Терапия и поддержка сверстников для пациентов, принимающих лекарства от расстройств, вызванных употреблением опиоидов
1 августа 2025 г. обновлено: Public Health Management Corporation
Определение оптимальных психосоциальных вмешательств для пациентов, получающих бупренорфин в офисе
Современные клинические рекомендации по медикаментозному лечению (MAT) расстройств, вызванных употреблением опиоидов (OUD), рекомендуют, чтобы лечение включало психосоциальный компонент, чтобы помочь устранить психологические факторы, связанные с зависимостью.
Однако существует пробел в знаниях относительно наиболее эффективных форм психосоциального вмешательства и того, какие вмешательства наиболее эффективны для разных типов пациентов.
Этот пробел представляет собой серьезное препятствие для широкого внедрения эффективного опиоидного лечения в кабинетах (ОБОТ) с использованием бупренорфина, что важно для улучшения лечения опиоидами и реагирования на критические потребности людей, живущих с ОУД.
Главной целью этого исследования, ориентированного на пациента, является рассмотрение разнообразных потребностей и предпочтений пациентов с ОУД в отношении психосоциальных подходов и преодоление универсальных стратегий, которые обычно используются для лечения ОУД.
Важно отметить, что исследователи достигли этой цели, отчасти благодаря сотрудничеству и консультациям с бывшими пациентами, которые получали различные виды лечения ОУД.
Таким образом, пациенты предоставили важную информацию для выбора вмешательств, подлежащих оценке, характеристик пациентов, которые могут по-разному влиять на эффекты вмешательств, и результатов лечения пациентов, которые необходимо изучить.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет оценена сравнительная эффективность двух психосоциальных подходов: когнитивно-поведенческой терапии и поддержки со стороны коллег с помощью сертифицированных специалистов по восстановлению, предоставляемых в рамках лечения бупренорфином в кабинете.
Пациенты будут случайным образом распределены на получение либо (1) стандартного медикаментозного лечения (MM), как обычно предоставляется в учреждении, (2) MM с КПТ в офисе, (3) MM с CRS и (4) MM с КПТ и ЦРС.
При ММ врачи будут осматривать пациентов как минимум еженедельно до стабилизации состояния, а затем стабилизированные пациенты будут осматриваться поставщиком услуг ежемесячно.
Если пациенту требуется более высокий уровень ухода, его направят на соответствующее специализированное лечение для обеспечения его безопасности.
В исследовательских группах КПТ КПТ будет проводиться посредством 12 индивидуальных сеансов, проводимых вручную, которые, по возможности, будут совпадать с приемами пациентов к ММ.
По данным Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), занятия будут охватывать стандартные темы КПТ и включать упражнения и домашние задания.
Мета-анализ и обзоры пришли к выводу, что КПТ является эффективным методом лечения целого ряда ПНВ и помогает улучшить удержание лечения, улучшить приверженность лечению и решить дополнительные проблемы.
В рамках исследования CRS сотрудники CRS будут встречаться с клиентами после их первого сеанса OBOT, чтобы помочь им получить доступ к ресурсам сообщества и преодолеть барьеры в лечении, а также предоставлять постоянные услуги навигации для пациентов, чтобы способствовать посещаемости приемов OBOT.
Эти встречи будут происходить либо лично, либо по телефону, и все встречи будут отслеживаться CRS.
Исследования показывают, что услуги, предоставляемые по принципу «равный-равному» для людей с психическими расстройствами, эффективны для привлечения «труднодоступных» людей и улучшения многомерных результатов.
В объединенном исследовательском отделении CBT/CRS клиенты получат отдельные сеансы CBT и будут назначены в CRS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Соответствует критериям DSM 5 для умеренной и тяжелой ОУД;
- Быть признанным поставщиком лечения FQHC имеющим право на лечение бупренорфином по поводу OUD и согласиться участвовать в этом лечении;
- Не требовать стационарного лечения, определенного поставщиком медицинских услуг;
- Быть способным предоставить действительную контактную информацию и информированное согласие; и
- Разрешить исследовательской группе использовать и раскрывать свою защищенную медицинскую информацию (ЗМИ).
Критерий исключения:
Лица, находящиеся в состоянии алкогольного опьянения, с когнитивными нарушениями или психически нестабильными на исходном уровне, не будут включены; однако впоследствии они могут быть включены, если дисквалифицирующее условие исчезнет.
Критерии DSM 5 для OUD включают:
- Прием опиоидов в больших количествах или дольше, чем предполагалось;
- Неудачные попытки бросить курить или сократить потребление;
- Тратить много времени на получение опиоида;
- Тяга или побуждения к употреблению;
- Повторяющаяся неспособность выполнять основную работу, учебу или домашние обязанности;
- Продолжение употребления, несмотря на постоянные или повторяющиеся проблемы в межличностном общении, усугубляемые употреблением опиоидов;
- Прекращение или сокращение важных социальных и развлекательных мероприятий из-за употребления опиоидов;
- Периодическое употребление опиоидов в физически опасных ситуациях;
- Продолжающееся употребление опиоидов, несмотря на знание о наличии постоянных или повторяющихся физических или психологических проблем, которые, вероятно, были вызваны или усугублены этим веществом;
- Толерантность; и
- Снятие. Умеренная тяжесть ОУД обозначается наличием 4 или 5 из этих симптомов, а тяжелая ОУД обозначается 6 или более симптомами. Пациенты будут исключены из исследования, если их SUD в первую очередь связан с другим веществом или если их сопутствующие психиатрические потребности указывают на повышенные потребности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МАТ-ОБОТ
Те, кто был рандомизирован в группу стандартного лечения MAT, будут продолжать получать стандартное лечение бупренорфином в кабинете врача.
|
Участников случайным образом распределяли по одному из четырех психосоциальных состояний, включая когнитивно-поведенческую терапию и сертифицированного специалиста по восстановлению.
|
|
Активный компаратор: ТОС в офисе МАТ+
Те, кто был рандомизирован в офисную КПТ MAT+, будут получать лечение бупренорфином в офисе наряду с КПТ в офисе.
|
Участников случайным образом распределяли по одному из четырех психосоциальных состояний, включая когнитивно-поведенческую терапию и сертифицированного специалиста по восстановлению.
|
|
Активный компаратор: MAT+ CRS/специалист по коллегиальной поддержке
Те, кто был рандомизирован в офисную КПТ MAT+, будут получать лечение бупренорфином в офисе вместе с CRS.
|
Участников случайным образом распределяли по одному из четырех психосоциальных состояний, включая когнитивно-поведенческую терапию и сертифицированного специалиста по восстановлению.
|
|
Активный компаратор: MAT+ как CBT, так и CRS/специалист по коллегиальной поддержке
Те, кто был рандомизирован в офисную КПТ MAT+, получат офисное лечение бупренорфином наряду с офисной КПТ и CRS.
|
Участников случайным образом распределяли по одному из четырех психосоциальных состояний, включая когнитивно-поведенческую терапию и сертифицированного специалиста по восстановлению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в подтвержденном анализом мочи употреблении опиоидов от исходного уровня до одного года после начала исследования
Временное ограничение: При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Участники предоставят образец мочи на исходном уровне, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Следователи будут использовать 14-панельную чашку для тестирования на наркотики CLIA Waived® и тест-полоски на фентанил для определения опиоидов, бупренорфина, метадона, оксикодона, ТГК, кокаина, амфетаминов, PCP, метамфетамина, бензодиазепинов и барбитуратов, а также MDMD.
Проба мочи будет доставлена под наблюдением уполномоченного представителя, который будет использовать стандартные процедуры для выявления фальсификации и разбавления.
|
При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, оставшихся при лечении бупренорфином в офисе
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Информация из электронной медицинской карты (ЭМК) будет использоваться для определения количества дней участия в OBOT.
Следователи получат данные из ЭМК, отражающие данные, связанные с OBOT, включая посещенные встречи, информацию о пополнении рецептов и даты обслуживания.
Пациент будет идентифицирован как выбывший из программы OBOT, когда пройдут 30 дней без текущего назначения бупренорфина или 30 дней без встречи с поставщиком услуг.
|
Через 12 месяцев
|
|
Изменения в оценке качества жизни: краткая форма-36 (SF-36) от исходного уровня до одного года после поступления в исследование.
Временное ограничение: При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Качество жизни будет измеряться с использованием краткой формы-36 (SF-36).
SF-36 представляет собой опросник для самооценки, который оценивает восемь аспектов качества жизни, связанного с физическим и психическим здоровьем.
Было показано, что SF-36 обладает высокой надежностью и надежностью.
По каждой подшкале баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают более высокое качество жизни.
|
При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменения в серьезности многомерных проблем от исходного уровня до одного года после начала исследования.
Временное ограничение: При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Серьезность многомерной проблемы, вторичный результат, будет измеряться с использованием индекса тяжести зависимости (ASI-Lite).
ASI-Lite — это надежная и валидная многомерная оценка, которая дает совокупные баллы, отражающие серьезность текущих проблем в медицинской, трудовой, алкогольной, наркотической, юридической, семейной/социальной и психиатрической сферах.
Оценки могут варьироваться от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
|
При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменения в проценте лиц, употребляющих другие (неопиоидные) наркотики, подтверждённые анализами мочи, от исходного уровня до одного года после начала исследования
Временное ограничение: При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Результаты 14-панельного теста CLIAwaived® и фентаниловой полоски, описанные выше для основного результата, будут использоваться в качестве индикатора этого результата.
Для этого результата будет создана бинарная переменная, отражающая употребление других наркотиков в сравнении с отсутствием употребления других наркотиков.
|
При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменения в использовании неотложной помощи от исходного уровня до одного года после начала исследования
Временное ограничение: При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
ASI-Lite (см. выше) фиксирует количество посещений неотложной помощи, которые пациент совершил в течение заданного периода времени (т. е. за последние 90 дней).
|
При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменения в показателях передозировки опиоидами
Временное ограничение: При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
ASI-Lite (см. выше) фиксирует количество передозировок опиоидов, которые пациент испытал в течение заданного периода времени (т. е. за последние 90 дней).
Кроме того, из истории болезни пациента будут фиксировать случаи передозировки опиоидами.
|
При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Изменения удовлетворенности лечением от исходного уровня до одного года после начала исследования
Временное ограничение: При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Удовлетворенность лечением будет измеряться с использованием подшкалы Анкеты удовлетворенности клиентов-8 (19).
CSQ-8 измеряет вовлеченность пациента в лечение и его удовлетворенность лечением.
Баллы могут варьироваться от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
|
При исходном уровне и оценках через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность работой и стресс
Временное ограничение: 12 месяцев после окончания приема на работу
|
После завершения исследования исследователи проведут фокус-группы со всеми ключевыми членами команды клинической помощи в каждом учреждении Федерального квалифицированного медицинского центра (FQHC), чтобы изучить их восприятие того, как вмешательства исследования повлияли на их стресс, связанный с работой, и удовлетворенность работой.
Обсуждение будет сосредоточено на том, как различные вмешательства, по отдельности или в сочетании, повлияли на поставщиков услуг.
|
12 месяцев после окончания приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Fiellin DA, Moore BA, Sullivan LE, Becker WC, Pantalon MV, Chawarski MC, Barry DT, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Long-term treatment with buprenorphine/naloxone in primary care: results at 2-5 years. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):116-20. doi: 10.1080/10550490701860971.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Haddad MS, Zelenev A, Altice FL. Integrating buprenorphine maintenance therapy into federally qualified health centers: real-world substance abuse treatment outcomes. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):127-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Moore BA, Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Chawarski MC, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Primary care office-based buprenorphine treatment: comparison of heroin and prescription opioid dependent patients. J Gen Intern Med. 2007 Apr;22(4):527-30. doi: 10.1007/s11606-007-0129-0.
- Alford DP, LaBelle CT, Kretsch N, Bergeron A, Winter M, Botticelli M, Samet JH. Collaborative care of opioid-addicted patients in primary care using buprenorphine: five-year experience. Arch Intern Med. 2011 Mar 14;171(5):425-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.541.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- Schwartz RP. When Added to Opioid Agonist Treatment, Psychosocial Interventions do not Further Reduce the Use of Illicit Opioids: A Comment on Dugosh et al. J Addict Med. 2016 Jul-Aug;10(4):283-5. doi: 10.1097/ADM.0000000000000236.
- Department of Health and Human Services. Medication assisted treatment for opioid use disorder (42 CFR Part 8, RIN 0930-AA22). Rockville, MD: Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Weiss RD, Potter JS, Fiellin DA, Byrne M, Connery HS, Dickinson W, Gardin J, Griffin ML, Gourevitch MN, Haller DL, Hasson AL, Huang Z, Jacobs P, Kosinski AS, Lindblad R, McCance-Katz EF, Provost SE, Selzer J, Somoza EC, Sonne SC, Ling W. Adjunctive counseling during brief and extended buprenorphine-naloxone treatment for prescription opioid dependence: a 2-phase randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Dec;68(12):1238-46. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.121. Epub 2011 Nov 7.
- Litz M, Leslie D. The impact of mental health comorbidities on adherence to buprenorphine: A claims based analysis. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):859-863. doi: 10.1111/ajad.12644. Epub 2017 Nov 16.
- Reif S, Braude L, Lyman DR, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Salim O, Delphin-Rittmon ME. Peer recovery support for individuals with substance use disorders: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jul;65(7):853-61. doi: 10.1176/appi.ps.201400047.
- Moore BA, Fiellin DA, Cutter CJ, Buono FD, Barry DT, Fiellin LE, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Cognitive Behavioral Therapy Improves Treatment Outcomes for Prescription Opioid Users in Primary Care Buprenorphine Treatment. J Subst Abuse Treat. 2016 Dec;71:54-57. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.016. Epub 2016 Sep 2.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Amato L, Minozzi S, Davoli M, Vecchi S. Psychosocial and pharmacological treatments versus pharmacological treatments for opioid detoxification. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD005031. doi: 10.1002/14651858.CD005031.pub4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBOT-2018C2-13158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .