Acupunctuur voor obesitas bij prediabetes
16 augustus 2025 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Acupunctuur voor zwaarlijvige volwassenen met prediabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra
Het klinische onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur op gewichtsverlies en veranderingen in het glucose- en lipidenmetabolisme bij zwaarlijvige volwassenen met pre-diabetes te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhishun Liu, PhD
- Telefoonnummer: 86-010-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yan Yan
- Telefoonnummer: +8618579122011
- E-mail: yanyanxuexi@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefoonnummer: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Voldoe aan de diagnostische criteria van obesitas en pre-diabetes;
- Leeftijd 18-64 jaar;
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór eventuele proefgerelateerde activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
-
Proefpersonen worden uitgesloten van de proef als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Obesitas met bekende endocriene oorsprong (bijv. onbehandelde hypothyreoïdie, syndroom van Cushing, vastgesteld polycysteus ovariumsyndroom);
- verminderde glucoseregulatie als gevolg van hyperthyreoïdie, endocriene tumoren en uitgebreide leverschade;
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2 volgens het oordeel van de onderzoeker;
- Huidig of voorgeschiedenis van behandeling met medicijnen die aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder systemische corticosteroïden (behalve voor een korte behandelingskuur, d.w.z. 7-10 dagen), antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, anti-epileptica en hormonale middelen anticonceptiemiddel;
- Geschiedenis van pancreatitis of pancreatectomie;
- Eerdere of geplande (tijdens de proefperiode) obesitasbehandeling met een operatie of een afslankapparaat;
- Huidige deelname (of in de afgelopen maand) aan een georganiseerd programma voor gewichtsvermindering of momenteel medicatie gebruikt of gebruikt voor obesitas of hyperglykemie binnen 3 maanden vóór de screening: liraglutide, exenatide, pramlintide, orlistat, topiramaat, fenteremine of metformine (op recept of als onderdeel van een klinische proef);
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kg binnen 3 maanden vóór de screening, ongeacht medische dossiers;
- Ernstige medische aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende nier- of leverinsufficiëntie, congestief hartfalen, myocardinfarct, beroerte, ziekten van het hematopoëtische systeem, progressieve kwaadaardige tumor of andere ernstige consumptieziekten); voorgeschiedenis van angina pectoris, TIA, claudicatio of acute ischemie van de ledematen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychose, boulimie en anorexia nervosa; huidige ernstige persoonlijkheidsstoornis (bijv. borderline of antisociaal), huidige ernstige depressieve stoornis, recente (eerdere 6 maanden) zelfmoordpoging of huidige actieve zelfmoordgedachten, recente ziekenhuisopname vanwege psychiatrische ziekte;
- Huidinfectie, bloedstollingsstoornissen en andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor acupunctuur;
- Metaalallergieën of ernstige angst voor naalden;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
- Elke stoornis, onwil of onvermogen, die niet onder een van de andere uitsluitingscriteria valt, en die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
De deelnemers aan de acupunctuurgroep krijgen een behandeling die bestaat uit 28 acupunctuursessies gedurende een periode van 12 weken (3 sessies in elk van de eerste 4 weken en 2 sessies in elk van de resterende 8 weken) na de basislijn, elk gedurende 30 minuten. . Er zullen wegwerpacupunctuurnaalden van het merk Hwato worden gebruikt (maat 0,30 x 75 mm; maat 0,30 x 50 mm; maat 0,30 x 40 mm). BaiHui (DU20), YinTang (EX-HN3), ShuaiGu (GB8), QuChi (LI11), ZhongWan (RN12), XiaWan (RN10), TianShu (ST25), GuanYuan (RN4), FengLong (ST40), Daimai (GB26 ) en Fujie (SP14) werden geselecteerd als acupunctuurprotocol. Tegelijkertijd krijgen alle deelnemers ongeveer één keer per maand gestandaardiseerde leefstijlinterventie, vanaf de randomisatie tot het einde van de gehele onderzoeksperiode. Deelnemers werd geadviseerd om een caloriearm dieet te volgen (tekort van 500 kcal per dag ten opzichte van het geschatte energieverbruik op het moment dat ze de randomisatie ondergingen) en meer fysieke activiteit (met 150 minuten fysieke activiteit per week). |
De acupunctuurnaald (afmeting 0,30x40 mm) wordt in de DU20-, EX-HN3- en GB8-acupunten gestoken op een diepte van 15-30 mm; De acupunctuurnaald (maat 0,30x50 mm of maat 0,30x75 mm) wordt in andere acupunctuurpunten gestoken op een diepte van 40-70 mm; Manipulatie zal plaatsvinden na het inbrengen (6 keer met kleine amplitude en uniforme draaiing).
|
|
Sham-vergelijker: Schijnacupunctuur
De deelnemers aan de schijnacupunctuurgroep krijgen ondiepe naaldbehandelingen bij schijn-DU20, EX-HN3, GB8, LI11, RN12, RN10, ST25, RN4, ST40, GB26 en SP14. Het protocol omvat dezelfde duur en frequentie van sessies als voor de acupunctuurbehandeling, maar de behandeling werd oppervlakkig toegediend op niet-acupunctuurpunten 10-20 mm van de laterale zijde van de overeenkomstige acupunctuur en niet boven een meridiaanlijn. Er worden wegwerpacupunctuurnaalden van het merk Hwato (afmeting 0,20 x 25 mm) ingebracht. Tegelijkertijd krijgen alle deelnemers ongeveer één keer per maand gestandaardiseerde leefstijlinterventie, vanaf de randomisatie tot het einde van de gehele onderzoeksperiode. Deelnemers werd geadviseerd om een caloriearm dieet te volgen (tekort van 500 kcal per dag ten opzichte van het geschatte energieverbruik op het moment dat ze de randomisatie ondergingen) en meer fysieke activiteit (met 150 minuten fysieke activiteit per week). |
De acupunctuurnaald (afmeting 0,20x25 mm) wordt zonder enige manipulatie in alle acupunten op een diepte van 2 mm gestoken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: week 12
|
Het gewicht wordt gemeten door een elektronische weegschaal met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
|
week 12
|
|
De procentuele verandering in tailleomtrek van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De tailleomtrek wordt gemeten door een meetlint met glasvezel met een nauwkeurigheid van 0,1 centimeter.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de score van de Europese vijfdimensionale gezondheidsschaal (EQ-5D-5L) vergeleken met de basislijn.
Tijdsspanne: week 12, week 36
|
EQ-5D-5L=Europese levenskwaliteitsvragenlijst met vijf dimensies en vijf niveaus.
De vragenlijst die op grote schaal wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van de algemene bevolking te evalueren, is verdeeld in twee delen: het EQ-5D gezondheidsbeschrijvingssysteem en EQ-VAS.
De score werd berekend door een formule te berekenen op basis van de keuzes die de proefpersonen in de vragenlijst hadden gemaakt.
|
week 12, week 36
|
|
Veranderingen van de PHQ-4-score ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: week 12, week 36
|
PHQ-4=vragenlijst over de gezondheid van patiënten-4.
PHQ-4 bestaat uit de eerste twee items in PHQ-9 (PHQ-2) en de eerste twee items in GAD-7 (GAD-2), waaronder depressie en angst.
Het is door geleerden in het Chinees vertaald en door geleerden geverifieerd.
Het heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit en is geschikt voor screening op depressie en angst.
|
week 12, week 36
|
|
De procentuele verandering in lichaamsgewicht in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
Het gewicht wordt gemeten door elektronische schaal met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
|
Week 4, week 8, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
|
De procentuele verandering in tailleomtrek in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
Tailleomtrekmetingen zijn nauwkeurig tot 0,1 cm.
|
Week 4, week 8, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
|
Het bereiken van een vermindering van het lichaamsgewicht van 5% of meer in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
Een reductie van 5% is het doelverliesdoel voor zwaarlijvige patiënten die in de meeste richtlijnen worden aanbevolen.
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
|
Het bereiken van een vermindering van het lichaamsgewicht van 7% of meer in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
Een reductie van 7% is een doelverliesdoel voor zwaarlijvige patiënten met andere metabole ziekten die in de meeste richtlijnen worden aanbevolen.
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
|
De verandering in lichaamsgewicht van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
Het gewicht wordt gemeten door elektronische schaal met een nauwkeurigheid van 0,1 kg.
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
|
De verandering in tailleomtrek van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
Tailleomtrekmetingen zijn nauwkeurig tot 0,1 cm.
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
|
Het aandeel deelnemers keert terug naar normoglykemie
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
De bepaling is gebaseerd op de resultaten van bloedglucose -laboratoriumparameters.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
Het aandeel deelnemers dat diabetes ontwikkelt
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
De bepaling is gebaseerd op de resultaten van bloedglucose -laboratoriumparameters.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in 2HPG van de basislijn en het percentage van de patiënten die weer normaal zijn
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
2HPG, 2-uur post-load plasmaglucose, zal worden gemeten door orale glucosetolerantietest, in mmol/l.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in FPG van baseline en percentage patiënten die weer normaal zijn
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
FPG is vasten plasmaglucose, het resultaat zal worden gerapporteerd in mmol/l.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in HbA1c van baseline en percentage patiënten die weer normaal zijn
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
HbA1c is glycated hemoglobine, het resultaat zal worden gerapporteerd in percentage (%) eenheden.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in 1HPG van de basislijn en het percentage van de patiënten die weer normaal zijn
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
1HPG, 1-uur post-load plasmaglucose, zal worden gemeten door orale glucosetolerantietest, in mmol/l.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
Wijzigingen in de eetlust VAS -score van Baseline
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
Vas = visuele analoge schaal; De VAS van de eetlust is een 100 mm met twee uiteinden die wijzen op respectievelijk "geen" en "moeilijk te beheersen", en de onderwerpen markeren ze op het online segment volgens hun perceptie.
De eetlust wordt kwantitatief geëvalueerd door de afstand van de linkerkant van het segment tot het gemarkeerde punt te meten.
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
|
De verandering in BMI van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
BMI = body mass index, gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2.
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
De verandering in WHR van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
WHR = taille-tot-heupverhouding, de verhouding tussen taille en heupomtrek, taille en heupomtrek is nauwkeurig tot 0,1 cm.
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
De verandering in WHTR van Baseline
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
WHTR = taille-tot-hoogte verhouding, de verhouding tussen tailleomtrek tot hoogte.
Beide zijn in CM -eenheden, nauwkeurig tot 0,1 cm.
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
De verandering in vinnen van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
Vinnen zijn vasten insuline, het resultaat zal worden gerapporteerd in PMOL/L.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in homa-ir van baseline
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
HOMA, homeostatische modelbeoordeling, is een wiskundig model dat de interactie van glucose en insuline in verschillende organen weerspiegelt (inclusief alvleesklier, lever en omliggende weefsels).
Het werd voor het eerst voorgesteld door Matthews in 1985.
Insulineresistentie (HOMA-IR) zal worden geëvalueerd door vasten plasmaglucose (FPG) en nuchtere insuline (FLN's).
De berekeningsmethode is HOMA-IR = FPG XFINS/22.5.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in homa-β van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
HOMA, homeostatische modelbeoordeling, is een wiskundig model dat de interactie van glucose en insuline in verschillende organen weerspiegelt (inclusief alvleesklier, lever en omliggende weefsels).
Het werd voor het eerst voorgesteld door Matthews in 1985.
Islet β-celfunctie (HOMA-β) zal worden geëvalueerd door vasten plasmaglucose (FPG) en nuchtere insuline (FLN's).
De berekeningsmethode is HOMA-β = 20 x vinnen/ (FPG-3.5).
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in serum totaal cholesterol van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
Het serum totaal cholesterol zal worden gerapporteerd in mmol/l.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in triglyceride van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
Het triglyceride zal worden gerapporteerd in mmol/l.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
Het lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid zal worden gerapporteerd in mmol/L.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
Het lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid zal worden gerapporteerd in mmol/L.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in serum urinezuur van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
Het serum urinezuur zal worden gerapporteerd in μmol/L.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in C-reactief eiwit van de basislijn
Tijdsspanne: Week 12, week 36, week 52
|
Het C-reactieve eiwit zal worden gerapporteerd in Mg/L.
|
Week 12, week 36, week 52
|
|
De verandering in bloeddruk van de basislijn
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
Noteer de waarden van systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk bij MMHG.
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verwachtingen
Tijdsspanne: basislijn
|
Deelnemers wordt de volgende vraag gesteld: Wat denk je dat er over drie maanden zal gebeuren met je obesitas en prediabetes?
|
basislijn
|
|
Beoordeling van het geloof in acupunctuur
Tijdsspanne: basislijn
|
Deelnemers wordt gevraagd te antwoorden: "denkt u dat acupunctuur nuttig is bij obesitas en prediabetes?"
En nog drie andere gerelateerde vragen.
|
basislijn
|
|
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: week 12
|
Aan de deelnemers wordt de volgende vraag gesteld: denkt u dat u de afgelopen weken traditionele acupunctuur heeft ondergaan?
|
week 12
|
|
Beoordeling van therapietrouw bij acupunctuur
Tijdsspanne: week 1 t/m week 12
|
De therapietrouw wordt beoordeeld via het tellen van de behandelsessies.
Van degenen die meer dan 80% van de behandelsessies voltooien, wordt gesproken van een goede therapietrouw.
|
week 1 t/m week 12
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Week 0 tot week 52
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen worden vastgelegd in het casusrapportformulier, of ze zich geen verband houden met interventies van niet.
|
Week 0 tot week 52
|
|
Naleving van de beoordeling van de levensaanpassing
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
De naleving zal worden beoordeeld door middel van voedingsdagboeken en vragenlijsten voor lichamelijke activiteit.
|
Week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-007-KY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .