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Therapie und Peer-Unterstützung für Patienten, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung einnehmen

1. August 2025 aktualisiert von: Public Health Management Corporation

Ermittlung optimaler psychosozialer Interventionen für Patienten, die Buprenorphin in der Praxis erhalten

Aktuelle klinische Leitlinien für die medikamentengestützte Behandlung (MAT) der Opioidkonsumstörung (OUD) empfehlen, dass die Behandlung eine psychosoziale Komponente einschließt, um die psychologischen Faktoren im Zusammenhang mit der Sucht anzugehen. Es besteht jedoch eine Wissenslücke hinsichtlich der wirksamsten Formen psychosozialer Interventionen und der Frage, welche Interventionen für verschiedene Patiententypen am wirksamsten sind. Diese Lücke stellt ein erhebliches Hindernis für die umfassende Umsetzung einer wirksamen Opioidbehandlung in der Praxis (OBOT) mit Buprenorphin dar, die wichtig ist, um die Opioidbehandlung zu verbessern und auf die kritischen Bedürfnisse von Menschen mit OUD einzugehen. Das übergeordnete Ziel dieser patientenzentrierten Forschung besteht darin, auf die unterschiedlichen Bedürfnisse und Vorlieben von OUD-Patienten in Bezug auf psychosoziale Ansätze einzugehen und die „Einheitsstrategien“ zu überwinden, die typischerweise zur Behandlung von OUD verwendet werden. Wichtig ist, dass die Forscher dieses Ziel teilweise durch Zusammenarbeit und Beratung mit ehemaligen Patienten erreichten, die verschiedene Arten von Behandlungen gegen OUD erhalten hatten. Auf diese Weise lieferten die Patienten wichtige Erkenntnisse für die Auswahl der zu bewertenden Interventionen, Patientenmerkmale, die sich unterschiedlich auf die Auswirkungen der Interventionen auswirken können, und die zu untersuchenden Patientenergebnisse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird die vergleichende Wirksamkeit zweier psychosozialer Ansätze bewertet: der kognitiven Verhaltenstherapie und der Unterstützung durch Gleichaltrige durch den Einsatz zertifizierter Genesungsspezialisten im Rahmen einer Buprenorphin-Behandlung in der Praxis. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie entweder (1) Standard-Medikamentenmanagement (MM) erhalten, wie es normalerweise vor Ort bereitgestellt wird, (2) MM mit bürobasierter CBT, (3) MM mit CRS und (4) MM sowohl mit CBT als auch CRS. Bei MM werden die Patienten mindestens wöchentlich von den Anbietern untersucht, bis die Stabilität stabil ist, und stabilisierte Patienten werden dann vom Anbieter monatlich untersucht. Wenn ein Patient ein höheres Maß an Pflege benötigt, wird er zur Gewährleistung seiner Sicherheit an eine entsprechende Spezialbehandlung überwiesen. In den CBT-Studienzweigen wird CBT durch 12 individuelle manuelle Sitzungen bereitgestellt, die nach Möglichkeit mit den MM-Terminen der Patienten zusammenfallen. Wie vom National Institute on Drug Abuse (NIDA) dargelegt, werden die Sitzungen Standardthemen der kognitiven Verhaltenstherapie abdecken und Übungen und Hausaufgaben umfassen. Metaanalysen und Überprüfungen kamen zu dem Schluss, dass CBT eine wirksame Behandlung für eine Reihe von SUDs ist und dazu beigetragen hat, die Behandlungsdauer zu verbessern, die Medikamenteneinhaltung zu verbessern und Begleitprobleme anzugehen. In den CRS-Studienzweigen treffen sich CRSs nach ihrer ersten OBOT-Sitzung mit Kunden, um ihnen beim Zugriff auf Gemeinschaftsressourcen und bei der Überwindung von Behandlungsbarrieren zu helfen, und bieten fortlaufende Patientennavigationsdienste an, um die Teilnahme an OBOT-Terminen zu fördern. Diese Termine finden entweder persönlich oder telefonisch statt und alle Treffen werden vom CRS verfolgt. Studien zeigen, dass Peer-Dienste für Personen mit psychischen Störungen wirksam sind, um „schwer erreichbare“ Personen einzubeziehen und mehrdimensionale Ergebnisse zu verbessern. Im kombinierten CBT/CRS-Studienarm erhalten die Klienten die einzelnen CBT-Sitzungen und werden einem CRS zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Erfüllen Sie die DSM 5-Kriterien für mittelschwere bis schwere OUD;
  • Vom FQHC-Behandlungsanbieter als für eine Buprenorphin-Behandlung gegen OUD geeignet angesehen werden und sich mit der Teilnahme an dieser Behandlung einverstanden erklären;
  • Es ist kein vom Gesundheitsdienstleister festgelegter stationärer Pflegeumfang erforderlich.
  • Sie müssen in der Lage sein, gültige Kontaktinformationen und eine Einverständniserklärung bereitzustellen. Und
  • Erlauben Sie dem Forschungsteam, seine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) zu verwenden und offenzulegen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die zu Studienbeginn betrunken, kognitiv beeinträchtigt oder psychiatrisch instabil sind, werden nicht berücksichtigt; sie können jedoch nachträglich aufgenommen werden, wenn die disqualifizierende Bedingung wegfällt.

Zu den DSM 5-Kriterien für OUD gehören:

  • Einnahme von Opioiden in größeren Mengen oder länger als vorgesehen;
  • Fehlgeschlagene Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören oder Kürzungen vorzunehmen;
  • Sie verbringen viel Zeit mit der Beschaffung des Opioids.
  • Verlangen oder Drang zu konsumieren;
  • Wiederholte Unfähigkeit, größeren beruflichen, schulischen oder häuslichen Verpflichtungen nachzukommen;
  • Fortgesetzter Konsum trotz anhaltender oder wiederkehrender zwischenmenschlicher Probleme, die durch den Opioidkonsum verschlimmert werden;
  • Einstellung oder Reduzierung wichtiger sozialer Freizeitaktivitäten aufgrund des Opioidkonsums;
  • Wiederholter Konsum von Opioiden in körperlich gefährlichen Situationen;
  • Fortgesetzter Opioidkonsum trotz Kenntnis eines anhaltenden oder wiederkehrenden physischen oder psychischen Problems, das wahrscheinlich durch die Substanz verursacht oder verschlimmert wurde;
  • Toleranz; Und
  • Rückzug. Ein mittelschwerer OUD-Schweregrad wird durch das Vorhandensein von 4 oder 5 dieser Symptome angezeigt, ein schwerer OUD durch 6 oder mehr Symptome. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihr SUD hauptsächlich auf eine andere Substanz gerichtet ist oder ihre komorbiden psychiatrischen Bedürfnisse auf einen erhöhten Bedarf hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MAT-OBOT
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der MAT-Standardversorgung zugeteilt werden, erhalten weiterhin die standardmäßige Buprenorphin-Behandlung in der Praxis.
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem von vier psychosozialen Behandlungszuständen zugewiesen, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie und einem zertifizierten Genesungsspezialisten.
Aktiver Komparator: MAT+ bürobasierte CBT
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip einer MAT+-Kognitiven Verhaltenstherapie in der Praxis zugeteilt werden, erhalten zusammen mit einer praxisnahen kognitiven Verhaltenstherapie eine Behandlung mit Buprenorphin in der Praxis.
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem von vier psychosozialen Behandlungszuständen zugewiesen, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie und einem zertifizierten Genesungsspezialisten.
Aktiver Komparator: MAT+ CRS/Peer-Support-Spezialist
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip einer MAT+-CBT in der Praxis zugeteilt werden, erhalten eine Behandlung mit Buprenorphin in der Praxis zusammen mit einem CRS.
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem von vier psychosozialen Behandlungszuständen zugewiesen, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie und einem zertifizierten Genesungsspezialisten.
Aktiver Komparator: MAT+ sowohl CBT- als auch CRS/Peer-Support-Spezialist
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip einer MAT+-Kognitiven Verhaltenstherapie in der Praxis zugeteilt werden, erhalten eine Behandlung mit Buprenorphin in der Praxis zusammen mit einer praxisnahen kognitiven Verhaltenstherapie und einem CRS.
Verhalten: Psychosoziale Behandlung
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem von vier psychosozialen Behandlungszuständen zugewiesen, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie und einem zertifizierten Genesungsspezialisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des durch Urinanalyse bestätigten Opioidkonsums vom Ausgangswert bis ein Jahr nach Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen
Die Teilnehmer stellen zu Studienbeginn eine Urinprobe sowie Beurteilungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten zur Verfügung. Die Ermittler werden den CLIA Waived® 14-Panel-Drogentestbecher und den Fentanyl-Teststreifen für Opioide, Buprenorphin, Methadon, Oxycodon, THC, Kokain, Amphetamine, PCP, Methamphetamin, Benzodiazepine und Barbiturate sowie MDMD verwenden. Die Urinprobe wird unter der Aufsicht der RA abgegeben, die Standardverfahren zur Erkennung von Manipulationen und Verdünnungen anwendet.
Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Tage bei der Behandlung mit Buprenorphin in der Praxis
Zeitfenster: Bis 12 Monate
Informationen aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) werden verwendet, um die Anzahl der Einsatztage bei OBOT zu bestimmen. Die Ermittler erhalten Daten aus dem EHR, die OBOT-bezogene Daten widerspiegeln, einschließlich besuchter Termine, Informationen zum Nachfüllen von Rezepten und Servicetermine. Ein Patient gilt als aus der OBOT ausgeschieden, wenn 30 Tage ohne aktuelle Verschreibung von Buprenorphin oder 30 Tage ohne Treffen mit dem Anbieter vergangen sind.
Bis 12 Monate
Veränderungen in der Lebensqualitätsbewertung: Kurzform-36 (SF-36) vom Ausgangswert bis zum einjährigen Studieneintritt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen
Die Lebensqualität wird anhand der Kurzform 36 (SF-36) gemessen. Der SF-36 ist ein Selbstberichtsinventar, das acht Dimensionen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen und geistigen Gesundheit bewertet. Es wurde gezeigt, dass der SF-36 eine hohe Zuverlässigkeit und Validität aufweist. Für jede Subskala können die Werte zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität widerspiegeln.
Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen
Veränderungen in der Schwere des mehrdimensionalen Problems vom Ausgangswert bis zum einjährigen Studieneintritt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen
Der mehrdimensionale Problemschweregrad, ein sekundäres Ergebnis, wird mithilfe des Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) gemessen. Das ASI-Lite ist eine zuverlässige und gültige mehrdimensionale Beurteilung, die zusammengesetzte Bewertungen liefert, die den aktuellen Schweregrad des Problems in den Bereichen Medizin, Beschäftigung, Alkohol, Drogen, Recht, Familie/Sozial und Psychiatrie widerspiegeln. Die Werte können zwischen 0 und 1 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere des Problems hinweisen.
Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen
Veränderungen im Prozentsatz der Personen, die durch Urinanalysen bestätigten Konsum anderer (nicht-opioider) Drogen betreiben, vom Ausgangswert bis ein Jahr nach Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen
Als Indikator für dieses Ergebnis werden die Ergebnisse des oben beschriebenen CLIAwaived® 14-Panel-Tests und des Fentanylstreifens für den primären Endpunkt verwendet. Für dieses Ergebnis wird eine binäre Variable generiert, die anderen Drogenkonsum im Vergleich zu keinem anderen Drogenkonsum widerspiegelt.
Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen
Änderungen der ED-Nutzung vom Ausgangswert bis ein Jahr nach Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen
Das ASI-Lite (siehe oben) erfasst die Anzahl der Notaufnahmebesuche, die der Patient im angegebenen Zeitraum (d. h. in den letzten 90 Tagen) erlebt hat.
Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen
Veränderungen der Opioid-Überdosierungsraten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen
Das ASI-Lite (siehe oben) erfasst die Anzahl der Opioid-Überdosierungen, die ein Patient im angegebenen Zeitraum (d. h. in den letzten 90 Tagen) erlitten hat. Darüber hinaus werden Opioid-Überdosierungen aus der Krankenakte des Patienten extrahiert.
Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen
Veränderungen der Behandlungszufriedenheit vom Ausgangswert bis ein Jahr nach Studienbeginn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand einer Subskala aus dem Kundenzufriedenheitsfragebogen 8 (19) gemessen. Der CSQ-8 misst das therapeutische Engagement und die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung. Die Werte können zwischen 8 und 32 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweisen.
Zu Studienbeginn und 3,6,9, 12-Monats-Bewertungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitszufriedenheit und Stress
Zeitfenster: 12 Monate nach Einstellungsende
Nach Abschluss der Studie werden die Forscher Fokusgruppen mit allen wichtigen Mitgliedern des klinischen Pflegeteams an jedem Standort des Federally Qualified Health Center (FQHC) abhalten, um ihre Wahrnehmung darüber zu untersuchen, wie sich die Studieninterventionen auf ihren arbeitsbedingten Stress und ihre Arbeitszufriedenheit ausgewirkt haben. Die Diskussion wird sich darauf konzentrieren, wie die verschiedenen Interventionen, einzeln oder in Kombination, die Anbieter beeinflusst haben.
12 Monate nach Einstellungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Management Corporation

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
University of Pennsylvania
Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBOT-2018C2-13158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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