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Terapia e supporto tra pari per i pazienti che assumono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi

1 agosto 2025 aggiornato da: Public Health Management Corporation

Identificazione degli interventi psicosociali ottimali per i pazienti che ricevono buprenorfina ambulatoriale

Le attuali linee guida cliniche per il trattamento assistito da farmaci (MAT) del disturbo da uso di oppioidi (OUD) raccomandano che il trattamento includa una componente psicosociale per aiutare ad affrontare i fattori psicologici legati alla dipendenza. Tuttavia, esiste un divario di conoscenze riguardo alle forme più efficaci di intervento psicosociale e a quali interventi siano più efficaci per i diversi tipi di pazienti. Questo divario rappresenta un ostacolo significativo all’implementazione diffusa di un efficace trattamento ambulatoriale con oppioidi (OBOT) con buprenorfina, che è importante per migliorare il trattamento con oppioidi e rispondere ai bisogni critici delle persone che vivono con OUD. L'obiettivo generale di questa ricerca centrata sul paziente è quello di affrontare le diverse esigenze e preferenze dei pazienti con OUD per quanto riguarda gli approcci psicosociali e di superare le strategie "one-size-fits-all" che vengono tipicamente utilizzate per trattare l'OUD. È importante sottolineare che i ricercatori sono arrivati ​​a questo obiettivo, in parte, attraverso la collaborazione e la consultazione con ex pazienti che hanno ricevuto diversi tipi di trattamenti per l’OUD. In questo modo, i pazienti hanno fornito informazioni importanti per orientare la selezione degli interventi da valutare, le caratteristiche dei pazienti che potrebbero avere un impatto differenziale sugli effetti degli interventi e i risultati dei pazienti da esaminare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia comparativa di due approcci psicosociali, la terapia cognitivo comportamentale e il supporto tra pari attraverso l'uso di specialisti di recupero certificati forniti nel contesto del trattamento con buprenorfina ambulatoriale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere (1) gestione farmacologica standard (MM) come tipicamente fornita presso il centro, (2) MM con CBT ambulatoriale, (3) MM con CRS e (4) MM sia con CBT che con CRS. In MM, i pazienti saranno visitati dai fornitori almeno settimanalmente fino alla stabilizzazione, mentre i pazienti stabilizzati verranno quindi visitati dal fornitore su base mensile. Se un paziente necessita di un livello di assistenza più elevato, verrà indirizzato a un trattamento specialistico appropriato per garantirne la sicurezza. Nei bracci di studio CBT, la CBT verrà fornita attraverso 12 sessioni individuali manualizzate programmate in concomitanza con gli appuntamenti MM dei pazienti, quando possibile. Come delineato dal National Institute on Drug Abuse (NIDA), le sessioni riguarderanno argomenti standard della CBT e includeranno esercizi e compiti a casa. Meta-analisi e revisioni hanno concluso che la CBT è un trattamento efficace per una vasta gamma di SUD e ha contribuito a migliorare la permanenza del trattamento, migliorare l’aderenza ai farmaci e affrontare i problemi accessori. Nei bracci dello studio CRS, i CRS incontreranno i clienti dopo la loro prima sessione OBOT per assisterli nell'accesso alle risorse della comunità e nel superare le barriere terapeutiche e fornire servizi continui di navigazione del paziente per promuovere la partecipazione agli appuntamenti OBOT. Questi appuntamenti avverranno di persona o telefonicamente e tutti gli incontri saranno monitorati dal CRS. Gli studi indicano che i servizi forniti da pari per individui con disturbi di salute mentale sono efficaci nel coinvolgere individui “difficili da raggiungere” e nel migliorare i risultati multidimensionali. Nel braccio di studio combinato CBT/CRS, i clienti riceveranno le sessioni individuali di CBT e verranno assegnati a un CRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • Soddisfare i criteri DSM 5 per OUD da moderato a grave;
  • Essere ritenuto idoneo al trattamento con buprenorfina per OUD da parte del fornitore del trattamento FQHC e accettare di sottoporsi a questo trattamento;
  • Non richiedere un livello di cure ospedaliere determinato dal fornitore di servizi sanitari;
  • Essere in grado di fornire informazioni di contatto valide e consenso informato; E
  • Consentire al gruppo di ricerca di utilizzare e divulgare le proprie informazioni sanitarie protette (PHI).

Criteri di esclusione:

Non saranno inclusi gli individui che sono intossicati, con problemi cognitivi o psichiatricamente instabili al basale; potranno tuttavia essere successivamente inclusi qualora venga meno la condizione interdittiva.

I criteri del DSM 5 per l'OUD includono:

  • Assunzione di oppioidi in quantità maggiori o più a lungo del previsto;
  • Tentativi falliti di smettere o ridurre;
  • Trascorrere molto tempo per ottenere l'oppioide;
  • Desiderio o voglia di usare;
  • Incapacità ripetuta di svolgere importanti obblighi lavorativi, scolastici o domestici;
  • Uso continuato nonostante problemi interpersonali persistenti o ricorrenti peggiorati dall'uso di oppioidi;
  • Interruzione o riduzione di importanti attività sociali e ricreative a causa dell'uso di oppioidi;
  • Uso ricorrente di oppioidi in situazioni fisicamente pericolose;
  • Uso continuato di oppioidi nonostante la consapevolezza di avere un problema fisico o psicologico persistente o ricorrente che probabilmente è stato causato o esacerbato dalla sostanza;
  • Tolleranza; E
  • Ritiro. La gravità moderata dell'OUD è denotata dalla presenza di 4 o 5 di questi sintomi, mentre l'OUD grave è denotata da 6 o più sintomi. I pazienti verranno esclusi dallo studio se il loro SUD riguarda principalmente una sostanza diversa o se i loro bisogni psichiatrici comorbili indicano bisogni migliorati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MAT-OBOT
Quelli randomizzati allo standard di cura MAT continueranno a ricevere il trattamento standard con buprenorfina ambulatoriale.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di trattamento psicosociale, inclusa la terapia cognitivo comportamentale e uno specialista di recupero certificato.
Comparatore attivo: MAT+ CBT in ufficio
Quelli randomizzati alla CBT ambulatoriale MAT+ riceveranno un trattamento con buprenorfina ambulatoriale insieme alla CBT ambulatoriale.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di trattamento psicosociale, inclusa la terapia cognitivo comportamentale e uno specialista di recupero certificato.
Comparatore attivo: Specialista MAT+ CRS/supporto tra pari
Quelli randomizzati alla CBT ambulatoriale MAT+ riceveranno un trattamento con buprenorfina ambulatoriale insieme a una CRS.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di trattamento psicosociale, inclusa la terapia cognitivo comportamentale e uno specialista di recupero certificato.
Comparatore attivo: MAT+ sia CBT che CRS/Peer Support Specialist
Quelli randomizzati alla CBT ambulatoriale MAT+ riceveranno un trattamento con buprenorfina ambulatoriale insieme alla CBT ambulatoriale e ad una CRS.
Comportamentale: Trattamento psicosociale
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di trattamento psicosociale, inclusa la terapia cognitivo comportamentale e uno specialista di recupero certificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell’uso di oppioidi confermati dall’analisi delle urine dal basale fino all’ingresso nello studio un anno dopo
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi
I partecipanti forniranno un campione di urina al basale e valutazioni a 3, 6, 9 e 12 mesi. Gli investigatori utilizzeranno la tazza per test antidroga CLIA Waived® a 14 pannelli e la striscia reattiva al fentanil per oppioidi, buprenorfina, metadone, ossicodone, THC, cocaina, anfetamine, PCP, metanfetamine, benzodiazepine, barbiturici e MDMD. Il campione di urina verrà consegnato sotto la supervisione della RA che utilizzerà procedure standard per rilevare manomissioni e diluizioni.
Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni trattenuti nel trattamento con buprenorfina ambulatoriale
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Le informazioni provenienti dalla cartella clinica elettronica (EHR) verranno utilizzate per determinare il numero di giorni di impegno in OBOT. Gli investigatori otterranno dati dall'EHR che riflettono i dati relativi all'OBOT, inclusi gli appuntamenti frequentati, le informazioni sulla ricarica delle prescrizioni e le date del servizio. Un paziente verrà identificato come aver abbandonato l'OBOT quando sono trascorsi 30 giorni senza attuale prescrizione di buprenorfina o 30 giorni senza incontrare il fornitore.
Attraverso 12 mesi
Cambiamenti nella valutazione della qualità della vita: Short Form-36 (SF-36) dal basale fino all'ingresso un anno dopo lo studio
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando lo Short Form-36 (SF-36). L’SF-36 è un inventario self-report che valuta otto dimensioni della qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. L'SF-36 ha dimostrato di avere elevata affidabilità e validità. Per ciascuna sottoscala, i punteggi possono variare da 0 a 100, mentre i punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi
Cambiamenti nella gravità del problema multidimensionale dal basale fino all'ingresso di un anno dopo lo studio
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi
La gravità multidimensionale del problema, un risultato secondario, sarà misurata utilizzando l'Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite). L'ASI-Lite è una valutazione multidimensionale affidabile e valida che fornisce punteggi compositi che riflettono la gravità del problema attuale nelle aree medica, occupazionale, alcolica, farmacologica, legale, familiare/sociale e psichiatrica. I punteggi possono variare da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema.
Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi
Variazioni nella percentuale di individui impegnati nell'uso confermato dall'analisi delle urine di altri farmaci (non oppioidi) dal basale all'ingresso nello studio un anno dopo
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi
I risultati del test CLIAwaived® a 14 pannelli e della striscia di fentanil descritti sopra per l'esito primario verranno utilizzati come indicatore di questo esito. Per questo risultato verrà generata una variabile binaria che riflette l'uso di altre droghe rispetto a nessun altro uso di droghe.
Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi
Cambiamenti nell'utilizzo dell'ED dal basale all'ingresso di un anno dopo lo studio
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi
L'ASI-Lite (vedi sopra) cattura il numero di visite in pronto soccorso che il paziente ha sperimentato durante un determinato periodo di tempo (ovvero negli ultimi 90 giorni).
Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi
Cambiamenti nei tassi di overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi
L'ASI-Lite (vedi sopra) cattura il numero di overdose da oppioidi che un paziente ha sperimentato durante un determinato periodo di tempo (ovvero negli ultimi 90 giorni). Inoltre, i casi di overdose da oppioidi verranno estratti dalla cartella clinica del paziente.
Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi
Cambiamenti nella soddisfazione del trattamento dal basale all’ingresso un anno dopo lo studio
Lasso di tempo: Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi
La soddisfazione del trattamento sarà misurata utilizzando una sottoscala del Client Satisfaction Questionnaire-8 (19). Il CSQ-8 misura l’impegno terapeutico e la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento. I punteggi possono variare da 8 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Valutazioni al basale e a 3,6,9, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione lavorativa e stress
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del reclutamento
I ricercatori terranno focus group con tutti i membri chiave del team di assistenza clinica presso ciascun sito del Centro sanitario qualificato federale (FQHC) dopo il completamento dello studio per esaminare le loro percezioni su come gli interventi dello studio hanno influenzato lo stress legato al lavoro e la soddisfazione lavorativa. La discussione si concentrerà su come i diversi interventi, separatamente o in combinazione, hanno influenzato i fornitori.
12 mesi dopo la fine del reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Management Corporation

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Boston University
University of Pennsylvania
Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBOT-2018C2-13158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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