Akupunktur för fetma med prediabetes
16 augusti 2025 uppdaterad av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktur för överviktiga vuxna med prediabetes: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Den kliniska prövningen syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akupunktur vid viktminskning och förändringar av glukos- och lipidmetabolism hos överviktiga vuxna med pre-diabetes.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-010-88002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yan Yan
- Telefonnummer: +8618579122011
- E-post: yanyanxuexi@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: +861088002331
- E-post: zhishunjournal@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Ämnen är berättigade att inkluderas i försöket endast om alla följande kriterier gäller:
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för fetma och pre-diabetes;
- 18-64 år gammal;
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter.
Exklusions kriterier:
-
Försökspersoner exkluderas från prövningen om något av följande kriterier gäller:
- Fetma av känt endokrint ursprung (t.ex. obehandlad hypotyreos, Cushings syndrom, etablerat polycystiskt ovariesyndrom);
- försämrad glukosreglering på grund av hypertyreos, endokrina tumörer och omfattande leverskador;
- Diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes enligt utredarens bedömning;
- Aktuell eller historia av behandling med mediciner som kan orsaka betydande viktökning, inom 3 månader före screening, inklusive systemiska kortikosteroider (förutom en kort behandlingskur, dvs. 7-10 dagar), antidepressiva medel, antipsykotiska medel, humörstabilisatorer, antiepileptika och hormon preventivmedel;
- Historik av pankreatit eller pankreatektomi;
- Tidigare eller planerad (under försöksperioden) fetmabehandling med kirurgi eller viktminskningsapparat;
- Aktuellt deltagande (eller under den senaste månaden) i ett organiserat viktminskningsprogram eller för närvarande använder eller använt läkemedel mot fetma eller hyperglykemi inom 3 månader före screening: liraglutid, exenatid, pramlintid, orlistat, topiramat, fenteremine eller metformin (antingen på recept eller som en del av en klinisk prövning);
- En självrapporterad förändring i kroppsvikt >5 kg inom 3 månader före screening, oavsett medicinska journaler;
- Allvarliga medicinska tillstånd (inklusive men inte begränsat till pågående njur- eller leverinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, hematopoietiska systemsjukdomar, progressiv maligna tumör eller andra allvarliga konsumtionssjukdomar); historia av angina pectoris, övergående ischemisk attack, claudicatio eller akut extremitetsischemi under de senaste 6 månaderna före screening;
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive livstidshistoria av bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykos, bulimi och anorexia nervosa; aktuell allvarlig personlighetsstörning, (t.ex. borderline eller antisocial), aktuell allvarlig egentlig depressiv sjukdom, nyligen (tidigare 6 månader) självmordsförsök eller aktuella aktiva självmordstankar, nyligen inlagd sjukhus på grund av psykiatrisk sjukdom;
- Hudinfektion, blodkoagulationsrubbningar och andra tillstånd som inte är lämpliga för akupunktur;
- Metallallergier eller allvarlig rädsla för nålar;
- Gravida eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravida under studieperioden;
- Varje störning, ovilja eller oförmåga som inte omfattas av något av de andra uteslutningskriterierna, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Deltagarna i akupunkturgruppen kommer att få behandling som består av 28 akupunktursessioner under en 12-veckorsperiod (3 sessioner under var och en av de första 4 veckorna och 2 sessioner under var och en av de återstående 8 veckorna) efter baslinjen, vardera i 30 minuter . Hwato engångsakupunkturnålar (storlek 0,30 x 75 mm; storlek 0,30 x 50 mm; storlek 0,30 x 40 mm) kommer att användas. BaiHui(DU20), YinTang(EX-HN3), ShuaiGu(GB8), QuChi (LI11), ZhongWan(RN12), XiaWan(RN10), TianShu(ST25), GuanYuan(RN4), FengLong(ST40), Daimai(GB26) ) och Fujie(SP14) valdes ut som akupunktsprotokoll. Samtidigt kommer alla deltagare att få standardiserad livsstilsinterventionsrådgivning från randomisering till slutet av hela studieperioden, ungefär en gång i månaden. Deltagarna fick rådet att uppnå en kalorireducerad diet (500 kcal underskott per dag i förhållande till den energiförbrukning som uppskattades vid den tidpunkt då de genomgick randomiseringen) och ökad fysisk aktivitet (med 150 minuter per vecka av fysisk aktivitet). |
Akupunkturnålen (storlek 0,30x40 mm) kommer att föras in i DU20, EX-HN3 och GB8 akupunkter på ett djup av 15-30 mm; Akupunkturnålen (storlek 0,30x50 mm eller storlek 0,30x75 mm) kommer att föras in i andra akupunkter på ett djup av 40-70 mm; Manipulation kommer att göras efter insättning (6 gånger med liten amplitud och enhetlig vridning).
|
|
Sham Comparator: Sham akupunktur
Deltagarna i skenakupunkturgruppen kommer att få grund nålning vid sken DU20, EX-HN3, GB8, LI11, RN12, RN10, ST25, RN4, ST40, GB26 och SP14. Protokollet inkluderar samma längd och frekvens av sessioner som för akupunkturbehandlingen, men behandlingen levererades ytligt på icke-akupunkturpunkter 10-20 mm till sidan av motsvarande akupunktur och inte över en meridianlinje. Engångsakupunkturnålar av märket Hwato (storlek 0,20 x 25 mm) kommer att sättas in. Samtidigt kommer alla deltagare att få standardiserad livsstilsinterventionsrådgivning från randomisering till slutet av hela studieperioden, ungefär en gång i månaden. Deltagarna fick rådet att uppnå en kalorireducerad diet (500 kcal underskott per dag i förhållande till den energiförbrukning som uppskattades vid den tidpunkt då de genomgick randomiseringen) och ökad fysisk aktivitet (med 150 minuter per vecka av fysisk aktivitet). |
Akupunkturnålen (storlek 0,20x25 mm) kommer att föras in i alla akupunkter på ett djup av 2 mm utan någon manipulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen i kroppsvikt från baslinjen till vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
Vikten mäts med en elektronisk våg med en noggrannhet på 0,1 kg.
|
vecka 12
|
|
Den procentuella förändringen i midjeomkretsen från baslinje till vecka 12
Tidsram: vecka 12
|
Midjeomkretsen mäts med ett måttband med glasfiber med en noggrannhet på 0,1 centimeter.
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av poängen för den europeiska femdimensionella hälsoskalan (EQ-5D-5L) jämfört med baslinjen.
Tidsram: vecka 12, vecka 36
|
EQ-5D-5L=Europeisk livskvalitet Femdimensionell femnivåskala frågeformulär.
Frågeformuläret som används flitigt för att utvärdera livskvaliteten för den allmänna befolkningen är uppdelat i två delar: EQ-5D hälsobeskrivningssystem och EQ-VAS.
Poängen beräknades genom att beräkna formeln enligt de val som försökspersonerna gjorde i frågeformuläret.
|
vecka 12, vecka 36
|
|
Förändringar av PHQ-4-poängen från baslinjen.
Tidsram: vecka 12, vecka 36
|
PHQ-4=patienthälsa frågeformulär-4.
PHQ-4 består av de två första punkterna i PHQ-9 (PHQ-2) och de två första punkterna i GAD-7 (GAD-2), inklusive depression och ångest.
Den är översatt till kinesiska av forskare och verifierad av forskare.
Den har god reliabilitet och validitet och lämpar sig för depression och ångestscreening.
|
vecka 12, vecka 36
|
|
Den procentuella förändringen i kroppsvikt jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
Vikten mäts med elektronisk skala med en noggrannhet på 0,1 kg.
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
|
Den procentuella förändringen i midjeomkretsen jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
Midjemätningar är korrekta till 0,1 cm.
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
|
Uppnå en minskning av kroppsvikt på 5% eller mer jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
En minskning med 5% är viktminskningsmålet för feta patienter som rekommenderas i de flesta riktlinjer.
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
|
Uppnå en minskning av kroppsvikten på 7% eller mer jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
En minskning med 7% är ett viktminskningsmål för feta patienter med andra metaboliska sjukdomar som rekommenderas i de flesta riktlinjer.
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
Vikten mäts med elektronisk skala med en noggrannhet på 0,1 kg.
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i midjeomkretsen från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
Midjemätningar är korrekta till 0,1 cm.
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
|
Andelen deltagare som återgår till normoglykemi
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
Bestämningen är baserad på resultaten från blodglukoslaboratoriska parametrar.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Andelen deltagare som utvecklar diabetes
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
Bestämningen är baserad på resultaten från blodglukoslaboratoriska parametrar.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i 2HPG från baslinjen och procent av patienterna som återvände till det normala
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
2HPG, 2-timmars plasmaglukos efter belastning, kommer att mätas med oralt glukostoleranstest, i mmol/L.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i FPG från baslinjen och procentandelen patienter som återvände till det normala
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
FPG är fastande plasmaglukos, resultatet kommer att rapporteras i mmol/l.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i HbA1C från baslinjen och procentandelen patienter som återvände till det normala
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
HbA1c är glykat hemoglobin, resultatet kommer att rapporteras i procentuella (%) enheter.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i 1HPG från baslinjen och procentandelen patienter som återvände till det normala
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
1HPG, 1-timmars plasmaglukos efter belastning, kommer att mätas med oralt glukostoleranstest, i mmol/L.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringar i aptit VAS -poäng från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
Vas = visuell analog skala; Aptit VAS är en 100 mm med två ändar som pekar på "ingen" respektive "svårt att kontrollera", och försökspersonerna markerar dem i online -segmentet enligt deras uppfattning.
Aptit utvärderas kvantitativt genom att mäta avståndet från vänster sida av segmentet till den markerade punkten.
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i BMI från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
BMI = kroppsmassaindex, vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i WHR från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
WHR = midja-till-höftförhållande, förhållandet mellan midja och höftomkrets, midja och höftomkrets är korrekta till 0,1 cm.
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i WHTR från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
Whtr = midja-till-höjdförhållande, förhållandet mellan midjeomkrets till höjd.
Båda finns i CM -enheter, exakta till 0,1 cm.
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i fenor från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
Fenor är fasta insulin, resultatet kommer att rapporteras i PMOL/L.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i Homa-IR från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
Homa, homeostatisk modellbedömning, är en matematisk modell som återspeglar interaktionen mellan glukos och insulin i olika organ (inklusive bukspottkörtel, lever och omgivande vävnader).
LT föreslogs först av Matthews 1985.
Insulinresistens (HOMA-IR) kommer att utvärderas genom fasta plasmaglukos (FPG) och fasta insulin (FLN).
Beräkningsmetoden är HOMA-IR = FPG XFINS/22.5.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i HOMA-p från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
Homa, homeostatisk modellbedömning, är en matematisk modell som återspeglar interaktionen mellan glukos och insulin i olika organ (inklusive bukspottkörtel, lever och omgivande vävnader).
LT föreslogs först av Matthews 1985.
Islet ß-cellfunktion (HOMA-p) kommer att utvärderas genom fasta plasmaglukos (FPG) och fasta insulin (FLN).
Beräkningsmetoden är HOMA-β = 20 x fenor/ (FPG-3.5).
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i serum totalt kolesterol från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
Serum totalt kolesterol kommer att rapporteras i mmol/l.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i triglycerid från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
Triglyceriden kommer att rapporteras i mmol/L.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i lågdensitet lipoproteinkolesterol från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
Lipoproteinkolesterolet med låg densitet kommer att rapporteras i mmol/L.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i högdensitet lipoproteinkolesterol från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
Lipoproteinkolesterolet med hög densitet kommer att rapporteras i mmol/L.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i serumsyra från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
Serum urinsyran kommer att rapporteras i μmol/l.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i C-reaktivt protein från baslinjen
Tidsram: Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
Det C-reaktiva proteinet kommer att rapporteras i Mg/L.
|
Vecka 12, vecka 36, vecka 52
|
|
Förändringen i blodtrycket från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
Registrera värdena på systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck i MMHG.
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 24, vecka 36, vecka 52
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntningsbedömning
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att få följande fråga: Vad tror du kommer att hända med din fetma och prediabetes om 3 månader?
|
baslinje
|
|
Bedömning av tro på akupunktur
Tidsram: baslinje
|
Deltagarna kommer att uppmanas att svara "tror du att akupunktur är till hjälp för fetma och prediabetes?"
Och tre andra relaterade frågor.
|
baslinje
|
|
Blindande bedömning
Tidsram: vecka 12
|
Deltagarna kommer att ställas följande fråga: tror du att du har fått traditionell akupunktur under de senaste veckorna?
|
vecka 12
|
|
Följsamhetsbedömning av akupunktur
Tidsram: vecka 1 till vecka 12
|
Följsamhet kommer att bedömas genom att räkna behandlingstillfällen.
De som slutför mer än 80 % behandlingssessioner kommer att definieras som god följsamhet.
|
vecka 1 till vecka 12
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att spelas in i fallrapportformuläret, oavsett om det är relaterat till interventioner som inte.
|
Vecka 0 till vecka 52
|
|
Vidhäftningsbedömning av livsmodifiering
Tidsram: Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
Efterlevnad kommer att utvärderas genom dietdagböcker och frågeformulär för fysisk aktivitet.
|
Vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28, vecka 32, vecka 36, vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
11 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-007-KY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .