全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射组合制剂的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性

纳入标准：

1. 试验前，我已详细了解试验的性质、意义和可能带来的益处，可能带来的不便和潜在的风险和不适，并自愿参加本次临床试验，能够与研究者进行良好沟通，遵守要求整个研究的结果，并签署书面知情同意书；
2. 筛查时年龄为18~59岁（含界限值）的男性或女性；
3. 女性志愿者体重为45.0 kg，男性志愿者为50.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~27.0 kg/m2（含边界值）之间（BMI=体重kg/身高m2）；
4. 女性志愿者从第一次给药前14天到测试结束后3个月内自愿使用至少一种可接受的避孕方法，男性志愿者从第一次给药前3个月内没有生育或捐献精子计划并自愿使用至少一种可接受的避孕方法。

排除标准：

1. 已知对实验药物（包括赋形剂和类似药物）过敏，或患有严重过敏性疾病或过敏（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）的人，可能会因以下原因损害志愿者的安全：调查员的判断（调查）；
2. 检测（询问）时对必需物质（如皮肤消毒剂、可能接触的酒精类物质）有明显过敏史者；
3. 过去10年接种过破伤风疫苗或破伤风毒素抗原成分（百白破疫苗、百白破疫苗、脑膜炎结合疫苗等）（查询）；
4. 首次接种前1个月（30天内）内接种过任何减毒活疫苗或灭活疫苗（包括COVID-19疫苗），或计划接种后3个月内接种过上述疫苗（查询）；
5. 既往破伤风感染史（询问）；
6. 已知或疑似免疫缺陷（询问），包括首次给药前3个月（90天）内接受过免疫抑制治疗（放射治疗、化疗、皮质类固醇激素、抗代谢药物、细胞毒药物）（询问、询问）、HIV感染（询问）；

7. 有下列情况之一的活动性感染或疾病史：

   首次给药前14天内进行过全身性抗感染治疗（询问、询问）；根据研究者的评估，复发性、慢性或其他活动性感染可能会增加志愿者的风险（询问）。

8. 慢性病患者（包括高血压、糖尿病、高脂血症、高尿酸血症等）（仅限I期）；慢性病（包括高血压、糖尿病、高脂血症、高尿酸血症等）及控制不稳定（仅限二期）（询价）；
9. 有结核病史但未治愈或筛查（询问）时有活动性结核感染者；
10. 有恶性肿瘤病史（活动性或已接受治疗但临床尚未明确治愈，或试验期间可能复发）（询问）；
11. 既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统病史的患者，或有惊厥、癫痫家族史的患者（询问）；
12. 首次给药前6个月（180天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或患有可能显着影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（查询， 询问）;
13. 首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或可能显着影响研究药物的工艺或安全性评价者，或计划在研究期间接受手术者（询问、询问）；
14. 已使用或对研究药物的体内过程或安全性评价有重大影响（询问、询问）的；
15. 首次给药前 3 个月（90 天）内使用过其他临床试验药物/器械，或自上次给药后的清除半衰期小于 5 个（以较早者为准），或在首次给药期间参与其他临床试验计划者审判（询问、询问）；
16. 首次服药前连续 3 个月（90 天）每周饮酒超过 28 单位酒精（1 单位=285 毫升啤酒或 25 毫升烈酒或 40% 酒精）（询问）；
17. 首次服药前 1 个月（30 天）每天吸 10 支以上香烟或等量烟草（询问）；
18. 首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400ml（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血液制品，或试验期间或1个月（30天）内计划献血) 审判结束后（询问）；
19. 筛查期间（检查）快速IgG呈阳性的患者；
20. 有药物滥用史者（询问）或筛查期间药物滥用筛查呈阳性者（检查）；
21. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）抗体、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）；
22. 筛查期间耳温>37.5℃（检查）；
23. 筛选期间的体格检查、生命体征（血压、脉搏）、心电图、其他实验室检查（未单独列出的实验室检查）或其他辅助检查结果被研究医生（检查）判断为异常且有临床意义；
24. 怀孕或哺乳期妇女（询问）或妊娠试验阳性（检查）的妇女；
25. 有针刺史、血晕（询问）、不能耐受或没有足够的静脉通路以允许定期静脉穿刺的患者（询问、检查）；
26. 志愿者可能因其他原因无法配合研究，或者研究者并非不适合纳入。