Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika a imunogenicita plně lidské antitetanové monoklonální protilátky A82 / B86 injekční kombinace

Kritéria pro zařazení:

1. Před zkouškou jsem podrobně porozuměl povaze, významu a možným přínosům studie, možným nepříjemnostem a potenciálním rizikům a nepohodlí a dobrovolně jsem se účastnil této klinické studie, jsem schopen dobře komunikovat s výzkumníky a dodržovat požadavky celé studie a podepsal písemný informovaný souhlas;
2. Muži nebo ženy ve věku 18–59 let (včetně hraničních hodnot) v době screeningu;
3. Hmotnost dobrovolníků byla 45,0 kg, dobrovolníků mužů 50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) byl mezi 18,0 a 27,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty) (BMI= hmotnost kg/výška m2);
4. dobrovolnice ženy od 14 dnů před první dávkou do 3 měsíců po skončení testu a dobrovolně používají alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce, dobrovolníci mužského pohlaví od prvního pokusu do 3 měsíců bez plánu plodnosti nebo darování spermatu a dobrovolné použití alespoň jedné přijatelné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

1. Lidé, o kterých je známo, že jsou alergičtí na experimentální léky (včetně pomocných látek a podobných léků), nebo kteří trpí závažnými alergickými onemocněními nebo alergiemi (jako jsou alergii na dva nebo více léků, potraviny nebo pyl), mohou poškodit bezpečnost dobrovolníků tím, že úsudek vyšetřovatele (vyšetření);
2. osoby s jasnou anamnézou alergie na základní látky (jako jsou dezinfekční prostředky na kůži a alkohol, kterým mohou být vystaveny) během testu (dotaz);
3. vakcína proti tetanu nebo složka antigenu tetanového toxinu (vakcína DPT, vakcína DPT, konjugovaná vakcína proti meningitidě atd.) očkovaná v předchozích 10 letech (dotaz);
4. Ti, kteří dostali jakoukoli živou oslabenou vakcínu nebo inaktivovanou vakcínu (včetně vakcíny COVID-19) do 1 měsíce (30 dnů) před první dávkou nebo dostali výše uvedenou vakcínu do 3 měsíců po plánované dávce (dotaz);
5. Předchozí anamnéza infekce tetanem (dotaz);
6. Známá nebo suspektní imunodeficience (dotaz), včetně imunosupresivní terapie (radiační terapie, chemoterapie, kortikosteroidní hormony, antimetabolismus, cytotoxická léčiva) (dotaz, dotaz), infekce HIV (dotaz) během 3 měsíců před první dávkou (90 dní);

7. Anamnéza aktivní infekce nebo onemocnění s jedním z následujících stavů:

   Systémová systémová antiinfekční léčba do 14 dnů před prvním podáním (dotaz, dotaz); Rekurentní, chronické nebo jiné aktivní infekce, podle posouzení zkoušejícího, mohou zvýšit riziko dobrovolníků (dotaz).

8. Pacienti s chronickými onemocněními (včetně hypertenze, diabetu, hyperlipidémie, hyperurikemie atd.) (pouze fáze I); chronická onemocnění (včetně hypertenze, diabetu, hyperlipidemie, hyperurikémie atd.) a nestabilní kontrola (pouze fáze II) (dotaz);
9. Lidé s anamnézou tuberkulózy, kteří nejsou vyléčeni nebo mají aktivní tuberkulózní infekci během screeningu (dotaz);
10. má v anamnéze malignitu (aktivní nebo byla léčena, ale není jednoznačně klinicky vyléčena, nebo se může během studie opakovat) (dotaz);
11. Pacienti s předchozí anamnézou křečí, epilepsie, mentálního nebo neurologického systému nebo rodinnou anamnézou křečí nebo epilepsie (dotaz);
12. Ti, kteří mají v anamnéze klinicky závažné onemocnění do 6 měsíců před první dávkou (180 dní) a nejsou vyléčeni, nebo ti, kteří mají akutní nebo chronická onemocnění, která mohou významně ovlivnit in vivo proces nebo hodnocení bezpečnosti hodnoceného léku (dotaz , poptávka);
13. Ti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 3 měsíců (90 dnů) před první dávkou nebo kteří mohli významně ovlivnit proces nebo hodnocení bezpečnosti studovaného léku, nebo kteří plánovali podstoupit chirurgický zákrok během studie (dotaz, dotaz);
14. osoby, které byly použity nebo mají významný dopad na proces in vivo nebo hodnocení bezpečnosti hodnoceného léku (dotaz, dotaz);
15. Použití jiných léků/zařízení pro klinickou studii během 3 měsíců (90 dnů) před první dávkou nebo <5 poločasů clearance od poslední dávky předchozích experimentálních léků (podle toho, co je starší), nebo účast na jiných plánovačích klinických studií během soud (dotaz, dotaz);
16. Pití více než 28 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 40% alkoholu) po dobu 3 měsíců (90 dní) před první dávkou (dotaz);
17. Kouření více než 10 cigaret nebo stejné množství tabáku denně po dobu 1 měsíce (30 dnů) před první dávkou (dotaz);
18. Ztráta krve / darování krve nad 400 ml (kromě fyziologické ztráty krve u žen) během 3 měsíců (90 dnů) před první dávkou, nebo před podáním krevní transfuze nebo s použitím krevních přípravků nebo plánované darování během studie nebo do 1 měsíce (30 dnů) ) po skončení soudního řízení (dotazování);
19. Pacienti s pozitivním rychlým IgG během období screeningu (vyšetření);
20. Osoby s anamnézou užívání návykových látek (dotaz) nebo osoby pozitivní na screening zneužívání návykových látek během období screeningu (vyšetření);
21. povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrová protilátka hepatitidy B (HBcAb), protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátka proti Treponema syphilis (TPPA) nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (Anti-HIV);
22. Teplota ucha během období screeningu je > 37,5 ℃ (vyšetření);
23. Fyzikální vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence), elektrokardiogram, další laboratorní testy (laboratorní testy nejsou uvedeny samostatně) nebo jiné pomocné výsledky testů během období screeningu jsou hodnoceny lékařem studie (vyšetření) jako abnormální a klinicky významné;
24. Ženy v těhotenství nebo kojení (dotaz) nebo ženy s pozitivním těhotenským testem (vyšetření);
25. Pacienti s anamnézou jehlové akupunktury, krevní halo (dotaz), neschopní tolerovat nebo bez adekvátního žilního přístupu umožňujícího pravidelnou venepunkci (dotaz, vyšetření);
26. Dobrovolníci nemusí být schopni spolupracovat ve studii z jiných důvodů nebo výzkumníci nejsou pro zařazení nevhodní.