Akupunktúra elhízás prediabetes esetén
2024. április 5. frissítette: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktúra elhízott, prediabetesben szenvedő felnőttek számára: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az akupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát a fogyásban, valamint a glükóz- és lipidanyagcsere-változásokban prediabéteszes, elhízott felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhishun Liu, PhD
- Telefonszám: 86-010-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yan Yan
- Telefonszám: +8618579122011
- E-mail: yanyanxuexi@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonszám: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Az alanyok csak akkor vehetnek részt a kísérletben, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Megfelel az elhízás és a prediabétesz diagnosztikai kritériumainak;
- 18-64 éves korig;
- Tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
Kizárási kritériumok:
-
Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Ismert endokrin eredetű elhízás (pl. kezeletlen hypothyreosis, Cushing-szindróma, megállapított policisztás petefészek-szindróma);
- a pajzsmirigy túlműködése, endokrin daganatok és kiterjedt májkárosodás miatti károsodott glükózszabályozás;
- Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélése szerint;
- Jelentős súlygyarapodást okozó gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy kórtörténetében a szűrést megelőző 3 hónapon belül, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat (kivéve a rövid, azaz 7-10 napos kúrát), az antidepresszánsokat, az antipszichotikumokat, a hangulatstabilizátorokat, az antiepileptikumokat és a hormonokat fogamzásgátló;
- Pancreatitis vagy pancreatectomia anamnézisében;
- Korábbi vagy tervezett (próbaidőszakban) elhízás kezelése műtéttel vagy testsúlycsökkentő eszközzel;
- Jelenlegi részvétel (vagy az elmúlt hónapban) szervezett testsúlycsökkentő programban, vagy éppen elhízás vagy hiperglikémia kezelésére alkalmazott vagy alkalmazott gyógyszert a szűrést megelőző 3 hónapon belül: liraglutid, exenatid, pramlintide, orlisztát, topiramát, phenteremine vagy metformin (akár vényre, ill. klinikai vizsgálat részeként);
- 5 kg-nál nagyobb testtömeg-változás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, függetlenül az egészségügyi dokumentációtól;
- Súlyos egészségügyi állapotok (beleértve, de nem kizárólagosan a fennálló vese- vagy májelégtelenséget, pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust, stroke-ot, vérképzőrendszeri betegségeket, progresszív rosszindulatú daganatot vagy más súlyos fogyasztói betegségeket); az anamnézisben szereplő angina pectoris, átmeneti ischaemiás roham, claudicatio vagy akut végtag ischaemia a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban;
- Súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichózis, bulimia és anorexia nervosa élettörténetét; jelenlegi súlyos személyiségzavar (pl. borderline vagy antiszociális), jelenlegi súlyos major depressziós rendellenesség, közelmúltban (korábbi 6 hónapban) öngyilkossági kísérlet vagy jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok, pszichiátriai betegség miatti közelmúltbeli kórházi kezelés;
- Bőrfertőzés, véralvadási zavarok és egyéb olyan állapotok, amelyek nem alkalmasak az akupunktúrára;
- Fémallergia vagy súlyos félelem a tűktől;
- Terhes vagy szoptató nők vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt;
- Bármilyen rendellenesség, nem hajlandóság vagy képtelenség, amelyre semmilyen más kizárási feltétel nem vonatkozik, és amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Az akupunktúrás csoport résztvevői 28 akupunktúrás kezelésből állnak 12 héten keresztül (3 alkalom az első 4 hét mindegyikében, és 2 alkalom a fennmaradó 8 hét mindegyikében) az alapvonal után, mindegyik 30 percig. . A Hwato márkájú eldobható akupunktúrás tűket (0,30 x 75 mm-es, 0,30 x 50 mm-es, 0,30 x 40 mm-es méretű) használjuk. BaiHui(DU20), YinTang(EX-HN3), ShuaiGu(GB8), QuChi(LI11), ZhongWan(RN12), XiaWan(RN10), TianShu(ST25), GuanYuan(RN4), FengLong(ST40), Daimai(GB26) ) és a Fujie(SP14) akupont protokollt választották. Ugyanakkor minden résztvevő standardizált életmód-beavatkozási tanácsadásban részesül a randomizálástól a teljes vizsgálati időszak végéig, körülbelül havonta egyszer. A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy tartsanak be csökkentett kalóriatartalmú étrendet (napi 500 kcal-hiány a véletlenszerű besorolás időpontjában becsült energiafelhasználáshoz képest) és növeljék a fizikai aktivitást (heti 150 perc fizikai aktivitással). |
Az akupunktúrás tűt (0,30x40 mm-es méret) a DU20, EX-HN3 és GB8 akupontokba kell behelyezni 15-30 mm mélységben; Az akupunktúrás tűt (0,30 x 50 mm vagy 0,30 x 75 mm méretű) más akupunktúrákba szúrják be 40-70 mm mélységben; A manipuláció a behelyezés után történik (6-szor kis amplitúdóval és egyenletes csavarással).
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
A színlelt akupunktúrás csoportban résztvevők sekély tűszúrást kapnak az ál-DU20, EX-HN3, GB8, LI11, RN12, RN10, ST25, RN4, ST40, GB26 és SP14 címeken. A protokoll ugyanazt az időtartamot és gyakoriságot tartalmazza, mint az akupunktúrás kezelésnél, de a kezelést felületesen, a megfelelő akupunktúra oldalától 10-20 mm-rel nem akupunktúrás pontokon végezték, és nem egy meridiánvonal felett. A Hwato márkájú eldobható akupunktúrás tűket (0,20 x 25 mm-es méretű) szúrják be. Ugyanakkor minden résztvevő standardizált életmód-beavatkozási tanácsadásban részesül a randomizálástól a teljes vizsgálati időszak végéig, körülbelül havonta egyszer. A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy tartsanak be csökkentett kalóriatartalmú étrendet (napi 500 kcal-hiány a véletlenszerű besorolás időpontjában becsült energiafelhasználáshoz képest) és növeljék a fizikai aktivitást (heti 150 perc fizikai aktivitással). |
Az akupunktúrás tűt (0,20 x 25 mm-es) minden akupunktúra 2 mm mélységben, minden manipuláció nélkül szúrják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: hét 12
|
A súlyt elektronikus mérleg méri, 0,1 kg pontossággal.
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét
|
A súlyt elektronikus mérleg méri, 0,1 kg pontossággal.
|
4. hét, 8. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét
|
|
A testtömeg 5%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét
|
Az elhízott betegek súlycsökkentési célja a legtöbb irányelvben 5%-os csökkentés.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét
|
|
A testtömeg legalább 7%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét
|
A legtöbb irányelvben javasolt 7%-os csökkentés a súlycsökkentési cél az elhízott, egyéb anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét
|
|
Az 1hPG változása a kiindulási értékhez képest és azon betegek százalékos aránya, akik visszatértek a normális állapotba
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
1 hPG, 1 óra terhelés utáni plazma glükóz, orális glükóz tolerancia teszttel mérjük, mmol/l-ben.
|
12. hét, 36. hét
|
|
A 2hPG változása a kiindulási értékhez képest és azon betegek százalékos aránya, akik visszatértek a normális állapotba
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
2hPG, 2 órás terhelés utáni plazmaglükóz, orális glükóz tolerancia teszttel mérjük, mmol/l-ben.
|
12. hét, 36. hét
|
|
Az FPG változása a kiindulási értékhez képest és azon betegek százalékos aránya, akik visszatértek a normális állapotba
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
Az FPG az éhgyomri plazma glükóz, az eredményt mmol/l-ben jelentik.
|
12. hét, 36. hét
|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest és azon betegek százalékos aránya, akik visszatértek a normál értékre
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
A HbA1c glikált hemoglobin, az eredményt százalékos (%) egységekben adjuk meg.
|
12. hét, 36. hét
|
|
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét
|
A derékbőség mérési pontossága 0,1 cm.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
A BMI változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét
|
BMI=Body Mass Index, a testtömeg és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kg/m^2-ben.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
A WHR változása az alapértékhez képest
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét
|
WHR = Derék-csípő arány, a derék és a csípő kerületének aránya, a derék és a csípő kerülete pontossága 0,1 cm.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
A WHtR változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét
|
WHtR = derékmagasság arány, a derékbőség és a magasság aránya.
Mindkettő cm-ben van megadva, 0,1 cm pontossággal.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
A vérnyomás változása az alapértékhez képest
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét
|
Jegyezze fel a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás értékeit Hgmm-ben!
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét
|
|
Változások az étvágy VAS pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét
|
VAS = vizuális analóg skála; Az étvágy VAS egy 100 mm-es, amelynek két vége a "nincs" és a "nehezen irányítható"-ra mutat, és az alanyok észlelésük szerint jelölik meg az online szegmensben.
Az étvágy kvantitatív értékelése a szakasz bal oldala és a megjelölt pont közötti távolság mérésével történik.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét
|
|
A FINS változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
A FINS éhgyomri inzulin, az eredmény pmol/l-ben lesz megadva.
|
12. hét, 36. hét
|
|
A HOMA-IR változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
A HOMA, a Homeostatic Model Assessment egy matematikai modell, amely a glükóz és az inzulin kölcsönhatását tükrözi különböző szervekben (beleértve a hasnyálmirigyet, a májat és a környező szöveteket).
Ezt először Matthews javasolta 1985-ben.
Az inzulinrezisztenciát (HOMA-IR) az éhgyomri plazma glükóz (FPG) és az éhgyomri inzulin (FlNS) segítségével értékelik.
A számítási módszer a HOMA-IR=FPG xFINS/225.
|
12. hét, 36. hét
|
|
A HOMA-β változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
A HOMA, a Homeostatic Model Assessment egy matematikai modell, amely a glükóz és az inzulin kölcsönhatását tükrözi különböző szervekben (beleértve a hasnyálmirigyet, a májat és a környező szöveteket).
Ezt először Matthews javasolta 1985-ben.
A sziget-β-sejtek funkcióját (HOMA-β) az éhgyomri plazma glükóz (FPG) és az éhgyomri inzulin (FlNS) segítségével értékelik.
A számítási módszer: HOMA- β = 20 x FINS/ (FPG-3.5).
|
12. hét, 36. hét
|
|
A szérum összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
A szérum összkoleszterin értéke mmol/l-ben lesz megadva.
|
12. hét, 36. hét
|
|
A triglicerid változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
A triglicerid mennyiségét mmol/l-ben adják meg.
|
12. hét, 36. hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint mmol/l-ben adják meg.
|
12. hét, 36. hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása az alapértékhez képest
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint mmol/l-ben adják meg.
|
12. hét, 36. hét
|
|
A szérum húgysav változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
A szérum húgysavat μmol/L-ben kell megadni.
|
12. hét, 36. hét
|
|
Az európai ötdimenziós egészségügyi skála (EQ-5D-5L) pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
EQ-5D-5L = Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőív.
Az általános lakosság életminőségének értékelésére széles körben használt kérdőív két részre oszlik: EQ-5D egészségleíró rendszerre és EQ-VAS-ra.
A pontszámot a kérdőívben szereplő alanyok által választott képlet alapján számítottuk ki.
|
12. hét, 36. hét
|
|
A PHQ-4 pontszám változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 12. hét, 36. hét
|
PHQ-4=beteg-egészségügyi kérdőív-4.
A PHQ-4 a PHQ-9 (PHQ-2) első két eleméből és a GAD-7 (GAD-2) első két eleméből áll, beleértve a depressziót és a szorongást.
Tudósok lefordították kínaira, és tudósok ellenőrizték.
Jó a megbízhatósága és érvényessége, alkalmas depresszió és szorongás szűrésére.
|
12. hét, 36. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elvárások felmérése
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevőknek a következő kérdést tesszük fel: Mit gondol, mi lesz az Ön elhízásával és prediabéteszével 3 hónap múlva?
|
alapvonal
|
|
Az akupunktúrába vetett hit felmérése
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak: „Ön szerint az akupunktúra hasznos az elhízás és a prediabétesz esetén?”
És még három kapcsolódó kérdés.
|
alapvonal
|
|
Vakító értékelés
Időkeret: hét 12
|
A résztvevőknek a következő kérdést tesszük fel: Ön szerint részesült-e hagyományos akupunktúrában az elmúlt hetekben?
|
hét 12
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 0. héttől 36. hétig
|
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket az esetjelentési űrlapon rögzítjük, függetlenül attól, hogy azok beavatkozásokhoz kapcsolódnak-e.
|
0. héttől 36. hétig
|
|
Az akupunktúra betartásának értékelése
Időkeret: hét 1-12 hét
|
A betartást a kezelések számlálása során értékelik.
Azok, akik a kezelések több mint 80%-át teljesítik, jó adherenciájúnak minősülnek.
|
hét 1-12 hét
|
|
Az életmódosítás betartásának értékelése
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét
|
Az adherenciát étrendi naplókkal és fizikai aktivitási kérdőívekkel értékelik.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-007-KY
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .