Akupunktur for fedme med prediabetes
16. august 2025 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktur for overvektige voksne med prediabetes: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Den kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur ved vekttap og endringer i glukose- og lipidmetabolismen hos overvektige voksne med pre-diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-010-88002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Yan
- Telefonnummer: +8618579122011
- E-post: yanyanxuexi@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: +861088002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Emner er kun kvalifisert for å bli inkludert i prøven hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for fedme og pre-diabetes;
- i alderen 18-64 år;
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
-
Forsøkspersoner ekskluderes fra prøven hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Fedme av kjent endokrin opprinnelse (f.eks. ubehandlet hypotyreose, Cushings syndrom, etablert polycystisk ovariesyndrom);
- nedsatt glukoseregulering på grunn av hypertyreose, endokrine svulster og omfattende leverskade;
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes etter vurdering av etterforskeren;
- Nåværende eller historie med behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning, innen 3 måneder før screening, inkludert systemiske kortikosteroider (bortsett fra et kort behandlingsforløp, dvs. 7-10 dager), antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer, antiepileptika og hormon prevensjonsmiddel;
- Historie med pankreatitt eller pankreatektomi;
- Tidligere eller planlagt (i løpet av prøveperioden) fedmebehandling med kirurgi eller vekttapsapparat;
- Nåværende deltakelse (eller i løpet av den siste måneden) i et organisert vektreduksjonsprogram eller bruker eller brukte medisiner for fedme eller hyperglykemi innen 3 måneder før screening: liraglutid, exenatid, pramlintide, orlistat, topiramat, fenteremine eller metformin (enten på resept eller som en del av en klinisk studie);
- En selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kg innen 3 måneder før screening uavhengig av medisinske journaler;
- Alvorlige medisinske tilstander (inkludert men ikke begrenset til pågående nyre- eller leversvikt, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, hematopoietiske systemsykdommer, progressiv ondartet svulst eller andre alvorlige forbrukssykdommer); historie med angina pectoris, forbigående iskemisk angrep, claudicatio eller akutt iskemi i ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene før screening;
- Alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykose, bulimi og anorexia nervosa; nåværende alvorlig personlighetsforstyrrelse, (f. borderline eller antisosial), nåværende alvorlig alvorlig depressiv lidelse, nylig (tidligere 6 måneder) selvmordsforsøk eller nåværende aktive selvmordstanker, nylig sykehusinnleggelse på grunn av psykiatrisk sykdom;
- Hudinfeksjon, blodkoagulasjonsforstyrrelser og andre tilstander som ikke er egnet for akupunktur;
- Metallallergier eller alvorlig frykt for nåler;
- Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden;
- Enhver forstyrrelse, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Deltakerne i akupunkturgruppen vil motta behandling som består av 28 akupunkturøkter over en 12-ukers (3 økter i hver av de første 4 ukene, og 2 økter i hver av de resterende 8 ukene) perioden etter baseline, hver i 30 minutter . Hwato engangs akupunkturnåler (størrelse 0,30 x 75 mm; størrelse 0,30 x 50 mm; størrelse 0,30 x 40 mm) vil bli brukt. BaiHui(DU20), YinTang(EX-HN3), ShuaiGu(GB8), QuChi (LI11), ZhongWan(RN12), XiaWan(RN10), TianShu(ST25), GuanYuan(RN4), FengLong(ST40), Daimai(GB26) ) og Fujie(SP14) ble valgt som akupunktsprotokoll. Samtidig vil alle deltakerne motta standardisert livsstilsintervensjonsrådgivning fra randomisering til slutten av hele studieperioden, omtrent en gang i måneden. Deltakerne ble rådet til å oppnå en diett med redusert kaloriinnhold (500 kcal underskudd per dag i forhold til energiforbruket estimert på tidspunktet de gjennomgikk randomisering) og økt fysisk aktivitet (med 150 minutter per uke med fysisk aktivitet). |
Akupunkturnålen (størrelse 0,30x40 mm) settes inn i DU20, EX-HN3 og GB8 akupunktur på en dybde på 15-30 mm; Akupunkturnålen (størrelse 0,30x50 mm eller størrelse 0,30x75 mm) vil bli satt inn i andre akupunkturpunkter på en dybde på 40-70 mm; Manipulering vil bli gjort etter innsetting (6 ganger med liten amplitude og jevn vridning).
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Deltakerne i sham-akupunkturgruppen vil få grunt nål ved sham DU20, EX-HN3, GB8, LI11, RN12, RN10, ST25, RN4, ST40, GB26 og SP14. Protokollen inkluderer samme varighet og hyppighet av økter som for akupunkturbehandlingen, men behandlingen ble levert overfladisk på ikke-akupunkturpunkter 10-20 mm til siden av tilsvarende akupunktur og ikke over en meridianlinje. Engangsakupunkturnåler fra Hwato-merket (størrelse 0,20 x 25 mm) vil bli satt inn. Samtidig vil alle deltakerne motta standardisert livsstilsintervensjonsrådgivning fra randomisering til slutten av hele studieperioden, omtrent en gang i måneden. Deltakerne ble rådet til å oppnå en diett med redusert kaloriinnhold (500 kcal underskudd per dag i forhold til energiforbruket estimert på tidspunktet de gjennomgikk randomisering) og økt fysisk aktivitet (med 150 minutter per uke med fysisk aktivitet). |
Akupunkturnålen (størrelse 0,20x25 mm) settes inn i alle akupunkturpunkter i en dybde på 2 mm uten noen manipulasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prosentvise endringen i kroppsvekt fra baseline til uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Vekten er målt med elektronisk vekt med en nøyaktighet på 0,1 kg.
|
uke 12
|
|
Prosentvis endring i midjeomkrets fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Midjeomkretsen måles med et glassfiberbåndmål med en nøyaktighet på 0,1 centimeter.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i poengsummen til den europeiske femdimensjonale helseskalaen (EQ-5D-5L) sammenlignet med grunnlinjen.
Tidsramme: uke 12, uke 36
|
EQ-5D-5L=European Quality of Life Fem-dimensjons Fem-nivå-skala spørreskjema.
Spørreskjemaet som er mye brukt for å evaluere livskvaliteten til befolkningen generelt er delt inn i to deler: EQ-5D helsebeskrivelsessystem og EQ-VAS.
Poengsummen ble beregnet ved å beregne formel i henhold til valgene som ble tatt av forsøkspersonene i spørreskjemaet.
|
uke 12, uke 36
|
|
Endringer i PHQ-4-poengsummen fra grunnlinjen.
Tidsramme: uke 12, uke 36
|
PHQ-4=pasienthelsespørreskjema-4.
PHQ-4 består av de to første elementene i PHQ-9 (PHQ-2) og de to første elementene i GAD-7 (GAD-2), inkludert depresjon og angst.
Det er oversatt til kinesisk av lærde og verifisert av lærde.
Den har god reliabilitet og validitet og egner seg for depresjons- og angstscreening.
|
uke 12, uke 36
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
Vekten måles med elektronisk skala med en nøyaktighet på 0,1 kg.
|
Uke 4, uke 8, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
|
Prosentvis endring i midjeomkrets sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
Måling av midjeomkrets er nøyaktige til 0,1 cm.
|
Uke 4, uke 8, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
|
Oppnåelse av en reduksjon i kroppsvekten på 5% eller mer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
En reduksjon på 5% er vekttapmålet for overvektige pasienter som er anbefalt i de fleste retningslinjer.
|
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
|
Oppnåelse av en reduksjon i kroppsvekten på 7% eller mer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
En reduksjon på 7% er et vekttapmål for overvektige pasienter med andre metabolske sykdommer som er anbefalt i de fleste retningslinjer.
|
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
Vekten måles med elektronisk skala med en nøyaktighet på 0,1 kg.
|
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i midjeomkrets fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
Måling av midjeomkrets er nøyaktige til 0,1 cm.
|
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
|
Andelen deltakerne går tilbake til normoglykemi
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
Bestemmelsen er basert på resultatene fra blodsukkerlaboratorieparametere.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Andelen deltakere som utvikler diabetes
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
Bestemmelsen er basert på resultatene fra blodsukkerlaboratorieparametere.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i 2 hpg fra baseline og prosentandel av pasienter som kom tilbake til normal
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
2HPG, 2-timers plasmaglukose etter belastning, vil bli målt ved oral glukosetoleransetest, i MMOL/L.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i FPG fra baseline og prosentandel av pasienter som kom tilbake til normal
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
FPG er fastende plasmaglukose, resultatet vil bli rapportert i MMOL/L.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i HBA1c fra baseline og prosentandel av pasienter som kom tilbake til normal
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
HbA1c er glykert hemoglobin, resultatet vil bli rapportert i prosent (%) enheter.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i 1 hpg fra baseline og prosentandel av pasienter som kom tilbake til normal
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
1HPG, 1-timers plasmaglukose etter belastning, vil bli målt ved oral glukosetoleransetest, i MMOL/L.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringer i appetitt VAS -poengsum fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
Vas = visuell analog skala; VAS av appetitten er 100 mm med to ender som peker på henholdsvis "ingen" og "vanskelig å kontrollere", og fagene markerer dem på det elektroniske segmentet i henhold til deres oppfatning.
Appetitt blir kvantitativt evaluert ved å måle avstanden fra venstre side av segmentet til det markerte punktet.
|
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i BMI fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
BMI = kroppsmasseindeks, vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i WHR fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
WHR = midje-til-house-forhold, forholdet mellom midje og hofteomkrets, midje og hofteomkrets er nøyaktig til 0,1 cm.
|
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i WHTR fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
WHTR = midje-til-høyde-forhold, forholdet mellom midjeomkrets og høyde.
Begge er i CM -enheter, nøyaktige til 0,1 cm.
|
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i finner fra baseline
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
Finnene er faste insulin, resultatet vil bli rapportert i PMOL/L.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i homa-ir fra baseline
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
HOMA, homeostatisk modellvurdering, er en matematisk modell som gjenspeiler interaksjonen mellom glukose og insulin i forskjellige organer (inkludert bukspyttkjertel, lever og omgivende vev).
LT ble først foreslått av Matthews i 1985.
Insulinresistens (HOMA-IR) vil bli evaluert ved faste plasmaglukose (FPG) og fastende insulin (FLNs).
Beregningsmetoden er HOMA-IR = FPG XFINS/22.5.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i HOMA-ß fra baseline
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
HOMA, homeostatisk modellvurdering, er en matematisk modell som gjenspeiler interaksjonen mellom glukose og insulin i forskjellige organer (inkludert bukspyttkjertel, lever og omgivende vev).
LT ble først foreslått av Matthews i 1985.
Islet ß-cellefunksjon (HOMA-ß) vil bli evaluert ved faste plasmaglukose (FPG) og fastende insulin (FLNs).
Beregningsmetoden er HOMA-β = 20 x FINS/ (FPG-3.5).
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i serum total kolesterol fra baseline
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
Det totale kolesterolet i serum vil bli rapportert i mmol/l.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i triglyserid fra baseline
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
Triglyseridet vil bli rapportert i MMOL/L.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i lipoproteinkolesterol med lav tetthet fra baseline fra baseline
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
Lipoproteinkolesterolet med lav tetthet vil bli rapportert i mmol/l.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i lipoproteinkolesterol med høy tetthet fra baseline fra baseline
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
Det høye tetthet lipoproteinkolesterol vil bli rapportert i mmol/l.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i serum urinsyre fra baseline
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
Urinsyren vil bli rapportert i μmol/L.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i C-reaktivt protein fra baseline
Tidsramme: Uke 12, uke 36, uke 52
|
Det C-reaktive proteinet vil bli rapportert i Mg/L.
|
Uke 12, uke 36, uke 52
|
|
Endringen i blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
Registrer verdiene for systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk i MMHG.
|
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningsvurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakerne vil bli stilt følgende spørsmål: Hva tror du vil skje med din fedme og prediabetes om 3 måneder?
|
grunnlinje
|
|
Vurdering av troen på akupunktur
Tidsramme: grunnlinje
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare "tror du akupunktur er nyttig for fedme og prediabetes?"
Og tre andre relaterte spørsmål.
|
grunnlinje
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: uke 12
|
Deltakerne vil bli stilt følgende spørsmål: tror du at du har fått tradisjonell akupunktur de siste ukene?
|
uke 12
|
|
Etterlevelsesvurdering av akupunktur
Tidsramme: uke 1 til uke 12
|
Etterlevelse vil bli vurdert ved å telle behandlingsøkter.
De som gjennomfører over 80 % behandlingsøkter vil bli definert som med god etterlevelse.
|
uke 1 til uke 12
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Uke 0 til uke 52
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli registrert i saksrapportskjemaet, enten det er relatert til intervensjoner OL ikke.
|
Uke 0 til uke 52
|
|
Overholdelsesvurdering av livsmodifisering
Tidsramme: Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
Overholdelse vil bli vurdert gjennom dietarier og spørreskjemaer om fysisk aktivitet.
|
Uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24, uke 28, uke 32, uke 36, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-007-KY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .