Akupunktur for fedme med prædiabetes
16. august 2025 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Akupunktur til overvægtige voksne med prædiabetes: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Det kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af akupunktur ved vægttab og ændringer i glukose- og lipidmetabolisme hos overvægtige voksne med præ-diabetes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: 86-010-88002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yan Yan
- Telefonnummer: +8618579122011
- E-mail: yanyanxuexi@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhishun Liu, PhD
- Telefonnummer: +861088002331
- E-mail: zhishunjournal@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Emner er kun berettiget til at blive inkluderet i forsøget, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for fedme og præ-diabetes;
- i alderen 18-64 år;
- Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
-
Forsøgspersoner udelukkes fra forsøget, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Fedme af kendt endokrin oprindelse (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme, Cushings syndrom, etableret polycystisk ovariesyndrom);
- nedsat glukoseregulering på grund af hyperthyroidisme, endokrine tumorer og omfattende leverskade;
- Diagnose af type 1 eller type 2 diabetes efter undersøgelsens vurdering;
- Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning, inden for 3 måneder før screening, inklusive systemiske kortikosteroider (bortset fra et kort behandlingsforløb, dvs. 7-10 dage), antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer, antiepileptika og hormon præventionsmiddel;
- Anamnese med pancreatitis eller pancreatektomi;
- Tidligere eller planlagt (i løbet af forsøgsperioden) fedmebehandling med kirurgi eller vægttab;
- Aktuel deltagelse (eller inden for den sidste måned) i et organiseret vægttabsprogram eller i øjeblikket bruger eller brugt medicin mod fedme eller hyperglykæmi inden for 3 måneder før screening: liraglutid, exenatid, pramlintide, orlistat, topiramat, phenteremine eller metformin (enten på recept eller som en del af et klinisk forsøg);
- En selvrapporteret ændring i kropsvægt >5 kg inden for 3 måneder før screening, uanset lægejournaler;
- Alvorlige medicinske tilstande (herunder men ikke begrænset til vedvarende nyre- eller leverinsufficiens, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hæmatopoietiske systemsygdomme, progressiv malign tumor eller andre alvorlige forbrugssygdomme); anamnese med angina pectoris, forbigående iskæmisk anfald, claudicatio eller akut iskæmi i ekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder før screening;
- Alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykose, bulimi og anorexia nervosa; nuværende alvorlig personlighedsforstyrrelse, (f. grænseoverskridende eller antisocial), aktuelle alvorlige depressive lidelser, nyligt (foregående 6 måneder) selvmordsforsøg eller aktuelle aktive selvmordstanker, nylig indlæggelse på grund af psykiatrisk sygdom;
- Hudinfektion, blodkoagulationsforstyrrelser og andre tilstande, der ikke er egnede til akupunktur;
- Metalallergi eller alvorlig frygt for nåle;
- Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
- Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, som ikke er dækket af nogen af de andre eksklusionskriterier, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Deltagerne i akupunkturgruppen vil modtage behandling, der består af 28 akupunktursessioner over en 12-ugers (3 sessioner i hver af de første 4 uger og 2 sessioner i hver af de resterende 8 uger) efter baseline, hver i 30 minutter . Hwato engangsakupunkturnåle (størrelse 0,30 x 75 mm; størrelse 0,30 x 50 mm; størrelse 0,30 x 40 mm) vil blive brugt. BaiHui(DU20), YinTang(EX-HN3), ShuaiGu(GB8), QuChi (LI11), ZhongWan(RN12), XiaWan(RN10), TianShu(ST25), GuanYuan(RN4), FengLong(ST40), Daimai(GB26) ) og Fujie(SP14) blev valgt som akupunktsprotokol. Samtidig vil alle deltagere modtage standardiseret livsstilsinterventionsrådgivning fra randomisering til slutningen af hele undersøgelsesperioden, cirka en gang om måneden. Deltagerne blev rådet til at opnå en diæt med reduceret kalorieindhold (500 kcal underskud pr. dag i forhold til det energiforbrug, der blev estimeret på det tidspunkt, hvor de blev randomiseret) og øget fysisk aktivitet (med 150 minutters fysisk aktivitet om ugen). |
Akupunkturnålen (størrelse 0,30x40 mm) vil blive indsat i DU20, EX-HN3 og GB8 akupunkter i en dybde på 15-30 mm; Akupunkturnålen (størrelse 0,30x50 mm eller størrelse 0,30x75 mm) vil blive indsat i andre akupunkter i en dybde på 40-70 mm; Manipulation vil blive udført efter indsættelse (6 gange med lille amplitude og ensartet drejning).
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Deltagerne i sham-akupunkturgruppen vil modtage overfladisk needling ved sham DU20, EX-HN3, GB8, LI11, RN12, RN10, ST25, RN4, ST40, GB26 og SP14. Protokollen omfatter samme varighed og hyppighed af sessioner som for akupunkturbehandlingen, men behandlingen blev afgivet overfladisk på ikke-akupunkturpunkter 10-20 mm til siden af tilsvarende akupunktur og ikke over en meridianlinje. Hwato-mærket engangsakupunkturnåle (størrelse 0,20 x 25 mm) vil blive indsat. Samtidig vil alle deltagere modtage standardiseret livsstilsinterventionsrådgivning fra randomisering til slutningen af hele undersøgelsesperioden, cirka en gang om måneden. Deltagerne blev rådet til at opnå en diæt med reduceret kalorieindhold (500 kcal underskud pr. dag i forhold til det energiforbrug, der blev estimeret på det tidspunkt, hvor de blev randomiseret) og øget fysisk aktivitet (med 150 minutters fysisk aktivitet om ugen). |
Akupunkturnålen (størrelse 0,20x25 mm) vil blive indsat i alle akupunkter i en dybde på 2 mm uden nogen manipulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den procentvise ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: uge 12
|
Vægten måles med en elektronisk vægt med en nøjagtighed på 0,1 kg.
|
uge 12
|
|
Den procentvise ændring i taljeomkrets fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Taistomkretsen måles ved en fiberglasbåndmål med en nøjagtighed på 0,1 centimeter.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i scoren på den europæiske femdimensionelle sundhedsskala (EQ-5D-5L) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: uge 12, uge 36
|
EQ-5D-5L=European Quality of Life Femdimensional Fem-niveau-skala spørgeskema.
Spørgeskemaet, som er meget brugt til at evaluere livskvaliteten for den generelle befolkning, er opdelt i to dele: EQ-5D sundhedsbeskrivelsessystem og EQ-VAS.
Scoren blev beregnet ved at beregne formel i henhold til de valg, som forsøgspersonerne i spørgeskemaet tog.
|
uge 12, uge 36
|
|
Ændringer af PHQ-4-score fra basislinjen.
Tidsramme: uge 12, uge 36
|
PHQ-4=patientsundhedsspørgeskema-4.
PHQ-4 består af de to første elementer i PHQ-9 (PHQ-2) og de to første elementer i GAD-7 (GAD-2), herunder depression og angst.
Det er oversat til kinesisk af lærde og verificeret af lærde.
Den har god reliabilitet og validitet og er velegnet til depression og angstscreening.
|
uge 12, uge 36
|
|
Den procentvise ændring i kropsvægt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
Vægten måles ved elektronisk skala med en nøjagtighed på 0,1 kg.
|
Uge 4, uge 8, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
|
Den procentvise ændring i taljeomkrets sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
Målinger af taljeomkrets er nøjagtige til 0,1 cm.
|
Uge 4, uge 8, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
|
Opnåelse af en reduktion i kropsvægt på 5% eller mere sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
En reduktion på 5% er målet for vægttab for overvægtige patienter, der er anbefalet i de fleste retningslinjer.
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
|
Opnåelse af en reduktion i kropsvægt på 7% eller mere sammenlignet med basislinjen
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
En reduktion på 7% er et vægttabsmål for overvægtige patienter med andre metaboliske sygdomme, der er anbefalet i de fleste retningslinjer.
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
Vægten måles ved elektronisk skala med en nøjagtighed på 0,1 kg.
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i taljeomkrets fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
Målinger af taljeomkrets er nøjagtige til 0,1 cm.
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
|
Andelen af deltagerne, der vender tilbage til normoglykæmi
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
Bestemmelsen er baseret på resultaterne af blodglukoselaboratorieparametre.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Andelen af deltagere, der udvikler diabetes
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
Bestemmelsen er baseret på resultaterne af blodglukoselaboratorieparametre.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i 2hpg fra baseline og procentdel af patienter, der vendte tilbage til det normale
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
2HPG, 2-timers plasmaglukose efter belastning, måles ved oral glukosetolerance-test i mmol/L.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i FPG fra baseline og procentdel af patienter, der vendte tilbage til det normale
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
FPG er fastende plasmaglukose, resultatet rapporteres i mmol/l.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i HBA1C fra baseline og procentdel af patienter, der vendte tilbage til det normale
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
HbA1c er glyceret hæmoglobin, resultatet rapporteres i procentdel (%) enheder.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i 1HPG fra baseline og procentdel af patienter, der vendte tilbage til det normale
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
1HPG, 1-timers plasmaglukose efter belastning, måles ved oral glukosetolerance-test i mmol/L.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringer i Appetite VAS -score fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
Vas = visuel analog skala; Appetit Vas er en 100 mm med to ender, der peger på henholdsvis "ingen" og "vanskelig at kontrollere", og emnerne markerer dem på online -segmentet i henhold til deres opfattelse.
Appetit evalueres kvantitativt ved at måle afstanden fra venstre side af segmentet til det markante punkt.
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i BMI fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
BMI = kropsmasseindeks, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i WHR fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
WHR = talje-til-hip-forhold, forholdet mellem talje og hofteomkrets, talje og hofteomkrets er nøjagtige til 0,1 cm.
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i WHTR fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
WHTR = VAIV-TIL HELT-forholdet, forholdet mellem taljeomkrets og højde.
Begge er i CM -enheder, nøjagtige til 0,1 cm.
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i finner fra baseline
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
Finner faste insulin, resultatet rapporteres i PMOL/L.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i homa-ir fra baseline
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
HOMA, homeostatisk modelvurdering, er en matematisk model, der afspejler interaktionen mellem glukose og insulin i forskellige organer (inklusive bugspytkirtel, lever og omgivende væv).
LT blev først foreslået af Matthews i 1985.
Insulinresistens (HOMA-IR) evalueres ved fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulin (FLN'er).
Beregningsmetoden er HOMA-IR = FPG XFINS/22.5.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i HOMA-ß fra baseline
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
HOMA, homeostatisk modelvurdering, er en matematisk model, der afspejler interaktionen mellem glukose og insulin i forskellige organer (inklusive bugspytkirtel, lever og omgivende væv).
LT blev først foreslået af Matthews i 1985.
Islet ß-cellefunktion (HOMA-ß) vil blive evalueret ved fastende plasmaglukose (FPG) og fastende insulin (FLN'er).
Beregningsmetoden er homa- β = 20 x finner/ (FPG-3.5).
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i samlet kolesterol i serum fra baseline
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
Det samlede kolesterol i serumet rapporteres i mmol/L.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i triglycerid fra baseline
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
Triglyceridet rapporteres i mmol/l.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i lipoproteinkolesterol med lav densitet fra baseline
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
Lipoproteinkolesterol med lav densitet rapporteres i mmol/L.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i lipoproteinkolesterol med høj densitet fra baseline
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
Lipoproteinkolesterol med høj densitet rapporteres i mmol/L.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i urinsyre fra baseline
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
Urinsyren serum vil blive rapporteret i μmol/L.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i C-reaktivt protein fra baseline
Tidsramme: Uge 12, uge 36, uge 52
|
Det C-reaktive protein rapporteres i mg/l.
|
Uge 12, uge 36, uge 52
|
|
Ændringen i blodtrykket fra baseline
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Registrer værdierne for systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk i MMHG.
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningsvurdering
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne vil blive stillet følgende spørgsmål: Hvad tror du vil ske med din fedme og prædiabetes om 3 måneder?
|
baseline
|
|
Vurdering af troen på akupunktur
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne vil blive bedt om at svare "tror du, at akupunktur er nyttigt for fedme og prædiabetes?"
Og tre andre relaterede spørgsmål.
|
baseline
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: uge 12
|
Deltagerne vil blive stillet følgende spørgsmål: tror du, du har modtaget traditionel akupunktur i de seneste uger?
|
uge 12
|
|
Overholdelsesvurdering af akupunktur
Tidsramme: uge 1 til uge 12
|
Tilslutning vil blive vurderet ved at tælle behandlingssessioner.
De, der gennemfører over 80 % behandlingssessioner, vil blive defineret som af god tilslutning.
|
uge 1 til uge 12
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger registreres i formularen til sagsrapport, hvad enten det er relateret til interventioner ikke.
|
Uge 0 til uge 52
|
|
Adhæsionsvurdering af livsmodifikation
Tidsramme: Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
Adhæsion vurderes gennem diætdagbøger og spørgeskemaer for fysisk aktivitet.
|
Uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhishun Liu, PhD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2024
Først opslået (Faktiske)
11. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-007-KY
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .