-ban szenvedő betegek eltérő szükségleteivel és preferenciáival a pszichoszociális megközelítések tekintetében, és leküzdje az OUD kezelésére jellemzően alkalmazott "egy méretben" stratégiákat.
Fontos, hogy a kutatók ezt a célt részben a korábbi betegekkel folytatott együttműködés és konzultáció révén érték el, akik különböző típusú OUD kezelésekben részesültek.
Ily módon a betegek fontos betekintést nyújtottak az értékelendő beavatkozások kiválasztásához, a betegek jellemzőihez, amelyek eltérően befolyásolhatják a beavatkozások hatásait, és a vizsgálandó betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két pszichoszociális megközelítés összehasonlító hatékonyságát fogja értékelni, a kognitív viselkedésterápiát és a kortárstámogatást az irodai buprenorfin-kezelés keretében nyújtott, okleveles gyógyulási specialisták segítségével.
A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy kapjanak (1) szabványos gyógyszerkezelést (MM) a helyszínen, (2) MM-t irodai CBT-vel, (3) MM-t CRS-vel és (4) MM-et mind CBT-vel, mind CRS.
Az MM-ben a betegeket legalább hetente látják a szolgáltatók, amíg stabilizálódnak, majd a stabilizált betegeket havonta látja a szolgáltató.
Ha egy betegnek magasabb szintű ellátásra van szüksége, a biztonsága érdekében megfelelő speciális kezelésre utalják.
A CBT vizsgálati ágakban a CBT-t 12 egyéni manuális ülésen keresztül biztosítják, amelyeket lehetőség szerint egybeesnek a betegek MM találkozóival.
Amint azt a National Institute on Drug Abuse (NIDA) felvázolta, az ülések a szokásos CBT témákat fedik le, és gyakorlatokat és házi feladatokat is tartalmaznak.
A metaanalízisek és áttekintések arra a következtetésre jutottak, hogy a CBT hatékony kezelés a SUD-ok széles skálájában, és elősegítette a kezelés megtartását, javította a gyógyszeres adherenciát és kezeli a járulékos problémákat.
A CRS vizsgálati ágakban a CRS-ek találkoznak az ügyfelekkel az első OBOT ülést követően, hogy segítsék őket a közösségi erőforrásokhoz való hozzáférésben és a kezelési akadályok leküzdésében, valamint folyamatos betegnavigációs szolgáltatásokat nyújtsanak az OBOT találkozókon való részvétel elősegítése érdekében.
Ezek a találkozók személyesen vagy telefonon történnek, és a CRS nyomon követi az összes megbeszélést.
A tanulmányok azt mutatják, hogy a mentális egészségi zavarokkal küzdő egyének számára nyújtott társas szolgáltatások hatékonyak a „nehezen elérhető” egyének bevonására és a többdimenziós eredmények javítására.
A kombinált CBT/CRS vizsgálati ágban a kliensek megkapják az egyes CBT-szakaszokat, és hozzá vannak rendelve egy CRS-hez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
440
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év)
- Megfelel a DSM 5 kritériumának a közepesen súlyos vagy súlyos OUD esetén;
- Az FQHC kezelője jogosultnak tekinti az OUD kezelésére buprenorfin kezelésre, és beleegyezik abba, hogy részt vesz ebben a kezelésben;
- nem igényel az egészségügyi szolgáltató által meghatározott fekvőbeteg-ellátást;
- Képesnek kell lennie érvényes kapcsolattartási adatok és tájékozott hozzájárulás megadására; és
- Engedélyezze a kutatócsoport számára védett egészségügyi információik (PHI) felhasználását és közzétételét.
Kizárási kritériumok:
Nem számítanak bele azok a személyek, akik a kiinduláskor ittas, kognitívan károsodott vagy pszichiátriailag instabil állapotúak; azonban utólag is szerepelhetnek, ha a kizáró feltétel megszűnik.
Az OUD DSM 5 kritériumai a következők:
- Opioidok bevétele a tervezettnél nagyobb mennyiségben vagy hosszabb ideig;
- Sikertelen erőfeszítések a leszokásra vagy visszavágásra;
- Sok időt tölt az opioid beszerzésével;
- Vágy vagy késztetés a használatra;
- Ismételt képtelenség jelentősebb munkahelyi, iskolai vagy otthoni kötelezettségek elvégzésére;
- Folyamatos használat az opioidhasználat által súlyosbított tartós vagy visszatérő interperszonális problémák ellenére;
- Fontos szociális, rekreációs tevékenységek leállítása vagy csökkentése opioidhasználat miatt;
- Az opioidok ismétlődő használata fizikailag veszélyes helyzetekben;
- Folyamatos opioidhasználat annak ellenére, hogy tudatában van egy tartós vagy visszatérő fizikai vagy pszichológiai problémának, amelyet valószínűleg az anyag okozott vagy súlyosbított;
- Megértés; és
- Visszavonás. A mérsékelt OUD súlyosságát 4 vagy 5 tünet jelenléte jelöli, a súlyos OUD-t pedig 6 vagy több tünet. A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha SUD-juk elsősorban más szerre vonatkozik, vagy társbetegségeik pszichiátriai szükségleteik fokozott szükségletekre utalnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MAT- OBOT
A MAT standard ellátásba randomizáltak továbbra is szokásos irodai buprenorfin kezelésben részesülnek.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a négy pszichoszociális kezelési körülmény egyikébe, beleértve a kognitív viselkedésterápiát és egy okleveles gyógyulási szakembert.
|
|
Aktív összehasonlító: MAT+ irodai CBT
A MAT+ irodai CBT-be véletlenszerűen kiválasztott személyek irodai buprenorfin kezelést kapnak az irodai CBT mellett.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a négy pszichoszociális kezelési körülmény egyikébe, beleértve a kognitív viselkedésterápiát és egy okleveles gyógyulási szakembert.
|
|
Aktív összehasonlító: MAT+ CRS/Peer Support Specialist
A MAT+ irodai CBT-be véletlenszerűen kiválasztott személyek irodai buprenorfin kezelést kapnak a CRS-sel együtt.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a négy pszichoszociális kezelési körülmény egyikébe, beleértve a kognitív viselkedésterápiát és egy okleveles gyógyulási szakembert.
|
|
Aktív összehasonlító: MAT+ mind a CBT, mind a CRS/Peer Support Specialist
A MAT+ irodai CBT-be véletlenszerűen kiválasztott személyek irodai buprenorfin kezelést kapnak, az irodai CBT és CRS mellett.
|
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a négy pszichoszociális kezelési körülmény egyikébe, beleértve a kognitív viselkedésterápiát és egy okleveles gyógyulási szakembert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vizeletvizsgálattal megerősített opioidhasználatban a kiindulási állapottól a vizsgálatba lépést követő egy évig
Időkeret: Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
A résztvevők vizeletmintát adnak a kiinduláskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos értékelést.
A nyomozók a CLIA Waived® 14 paneles kábítószer-teszt kupát és fentanil tesztcsíkot fogják használni az opioidok, buprenorfin, metadon, oxikodon, THC, kokain, amfetaminok, PCP, metamfetamin, benzodiazepinek és barbiturátok, valamint MDMD vizsgálatához.
A vizeletmintát az RA felügyelete alatt szállítják ki, aki szabványos eljárásokat alkalmaz a manipuláció és a hígítás kimutatására.
|
Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irodai Buprenorfin-kezelésben eltöltött napok
Időkeret: 12 hónapon keresztül
|
Az OBOT-ban eltöltött napok számának meghatározásához az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) származó információkat használjuk fel.
A nyomozók az EHR-ből szereznek be olyan adatokat, amelyek tükrözik az OBOT-tal kapcsolatos adatokat, beleértve a látogatott időpontokat, a vényfeltöltési információkat és a szolgáltatási dátumokat.
A betegről akkor kerül megállapításra, hogy kiesett az OBOT-ból, ha eltelt 30 nap buprenorfin felírás nélkül, vagy 30 nap a szolgáltatóval való találkozás nélkül.
|
12 hónapon keresztül
|
|
Változások az életminőség értékelésében: Short Form-36 (SF-36) a kiindulási állapottól a vizsgálatba lépést követő egy évig
Időkeret: Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
Az életminőséget a Short Form-36 (SF-36) segítségével mérik.
Az SF-36 egy önbeszámoló leltár, amely a fizikai és mentális egészséggel kapcsolatos életminőség nyolc dimenzióját értékeli.
Az SF-36 nagy megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
|
Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
|
Változások a többdimenziós probléma súlyosságában a kiindulási állapottól a vizsgálatba lépést követő egy évig
Időkeret: Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
A többdimenziós probléma súlyosságát, egy másodlagos eredményt, az Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) segítségével mérjük.
Az ASI-Lite egy megbízható és érvényes többdimenziós értékelés, amely összetett pontszámokat ad, amelyek tükrözik az aktuális probléma súlyosságát az orvosi, foglalkoztatási, alkohol-, drog-, jogi, családi/szociális és pszichiátriai területeken.
A pontszámok 0-tól 1-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb probléma súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
|
Változások a vizeletvizsgálattal megerősített egyéb (nem opioid) kábítószer-használatban részt vevő egyének százalékos arányában a kiindulási állapothoz képest egy évvel a vizsgálat megkezdése után
Időkeret: Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
A CLIAwaived® 14 paneles teszt és az elsődleges eredmény fentanilcsíkjának eredményeit fogják használni ennek az eredménynek az indikátoraként.
Ehhez az eredményhez egy bináris változót generálunk, amely az egyéb kábítószer-használatot tükrözi, szemben a semmilyen más kábítószer-használattal.
|
Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
|
Változások az ED-felhasználásban a kiindulási állapothoz képest egy évvel a vizsgálat megkezdése után
Időkeret: Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
Az ASI-Lite (lásd fent) rögzíti azon ED vizitek számát, amelyeket a páciens tapasztalt az adott időkeretben (azaz az elmúlt 90 napban).
|
Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
|
Változások az opioid túladagolás arányában
Időkeret: Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
Az ASI-Lite (lásd fent) rögzíti azon opioid-túladagolások számát, amelyeket a páciens tapasztalt az adott időkeretben (azaz az elmúlt 90 napban).
Ezenkívül az opioid-túladagolást kivonják a beteg klinikai nyilvántartásából.
|
Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
|
Változások a kezeléssel való elégedettségben a kiindulási állapothoz képest egy évvel a vizsgálat megkezdése után
Időkeret: Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
A kezeléssel való elégedettséget a Client Satisfaction Questionnaire-8 (19) alskálával mérjük.
A CSQ-8 a betegek terápiás elkötelezettségét és a kezeléssel való elégedettségét méri.
A pontszámok 8 és 32 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzik.
|
Kiindulási és 3,6,9, 12 hónapos értékelések
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkahelyi elégedettség és stressz
Időkeret: 12 hónappal a toborzás befejezését követően
|
A vizsgálat befejezése után a vizsgálók fókuszcsoportokat tartanak a klinikai ellátási csapat minden kulcsfontosságú tagjával minden egyes Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ (FQHC) telephelyén, hogy megvizsgálják, hogyan vélekednek a vizsgálati beavatkozások a munkával kapcsolatos stresszről és a munkával való elégedettségükről.
A megbeszélés középpontjában az lesz, hogy a különböző beavatkozások, külön-külön vagy együtt, hogyan hatottak a szolgáltatókra.
|
12 hónappal a toborzás befejezését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Fiellin DA, Moore BA, Sullivan LE, Becker WC, Pantalon MV, Chawarski MC, Barry DT, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Long-term treatment with buprenorphine/naloxone in primary care: results at 2-5 years. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):116-20. doi: 10.1080/10550490701860971.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Haddad MS, Zelenev A, Altice FL. Integrating buprenorphine maintenance therapy into federally qualified health centers: real-world substance abuse treatment outcomes. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):127-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Moore BA, Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Chawarski MC, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Primary care office-based buprenorphine treatment: comparison of heroin and prescription opioid dependent patients. J Gen Intern Med. 2007 Apr;22(4):527-30. doi: 10.1007/s11606-007-0129-0.
- Alford DP, LaBelle CT, Kretsch N, Bergeron A, Winter M, Botticelli M, Samet JH. Collaborative care of opioid-addicted patients in primary care using buprenorphine: five-year experience. Arch Intern Med. 2011 Mar 14;171(5):425-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.541.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- Schwartz RP. When Added to Opioid Agonist Treatment, Psychosocial Interventions do not Further Reduce the Use of Illicit Opioids: A Comment on Dugosh et al. J Addict Med. 2016 Jul-Aug;10(4):283-5. doi: 10.1097/ADM.0000000000000236.
- Department of Health and Human Services. Medication assisted treatment for opioid use disorder (42 CFR Part 8, RIN 0930-AA22). Rockville, MD: Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Weiss RD, Potter JS, Fiellin DA, Byrne M, Connery HS, Dickinson W, Gardin J, Griffin ML, Gourevitch MN, Haller DL, Hasson AL, Huang Z, Jacobs P, Kosinski AS, Lindblad R, McCance-Katz EF, Provost SE, Selzer J, Somoza EC, Sonne SC, Ling W. Adjunctive counseling during brief and extended buprenorphine-naloxone treatment for prescription opioid dependence: a 2-phase randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Dec;68(12):1238-46. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.121. Epub 2011 Nov 7.
- Litz M, Leslie D. The impact of mental health comorbidities on adherence to buprenorphine: A claims based analysis. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):859-863. doi: 10.1111/ajad.12644. Epub 2017 Nov 16.
- Reif S, Braude L, Lyman DR, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Salim O, Delphin-Rittmon ME. Peer recovery support for individuals with substance use disorders: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jul;65(7):853-61. doi: 10.1176/appi.ps.201400047.
- Moore BA, Fiellin DA, Cutter CJ, Buono FD, Barry DT, Fiellin LE, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Cognitive Behavioral Therapy Improves Treatment Outcomes for Prescription Opioid Users in Primary Care Buprenorphine Treatment. J Subst Abuse Treat. 2016 Dec;71:54-57. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.016. Epub 2016 Sep 2.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Amato L, Minozzi S, Davoli M, Vecchi S. Psychosocial and pharmacological treatments versus pharmacological treatments for opioid detoxification. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD005031. doi: 10.1002/14651858.CD005031.pub4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBOT-2018C2-13158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .