Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van de volledig menselijke anti-tetanustoxine monoklonaal antilichaam A82/B86 injectiecombinatieformulering

Inclusiecriteria:

1. Vóór de proef heb ik een gedetailleerd inzicht in de aard, betekenis en mogelijke voordelen van de proef, mogelijk ongemak en potentiële risico’s en ongemakken, en heb ik mij vrijwillig aangemeld om deel te nemen aan deze klinische proef, kan ik goed communiceren met onderzoekers en voldoe ik aan de vereisten van het hele onderzoek, en ondertekende een schriftelijke geïnformeerde toestemming;
2. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18~59 jaar (inclusief grenswaarden) op het moment van screening;
3. Het gewicht van vrouwelijke vrijwilligers was 45,0 kg, mannelijke vrijwilligers 50,0 kg en de body mass index (BMI) lag tussen 18,0 en 27,0 kg/m2 (inclusief de grenswaarde) (BMI= gewicht kg/lengte m2);
4. vrouwelijke vrijwilligers vanaf de 14 dagen vóór de eerste dosis tot 3 maanden na het einde van de test en vrijwillig gebruik van ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode, mannelijke vrijwilligers vanaf de eerste keer naar de proef binnen 3 maanden geen vruchtbaarheid of donatie van sperma plan en vrijwillig gebruik van ten minste één aanvaardbare anticonceptiemethode.

Uitsluitingscriteria:

1. Mensen van wie bekend is dat ze allergisch zijn voor experimentele medicijnen (inclusief hulpstoffen en soortgelijke medicijnen), of die lijden aan ernstige allergische ziekten of allergieën (zoals allergisch voor twee of meer medicijnen, voedsel of pollen), kunnen de veiligheid van de vrijwilligers schaden door het oordeel van de onderzoeker (onderzoek);
2. Degenen met een duidelijke voorgeschiedenis van allergie voor essentiële stoffen (zoals huiddesinfectiemiddelen en alcoholische stoffen waaraan mogelijk wordt blootgesteld) tijdens de test (onderzoek);
3. tetanusvaccin of tetanustoxine-antigeencomponent (DPT-vaccin, DPT-vaccin, conjugaatvaccin tegen meningitis, enz.) gevaccineerd in de afgelopen 10 jaar (onderzoek);
4. Degenen die binnen 1 maand (30 dagen) vóór de eerste dosis een levend verzwakt vaccin of geïnactiveerd vaccin (inclusief het COVID-19-vaccin) hebben gekregen, of het bovengenoemde vaccin binnen 3 maanden na de geplande dosis hebben gekregen (onderzoek);
5. Voorgeschiedenis van tetanusinfectie (onderzoek);
6. Bekende of vermoede immuundeficiëntie (onderzoek), inclusief immunosuppressieve therapie (bestralingstherapie, chemotherapie, corticosteroïde hormonen, antimetabolisme, cytotoxische geneesmiddelen) (onderzoek, onderzoek), HIV-infectie (onderzoek) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis (90 dagen);

7. Voorgeschiedenis van actieve infectie of ziekte met een van de volgende aandoeningen:

   Systemische systemische anti-infectieuze therapie binnen 14 dagen vóór de eerste toediening (onderzoek, onderzoek); Terugkerende, chronische of andere actieve infecties, zoals beoordeeld door de onderzoeker, kunnen het vrijwilligersrisico vergroten (onderzoek).

8. Patiënten met chronische ziekten (waaronder hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, hyperurikemie, enz.) (alleen fase I); chronische ziekten (waaronder hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, hyperurikemie, enz.) en onstabiele controle (alleen fase II) (onderzoek);
9. Mensen met een voorgeschiedenis van tuberculose die tijdens de screening niet genezen zijn of een actieve tuberculose-infectie hebben (onderzoek);
10. heeft een voorgeschiedenis van maligniteit (actief of is behandeld maar niet duidelijk klinisch genezen, of kan tijdens het onderzoek terugkeren) (onderzoek);
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, een mentaal of neurologisch systeem, of een familiegeschiedenis van convulsies of epilepsie (onderzoek);
12. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van een klinisch ernstige ziekte binnen 6 maanden vóór de eerste dosis (180 dagen) en niet genezen zijn, of degenen die acute of chronische ziekten hebben die het in vivo proces of de veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen beïnvloeden (onderzoek , navraag);
13. Degenen die binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie hebben ondergaan, of die mogelijk een significante invloed hebben gehad op het proces of de veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel, of die van plan waren een operatie te ondergaan tijdens het onderzoek (onderzoek, onderzoek);
14. Degenen die zijn gebruikt of een aanzienlijke invloed hebben op het in vivo proces of de veiligheidsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel (onderzoek, onderzoek);
15. Gebruik van andere geneesmiddelen/apparaten uit klinische onderzoeken binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis, of <5 klaringshalfwaardetijden sinds de laatste dosis van eerdere experimentele geneesmiddelen (afhankelijk van welke van de twee het oudst is), of deelname aan andere planners van klinische onderzoeken tijdens het proces (onderzoek, onderzoek);
16. Het drinken van meer dan 28 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 285 ml bier of 25 ml sterke drank of 40% alcohol) gedurende 3 maanden (90 dagen) vóór de eerste dosis (navraag);
17. Roken van meer dan 10 sigaretten of gelijke hoeveelheden tabak per dag gedurende 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis (onderzoek);
18. Bloedverlies/bloeddonatie van meer dan 400 ml (behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen) binnen 3 maanden (90 dagen) vóór de eerste dosis, of als u een bloedtransfusie krijgt of bloedproducten gebruikt, of als u van plan bent om te doneren tijdens de proef of binnen 1 maand (30 dagen). ) na afloop van het proces (onderzoek);
19. Patiënten met positieve snelle IgG tijdens de screeningsperiode (onderzoek);
20. Degenen met een geschiedenis van middelenmisbruik (onderzoek) of degenen die positief zijn voor screening op middelenmisbruik tijdens de screeningperiode (onderzoek);
21. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab) antilichaam, Treponema syfilis-antilichaam (TPPA) of antilichaam tegen het menselijk immunodeficiëntievirus (Anti-HIV);
22. De oortemperatuur tijdens de screeningsperiode is> 37,5℃ (onderzoek);
23. Lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag), elektrocardiogram, andere laboratoriumtests (laboratoriumtests niet afzonderlijk vermeld) of andere aanvullende testresultaten tijdens de screeningperiode worden door de onderzoeksarts als abnormaal en klinisch significant beoordeeld (onderzoek);
24. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (onderzoek) of vrouwen met een positieve zwangerschapstest (onderzoek);
25. Patiënten met een voorgeschiedenis van naaldacupunctuur, bloedhalo (onderzoek), die dit niet kunnen verdragen of geen adequate veneuze toegang hebben om regelmatige venapunctie mogelijk te maken (onderzoek, onderzoek);
26. Het kan zijn dat de vrijwilligers om andere redenen niet aan het onderzoek kunnen meewerken of dat de onderzoekers niet ongeschikt zijn voor inclusie.