Akupunktura pro obezitu s prediabetem
5. dubna 2024 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktura pro obézní dospělé s prediabetem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost akupunktury na hubnutí a změny metabolismu glukózy a lipidů u obézních dospělých s prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhishun Liu, PhD
- Telefonní číslo: 86-010-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yan Yan
- Telefonní číslo: +8618579122011
- E-mail: yanyanxuexi@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonní číslo: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud platí všechna následující kritéria:
- Splnit diagnostická kritéria obezity a prediabetu;
- Věk 18-64 let;
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
Kritéria vyloučení:
-
Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Obezita známého endokrinního původu (např. neléčená hypotyreóza, Cushingův syndrom, prokázaný syndrom polycystických vaječníků);
- zhoršená regulace glukózy v důsledku hypertyreózy, endokrinních nádorů a rozsáhlého poškození jater;
- Diagnóza diabetu typu 1 nebo typu 2 podle úsudku zkoušejícího;
- Současná léčba nebo anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti, během 3 měsíců před screeningem, včetně systémových kortikosteroidů (s výjimkou krátkého průběhu léčby, tj. 7-10 dnů), antidepresiv, antipsychotik, stabilizátorů nálady, antiepileptik a hormonů antikoncepce;
- Pankreatitida nebo pankreatektomie v anamnéze;
- předchozí nebo plánovaná (během zkušební doby) léčba obezity chirurgickým zákrokem nebo zařízením na hubnutí;
- Současná účast (nebo v posledním měsíci) v organizovaném programu snižování hmotnosti nebo v současné době užíváte nebo užíváte léky na obezitu nebo hyperglykémii během 3 měsíců před screeningem: liraglutid, exenatid, pramlintid, orlistat, topiramát, fenteremin nebo metformin (buď na předpis nebo jako součást klinického hodnocení);
- Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy;
- Závažné zdravotní stavy (včetně, aniž by byl výčet omezující, probíhající renální nebo jaterní nedostatečnosti, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, mozkové mrtvice, onemocnění krvetvorného systému, progresivního maligního nádoru nebo jiných závažných onemocnění spojených s konzumací); anamnéza anginy pectoris, tranzitorní ischemické ataky, klaudikace nebo akutní ischemie končetiny během posledních 6 měsíců před screeningem;
- Závažné psychiatrické onemocnění, včetně celoživotní anamnézy bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychózy, bulimie a mentální anorexie; současná vážná porucha osobnosti (např. hraniční nebo antisociální), současná těžká depresivní porucha, nedávný (před 6 měsíci) pokus o sebevraždu nebo současné aktivní sebevražedné myšlenky, nedávná hospitalizace z důvodu psychiatrického onemocnění;
- Infekce kůže, poruchy srážlivosti krve a další stavy, které nejsou vhodné pro akupunkturu;
- Alergie na kov nebo silný strach z jehel;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující otěhotnění během období studie;
- Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Účastníci akupunkturní skupiny dostanou léčbu, která se skládá z 28 akupunkturních sezení v průběhu 12 týdnů (3 sezení v každém z prvních 4 týdnů a 2 sezení v každém ze zbývajících 8 týdnů) po základním stavu, každé po 30 minutách. . Použity budou jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,30 x 75 mm; velikost 0,30 x 50 mm; velikost 0,30 x 40 mm). BaiHui (DU20), YinTang (EX-HN3), ShuaiGu (GB8), QuChi (LI11), ZhongWan (RN12), XiaWan (RN10), TianShu (ST25), GuanYuan (RN4), FengLong (ST40), Daimai (GB26 ) a Fujie (SP14) byly vybrány jako protokol akutních bodů. Zároveň se všem účastníkům dostane standardizovaného intervenčního poradenství v oblasti životního stylu od randomizace do konce celého studijního období, přibližně jednou měsíčně. Účastníkům bylo doporučeno, aby dosáhli nízkokalorické diety (deficit 500 kcal za den vzhledem k energetickému výdeji odhadovanému v době, kdy podstoupili randomizaci) a zvýšili fyzickou aktivitu (se 150 minutami fyzické aktivity týdně). |
Akupunkturní jehla (velikost 0,30x40mm) se zavede do akupunkturních bodů DU20, EX-HN3 a GB8 v hloubce 15-30mm; Akupunkturní jehla (velikost 0,30x50mm nebo velikost 0,30x75mm) se zavede do jiných akupunkturních bodů v hloubce 40-70mm; Manipulace bude provedena po vložení (6krát malá amplituda a rovnoměrné zkroucení).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Účastníci skupiny falešné akupunktury dostanou mělké vpichování na falešné DU20, EX-HN3, GB8, LI11, RN12, RN10, ST25, RN4, ST40, GB26 a SP14. Protokol zahrnuje stejnou dobu a frekvenci sezení jako u akupunkturního ošetření, ale ošetření bylo aplikováno povrchově v neakupunkturních bodech 10-20 mm laterálně od odpovídající akupunktury a ne nad meridiánovou linií. Budou zavedeny jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,20 x 25 mm). Zároveň se všem účastníkům dostane standardizovaného intervenčního poradenství v oblasti životního stylu od randomizace do konce celého studijního období, přibližně jednou měsíčně. Účastníkům bylo doporučeno, aby dosáhli nízkokalorické diety (deficit 500 kcal za den vzhledem k energetickému výdeji odhadovanému v době, kdy podstoupili randomizaci) a zvýšili fyzickou aktivitu (se 150 minutami fyzické aktivity týdně). |
Akupunkturní jehla (velikost 0,20x25mm) bude bez jakékoliv manipulace zavedena do všech akupunkturních bodů v hloubce 2mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: týden 12
|
Hmotnost je měřena elektronickou váhou s přesností 0,1 kg.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 32, týden 36
|
Hmotnost je měřena elektronickou váhou s přesností 0,1 kg.
|
týden 4, týden 8, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 32, týden 36
|
|
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o 5 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 32, týden 36
|
5% snížení je cíl úbytku hmotnosti u obézních pacientů doporučený ve většině doporučení.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 32, týden 36
|
|
Dosažení snížení tělesné hmotnosti o 7 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 32, týden 36
|
U obézních pacientů s jinými metabolickými onemocněními doporučovanými ve většině doporučení je 7% snížení hmotnosti.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 32, týden 36
|
|
Změna 1hPG od výchozí hodnoty a procento pacientů, kteří se vrátili k normálu
Časové okno: týden 12, týden 36
|
1hPG, 1 hodina po zátěži, plazmatická glukóza, bude měřena orálním glukózovým tolerančním testem, v mmol/l.
|
týden 12, týden 36
|
|
Změna 2hPG oproti výchozí hodnotě a procento pacientů, kteří se vrátili k normálu
Časové okno: týden 12, týden 36
|
2hPG, plazmatická glukóza 2 hodiny po zátěži, bude měřena orálním glukózovým tolerančním testem v mmol/l.
|
týden 12, týden 36
|
|
Změna FPG od výchozí hodnoty a procento pacientů, kteří se vrátili k normálu
Časové okno: týden 12, týden 36
|
FPG je plazmatická glukóza nalačno, výsledek bude uveden v mmol/l.
|
týden 12, týden 36
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty a procento pacientů, kteří se vrátili k normálu
Časové okno: týden 12, týden 36
|
HbA1c je glykovaný hemoglobin, výsledek bude uveden v procentech (%).
|
týden 12, týden 36
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
Obvod pasu je měřen s přesností na 0,1 cm.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
|
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
BMI=Index tělesné hmotnosti, hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
|
Změna WHR od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
WHR=Poměr pasu a boků, poměr pasu k obvodu boků, obvod pasu a boků je přesný na 0,1 cm.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
|
Změna WHtR od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
WHtR=waist-to-Height Ratio, poměr obvodu pasu k výšce.
Oba jsou v jednotkách cm s přesností na 0,1 cm.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
Zaznamenejte hodnoty systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku v mmHg.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 24, týden 36
|
|
Změny skóre chuti k jídlu VAS od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 32, týden 36
|
VAS=vizuální analogová stupnice; VAS chuti k jídlu je 100 mm se dvěma konci směřujícími na „žádný“ a „obtížně ovladatelný“ a subjekty je označují v online segmentu podle svého vnímání.
Chuť k jídlu je kvantitativně hodnocena měřením vzdálenosti od levé strany segmentu k označenému bodu.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 32, týden 36
|
|
Změna FINS od základní linie
Časové okno: týden 12, týden 36
|
FINS je inzulin nalačno, výsledek bude uveden v pmol/l.
|
týden 12, týden 36
|
|
Změna v HOMA-IR od základní linie
Časové okno: týden 12, týden 36
|
HOMA, Homeostatic Model Assessment, je matematický model odrážející interakci glukózy a inzulínu v různých orgánech (včetně slinivky břišní, jater a okolních tkání).
Poprvé to navrhl Matthews v roce 1985.
Inzulinová rezistence (HOMA-IR) bude hodnocena pomocí plazmatické glukózy nalačno (FPG) a inzulínu nalačno (FlNS).
Metoda výpočtu je HOMA-IR=FPG xFINS/225.
|
týden 12, týden 36
|
|
Změna HOMA-β od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12, týden 36
|
HOMA, Homeostatic Model Assessment, je matematický model odrážející interakci glukózy a inzulínu v různých orgánech (včetně slinivky břišní, jater a okolních tkání).
Poprvé to navrhl Matthews v roce 1985.
Funkce β buněk ostrůvků (HOMA-β ) bude hodnocena pomocí plazmatické glukózy nalačno (FPG) a inzulínu nalačno (FlNS).
Metoda výpočtu je HOMA- β = 20 x FINS/ (FPG-3,5).
|
týden 12, týden 36
|
|
Změna celkového cholesterolu v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12, týden 36
|
Celkový cholesterol v séru bude uváděn v mmol/l.
|
týden 12, týden 36
|
|
Změna triglyceridů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 12, týden 36
|
Triglyceridy budou uváděny v mmol/l.
|
týden 12, týden 36
|
|
Změna v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 12, týden 36
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou bude uváděn v mmol/l.
|
týden 12, týden 36
|
|
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou oproti výchozí hodnotě
Časové okno: týden 12, týden 36
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou bude uváděn v mmol/l.
|
týden 12, týden 36
|
|
Změna sérové kyseliny močové od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12, týden 36
|
Sérová kyselina močová bude uváděna v μmol/l.
|
týden 12, týden 36
|
|
Změny skóre evropské pětirozměrné zdravotní škály (EQ-5D-5L) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: týden 12, týden 36
|
EQ-5D-5L=Dotazník pětidimenzionální pětiúrovňové škály evropské kvality života.
Dotazník, který je široce používán pro hodnocení kvality života běžné populace, je rozdělen do dvou částí: EQ-5D systém popisu zdraví a EQ-VAS.
Skóre bylo vypočteno výpočtem vzorce podle možností, které subjekty v dotazníku provedly.
|
týden 12, týden 36
|
|
Změny skóre PHQ-4 od základní linie.
Časové okno: týden 12, týden 36
|
PHQ-4=dotazník zdravotního stavu pacienta-4.
PHQ-4 se skládá z prvních dvou položek v PHQ-9 (PHQ-2) a prvních dvou položek v GAD-7 (GAD-2), včetně deprese a úzkosti.
Je přeložena do čínštiny vědci a ověřena vědci.
Má dobrou spolehlivost a validitu a je vhodný pro screening deprese a úzkosti.
|
týden 12, týden 36
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení očekávání
Časové okno: základní linie
|
Účastníkům bude položena následující otázka: Co si myslíte, že se stane s vaší obezitou a prediabetem za 3 měsíce?
|
základní linie
|
|
Posouzení víry v akupunkturu
Časové okno: základní linie
|
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli: "Myslíte si, že akupunktura je užitečná pro obezitu a prediabetes?"
A další tři související otázky.
|
základní linie
|
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: týden 12
|
Účastníkům bude položena následující otázka: Myslíte si, že jste v posledních týdnech absolvovali tradiční akupunkturu?
|
týden 12
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: týden 0 až týden 36
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány ve formuláři kazuistiky, ať už se týkají intervencí nebo ne.
|
týden 0 až týden 36
|
|
Hodnocení adherence akupunktury
Časové okno: týden 1 až týden 12
|
Dodržování bude hodnoceno počítáním léčebných sezení.
Ti, kteří absolvují více než 80 % léčebných sezení, budou definováni jako lidé s dobrou adherencí.
|
týden 1 až týden 12
|
|
Hodnocení adherence modifikace života
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 32, týden 36
|
Dodržování bude hodnoceno prostřednictvím dietních deníků a dotazníků o fyzické aktivitě.
|
týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28, týden 32, týden 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-007-KY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .