Terapia e apoio de pares para pacientes que tomam medicamentos para transtorno por uso de opióides
1 de agosto de 2025 atualizado por: Public Health Management Corporation
Identificando intervenções psicossociais ideais para pacientes que recebem buprenorfina em consultório
As diretrizes clínicas atuais para o tratamento assistido por medicação (MAT) do transtorno por uso de opióides (OUD) recomendam que o tratamento inclua um componente psicossocial para ajudar a abordar os fatores psicológicos relacionados ao vício.
No entanto, existe uma lacuna de conhecimento sobre as formas mais eficazes de intervenção psicossocial e quais intervenções são mais eficazes para os diferentes tipos de pacientes.
Esta lacuna representa uma barreira significativa à implementação generalizada de um tratamento eficaz com opiáceos em consultório (OBOT) com buprenorfina, que é importante para melhorar o tratamento com opiáceos e responder às necessidades críticas dos indivíduos que vivem com OUD.
O objetivo geral desta pesquisa centrada no paciente é abordar as diversas necessidades e preferências dos pacientes de OUD em relação às abordagens psicossociais e superar as estratégias de "tamanho único" que normalmente são usadas para tratar o OUD.
É importante ressaltar que os investigadores chegaram a esse objetivo, em parte, através da colaboração e consulta com ex-pacientes que receberam diferentes tipos de tratamentos para o OUD.
Desta forma, os pacientes forneceram informações importantes para informar a seleção das intervenções a serem avaliadas, as características dos pacientes que podem impactar diferentemente os efeitos das intervenções e os resultados dos pacientes a serem examinados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia comparativa de duas abordagens psicossociais, Terapia Cognitivo-Comportamental e apoio de pares por meio do uso de Especialistas em Recuperação Certificados fornecidos no contexto do tratamento com buprenorfina em consultório.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber (1) gerenciamento de medicação padrão (MM), conforme normalmente fornecido no local, (2) MM com TCC em consultório, (3) MM com CRS e (4) MM com TCC e CRS.
Em MM, os pacientes serão atendidos pelos prestadores pelo menos uma vez por semana até ficarem estáveis, e os pacientes estabilizados serão então atendidos pelo prestador mensalmente.
Se um paciente precisar de um nível de atendimento mais elevado, ele será encaminhado para tratamento especializado adequado para garantir sua segurança.
Nos braços do estudo de TCC, a TCC será fornecida por meio de 12 sessões manuais individuais programadas para coincidir com as consultas de MM dos pacientes, quando possível.
Conforme descrito pelo Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas (NIDA), as sessões cobrirão tópicos padrão de TCC e incluirão exercícios e trabalhos de casa.
Metanálises e revisões concluíram que a TCC é um tratamento eficaz em uma série de SUDs e ajudou a aumentar a retenção do tratamento, melhorar a adesão à medicação e resolver problemas auxiliares.
Nos braços do estudo CRS, os CRS se reunirão com os clientes após sua primeira sessão de OBOT para ajudá-los no acesso aos recursos da comunidade e na superação de barreiras de tratamento, e fornecerão serviços contínuos de navegação do paciente para promover o comparecimento às consultas de OBOT.
Esses agendamentos ocorrerão pessoalmente ou por telefone e todas as reuniões serão acompanhadas pelo CRS.
Estudos indicam que os serviços prestados por pares para indivíduos com perturbações de saúde mental são eficazes no envolvimento de indivíduos “difíceis de alcançar” e na melhoria dos resultados multidimensionais.
No braço de estudo combinado CBT/CRS, os clientes receberão as sessões individuais de CBT e serão atribuídos a um CRS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos)
- Atender aos critérios do DSM 5 para OUD moderado a grave;
- Ser considerado elegível para tratamento com buprenorfina para OUD pelo provedor de tratamento FQHC e concordar em participar deste tratamento;
- Não exigir um nível de atendimento hospitalar conforme determinado pelo profissional de saúde;
- Ser capaz de fornecer informações de contato válidas e consentimento informado; e
- Permitir que a equipe de pesquisa use e divulgue suas informações de saúde protegidas (PHI).
Critério de exclusão:
Indivíduos intoxicados, com deficiência cognitiva ou psiquiatricamente instáveis no início do estudo não serão incluídos; no entanto, eles poderão ser incluídos posteriormente se a condição desqualificante desaparecer.
Os critérios do DSM 5 para OUD incluem:
- Tomar opioides em quantidades maiores ou por mais tempo do que o pretendido;
- Esforços fracassados para desistir ou reduzir;
- Gastar muito tempo obtendo o opioide;
- Desejo ou necessidade de usar;
- Incapacidade repetida de realizar obrigações importantes no trabalho, na escola ou em casa;
- Uso continuado apesar de problemas interpessoais persistentes ou recorrentes agravados pelo uso de opioides;
- Interromper ou reduzir atividades sociais e recreativas importantes devido ao uso de opioides;
- Uso recorrente de opioides em situações fisicamente perigosas;
- Uso continuado de opioides apesar do conhecimento de ter um problema físico ou psicológico persistente ou recorrente que provavelmente tenha sido causado ou exacerbado pela substância;
- Tolerância; e
- Cancelamento. A gravidade moderada do OUD é denotada pela presença de 4 ou 5 desses sintomas e o OUD grave é denotado pela presença de 6 ou mais sintomas. Os pacientes serão excluídos do estudo se seu SUD for principalmente para uma substância diferente, ou se suas necessidades psiquiátricas comórbidas indicarem necessidades maiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MAT-OBOT
Aqueles randomizados para o tratamento padrão do MAT continuarão a receber tratamento padrão com buprenorfina no consultório.
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Os participantes foram designados aleatoriamente para uma das quatro condições de tratamento psicossocial, incluindo terapia cognitivo-comportamental e um especialista em recuperação certificado.
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Comparador Ativo: MAT+ CBT baseado em escritório
Aqueles randomizados para TCC em consultório MAT + receberão tratamento com buprenorfina em consultório junto com TCC em consultório.
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Os participantes foram designados aleatoriamente para uma das quatro condições de tratamento psicossocial, incluindo terapia cognitivo-comportamental e um especialista em recuperação certificado.
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Comparador Ativo: MAT+ CRS/Especialista em Suporte de Pares
Aqueles randomizados para TCC MAT + em consultório receberão tratamento com buprenorfina em consultório junto com um CRS.
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Os participantes foram designados aleatoriamente para uma das quatro condições de tratamento psicossocial, incluindo terapia cognitivo-comportamental e um especialista em recuperação certificado.
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Comparador Ativo: MAT+ tanto CBT quanto CRS/Especialista em Suporte de Pares
Aqueles randomizados para TCC em consultório MAT + receberão tratamento com buprenorfina em consultório junto com TCC em consultório e um CRS.
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Os participantes foram designados aleatoriamente para uma das quatro condições de tratamento psicossocial, incluindo terapia cognitivo-comportamental e um especialista em recuperação certificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no uso de opioides confirmados por urinálise desde o início até um ano após a entrada no estudo
Prazo: No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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Os participantes fornecerão uma amostra de urina no início do estudo e avaliações de 3, 6, 9 e 12 meses.
Os investigadores usarão o copo de teste de drogas de 14 painéis CLIA Waived® e a tira de teste de fentanil para opioides, buprenorfina, metadona, oxicodona, THC, cocaína, anfetaminas, PCP, metanfetamina, benzodiazepínicos e barbitúricos e MDMD.
A amostra de urina será entregue sob a supervisão do AR, que utilizará procedimentos padrão para detectar adulteração e diluição.
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No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias retidos no tratamento com buprenorfina em consultório
Prazo: Ao longo de 12 meses
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As informações do prontuário eletrônico (EHR) serão utilizadas para determinar o número de dias de atuação no OBOT.
Os investigadores obterão dados do EHR refletindo dados relacionados ao OBOT, incluindo consultas atendidas, informações sobre recarga de receitas e datas de serviço.
Um paciente será identificado como tendo abandonado o OBOT quando tiverem passado 30 dias sem prescrição atual de buprenorfina ou 30 dias sem reunião com o provedor.
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Ao longo de 12 meses
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Mudanças na avaliação da qualidade de vida: Short Form-36 (SF-36) desde o início até um ano após a entrada no estudo
Prazo: No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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A qualidade de vida será medida usando o Short Form-36 (SF-36).
O SF-36 é um inventário de autorrelato que avalia oito dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde física e mental.
O SF-36 demonstrou ter alta confiabilidade e validade.
Para cada subescala, as pontuações podem variar de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas refletem maior qualidade de vida.
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No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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Mudanças na gravidade do problema multidimensional desde a linha de base até um ano após a entrada no estudo
Prazo: No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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A gravidade do problema multidimensional, um resultado secundário, será medida usando o Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite).
O ASI-Lite é uma avaliação multidimensional confiável e válida que fornece pontuações compostas que refletem a gravidade dos problemas atuais nas áreas médica, trabalhista, de álcool, drogas, jurídica, familiar/social e psiquiátrica.
As pontuações podem variar de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
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No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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Mudanças na porcentagem de indivíduos envolvidos no uso de outros medicamentos (não opioides) confirmados por urinálise desde o início até um ano após a entrada no estudo
Prazo: No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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Os resultados do teste CLIAwaived® de 14 painéis e da tira de fentanil descritos acima para o resultado primário serão usados como um indicador deste resultado.
Uma variável binária refletindo o uso de outras drogas versus nenhum outro uso de drogas será gerada para este resultado.
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No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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Mudanças na utilização do ED desde o início até um ano após a entrada no estudo
Prazo: No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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O ASI-Lite (veja acima) captura o número de visitas ao pronto-socorro que o paciente teve durante um determinado período (ou seja, nos últimos 90 dias).
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No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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Mudanças nas taxas de overdose de opiáceos
Prazo: No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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O ASI-Lite (ver acima) captura o número de overdoses de opioides que um paciente sofreu durante um determinado período (ou seja, nos últimos 90 dias).
Além disso, as overdoses de opioides serão extraídas do prontuário clínico do paciente.
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No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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Mudanças na satisfação com o tratamento desde o início até um ano após a entrada no estudo
Prazo: No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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A satisfação com o tratamento será medida usando uma subescala do Questionário de Satisfação do Cliente-8 (19).
O CSQ-8 mede o envolvimento terapêutico e a satisfação do paciente com o tratamento.
As pontuações podem variar de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
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No início do estudo e avaliações de 3,6,9 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação no trabalho e estresse
Prazo: 12 meses após o final do recrutamento
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Os investigadores realizarão grupos focais com todos os principais membros da equipe de cuidados clínicos em cada local do Centro de Saúde Federalmente Qualificado (FQHC) após a conclusão do ensaio para examinar suas percepções sobre como as intervenções do estudo impactaram o estresse relacionado ao trabalho e a satisfação no trabalho.
A discussão centrar-se-á na forma como as diferentes intervenções, separadamente ou em combinação, influenciaram os prestadores.
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12 meses após o final do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David S Festinger, Ph.D., Philadelphia College of Osteopathic Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kampman K, Jarvis M. American Society of Addiction Medicine (ASAM) National Practice Guideline for the Use of Medications in the Treatment of Addiction Involving Opioid Use. J Addict Med. 2015 Sep-Oct;9(5):358-67. doi: 10.1097/ADM.0000000000000166.
- Fiellin DA, Moore BA, Sullivan LE, Becker WC, Pantalon MV, Chawarski MC, Barry DT, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Long-term treatment with buprenorphine/naloxone in primary care: results at 2-5 years. Am J Addict. 2008 Mar-Apr;17(2):116-20. doi: 10.1080/10550490701860971.
- Dugosh K, Abraham A, Seymour B, McLoyd K, Chalk M, Festinger D. A Systematic Review on the Use of Psychosocial Interventions in Conjunction With Medications for the Treatment of Opioid Addiction. J Addict Med. 2016 Mar-Apr;10(2):93-103. doi: 10.1097/ADM.0000000000000193.
- Dutra L, Stathopoulou G, Basden SL, Leyro TM, Powers MB, Otto MW. A meta-analytic review of psychosocial interventions for substance use disorders. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):179-87. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.06111851. Epub 2008 Jan 15.
- Ling W, Hillhouse M, Ang A, Jenkins J, Fahey J. Comparison of behavioral treatment conditions in buprenorphine maintenance. Addiction. 2013 Oct;108(10):1788-98. doi: 10.1111/add.12266. Epub 2013 Jul 12.
- Haddad MS, Zelenev A, Altice FL. Integrating buprenorphine maintenance therapy into federally qualified health centers: real-world substance abuse treatment outcomes. Drug Alcohol Depend. 2013 Jul 1;131(1-2):127-35. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2012.12.008. Epub 2013 Jan 17.
- Bassuk EL, Hanson J, Greene RN, Richard M, Laudet A. Peer-Delivered Recovery Support Services for Addictions in the United States: A Systematic Review. J Subst Abuse Treat. 2016 Apr;63:1-9. doi: 10.1016/j.jsat.2016.01.003. Epub 2016 Jan 13.
- Moore BA, Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Chawarski MC, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Primary care office-based buprenorphine treatment: comparison of heroin and prescription opioid dependent patients. J Gen Intern Med. 2007 Apr;22(4):527-30. doi: 10.1007/s11606-007-0129-0.
- Alford DP, LaBelle CT, Kretsch N, Bergeron A, Winter M, Botticelli M, Samet JH. Collaborative care of opioid-addicted patients in primary care using buprenorphine: five-year experience. Arch Intern Med. 2011 Mar 14;171(5):425-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.541.
- Center for Substance Abuse Treatment. Clinical Guidelines for the Use of Buprenorphine in the Treatment of Opioid Addiction. Rockville (MD): Substance Abuse and Mental Health Services Administration (US); 2004. Report No.: (SMA) 04-3939. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK64245/
- Schwartz RP. When Added to Opioid Agonist Treatment, Psychosocial Interventions do not Further Reduce the Use of Illicit Opioids: A Comment on Dugosh et al. J Addict Med. 2016 Jul-Aug;10(4):283-5. doi: 10.1097/ADM.0000000000000236.
- Department of Health and Human Services. Medication assisted treatment for opioid use disorder (42 CFR Part 8, RIN 0930-AA22). Rockville, MD: Substance Abuse and Mental Health Services Administration.
- McHugh RK, Hearon BA, Otto MW. Cognitive behavioral therapy for substance use disorders. Psychiatr Clin North Am. 2010 Sep;33(3):511-25. doi: 10.1016/j.psc.2010.04.012.
- Moore BA, Barry DT, Sullivan LE, O'connor PG, Cutter CJ, Schottenfeld RS, Fiellin DA. Counseling and directly observed medication for primary care buprenorphine maintenance: a pilot study. J Addict Med. 2012 Sep;6(3):205-11. doi: 10.1097/ADM.0b013e3182596492.
- Fiellin DA, Barry DT, Sullivan LE, Cutter CJ, Moore BA, O'Connor PG, Schottenfeld RS. A randomized trial of cognitive behavioral therapy in primary care-based buprenorphine. Am J Med. 2013 Jan;126(1):74.e11-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2012.07.005.
- Weiss RD, Potter JS, Fiellin DA, Byrne M, Connery HS, Dickinson W, Gardin J, Griffin ML, Gourevitch MN, Haller DL, Hasson AL, Huang Z, Jacobs P, Kosinski AS, Lindblad R, McCance-Katz EF, Provost SE, Selzer J, Somoza EC, Sonne SC, Ling W. Adjunctive counseling during brief and extended buprenorphine-naloxone treatment for prescription opioid dependence: a 2-phase randomized controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Dec;68(12):1238-46. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2011.121. Epub 2011 Nov 7.
- Litz M, Leslie D. The impact of mental health comorbidities on adherence to buprenorphine: A claims based analysis. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):859-863. doi: 10.1111/ajad.12644. Epub 2017 Nov 16.
- Reif S, Braude L, Lyman DR, Dougherty RH, Daniels AS, Ghose SS, Salim O, Delphin-Rittmon ME. Peer recovery support for individuals with substance use disorders: assessing the evidence. Psychiatr Serv. 2014 Jul;65(7):853-61. doi: 10.1176/appi.ps.201400047.
- Moore BA, Fiellin DA, Cutter CJ, Buono FD, Barry DT, Fiellin LE, O'Connor PG, Schottenfeld RS. Cognitive Behavioral Therapy Improves Treatment Outcomes for Prescription Opioid Users in Primary Care Buprenorphine Treatment. J Subst Abuse Treat. 2016 Dec;71:54-57. doi: 10.1016/j.jsat.2016.08.016. Epub 2016 Sep 2.
- Guidelines for the Psychosocially Assisted Pharmacological Treatment of Opioid Dependence. Geneva: World Health Organization; 2009. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK143185/
- Amato L, Minozzi S, Davoli M, Vecchi S. Psychosocial and pharmacological treatments versus pharmacological treatments for opioid detoxification. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;(9):CD005031. doi: 10.1002/14651858.CD005031.pub4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBOT-2018C2-13158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .