针灸治疗糖尿病前期肥胖
2025年8月16日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸治疗患有糖尿病前期的肥胖成人：一项多中心随机对照试验
该临床试验旨在评估针灸对患有糖尿病前期的肥胖成人的减肥和糖脂代谢变化的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhishun Liu, PhD
- 电话号码：86-010-88002331
- 邮箱：zhishunjournal@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Yan
- 电话号码：+8618579122011
- 邮箱：yanyanxuexi@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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接触：
- Zhishun Liu, PhD
- 电话号码：+861088002331
- 邮箱：zhishunjournal@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-
仅当满足以下所有标准时，受试者才有资格参加试验：
- 符合肥胖及糖尿病前期诊断标准；
- 年龄18-64岁；
- 在任何试验相关活动之前获得知情同意。
排除标准：
-
如果符合以下任何条件，受试者将被排除在试验之外：
- 已知内分泌原因的肥胖（例如未经治疗的甲状腺功能减退症、库欣综合征、已确诊的多囊卵巢综合征）；
- 由于甲状腺机能亢进、内分泌肿瘤和广泛的肝损伤导致血糖调节受损；
- 根据研究者的判断诊断为 1 型或 2 型糖尿病；
- 筛查前 3 个月内目前或曾接受过可能导致体重显着增加的药物治疗，包括全身性皮质类固醇（短期治疗除外，即 7-10 天）、抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂、抗癫痫药和激素避孕药具；
- 有胰腺炎或胰腺切除术病史；
- 之前或计划（在试验期间）通过手术或减肥装置治疗肥胖症；
- 目前（或在上个月内）参加有组织的减肥计划，或目前正在使用或在筛查前 3 个月内使用过治疗肥胖或高血糖的药物：利拉鲁肽、艾塞那肽、普兰林肽、奥利司他、托吡酯、芬特胺或二甲双胍（通过处方或作为临床试验的一部分）；
- 无论医疗记录如何，筛查前 3 个月内自我报告的体重变化 > 5 公斤；
- 严重健康状况（包括但不限于持续性肾功能不全或肝功能不全、充血性心力衰竭、心肌梗塞、中风、造血系统疾病、进行性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病）；筛查前 6 个月内有心绞痛、短暂性脑缺血发作、跛行或急性肢体缺血病史；
- 严重的精神疾病，包括双向情感障碍、精神分裂症或其他精神病、贪食症和神经性厌食症的终生病史；当前严重的人格障碍，（例如 边缘或反社会）、当前严重的重度抑郁症、最近（之前 6 个月）自杀企图或当前活跃的自杀意念、最近因精神疾病住院；
- 皮肤感染、凝血障碍等不适合针灸的病症；
- 金属过敏或严重害怕针头；
- 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的妇女；
- 任何其他排除标准未涵盖的任何障碍、不愿意或无能力，在研究者看来，可能会危及受试者的安全或对方案的遵守。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
针灸组的参与者将在基线后的 12 周内接受 28 次针灸治疗（前 4 周每周 3 次，其余 8 周每周 2 次），每次 30 分钟。 使用Hwato牌一次性针灸针（尺寸0.30 x 75毫米；尺寸0.30 x 50毫米；尺寸0.30 x 40毫米）。 百会(DU20)、印堂(EX-HN3)、帅骨(GB8)、曲池(LI11)、中丸(RN12)、夏丸(RN10)、天枢(ST25)、关元(RN4)、丰龙(ST40)、黛脉(GB26) ）和附节（SP14）被选为腧穴方案。 同时，所有参与者从随机分组到整个研究期结束都会接受标准化的生活方式干预咨询，大约每月一次。 建议参与者实现低热量饮食（相对于随机分组时估计的能量消耗，每天缺口 500 kcal）并增加体力活动（每周 150 分钟的体力活动）。 |
将针灸针（尺寸0.30x40mm）刺入DU20、EX-HN3、GB8穴位15-30mm深度；将针灸针（尺寸0.30x50mm或尺寸0.30x75mm）刺入其他穴位40-70mm深度；插入后进行操纵（6次小幅度均匀扭转）。
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假比较器：假针灸
假针灸组的参与者将在假针 DU20、EX-HN3、GB8、LI11、RN12、RN10、ST25、RN4、ST40、GB26 和 SP14 处接受浅针刺。 该方案包括与针灸治疗相同的持续时间和频率，但治疗是在距相应针灸侧面 10-20 毫米的非穴位表面进行的，并且不在经络线上方。 将插入 Hwato 品牌一次性针灸针（尺寸 0.20 x25 毫米）。 同时，所有参与者从随机分组到整个研究期结束都会接受标准化的生活方式干预咨询，大约每月一次。 建议参与者实现低热量饮食（相对于随机分组时估计的能量消耗，每天缺口 500 kcal）并增加体力活动（每周 150 分钟的体力活动）。 |
将针灸针（尺寸0.20x25mm）插入所有穴位2mm深度，无需任何操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周的体重变化百分比
大体时间：第12周
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重量采用电子秤测量，精度0.1kg。
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第12周
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从基线到第12周的腰围的百分比变化百分比
大体时间：第12周
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腰围通过玻璃纤维胶带量度测量，精度为0.1厘米。
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第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）得分与基线相比的变化。
大体时间：第 12 周、第 36 周
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EQ-5D-5L=欧洲生活质量五维五级量表问卷。
广泛用于评价一般人群生活质量的问卷分为两部分：EQ-5D健康描述系统和EQ-VAS。
根据被试在问卷中的选择，通过计算公式计算得分。
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第 12 周、第 36 周
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PHQ-4 分数相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周、第 36 周
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PHQ-4=患者健康问卷-4。
PHQ-4由PHQ-9（PHQ-2）中的前两项和GAD-7（GAD-2）中的前两项组成，包括抑郁和焦虑。
由学者翻译成中文，并经学者验证。
具有良好的信度和效度，适用于抑郁症和焦虑症的筛查。
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第 12 周、第 36 周
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与基线相比，体重的百分比变化百分比
大体时间：第4周，第8周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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重量通过电子尺度测量，精度为0.1kg。
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第4周，第8周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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与基线相比，腰围的百分比变化
大体时间：第4周，第8周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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腰围测量准确至0.1厘米。
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第4周，第8周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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与基线相比，体重的降低增加了5％或以上
大体时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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在大多数指南中建议的肥胖患者的体重减轻目标减少了5％。
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第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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与基线相比，体重的降低达到7％或以上
大体时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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对于大多数指南中建议的其他代谢疾病的肥胖患者来说，减少7％是减肥靶标。
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第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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基线体重的变化
大体时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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重量通过电子尺度测量，精度为0.1kg。
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第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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基线的腰围变化
大体时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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腰围测量准确至0.1厘米。
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第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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恢复到正常血统的参与者的比例
大体时间：第12周，第36周，第52周
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该测定基于血糖实验室参数的结果。
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第12周，第36周，第52周
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患有糖尿病的参与者的比例
大体时间：第12周，第36周，第52周
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该测定基于血糖实验室参数的结果。
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第12周，第36周，第52周
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2hpg的变化与基线和恢复正常的患者百分比
大体时间：第12周，第36周，第52周
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2HPG，2小时的载荷后血糖，将通过MMOL/L中的口服葡萄糖耐受性测试测量。
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第12周，第36周，第52周
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FPG从基线和恢复正常的患者的百分比变化
大体时间：第12周，第36周，第52周
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FPG是禁食等离子体葡萄糖，结果将在MMOL/L中报告。
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第12周，第36周，第52周
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HBA1C的变化与恢复正常的患者的百分比相比
大体时间：第12周，第36周，第52周
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HBA1C是糖化血红蛋白的，结果将以百分比（％）单位报告。
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第12周，第36周，第52周
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1HPG的变化与基线的百分比和恢复正常的患者百分比
大体时间：第12周，第36周，第52周
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1HPG，1小时后血浆葡萄糖将通过MMOL/L中的口服葡萄糖耐量测试测量。
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第12周，第36周，第52周
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胃口VAS分数的变化从基线开始
大体时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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VAS =视觉模拟量表；食欲的VAS是100mm，两端指向“无”和“难以控制”，受试者根据他们的感知在线细分市场上标记它们。
通过测量从段的左侧到标记点的距离来定量评估食欲。
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第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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基线的BMI变化
大体时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第36周，第52周
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BMI =体重指数，体重和身高将合并为以kg/m^2报告BMI。
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第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第36周，第52周
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基线的变化
大体时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第36周，第52周
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Whr =腰围比，腰部与臀部圆周的比率，腰围和臀部周长准确至0.1厘米。
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第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第36周，第52周
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基线的变化
大体时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第36周，第52周
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WHTR =腰围比，腰围与高度的比率。
两者都在CM单元中，准确至0.1厘米。
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第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第36周，第52周
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鳍的变化与基线的变化
大体时间：第12周，第36周，第52周
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鳍是禁食胰岛素，结果将在PMOL/L中报告。
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第12周，第36周，第52周
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HOMA-IR的变化与基线的变化
大体时间：第12周，第36周，第52周
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HOMA是体内稳态模型评估，是一种数学模型，反映了不同器官（包括胰腺，肝脏和周围组织）中葡萄糖和胰岛素的相互作用。
LT是Matthews于1985年首次提出的。
胰岛素抵抗（HOMA-IR）将通过禁食血浆葡萄糖（FPG）和禁食胰岛素（FLN）评估。
计算方法为HOMA-IR = FPG XFIN/22.5。
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第12周，第36周，第52周
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HOMA-β从基线的变化
大体时间：第12周，第36周，第52周
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HOMA是体内稳态模型评估，是一种数学模型，反映了不同器官（包括胰腺，肝脏和周围组织）中葡萄糖和胰岛素的相互作用。
LT是Matthews于1985年首次提出的。
胰岛β细胞功能（HOMA-β）将通过空腹血糖（FPG）和空腹胰岛素（FLN）评估。
计算方法为HOMA-β= 20 x Fins/（FPG-3.5）。
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第12周，第36周，第52周
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血清总胆固醇的变化与基线的变化
大体时间：第12周，第36周，第52周
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血清总胆固醇将在MMOL/L中报告。
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第12周，第36周，第52周
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基线甘油三酸酯的变化
大体时间：第12周，第36周，第52周
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甘油三酸酯将在MMOL/L中报告。
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第12周，第36周，第52周
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低密度脂蛋白胆固醇的变化与基线的变化
大体时间：第12周，第36周，第52周
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低密度脂蛋白胆固醇将在MMOL/L中报告。
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第12周，第36周，第52周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化与基线的变化
大体时间：第12周，第36周，第52周
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高密度脂蛋白胆固醇将在MMOL/L中报道。
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第12周，第36周，第52周
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基线血清尿酸的变化
大体时间：第12周，第36周，第52周
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血清尿酸将在μmol/L中报告。
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第12周，第36周，第52周
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基线C反应蛋白的变化
大体时间：第12周，第36周，第52周
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C反应蛋白将在Mg/L中报道。
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第12周，第36周，第52周
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血压从基线变化
大体时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第36周，第52周
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记录MMHG中收缩压和舒张压的值。
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第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第36周，第52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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期望评估
大体时间：基线
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参与者将被问到以下问题：您认为 3 个月后您的肥胖和糖尿病前期会发生什么变化？
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基线
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对针灸信仰的评估
大体时间：基线
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参与者将被要求回答“你认为针灸对肥胖和糖尿病前期有帮助吗？”
以及其他三个相关问题。
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基线
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盲法评估
大体时间：第12周
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参与者将被问到以下问题：您认为您在过去几周内接受过传统针灸治疗吗？
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第12周
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针灸依从性评估
大体时间：第 1 周至第 12 周
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将通过计算治疗次数来评估依从性。
完成超过 80% 治疗疗程的患者将被定义为具有良好的依从性。
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第 1 周至第 12 周
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安全评估
大体时间：第0周至第52周
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不良事件和严重的不良事件将记录在案例报告表中，无论与干预措施无关。
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第0周至第52周
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依从性评估生活修改
大体时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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依从性将通过饮食日记和身体活动问卷进行评估。
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第4周，第8周，第12周，第16周，第20周，第24周，第28周，第32周，第32周，第36周，第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhishun Liu, PhD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月16日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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