Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie a peer podpora pro pacienty užívající léky na poruchu užívání opioidů

5. dubna 2024 aktualizováno: Public Health Management Corporation

Identifikace optimálních psychosociálních intervencí u pacientů, kteří dostávají buprenorfin v ordinaci

Současné klinické pokyny pro medikamentózní léčbu (MAT) poruchy užívání opiátů (OUD) doporučují, aby léčba zahrnovala psychosociální složku, která by pomohla řešit psychologické faktory související se závislostí. Existuje však mezera ve znalostech ohledně nejúčinnějších forem psychosociální intervence a toho, jaké intervence jsou nejúčinnější pro různé typy pacientů. Tato mezera představuje významnou překážku pro širokou implementaci účinné ordinační léčby opioidy (OBOT) buprenorfinem, která je důležitá pro zlepšení léčby opioidy a pro reakci na kritické potřeby jedinců žijících s OUD. Zastřešujícím cílem tohoto výzkumu zaměřeného na pacienta je zaměřit se na různé potřeby a preference pacientů s OUD, pokud jde o psychosociální přístupy, a překonat „univerzální“ strategie, které se obvykle používají k léčbě OUD. Důležité je, že výzkumníci k tomuto cíli dospěli částečně prostřednictvím spolupráce a konzultací s bývalými pacienty, kteří dostávali různé typy léčby OUD. Tímto způsobem pacienti poskytli důležité informace pro výběr intervencí, které mají být hodnoceny, charakteristiky pacientů, které mohou rozdílně ovlivnit účinky intervencí, a výsledky pacientů, které mají být zkoumány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí komparativní účinnost dvou psychosociálních přístupů, kognitivně behaviorální terapie a kolegiální podpory prostřednictvím použití certifikovaných specialistů na zotavení poskytovaných v rámci léčby buprenorfinem v ordinaci. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď (1) standardní léčbu medikace (MM), jak je obvykle poskytována na místě, (2) MM s ordinačním CBT, (3) MM s CRS a (4) MM s CBT i CRS. U MM budou pacienty sledovány poskytovateli minimálně jednou týdně do stabilizace a stabilizované pacienty pak poskytovatel měsíčně. Pokud pacient potřebuje vyšší úroveň péče, bude mu doporučena vhodná speciální léčba, aby byla zajištěna jeho bezpečnost. V ramenech studie CBT bude CBT poskytována prostřednictvím 12 individuálních manuálních sezení naplánovaných tak, aby se shodovala s návštěvami pacientů, pokud je to možné. Jak nastínil Národní institut pro zneužívání drog (NIDA), zasedání se budou týkat standardních témat CBT a budou zahrnovat cvičení a domácí úkoly. Metaanalýzy a přehledy dospěly k závěru, že CBT je účinnou léčbou napříč řadou SUD a pomohla zlepšit udržení léčby, zlepšit adherenci k léčbě a řešit vedlejší problémy. Ve studijních větvích CRS se CRS setkají s klienty po jejich prvním sezení OBOT, aby jim pomohli získat přístup ke zdrojům komunity a překonat léčebné bariéry a poskytovat nepřetržité navigační služby pro pacienty na podporu účasti na schůzkách OBOT. Tyto schůzky budou probíhat buď osobně, nebo po telefonu a všechny schůzky budou sledovány CRS. Studie naznačují, že služby poskytované vrstevníky pro jednotlivce s poruchami duševního zdraví jsou účinné při zapojování „obtížně dosažitelných“ jedinců a zlepšují vícerozměrné výsledky. Ve skupině kombinované studie CBT/CRS budou klienti absolvovat jednotlivá sezení CBT a budou zařazeni do CRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David S Festinger, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 215-871-6546
  • E-mail: DavidFe@pcom.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brook Burkley, MSW
  • Telefonní číslo: 2677734369
  • E-mail: bburkley@phmc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Nábor
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:
          • David S Festinger, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 215-871-6546
          • E-mail: DavidFe@pcom.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Splnit kritéria DSM 5 pro středně těžkou až těžkou OUD;
  • být považován za způsobilého pro léčbu buprenorfinem pro OUD poskytovatelem léčby FQHC a souhlasit s účastí na této léčbě;
  • Nevyžadují lůžkovou úroveň péče stanovenou poskytovatelem zdravotní péče;
  • Být schopen poskytnout platné kontaktní informace a informovaný souhlas; a
  • Umožněte výzkumnému týmu používat a zveřejňovat své chráněné zdravotní informace (PHI).

Kritéria vyloučení:

Osoby, které jsou intoxikované, kognitivně narušené nebo psychicky nestabilní na začátku studie, nebudou zahrnuti; mohou však být následně zařazeni, pokud diskvalifikační podmínka odezní.

Kritéria DSM 5 pro OUD zahrnují:

  • Užívání opioidů ve větším množství nebo déle, než bylo zamýšleno;
  • Neúspěšné snahy přestat nebo omezit;
  • Strávit spoustu času získáváním opioidů;
  • Touha nebo nutkání k použití;
  • Opakovaná neschopnost vykonávat hlavní pracovní, školní nebo domácí povinnosti;
  • Pokračující užívání navzdory přetrvávajícím nebo opakujícím se interpersonálním problémům zhoršeným užíváním opiátů;
  • Zastavení nebo omezení důležitých společenských, rekreačních aktivit v důsledku užívání opiátů;
  • Opakované užívání opioidů ve fyzicky nebezpečných situacích;
  • Pokračování v užívání opiátů navzdory znalosti o přetrvávajících nebo opakujících se fyzických nebo psychických problémech, které pravděpodobně způsobila nebo zhoršila látka;
  • Tolerance; a
  • Vybrání. Střední závažnost OUD je označena přítomností 4 nebo 5 z těchto příznaků a závažná OUD je označena 6 nebo více příznaky. Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud je jejich SUD primárně pro jinou látku nebo jejich komorbidní psychiatrické potřeby naznačují zvýšené potřeby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MAT- OBOT
Ti, kteří byli randomizováni do standardní péče MAT, budou i nadále dostávat standardní ordinační léčbu buprenorfinem.
Behaviorální: Psychosociální léčba
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř psychosociálních léčebných podmínek včetně kognitivně behaviorální terapie a certifikovaného specialisty na zotavení.
Aktivní komparátor: MAT+ kancelářské CBT
Ti, kteří byli randomizováni do MAT+ kancelářské CBT, dostanou ordinační léčbu buprenorfinem spolu s ordinační CBT.
Behaviorální: Psychosociální léčba
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř psychosociálních léčebných podmínek včetně kognitivně behaviorální terapie a certifikovaného specialisty na zotavení.
Aktivní komparátor: MAT+ CRS/specialista na peer podporu
Ti, kteří jsou randomizováni do MAT+ kancelářské CBT, dostanou společně s CRS léčbu buprenorfinem.
Behaviorální: Psychosociální léčba
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř psychosociálních léčebných podmínek včetně kognitivně behaviorální terapie a certifikovaného specialisty na zotavení.
Aktivní komparátor: MAT+ specialista na CBT i CRS/peer podporu
Ti, kteří byli náhodně vybráni do MAT+ v ordinaci CBT, dostanou ordinační léčbu buprenorfinem spolu s ordinační CBT a CRS.
Behaviorální: Psychosociální léčba
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř psychosociálních léčebných podmínek včetně kognitivně behaviorální terapie a certifikovaného specialisty na zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v užívání opioidů potvrzené analýzou moči od výchozího stavu do jednoho roku po vstupu do studie
Časové okno: Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců
Účastníci poskytnou vzorek moči na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících hodnocení. Vyšetřovatelé použijí CLIA Waived® 14-Panel Drug Test Cup a fentanylový testovací proužek pro opioidy, buprenorfin, metadon, oxykodon, THC, kokain, amfetaminy, PCP, metamfetamin, benzodiazepiny a barbituráty a MDMD. Vzorek moči bude dodán pod dohledem RA, který použije standardní postupy k detekci manipulace a ředění.
Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny při léčbě buprenorfinem v ordinaci
Časové okno: Přes 12 měsíců
Informace z elektronického zdravotního záznamu (EHR) budou použity k určení počtu dnů zapojení do OBOT. Vyšetřovatelé získají data z EHR odrážející data související s OBOT, včetně navštívených schůzek, informací o doplňování receptů a servisních dat. Pacient bude identifikován jako pacient, který ukončil léčbu OBOT, po uplynutí 30 dnů bez současného předepisování buprenorfinu nebo 30 dnů bez setkání s poskytovatelem.
Přes 12 měsíců
Změny v hodnocení kvality života: Short Form-36 (SF-36) od výchozího stavu do jednoho roku po vstupu do studie
Časové okno: Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí Short Form-36 (SF-36). SF-36 je self-report inventář, který hodnotí osm dimenzí kvality života související s fyzickým a duševním zdravím. Ukázalo se, že SF-36 má vysokou spolehlivost a validitu. Pro každou subškálu se skóre může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců
Změny v závažnosti multidimenzionálního problému od výchozího stavu do jednoho roku po vstupu do studie
Časové okno: Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců
Závažnost vícerozměrného problému, sekundární výsledek, bude měřena pomocí Indexu závažnosti závislosti (ASI-Lite). ASI-Lite je spolehlivé a validní multidimenzionální hodnocení, které poskytuje složené skóre odrážející aktuální závažnost problémů v lékařské, zaměstnanecké, alkoholové, drogové, právní, rodinné/sociální a psychiatrické oblasti. Skóre se může pohybovat od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost problému.
Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců
Změny v procentu jedinců, kteří se zabývají užíváním jiných (neopioidních) léků potvrzeným analýzou moči od výchozího stavu do jednoho roku po vstupu do studie
Časové okno: Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců
Jako indikátor tohoto výsledku budou použity výsledky ze 14panelového testu CLIAwaived® a výše popsaného fentanylového proužku pro primární výsledek. Pro tento výsledek bude vytvořena binární proměnná odrážející užívání jiných drog versus žádné užívání jiných drog.
Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců
Změny ve využití ED od výchozího stavu do jednoho roku po vstupu do studie
Časové okno: Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců
ASI-Lite (viz výše) zachycuje počet návštěv ED, které pacient zažil během daného časového rámce (tj. posledních 90 dnů).
Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců
Změny v četnosti předávkování opioidy
Časové okno: Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců
ASI-Lite (viz výše) zachycuje počet předávkování opioidy, které pacient zažil během daného časového rámce (tj. posledních 90 dnů). Kromě toho bude z klinického záznamu pacienta extrahováno předávkování opioidy.
Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců
Změny spokojenosti s léčbou od výchozího stavu do jednoho roku po vstupu do studie
Časové okno: Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců
Spokojenost s léčbou bude měřena pomocí subškály z dotazníku spokojenosti klienta-8 (19). CSQ-8 měří terapeutickou angažovanost pacienta a spokojenost s léčbou. Skóre se může pohybovat od 8 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
Na začátku a hodnocení 3, 6, 9, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní spokojenost a stres
Časové okno: 12 měsíců po skončení náboru
Vyšetřovatelé po dokončení studie uspořádají fokusní skupiny se všemi klíčovými členy týmu klinické péče v každé lokalitě Federally Qualified Health Center (FQHC), aby prozkoumali jejich vnímání toho, jak intervence studie ovlivnily jejich stres související s prací a spokojenost s prací. Diskuse se zaměří na to, jak různé intervence, samostatně nebo v kombinaci, ovlivnily poskytovatele.
12 měsíců po skončení náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Management Corporation

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
University of Pennsylvania
Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBOT-2018C2-13158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Psychosociální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit