Therapie en peer-ondersteuning voor patiënten die medicijnen gebruiken voor opioïdengebruiksstoornissen
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Public Health Management Corporation
Identificeren van optimale psychosociale interventies voor patiënten die buprenorfine op kantoor ontvangen
De huidige klinische richtlijnen voor medicatieondersteunde behandeling (MAT) van opioïdengebruiksstoornis (OUD) bevelen aan dat de behandeling een psychosociale component omvat om psychologische factoren die verband houden met verslaving aan te pakken.
Er bestaat echter een kennislacune over de meest effectieve vormen van psychosociale interventie en welke interventies het meest effectief zijn voor verschillende soorten patiënten.
Deze kloof vormt een aanzienlijke barrière voor de wijdverbreide implementatie van effectieve kantoorgebaseerde opioïdenbehandeling (OBOT) met buprenorfine, wat belangrijk is voor het verbeteren van de opioïdenbehandeling en het reageren op de kritieke behoeften van mensen met OUD.
Het overkoepelende doel van dit patiëntgerichte onderzoek is het aanpakken van de uiteenlopende behoeften en voorkeuren van OUD-patiënten met betrekking tot psychosociale benaderingen en het overwinnen van de ‘one-size-fits-all’-strategieën die doorgaans worden gebruikt om OUD te behandelen.
Belangrijk is dat de onderzoekers dit doel gedeeltelijk bereikten door samenwerking en overleg met voormalige patiënten die verschillende soorten behandelingen voor OUD hebben ondergaan.
Op deze manier verschaften patiënten belangrijk inzicht ter ondersteuning van de selectie van te evalueren interventies, patiëntkenmerken die op verschillende manieren de effecten van de interventies kunnen beïnvloeden, en de te onderzoeken patiëntresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de vergelijkende effectiviteit evalueren van twee psychosociale benaderingen, cognitieve gedragstherapie en peer-ondersteuning door de inzet van gecertificeerde herstelspecialisten die worden aangeboden binnen de context van kantoorgebaseerde buprenorfinebehandeling.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel (1) standaard medicatiebeheer (MM) te ontvangen zoals doorgaans op de locatie wordt aangeboden, (2) MM met CGT op kantoor, (3) MM met CRS, en (4) MM met zowel CGT als CRS.
Bij MM worden patiënten ten minste wekelijks door de zorgverlener gezien totdat deze stabiel is, en gestabiliseerde patiënten worden vervolgens maandelijks door de zorgverlener gezien.
Als een patiënt een hoger zorgniveau nodig heeft, wordt hij of zij doorverwezen naar een passende specialistische behandeling om zijn veiligheid te garanderen.
In de CGT-onderzoeksarmen zal CGT worden aangeboden via twaalf individuele, handmatige sessies die, indien mogelijk, samenvallen met de MM-afspraken van de patiënt.
Zoals uiteengezet door het National Institute on Drug Abuse (NIDA), zullen de sessies standaard CGT-onderwerpen behandelen en oefeningen en huiswerk omvatten.
Meta-analyses en reviews hebben geconcludeerd dat cognitieve gedragstherapie een effectieve behandeling is voor een hele reeks verslavingsproblematiek, en heeft bijgedragen tot het verbeteren van de therapietrouw, het verbeteren van de therapietrouw en het aanpakken van bijkomende problemen.
In de CRS-onderzoekstakken zullen de CRS's cliënten ontmoeten na hun eerste OBOT-sessie om hen te helpen bij het verkrijgen van toegang tot gemeenschapsbronnen en het overwinnen van behandelingsbarrières, en om doorlopende patiëntennavigatiediensten te bieden om de deelname aan OBOT-afspraken te bevorderen.
Deze afspraken zullen persoonlijk of telefonisch plaatsvinden en alle vergaderingen zullen worden bijgehouden door het CRS.
Studies tonen aan dat door collega's geleverde diensten voor mensen met psychische stoornissen effectief zijn in het betrekken van "moeilijk te bereiken" individuen en het verbeteren van multidimensionale resultaten.
In de gecombineerde CGT/CRS-studietak ontvangen cliënten de individuele CGT-sessies en worden ze toegewezen aan een CRS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
440
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar)
- Voldoen aan de DSM 5-criteria voor matige tot ernstige OUD;
- Door de FQHC-behandelaar in aanmerking komen voor behandeling met buprenorfine voor OUD en akkoord gaan met deze behandeling;
- Geen intramuraal zorgniveau vereisen zoals bepaald door de zorgverlener;
- In staat zijn om geldige contactgegevens en geïnformeerde toestemming te verstrekken; En
- Geef het onderzoeksteam toestemming om hun beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken en openbaar te maken.
Uitsluitingscriteria:
Personen die bij aanvang dronken, cognitief gehandicapt of psychiatrisch instabiel zijn, worden niet opgenomen; ze kunnen echter later worden opgenomen als de diskwalificerende voorwaarde verdwijnt.
DSM 5-criteria voor OUD zijn onder meer:
- Opioïden in grotere hoeveelheden of langer gebruiken dan de bedoeling was;
- Mislukte pogingen om te stoppen of te bezuinigen;
- Veel tijd besteden aan het verkrijgen van het opioïde;
- Verlangen naar of drang om te gebruiken;
- Herhaaldelijk onvermogen om belangrijke werk-, school- of thuisverplichtingen uit te voeren;
- Voortgezet gebruik ondanks aanhoudende of terugkerende interpersoonlijke problemen verergerd door opioïdengebruik;
- Het stoppen of verminderen van belangrijke sociale, recreatieve activiteiten als gevolg van opioïdengebruik;
- Herhaaldelijk gebruik van opioïden in fysiek gevaarlijke situaties;
- Aanhoudend opioïdengebruik ondanks de wetenschap dat u een aanhoudend of terugkerend lichamelijk of psychisch probleem heeft dat waarschijnlijk door het middel is veroorzaakt of verergerd;
- Tolerantie; En
- Opname. Matige OUD-ernst wordt aangegeven door de aanwezigheid van 4 of 5 van deze symptomen en ernstige OUD wordt aangegeven door 6 of meer symptomen. Patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten als hun verslaving voornamelijk betrekking heeft op een ander middel, of als hun comorbide psychiatrische behoeften wijzen op verhoogde behoeften.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MAT-OBOT
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de MAT-zorgstandaard zullen de standaard kantoorgebaseerde behandeling met buprenorfine blijven ontvangen.
|
Deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier psychosociale behandelingscondities, waaronder cognitieve gedragstherapie en een gecertificeerde herstelspecialist.
|
|
Actieve vergelijker: MAT+ kantoorgebaseerde CBT
Degenen die gerandomiseerd zijn naar MAT+ CGT op kantoor, zullen een behandeling met buprenorfine op kantoor krijgen, samen met CGT op kantoor.
|
Deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier psychosociale behandelingscondities, waaronder cognitieve gedragstherapie en een gecertificeerde herstelspecialist.
|
|
Actieve vergelijker: MAT+ CRS/Peer Support-specialist
Degenen die gerandomiseerd zijn naar MAT+ CGT op kantoor, zullen een behandeling met buprenorfine op kantoor krijgen, samen met een CRS.
|
Deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier psychosociale behandelingscondities, waaronder cognitieve gedragstherapie en een gecertificeerde herstelspecialist.
|
|
Actieve vergelijker: MAT+ zowel CGT als CRS/Peer Support Specialist
Degenen die gerandomiseerd zijn naar MAT+ CGT op kantoor, zullen een behandeling met buprenorfine op kantoor krijgen, samen met CGT op kantoor en een CRS.
|
Deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier psychosociale behandelingscondities, waaronder cognitieve gedragstherapie en een gecertificeerde herstelspecialist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in door urineonderzoek bevestigd opioïdengebruik vanaf de uitgangssituatie tot één jaar na deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
Deelnemers zullen een urinemonster verstrekken bij aanvang en bij beoordelingen na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Onderzoekers zullen de CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup en fentanyl-teststrip gebruiken voor opioïden, buprenorfine, methadon, oxycodon, THC, cocaïne, amfetaminen, PCP, methamfetamine, benzodiazepines en barbituraten, en MDMD.
Het urinemonster wordt afgeleverd onder toezicht van de RA, die standaardprocedures zal gebruiken om manipulatie en verdunning op te sporen.
|
Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen behouden bij kantoorgebaseerde behandeling met buprenorfine
Tijdsspanne: Via 12 maanden
|
Informatie uit het elektronisch patiëntendossier (EPD) zal worden gebruikt om het aantal dagen van betrokkenheid bij OBOT te bepalen.
Onderzoekers zullen gegevens uit het EPD verkrijgen die OBOT-gerelateerde gegevens weerspiegelen, waaronder bezochte afspraken, informatie over het bijvullen van recepten en servicedata.
Er wordt vastgesteld dat een patiënt de OBOT-behandeling heeft stopgezet als er 30 dagen zijn verstreken zonder huidig recept voor buprenorfine of 30 dagen zonder overleg met de zorgverlener.
|
Via 12 maanden
|
|
Veranderingen in de beoordeling van de kwaliteit van leven: Short Form-36 (SF-36) vanaf de uitgangswaarde tot een jaar na deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Short Form-36 (SF-36).
De SF-36 is een zelfrapportage-inventaris die acht dimensies van de fysieke en mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Het is aangetoond dat de SF-36 een hoge betrouwbaarheid en validiteit heeft.
Voor elke subschaal kunnen de scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
|
Veranderingen in de multidimensionale ernst van het probleem vanaf de uitgangssituatie tot één jaar na aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
De multidimensionale ernst van het probleem, een secundaire uitkomst, zal worden gemeten met behulp van de Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite).
De ASI-Lite is een betrouwbare en valide multidimensionale beoordeling die samengestelde scores oplevert die de huidige ernst van het probleem op medisch, arbeids-, alcohol-, drugs-, juridisch, familiaal/sociaal en psychiatrisch gebied weerspiegelen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een grotere ernst van het probleem aangeven.
|
Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
|
Veranderingen in het percentage personen dat zich bezighoudt met door urineonderzoek bevestigd gebruik van andere (niet-opioïde) geneesmiddelen vanaf de uitgangswaarde tot één jaar na deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
Resultaten van de hierboven beschreven CLIAwaived® 14-paneltest en fentanylstrip voor de primaire uitkomst zullen worden gebruikt als indicator voor deze uitkomst.
Voor deze uitkomst wordt een binaire variabele gegenereerd die ander drugsgebruik weergeeft versus geen ander drugsgebruik.
|
Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
|
Veranderingen in het gebruik van spoedeisende hulp vanaf de uitgangssituatie tot één jaar na aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
De ASI-Lite (zie hierboven) legt het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp vast dat de patiënt heeft ervaren gedurende het gegeven tijdsbestek (d.w.z. de afgelopen 90 dagen).
|
Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
|
Veranderingen in het aantal overdoses opioïden
Tijdsspanne: Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
De ASI-Lite (zie hierboven) registreert het aantal overdoses van opioïden die een patiënt heeft ervaren gedurende een bepaald tijdsbestek (d.w.z. de afgelopen 90 dagen).
Bovendien zullen overdoses van opioïden uit het klinische dossier van de patiënt worden gehaald.
|
Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
|
Veranderingen in de tevredenheid over de behandeling vanaf de uitgangssituatie tot één jaar na deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
De tevredenheid over de behandeling zal worden gemeten met behulp van een subschaal uit de Client Satisfaction Questionnaire-8 (19).
De CSQ-8 meet de therapeutische betrokkenheid en tevredenheid van patiënten over de behandeling.
Scores kunnen variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid over de behandeling.
|
Bij baseline en 3,6,9, 12 maanden durende beoordelingen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkplezier en stress
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de aanwerving
|
Onderzoekers zullen na voltooiing van de studie focusgroepen houden met alle belangrijke leden van het klinische zorgteam op elke Federally Qualified Health Center (FQHC)-locatie om hun perceptie te onderzoeken over hoe de studie-interventies hun werkgerelateerde stress en werktevredenheid beïnvloedden.
De discussie zal zich concentreren op de manier waarop de verschillende interventies, afzonderlijk of in combinatie, de aanbieders hebben beïnvloed.
|
12 maanden na het einde van de aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Fiellin DA, Moore BA, Sullivan LE, Becker WC, Pantalon MV, Chawarski MC, Barry DT, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Long-term treatment with buprenorphine/naloxone in primary care: results at 2-5 years. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):116-20. doi: 10.1080/10550490701860971.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Haddad MS, Zelenev A, Altice FL. Integrating buprenorphine maintenance therapy into federally qualified health centers: real-world substance abuse treatment outcomes. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):127-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Moore BA, Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Chawarski MC, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Primary care office-based buprenorphine treatment: comparison of heroin and prescription opioid dependent patients. J Gen Intern Med. 2007 Apr;22(4):527-30. doi: 10.1007/s11606-007-0129-0.
- Alford DP, LaBelle CT, Kretsch N, Bergeron A, Winter M, Botticelli M, Samet JH. Collaborative care of opioid-addicted patients in primary care using buprenorphine: five-year experience. Arch Intern Med. 2011 Mar 14;171(5):425-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.541.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- Schwartz RP. When Added to Opioid Agonist Treatment, Psychosocial Interventions do not Further Reduce the Use of Illicit Opioids: A Comment on Dugosh et al. J Addict Med. 2016 Jul-Aug;10(4):283-5. doi: 10.1097/ADM.0000000000000236.
- Department of Health and Human Services. Medication assisted treatment for opioid use disorder (42 CFR Part 8, RIN 0930-AA22). Rockville, MD: Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Weiss RD, Potter JS, Fiellin DA, Byrne M, Connery HS, Dickinson W, Gardin J, Griffin ML, Gourevitch MN, Haller DL, Hasson AL, Huang Z, Jacobs P, Kosinski AS, Lindblad R, McCance-Katz EF, Provost SE, Selzer J, Somoza EC, Sonne SC, Ling W. Adjunctive counseling during brief and extended buprenorphine-naloxone treatment for prescription opioid dependence: a 2-phase randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Dec;68(12):1238-46. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.121. Epub 2011 Nov 7.
- Litz M, Leslie D. The impact of mental health comorbidities on adherence to buprenorphine: A claims based analysis. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):859-863. doi: 10.1111/ajad.12644. Epub 2017 Nov 16.
- Reif S, Braude L, Lyman DR, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Salim O, Delphin-Rittmon ME. Peer recovery support for individuals with substance use disorders: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jul;65(7):853-61. doi: 10.1176/appi.ps.201400047.
- Moore BA, Fiellin DA, Cutter CJ, Buono FD, Barry DT, Fiellin LE, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Cognitive Behavioral Therapy Improves Treatment Outcomes for Prescription Opioid Users in Primary Care Buprenorphine Treatment. J Subst Abuse Treat. 2016 Dec;71:54-57. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.016. Epub 2016 Sep 2.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Amato L, Minozzi S, Davoli M, Vecchi S. Psychosocial and pharmacological treatments versus pharmacological treatments for opioid detoxification. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD005031. doi: 10.1002/14651858.CD005031.pub4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBOT-2018C2-13158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .