이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오피오이드 사용 장애로 인해 약물을 복용하는 환자를 위한 치료 및 동료 지원

2024년 4월 5일 업데이트: Public Health Management Corporation

사무실에서 부프레노르핀을 받는 환자를 위한 최적의 심리사회적 개입 확인

오피오이드 사용 장애(OUD)의 약물 보조 치료(MAT)에 대한 현재 임상 지침에서는 중독과 관련된 심리적 요인을 해결하는 데 도움이 되는 심리사회적 요소를 치료에 포함할 것을 권장합니다. 그러나 가장 효과적인 심리사회적 개입 형태와 다양한 유형의 환자에게 어떤 개입이 가장 효과적인지에 대한 지식 격차가 존재합니다. 이러한 격차는 부프레노르핀을 이용한 효과적인 사무실 기반 오피오이드 치료(OBOT)의 광범위한 시행에 대한 중요한 장벽을 나타냅니다. 이는 오피오이드 치료를 개선하고 OUD를 앓고 있는 개인의 중요한 요구 사항에 대응하는 데 중요합니다. 이 환자 중심 연구의 가장 중요한 목표는 심리사회적 접근법과 관련하여 OUD 환자의 다양한 요구와 선호도를 다루고 OUD 치료에 일반적으로 사용되는 "일률적인" 전략을 극복하는 것입니다. 중요한 것은 연구자들이 OUD에 대해 다양한 유형의 치료를 받은 이전 환자들과의 협력과 협의를 통해 부분적으로 이 목표에 도달했다는 것입니다. 이러한 방식으로 환자는 평가할 중재 선택, 중재 효과에 차별적으로 영향을 미칠 수 있는 환자 특성 및 검사할 환자 결과를 알리는 중요한 통찰력을 제공했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 사무실 기반 부프레노르핀 치료의 맥락에서 제공되는 공인 회복 전문가의 사용을 통한 인지 행동 치료와 동료 지원이라는 두 가지 심리사회적 접근법의 비교 효과를 평가할 것입니다. 환자는 무작위로 (1) 현장에서 일반적으로 제공되는 표준 약물 관리(MM), (2) 사무실 기반 CBT의 MM, (3) CRS의 MM, (4) CBT와 CBT가 모두 포함된 MM 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. CRS. MM에서는 환자가 안정될 때까지 적어도 매주 공급자의 진료를 받고, 안정화된 환자는 매월 공급자의 진료를 받게 됩니다. 환자에게 더 높은 수준의 치료가 필요한 경우, 안전을 보장하기 위해 적절한 전문 치료를 받게 됩니다. CBT 연구 부문에서 CBT는 가능한 경우 환자의 MM 약속에 맞춰 예정된 12개의 개별 수동 세션을 통해 제공됩니다. NIDA(국립 약물 남용 연구소)에서 설명한 대로 세션은 표준 CBT 주제를 다루고 연습과 숙제를 포함합니다. 메타 분석 및 검토 결과 CBT는 다양한 SUD에 걸쳐 효과적인 치료법이며 치료 유지율을 높이고 약물 순응도를 개선하며 부수적인 문제를 해결하는 데 도움이 된다는 결론을 내렸습니다. CRS 연구 부문에서 CRS는 첫 번째 OBOT 세션 이후 고객을 만나 지역사회 자원에 접근하고 치료 장벽을 극복하도록 지원하고 지속적인 환자 탐색 서비스를 제공하여 OBOT 예약 참석을 촉진합니다. 이러한 약속은 직접 또는 전화로 이루어지며 모든 회의는 CRS에 의해 추적됩니다. 연구에 따르면 정신 건강 장애가 있는 개인을 위한 동료 제공 서비스는 "접근하기 어려운" 개인의 참여를 유도하고 다차원적 결과를 개선하는 데 효과적입니다. 결합된 CBT/CRS 연구 부문에서 고객은 개별 CBT 세션을 받고 CRS에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David S Festinger, Ph.D.
  • 전화번호: 215-871-6546
  • 이메일: DavidFe@pcom.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
        • 모병
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine
        • 연락하다:
          • David S Festinger, Ph.D.
          • 전화번호: 215-871-6546
          • 이메일: DavidFe@pcom.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(≥18세)
  • 중등도에서 심각한 OUD에 대한 DSM 5 기준을 충족합니다.
  • FQHC 치료 제공자로부터 OUD에 대한 부프레노르핀 치료를 받을 자격이 있는 것으로 간주되고 이 치료에 참여하는 데 동의합니다.
  • 의료 서비스 제공자가 결정한 입원환자 수준의 치료가 필요하지 않습니다.
  • 유효한 연락처 정보와 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 그리고
  • 연구팀이 개인 건강 정보(PHI)를 사용하고 공개하도록 허용합니다.

제외 기준:

기본적으로 술에 취했거나 인지 장애가 있거나 정신과적으로 불안정한 개인은 포함되지 않습니다. 그러나 실격 조건이 완화되면 이후에 포함될 수 있습니다.

OUD에 대한 DSM 5 기준은 다음과 같습니다.

  • 의도한 것보다 더 많은 양 또는 장기간 오피오이드를 복용하는 경우
  • 그만두거나 줄이려는 노력이 실패했습니다.
  • 오피오이드를 얻기 위해 많은 시간을 소비합니다.
  • 사용에 대한 갈망 또는 충동;
  • 주요 업무, 학교 또는 가정의 의무를 반복적으로 수행할 수 없음
  • 오피오이드 사용으로 인해 악화되는 지속적이고 반복적인 대인 관계 문제에도 불구하고 계속 사용합니다.
  • 아편유사제 사용으로 인해 중요한 사회적, 여가 활동을 중단하거나 줄입니다.
  • 신체적으로 위험한 상황에서 반복적으로 오피오이드를 사용하는 경우
  • 물질에 의해 유발되거나 악화될 가능성이 있는 지속적이거나 반복적인 신체적 또는 심리적 문제가 있음을 알고 있음에도 불구하고 계속해서 오피오이드를 사용하는 경우
  • 용인; 그리고
  • 철수. 중등도 OUD 심각도는 이러한 증상 중 4~5개가 존재하는 것으로 표시되고, 중등도 OUD는 6개 이상의 증상이 존재하는 것으로 표시됩니다. 환자의 SUD가 주로 다른 물질에 대한 것이거나 동반된 정신과적 요구가 강화된 요구를 나타내는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매트-OBOT
MAT 표준 치료에 무작위 배정된 사람들은 표준 진료소 기반 부프레노르핀 치료를 계속 받게 됩니다.
행동: 심리사회적 치료
참여자는 인지 행동 치료 및 인증된 회복 전문가를 포함한 4가지 심리사회적 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
활성 비교기: MAT+ 사무실 기반 CBT
MAT+ 사무실 기반 CBT에 무작위로 배정된 사람들은 사무실 기반 CBT와 함께 사무실 기반 부프레노르핀 치료를 받게 됩니다.
행동: 심리사회적 치료
참여자는 인지 행동 치료 및 인증된 회복 전문가를 포함한 4가지 심리사회적 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
활성 비교기: MAT+ CRS/동료 지원 전문가
MAT+ 사무실 기반 CBT에 무작위로 배정된 사람들은 CRS와 함께 사무실 기반 부프레노르핀 치료를 받게 됩니다.
행동: 심리사회적 치료
참여자는 인지 행동 치료 및 인증된 회복 전문가를 포함한 4가지 심리사회적 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
활성 비교기: CBT 및 CRS/동료 지원 전문가 모두 MAT+
MAT+ 사무실 기반 CBT에 무작위로 배정된 사람들은 사무실 기반 CBT 및 CRS와 함께 사무실 기반 부프레노르핀 치료를 받게 됩니다.
행동: 심리사회적 치료
참여자는 인지 행동 치료 및 인증된 회복 전문가를 포함한 4가지 심리사회적 치료 조건 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인부터 연구 시작 후 1년까지 소변검사를 통해 확인된 아편유사제 사용의 변화
기간: 기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서
참가자는 기준 시점과 3, 6, 9, 12개월 평가에서 소변 표본을 제공합니다. 조사관은 아편유사제, 부프레노르핀, 메타돈, 옥시코돈, THC, 코카인, 암페타민, PCP, 메스암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 및 MDMD에 대해 CLIA Waived® 14패널 약물 테스트 컵과 펜타닐 테스트 스트립을 사용합니다. 소변 샘플은 변조 및 희석을 감지하기 위해 표준 절차를 사용하는 RA의 감독하에 전달됩니다.
기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 기반 부프레노르핀 치료에 유지된 일수
기간: 12개월까지
전자 건강 기록(EHR)의 정보는 OBOT 참여 일수를 결정하는 데 사용됩니다. 조사관은 참석 약속, 처방전 리필 정보 및 서비스 날짜를 포함하여 OBOT 관련 데이터를 반영하는 데이터를 EHR에서 얻습니다. 현재 부프레노르핀 처방 없이 30일이 경과하거나 의료 제공자를 만나지 않고 30일이 지나면 환자는 OBOT를 중단한 것으로 식별됩니다.
12개월까지
삶의 질 평가의 변화: 기준선부터 연구 후 1년까지의 Short Form-36(SF-36)
기간: 기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서
삶의 질은 Short Form-36(SF-36)을 사용하여 측정됩니다. SF-36은 신체적, 정신적 건강과 관련된 삶의 질의 8가지 측면을 평가하는 자가 보고형 검사입니다. SF-36은 높은 신뢰성과 타당성을 갖는 것으로 나타났습니다. 각 하위 척도에 대해 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서
기준선부터 연구 후 1년까지의 다차원적 문제 심각도 변화
기간: 기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서
이차 결과인 다차원적 문제 심각도는 ASI-Lite(Addiction Severity Index-Lite)를 사용하여 측정됩니다. ASI-Lite는 의료, 고용, 알코올, 약물, 법률, 가족/사회 및 정신과 분야의 현재 문제 심각도를 반영하는 종합 점수를 제공하는 신뢰할 수 있고 유효한 다차원 평가입니다. 점수 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 문제의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서
소변 검사를 통해 다른(비오피오이드) 약물 사용이 확인된 개인의 비율 변화는 기준 시점부터 연구 시작 후 1년까지입니다.
기간: 기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서
1차 결과에 대해 위에서 설명한 CLIAwaived® 14패널 테스트 및 펜타닐 스트립의 결과는 이 결과의 지표로 사용됩니다. 이 결과에 대해 다른 약물 사용과 다른 약물 사용 없음을 반영하는 이진 변수가 생성됩니다.
기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서
기준선에서 연구 후 1년까지 응급실 이용률의 변화
기간: 기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서
ASI-Lite(위 참조)는 지정된 기간(예: 지난 90일) 동안 환자가 경험한 응급실 방문 횟수를 캡처합니다.
기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서
오피오이드 과다복용률의 변화
기간: 기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서
ASI-Lite(위 참조)는 지정된 기간(예: 지난 90일) 동안 환자가 경험한 오피오이드 과다 복용 건수를 포착합니다. 또한 환자의 임상 기록에서 오피오이드 과다 복용 여부가 추출됩니다.
기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서
기준선부터 연구 시작 후 1년까지의 치료 만족도 변화
기간: 기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서
치료 만족도는 고객 만족도 설문지-8(19)의 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. CSQ-8은 치료에 대한 환자의 치료 참여와 만족도를 측정합니다. 점수 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선 및 3,6,9, 12개월 평가에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직업 만족도와 스트레스
기간: 채용 종료 후 12개월
연구자들은 임상시험이 완료된 후 각 FQHC(Federally Qualified Health Center) 현장에서 임상 치료팀의 모든 주요 구성원과 함께 포커스 그룹을 개최하여 연구 개입이 직업 관련 스트레스 및 직업 만족도에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 인식을 조사할 것입니다. 토론은 다양한 개입이 개별적으로 또는 결합하여 제공자에게 어떻게 영향을 미치는지에 중점을 둘 것입니다.
채용 종료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Public Health Management Corporation

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
University of Pennsylvania
Philadelphia College of Osteopathic Medicine

수사관

  • 수석 연구원: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBOT-2018C2-13158

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심리사회적 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다