당뇨병 전증을 동반한 비만에 대한 침술
2024년 4월 5일 업데이트: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
비만 전당뇨병 성인을 위한 침술: 다기관 무작위 대조 시험
임상시험의 목표는 당뇨병 전단계가 있는 비만 성인의 체중 감소와 포도당 및 지질 대사 변화에 대한 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhishun Liu, PhD
- 전화번호: 86-010-88002331
- 이메일: zhishunjournal@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Yan
- 전화번호: +8618579122011
- 이메일: yanyanxuexi@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Zhishun Liu, PhD
- 전화번호: +861088002331
- 이메일: zhishunjournal@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
-
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 임상시험에 포함될 수 있습니다.
- 비만 및 당뇨병 전증의 진단 기준을 충족합니다.
- 18~64세;
- 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
-
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 시험에서 제외됩니다.
- 내분비 기원이 알려진 비만(예: 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 확립된 다낭성 난소 증후군)
- 갑상선 기능 항진증, 내분비 종양 및 광범위한 간 손상으로 인한 혈당 조절 장애;
- 연구자의 판단에 따른 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(단기 치료 과정 제외, 즉 7~10일), 항우울제, 항정신병제, 기분 안정제, 항간질제 및 호르몬제를 포함하여 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료의 현재 또는 병력 피임약;
- 췌장염 또는 췌장절제술의 병력;
- 이전 또는 계획된(시험 기간 동안) 수술 또는 체중 감량 장치를 통한 비만 치료
- 조직화된 체중 감량 프로그램에 현재(또는 최근 1개월 이내) 참여하고 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 비만 또는 고혈당증에 대한 약물을 현재 사용 중이거나 사용하고 있는 경우: 리라글루타이드, 엑세나타이드, 프람린타이드, 오를리스타트, 토피라메이트, 펜테레민 또는 메트포르민(처방전 또는 임상 시험의 일부로)
- 의료 기록과 관계없이 스크리닝 전 3개월 이내에 자가 보고된 체중 변화 >5kg
- 심각한 의학적 상태(진행 중인 신부전 또는 간부전, 울혈성 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 조혈계 질환, 진행성 악성 종양 또는 기타 심각한 소모성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 협심증, 일과성 허혈 발작, 파행 또는 급성 사지 허혈의 병력;
- 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병, 폭식증 및 신경성 식욕부진의 평생 병력을 포함한 심각한 정신과 질환; 현재 심각한 인격 장애(예: 경계선 또는 반사회적), 현재 심각한 주요 우울 장애, 최근(이전 6개월) 자살 시도 또는 현재 적극적인 자살 생각, 정신 질환으로 인해 최근 입원한 경우;
- 피부 감염, 혈액 응고 장애 및 침술에 적합하지 않은 기타 상태
- 금속 알레르기 또는 바늘에 대한 심한 두려움;
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성,
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 제외 기준에 포함되지 않는 모든 장애, 의지 또는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
침술 그룹의 참가자는 기준선 이후 12주 동안 각 30분 동안 28회의 침술 세션(처음 4주에 각 세션 3회, 나머지 8주에 각 세션 2회)으로 구성된 치료를 받게 됩니다. . 화토 브랜드의 일회용 침(크기 0.30 x 75mm, 크기 0.30 x 50mm, 크기 0.30 x 40mm)을 사용합니다. BaiHui(DU20), YinTang(EX-HN3), ShuaiGu(GB8), QuChi( LI11), ZhongWan(RN12), XiaWan(RN10), TianShu(ST25), GuanYuan(RN4), FengLong(ST40), Daimai(GB26) ) 및 Fujie(SP14)가 경혈 프로토콜로 선택되었습니다. 동시에 모든 참가자는 무작위 배정부터 전체 연구 기간이 끝날 때까지 약 한 달에 한 번 표준화된 생활 방식 중재 상담을 받게 됩니다. 참가자들에게는 저칼로리 식단(무작위 배정 당시 추정된 에너지 소비에 비해 하루 500kcal 적자)과 신체 활동 증가(주당 150분의 신체 활동)를 달성하라는 권고가 있었습니다. |
침(크기 0.30x40mm)은 DU20, EX-HN3 및 GB8 경혈에 15-30mm 깊이로 삽입됩니다. 침(크기 0.30x50mm 또는 크기 0.30x75mm)은 40-70mm 깊이로 다른 경혈에 삽입됩니다. 삽입 후 조작이 수행됩니다(6배의 작은 진폭 및 균일한 비틀림).
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가짜 비교기: 가짜 침술
가짜 침술 그룹의 참가자는 가짜 침술 DU20, EX-HN3, GB8, LI11, RN12, RN10, ST25, RN4, ST40, GB26 및 SP14에서 얕은 침술을 받게 됩니다. 프로토콜에는 침술 치료와 동일한 세션 기간 및 빈도가 포함되어 있지만 치료는 경선 위가 아닌 해당 침술 측면에서 10-20mm 떨어진 비침술 지점에서 표면적으로 전달되었습니다. 화토 브랜드 일회용침(0.20x25mm 크기)을 삽입합니다. 동시에 모든 참가자는 무작위 배정부터 전체 연구 기간이 끝날 때까지 약 한 달에 한 번 표준화된 생활 방식 중재 상담을 받게 됩니다. 참가자들에게는 저칼로리 식단(무작위 배정 당시 추정된 에너지 소비에 비해 하루 500kcal 적자)과 신체 활동 증가(주당 150분의 신체 활동)를 달성하라는 권고가 있었습니다. |
침(크기 0.20x25mm)은 아무런 조작 없이 모든 경혈에 2mm 깊이로 삽입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 체중의 백분율 변화
기간: 12주차
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무게는 0.1kg의 정확도를 지닌 전자저울로 측정됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 체중의 변화율
기간: 4주차, 8주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차
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무게는 0.1kg의 정확도를 지닌 전자저울로 측정됩니다.
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4주차, 8주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차
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기준치 대비 5% 이상의 체중 감소 달성
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차
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대부분의 가이드라인에서 권장하는 비만 환자의 체중 감량 목표는 5% 감소입니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차
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기준치 대비 7% 이상의 체중 감소 달성
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차
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7% 감소는 대부분의 가이드라인에서 권장하는 기타 대사 질환이 있는 비만 환자의 체중 감량 목표입니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차
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기준선 대비 1hPG의 변화 및 정상으로 돌아온 환자의 비율
기간: 12주차, 36주차
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1hPG(부하 후 1시간 혈장 포도당)는 경구 포도당 내성 테스트를 통해 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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12주차, 36주차
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기준선 대비 2hPG의 변화 및 정상으로 돌아온 환자의 비율
기간: 12주차, 36주차
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2hPG(부하 후 2시간 혈장 포도당)는 경구 포도당 내성 테스트를 통해 mmol/L 단위로 측정됩니다.
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12주차, 36주차
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기준선 대비 FPG 변화 및 정상으로 돌아온 환자 비율
기간: 12주차, 36주차
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FPG는 공복 혈장 포도당이며 결과는 mmol/L로 보고됩니다.
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12주차, 36주차
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베이스라인 대비 HbA1c 변화 및 정상으로 돌아온 환자 비율
기간: 12주차, 36주차
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HbA1c는 당화혈색소이며, 결과는 백분율(%) 단위로 보고됩니다.
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12주차, 36주차
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기준선 대비 허리둘레의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차
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허리 둘레 측정은 0.1cm까지 정확합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차
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기준선 대비 BMI 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차
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BMI=체질량 지수, 체중 및 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차
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기준선에서 WHR의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차
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WHR=허리-엉덩이 비율, 허리-엉덩이 둘레의 비율, 허리와 엉덩이 둘레의 비율은 0.1cm까지 정확합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차
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기준선 대비 WHtR의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차
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WHtR=허리신장비, 허리둘레와 신장의 비율.
둘 다 cm 단위이며 0.1cm까지 정확합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차
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기준치 대비 혈압 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차
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수축기 혈압과 확장기 혈압 값을 mmHg 단위로 기록합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차
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기준선 대비 식욕 VAS 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차
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VAS=시각적 아날로그 스케일; 식욕의 VAS는 100mm로 두 끝이 각각 "없음"과 "통제 어려움"을 가리키며, 피험자들은 자신의 인식에 따라 이를 온라인 세그먼트에 표시합니다.
식욕은 분절의 왼쪽 부분부터 표시된 지점까지의 거리를 측정하여 정량적으로 평가합니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차
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기준선에서 FINS의 변화
기간: 12주차, 36주차
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FINS는 공복 인슐린이며 결과는 pmol/L 단위로 보고됩니다.
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12주차, 36주차
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기준선에서 HOMA-IR의 변화
기간: 12주차, 36주차
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HOMA(항상성 모델 평가)는 다양한 기관(췌장, 간 및 주변 조직 포함)에서 포도당과 인슐린의 상호 작용을 반영하는 수학적 모델입니다.
이는 1985년 Matthews에 의해 처음 제안되었습니다.
인슐린 저항성(HOMA-IR)은 공복 혈장 포도당(FPG) 및 공복 인슐린(FlNS)에 의해 평가됩니다.
계산 방법은 HOMA-IR=FPG xFINS/225입니다.
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12주차, 36주차
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기준선에서 HOMA-β의 변화
기간: 12주차, 36주차
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HOMA(항상성 모델 평가)는 다양한 기관(췌장, 간 및 주변 조직 포함)에서 포도당과 인슐린의 상호 작용을 반영하는 수학적 모델입니다.
이는 1985년 Matthews에 의해 처음 제안되었습니다.
섬 β 세포 기능(HOMA-β)은 공복 혈장 포도당(FPG) 및 공복 인슐린(FlNS)에 의해 평가됩니다.
계산 방법은 HOMA-β = 20 x FINS/(FPG-3.5)입니다.
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12주차, 36주차
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기준선 대비 혈청 총 콜레스테롤의 변화
기간: 12주차, 36주차
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혈청 총 콜레스테롤은 mmol/L 단위로 보고됩니다.
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12주차, 36주차
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기준선 대비 트리글리세리드의 변화
기간: 12주차, 36주차
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트리글리세리드는 mmol/L 단위로 보고됩니다.
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12주차, 36주차
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기준치 대비 저밀도 지질단백질 콜레스테롤의 변화
기간: 12주차, 36주차
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤은 mmol/L 단위로 보고됩니다.
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12주차, 36주차
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기준선 대비 고밀도지단백콜레스테롤의 변화
기간: 12주차, 36주차
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤은 mmol/L 단위로 보고됩니다.
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12주차, 36주차
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베이스라인 대비 혈청 요산의 변화
기간: 12주차, 36주차
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혈청 요산은 μmol/L 단위로 보고됩니다.
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12주차, 36주차
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기준선과 비교한 유럽 5차원 건강 척도(EQ-5D-5L) 점수의 변화.
기간: 12주차, 36주차
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EQ-5D-5L=유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도 설문지.
일반 인구의 삶의 질을 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지는 EQ-5D 건강 기술 시스템과 EQ-VAS의 두 부분으로 나누어집니다.
점수는 설문지에서 피험자가 선택한 항목에 따라 계산식을 통해 계산하였다.
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12주차, 36주차
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기준선에서 PHQ-4 점수의 변화.
기간: 12주차, 36주차
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PHQ-4=환자 건강 설문지-4.
PHQ-4는 우울증과 불안을 포함하여 PHQ-9(PHQ-2)의 처음 2개 항목과 GAD-7(GAD-2)의 처음 2개 항목으로 구성됩니다.
학자들이 중국어로 번역하고 학자들이 검증한 것입니다.
신뢰도와 타당도가 높아 우울증 및 불안 검사에 적합합니다.
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12주차, 36주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기대 평가
기간: 기준선
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참가자들은 다음 질문을 받게 됩니다: 3개월 후에 귀하의 비만과 당뇨병 전증에 어떤 일이 일어날 것이라고 생각하십니까?
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기준선
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침술에 대한 믿음 평가
기간: 기준선
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참가자들은 "침술이 비만과 당뇨병 전증에 도움이 된다고 생각하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
그리고 다른 세 가지 관련 질문이 있습니다.
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기준선
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맹검 평가
기간: 12주차
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참가자들은 다음 질문을 받게 됩니다: 지난 몇 주 동안 전통 침술을 받았다고 생각하십니까?
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12주차
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안전성 평가
기간: 0주차부터 36주차까지
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부작용 및 심각한 부작용은 개입과 관련이 있는지 여부에 관계없이 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
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0주차부터 36주차까지
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침술의 순응도 평가
기간: 1주차부터 12주차까지
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순응도는 치료 세션 수를 계산하여 평가됩니다.
치료 세션을 80% 이상 완료한 사람은 순응도가 좋은 것으로 정의됩니다.
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1주차부터 12주차까지
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삶의 변화에 대한 순응도 평가
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차
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준수 여부는 식이 일기와 신체 활동 설문지를 통해 평가됩니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .