A teljesen humán tetanusz toxin elleni monoklonális antitest A82/B86 injekciós kombinált készítmény biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája, farmakodinámiája és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálat előtt részletesen ismerem a vizsgálat természetét, jelentőségét és lehetséges előnyeit, az esetleges kényelmetlenségeket és lehetséges kockázatokat és kényelmetlenségeket, és önkéntesen részt veszek ebben a klinikai vizsgálatban, képes vagyok jól kommunikálni a kutatókkal, megfelelni a követelményeknek. az egész vizsgálatról, és aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
2. 18–59 éves férfiak vagy nők (beleértve a határértékeket is) a szűrés időpontjában;
3. A női önkéntesek súlya 45,0 kg, a férfi önkénteseké 50,0 kg, a testtömeg-index (BMI) 18,0 és 27,0 kg/m2 között volt (a határértékkel együtt) (BMI= súly kg/magasság m2);
4. női önkéntesek az első adag beadása előtti 14 naptól a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig, és önként legalább egy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak, a férfi önkéntesek az első alkalomtól a vizsgálatig 3 hónapon belül nem termékenyítenek, vagy spermiumot adományoznak, és önkéntesen használnak legalább egy elfogadható fogamzásgátló módszert.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az emberek, akikről ismert, hogy allergiásak a kísérleti gyógyszerekre (beleértve a segédanyagokat és hasonló gyógyszereket), vagy akik súlyos allergiás betegségben vagy allergiában szenvednek (például két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre allergiásak), károsíthatják az önkéntesek biztonságát a vizsgáló ítélete (vizsgálat);
2. Azok, akiknek a kórtörténetében egyértelműen előfordult allergiás az alapvető anyagokra (például bőrfertőtlenítőszerekre és alkoholos anyagokra, amelyeknek ki lehet téve) a vizsgálat (kikérdezés) során;
3. az előző 10 évben beoltott tetanusz vakcina vagy tetanusz toxin antigén komponens (DPT vakcina, DPT vakcina, meningitis konjugált vakcina stb.) (lekérdezés);
4. Azok, akik az első adag beadása előtt 1 hónapon belül (30 napon belül) élő attenuált vagy inaktivált vakcinát (beleértve a COVID-19 vakcinát is) kaptak, vagy a tervezett dózist követő 3 hónapon belül megkapták a fenti oltást (lekérdezés);
5. Korábbi tetanuszfertőzés anamnézisében (lekérdezés);
6. Ismert vagy feltételezett immunhiány (kikérdezés), beleértve az immunszuppresszív terápiát (sugárterápia, kemoterápia, kortikoszteroid hormonok, antimetabolizmus, citotoxikus gyógyszerek) (kikérdezés, vizsgálat), HIV-fertőzés (kikérdezés) az első adagot megelőző 3 hónapon belül (90 nap);

7. Aktív fertőzés vagy betegség a kórtörténetben az alábbi állapotok valamelyikével:

   Szisztémás szisztémás fertőzésellenes terápia az első beadást megelőző 14 napon belül (kikérdezés, megkeresés); A visszatérő, krónikus vagy más aktív fertőzések, a vizsgáló értékelése szerint, növelhetik az önkéntes kockázatát (kikérdezés).

8. Krónikus betegségekben (beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, hiperlipidémiát, hiperurikémiát stb.) szenvedő betegek (csak az I. fázisban); krónikus betegségek (beleértve a magas vérnyomást, cukorbetegséget, hiperlipidémiát, hiperurikémiát stb.) és instabil kontroll (csak II. fázis) (kikérdezés);
9. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis szerepel, és akik nem gyógyultak meg, vagy akiknél aktív tuberkulózisfertőzés van a szűrés során (kikérdezés);
10. rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében (aktív vagy kezelték, de klinikailag nem gyógyult egyértelműen, vagy a vizsgálat során kiújulhat) (kikérdezés);
11. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében görcsrohamok, epilepszia, mentális vagy neurológiai rendszer, vagy a családjában görcsroham vagy epilepszia szerepelt (kérdezés);
12. Azok, akiknek a kórtörténetében klinikailag súlyos betegség szerepel az első adag (180 nap) előtti 6 hónapon belül, és nem gyógyultak meg, vagy akik olyan akut vagy krónikus betegségben szenvednek, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer in vivo folyamatát vagy biztonságossági értékelését (kérdezés , vizsgálat);
13. Azok, akik az első adagot megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül) jelentős műtéten estek át, vagy akik jelentősen befolyásolhatták a vizsgált gyógyszer folyamatát vagy biztonságossági értékelését, vagy akik műtétet terveztek a vizsgálat során (kikérdezés, vizsgálat);
14. Azok, akiket használtak vagy jelentős hatással vannak a vizsgált gyógyszer in vivo folyamatára vagy biztonsági értékelésére (kérdezés, megkeresés);
15. Más klinikai vizsgálati gyógyszer/eszköz használata az első adagot megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül), vagy a korábbi kísérleti gyógyszerek utolsó adagja óta 5-nél kevesebb kiürülési felezési idő (amelyik régebbi), vagy más klinikai vizsgálattervezőben való részvétel a tárgyalás (kikérdezés, megkeresés);
16. Heti 28 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység =285 ml sör vagy 25 ml szeszes ital vagy 40% alkohol) 3 hónapig (90 napig) az első adag beadása előtt (kérdezés);
17. Napi 10 cigarettánál vagy azonos mennyiségű dohány elszívása 1 hónapig (30 napig) az első adag beadása előtt (megkérdezés);
18. 400 ml feletti vérveszteség/véradás (kivéve a női fiziológiás vérveszteséget) az első adag beadását megelőző 3 hónapon (90 napon belül) vagy vérátömlesztésben részesülő vagy vérkészítmények felhasználása előtt, vagy a vizsgálat során vagy 1 hónapon belül (30 napon belül) véradást tervez. ) a tárgyalás (kikérdezés) befejezése után;
19. Pozitív gyors IgG-vel rendelkező betegek a szűrési időszakban (vizsgálat);
20. Azok, akiknek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel (kikérdezés), vagy akik pozitívak voltak a kábítószerrel való visszaélésben a szűrési időszakban (vizsgálat);
21. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis B magantitest (HBcAb), hepatitis C antitest (HCV-Ab) antitest, Treponema syphilis antitest (TPPA) vagy humán immunhiány vírus elleni antitest (anti-HIV);
22. A fül hőmérséklete a szűrési időszakban > 37,5 ℃ (vizsgálat);
23. A fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), az elektrokardiogramot, az egyéb laboratóriumi vizsgálatokat (a laboratóriumi vizsgálatok külön nem sorolják fel) vagy az egyéb kiegészítő vizsgálati eredményeket a szűrővizsgálat során a vizsgálatot végző orvos kórosnak és klinikailag jelentősnek minősíti (vizsgálat);
24. Terhes vagy szoptató nők (megkérdezés), illetve pozitív terhességi teszttel rendelkezők (vizsgálat);
25. Betegek, akiknek a kórelőzményében tűakupunktúra, vérhalo (kikérdezés) szerepelt, nem tolerálják, vagy nincs megfelelő vénás hozzáférés a rendszeres vénapunkcióhoz (kikérdezés, vizsgálat);
26. Előfordulhat, hogy az önkéntesek más okok miatt nem tudnak együttműködni a vizsgálattal, vagy a vizsgálók nem alkalmatlanok a felvételre.