Akupunktur bei Fettleibigkeit mit Prädiabetes

Einschlusskriterien:

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Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Fettleibigkeit und Prädiabetes;
2. Im Alter von 18–64 Jahren;
3. Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

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Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Fettleibigkeit bekannter endokriner Ursache (z. B. unbehandelte Hypothyreose, Cushing-Syndrom, etabliertes polyzystisches Ovarialsyndrom);
2. beeinträchtigte Glukoseregulation aufgrund von Hyperthyreose, endokrinen Tumoren und ausgedehnten Leberschäden;
3. Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes nach Einschätzung des Prüfarztes;
4. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen können, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, einschließlich systemischer Kortikosteroide (mit Ausnahme einer kurzen Behandlungsdauer, d. h. 7–10 Tage), Antidepressiva, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika und Hormone Verhütungsmittel;
5. Pankreatitis oder Pankreatektomie in der Vorgeschichte;
6. Frühere oder geplante (während der Probezeit) Behandlung von Fettleibigkeit mit einer Operation oder einem Gerät zur Gewichtsreduktion;
7. Aktuelle Teilnahme (oder innerhalb des letzten Monats) an einem organisierten Gewichtsreduktionsprogramm oder aktuelle Einnahme oder Verwendung von Medikamenten gegen Fettleibigkeit oder Hyperglykämie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: Liraglutid, Exenatid, Pramlintid, Orlistat, Topiramat, Phenteremin oder Metformin (entweder auf Rezept oder im Rahmen einer klinischen Studie);
8. Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts > 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Unterlagen;
9. Schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende Nieren- oder Leberinsuffizienz, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, fortschreitender bösartiger Tumor oder andere schwere Konsumerkrankungen); Vorgeschichte von Angina pectoris, vorübergehender ischämischer Attacke, Claudicatio oder akuter Extremitätenischämie innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening;
10. Schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderer Psychose, Bulimie und Anorexia nervosa in der Lebensgeschichte; aktuelle schwere Persönlichkeitsstörung (z.B. grenzwertig oder asozial), aktuelle schwere schwere depressive Störung, kürzlicher (vor 6 Monaten) Suizidversuch oder aktuelle aktive Suizidgedanken, kürzlicher Krankenhausaufenthalt aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung;
11. Hautinfektionen, Blutgerinnungsstörungen und andere Erkrankungen, die für eine Akupunktur nicht geeignet sind;
12. Metallallergien oder starke Angst vor Nadeln;
13. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
14. Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.