Безопасность, переносимость, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность полностью человеческого противостолбнячного токсина, моноклонального антитела A82/B86, комбинированного препарата для инъекций

Критерии включения:

1. Перед исследованием я имею детальное представление о характере, значении и возможных преимуществах исследования, возможных неудобствах, потенциальных рисках и дискомфорте и вызвался участвовать в этом клиническом исследовании, умею хорошо общаться с исследователями, соблюдать требования всего исследования и подписали письменное информированное согласие;
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 59 лет (включая граничные значения) на момент скрининга;
3. Вес женщин-добровольцев составлял 45,0 кг, мужчин-добровольцев - 50,0 кг, индекс массы тела (ИМТ) находился в пределах 18,0-27,0 кг/м2 (включая граничное значение) (ИМТ = вес кг/рост м2);
4. женщины-добровольцы от 14 дней до первой дозы до 3 месяцев после окончания теста и добровольное использование хотя бы одного приемлемого метода контрацепции, мужчины-добровольцы от первого раза до исследования в течение 3 месяцев отсутствие фертильности или план по сдаче спермы и добровольное использование хотя бы одного приемлемого метода контрацепции.

Критерий исключения:

1. Люди, о которых известно, что у них аллергия на экспериментальные препараты (включая вспомогательные вещества и аналогичные лекарства) или которые страдают тяжелыми аллергическими заболеваниями или аллергией (например, аллергия на два или более лекарств, пищу или пыльцу), могут нанести ущерб безопасности добровольцев, постановление следователя (дознания);
2. Лица с явной аллергией на основные вещества (такие как дезинфицирующие средства для кожи и спиртосодержащие вещества, с которыми они могут контактировать) во время теста (запроса);
3. столбнячная вакцина или антигенный компонент столбнячного токсина (вакцина АКДС, вакцина АКДС, конъюгированная вакцина против менингита и т.п.), вакцинированные в течение предшествующих 10 лет (запрос);
4. Лица, получившие любую живую аттенуированную вакцину или инактивированную вакцину (включая вакцину против COVID-19) в течение 1 месяца (30 дней) до первой дозы или получившие вышеуказанную вакцину в течение 3 месяцев после запланированной дозы (запрос);
5. Предыдущая история столбнячной инфекции (опрос);
6. Известная или подозреваемая иммунная недостаточность (справка), в том числе иммуносупрессивная терапия (лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероидные гормоны, антиметаболики, цитотоксические препараты) (справка, справка), ВИЧ-инфекция (справка) в течение 3 мес до приема первой дозы (90 дней);

7. В анамнезе активная инфекция или заболевание с одним из следующих состояний:

   Системная системная противоинфекционная терапия в течение 14 дней до первого введения (справка, справка); Рецидивирующие, хронические или другие активные инфекции, по оценке исследователя, могут увеличить риск для добровольцев (опрос).

8. Пациенты с хроническими заболеваниями (в том числе гипертонией, диабетом, гиперлипидемией, гиперурикемией и др.) (только I фаза); хронические заболевания (включая гипертонию, диабет, гиперлипидемию, гиперурикемию и т. д.) и нестабильный контроль (только II фаза) (запрос);
9. Люди с туберкулезом в анамнезе, которые не излечились или имеют активную туберкулезную инфекцию во время скрининга (опрос);
10. имеет в анамнезе злокачественное новообразование (активное или лечилось, но клинически не излечено, или может рецидивировать во время исследования) (запрос);
11. Пациенты с предыдущим анамнезом судорог, эпилепсии, нарушений психической или неврологической системы или семейным анамнезом судорог или эпилепсии (опрос);
12. Те, у кого в анамнезе были клинически серьезные заболевания в течение 6 месяцев до первой дозы (180 дней) и не вылечены, или те, у кого есть острые или хронические заболевания, которые могут существенно повлиять на процесс in vivo или оценку безопасности исследуемого препарата (запрос , расследование);
13. Те, кто перенес обширную операцию в течение 3 месяцев (90 дней) до первой дозы или которые могли существенно повлиять на процесс или оценку безопасности исследуемого препарата, или которые планировали перенести операцию во время исследования (запрос, запрос);
14. Лица, которые использовались или оказывают существенное влияние на процесс in vivo или оценку безопасности исследуемого препарата (запрос, запрос);
15. Использование других препаратов/устройств, участвующих в клинических испытаниях, в течение 3 месяцев (90 дней) до первой дозы или периодов полувыведения <5 периодов полувыведения с момента приема последней дозы предыдущих экспериментальных препаратов (в зависимости от того, что старше) или участие в других планировщиках клинических исследований во время судебное разбирательство (дознание, дознание);
16. Употребление более 28 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива или 25 мл спиртных напитков или 40% алкоголя) в течение 3 месяцев (90 дней) до приема первой дозы (справка);
17. Курение более 10 сигарет или равного количества табака в день в течение 1 месяца (30 дней) до приема первой дозы (справка);
18. Кровопотеря/сдача крови более 400 мл (за исключением физиологической кровопотери у женщин) в течение 3 месяцев (90 дней) до приема первой дозы, или при переливании крови, или при использовании препаратов крови, или при планировании сдачи крови во время исследования, или в течение 1 месяца (30 дней). ) после окончания судебного разбирательства (дознания);
19. Пациенты с положительными быстрыми IgG в период скрининга (обследования);
20. Лица, ранее злоупотреблявшие психоактивными веществами (опрос) или лица, прошедшие скрининг на злоупотребление психоактивными веществами в течение периода скрининга (обследование);
21. Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), коровое антитело против гепатита В (HBcAb), антитело к гепатиту С (HCV-Ab), антитело к сифилису трепонемы (TPPA) или антитело к вирусу иммунодефицита человека (Анти-ВИЧ);
22. Температура уха в период обследования >37,5℃ (осмотр);
23. Физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмма, другие лабораторные исследования (лабораторные исследования, не перечисленные отдельно) или результаты других вспомогательных исследований в период скрининга оцениваются врачом-исследователем (осмотром) как ненормальные и клинически значимые;
24. Женщины в период беременности или кормления грудью (опрос) или имеющие положительный тест на беременность (обследование);
25. Пациенты с иглоукалыванием в анамнезе, ореолом в крови (опрос), неспособные переносить или не имеющие адекватного венозного доступа, позволяющего проводить регулярные венепункции (опрос, обследование);
26. Добровольцы могут быть не в состоянии сотрудничать с исследованием по другим причинам, или исследователи не являются непригодными для включения.