Segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade da formulação de combinação de injeção de anticorpo monoclonal de toxina antitetânica totalmente humana A82/B86

Critério de inclusão:

1. Antes do ensaio, tenho uma compreensão detalhada da natureza, importância e possíveis benefícios do ensaio, possíveis inconvenientes e riscos e desconforto potenciais, e me ofereci para participar deste ensaio clínico, ser capaz de me comunicar bem com os pesquisadores, cumprir os requisitos de todo o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 59 anos (incluindo valores limite) no momento da triagem;
3. O peso das voluntárias do sexo feminino foi de 45,0 kg, dos voluntários do sexo masculino 50,0 kg e o índice de massa corporal (IMC) ficou entre 18,0 e 27,0 kg/m2 (incluindo o valor limite) (IMC= peso kg/altura m2);
4. voluntárias do sexo feminino desde 14 dias antes da primeira dose até 3 meses após o final do teste e usam voluntariamente pelo menos um método contraceptivo aceitável, voluntários do sexo masculino desde a primeira vez até o ensaio dentro de 3 meses sem fertilidade ou plano de doação de esperma e uso voluntário de pelo menos um método contraceptivo aceitável.

Critério de exclusão:

1. Pessoas que são alérgicas a medicamentos experimentais (incluindo excipientes e medicamentos similares), ou que sofrem de doenças alérgicas graves ou alergias (como alérgico a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen), podem prejudicar a segurança dos voluntários ao o julgamento do investigador (inquérito);
2. Aqueles com histórico claro de alergia a substâncias essenciais (como desinfetantes de pele e substâncias alcoólicas que possam ser expostas) durante o teste (consulta);
3. vacina contra tétano ou componente antígeno da toxina tetânica (vacina DPT, vacina DPT, vacina conjugada contra meningite, etc.) vacinados nos últimos 10 anos (inquérito);
4. Aqueles que receberam qualquer vacina viva atenuada ou vacina inativada (incluindo a vacina COVID-19) dentro de 1 mês (30 dias) antes da primeira dose, ou receberam a vacina acima dentro de 3 meses após a dose planejada (consulta);
5. História prévia de infecção tetânica (inquérito);
6. Imunodeficiência conhecida ou suspeita (inquérito), incluindo terapia imunossupressora (radioterapia, quimioterapia, hormônios corticosteróides, antimetabolismo, medicamentos citotóxicos) (inquérito, inquérito), infecção por HIV (inquérito) nos 3 meses anteriores à primeira dose (90 dias);

7. História de infecção ativa ou doença com uma das seguintes condições:

   Terapia anti-infecciosa sistêmica sistêmica nos 14 dias anteriores à primeira administração (consulta, inquérito); Infecções recorrentes, crônicas ou outras infecções ativas, conforme avaliadas pelo investigador, podem aumentar o risco do voluntário (inquérito).

8. Pacientes com doenças crônicas (incluindo hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, hiperuricemia, etc.) (somente fase I); doenças crônicas (incluindo hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, hiperuricemia, etc.) e controle instável (somente fase II) (inquérito);
9. Pessoas com histórico de tuberculose que não estejam curadas ou tenham infecção tuberculosa ativa durante o rastreio (inquérito);
10. tem histórico de malignidade (ativa ou foi tratada, mas não está claramente curada clinicamente, ou pode recorrer durante o estudo) (inquérito);
11. Pacientes com história prévia de convulsões, epilepsia, sistema mental ou neurológico, ou história familiar de convulsões ou epilepsia (inquérito);
12. Aqueles que têm histórico de doença clinicamente grave nos 6 meses anteriores à primeira dose (180 dias) e não estão curados, ou aqueles que têm doenças agudas ou crônicas que podem afetar significativamente o processo in vivo ou a avaliação de segurança do medicamento experimental (inquérito , investigação);
13. Aqueles que foram submetidos a uma grande cirurgia nos 3 meses (90 dias) anteriores à primeira dose, ou que podem ter afetado significativamente o processo ou avaliação de segurança do medicamento do estudo, ou que planejaram se submeter a uma cirurgia durante o estudo (inquérito, inquérito);
14. Aqueles que foram utilizados ou têm impacto significativo no processo in vivo ou na avaliação de segurança do medicamento experimental (inquérito, inquérito);
15. Uso de outros medicamentos/dispositivos de ensaios clínicos dentro de 3 meses (90 dias) antes da primeira dose, ou <5 meias-vidas de depuração desde a última dose de medicamentos experimentais anteriores (o que for mais antigo), ou participação em outros planejadores de ensaios clínicos durante o julgamento (inquérito, inquérito);
16. Ingerir mais de 28 unidades de álcool por semana (1 unidade = 285 ml de cerveja ou 25 ml de destilado ou álcool 40%) durante 3 meses (90 dias) antes da primeira dose (consulta);
17. Fumar mais de 10 cigarros ou quantidades iguais de tabaco por dia durante 1 mês (30 dias) antes da primeira dose (consulta);
18. Perda de sangue/doação de sangue acima de 400 ml (exceto perda de sangue fisiológica feminina) dentro de 3 meses (90 dias) antes da primeira dose, ou recebendo transfusão de sangue ou usando hemoderivados, ou planejada para doar durante o estudo ou dentro de 1 mês (30 dias ) após o término do julgamento (inquérito);
19. Pacientes com IgG rápido positivo durante o período de triagem (exame);
20. Aqueles com histórico de abuso de substâncias (inquérito) ou positivos para rastreio de abuso de substâncias durante o período de rastreio (exame);
21. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb), anticorpo do anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo da sífilis Treponema (TPPA) ou anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV);
22. A temperatura do ouvido durante o período de triagem é> 37,5 ℃ (exame);
23. Exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma, outros exames laboratoriais (exames laboratoriais não listados separadamente) ou outros resultados de exames auxiliares durante o período de triagem são considerados anormais e clinicamente significativos pelo médico do estudo (exame);
24. Mulheres em gravidez ou lactação (consulta) ou com teste de gravidez positivo (exame);
25. Pacientes com histórico de acupuntura com agulha, halo sanguíneo (consulta), incapazes de tolerar ou sem acesso venoso adequado para permitir punção venosa regular (consulta, exame);
26. Os voluntários podem não conseguir cooperar com o estudo por outros motivos ou os investigadores não são adequados para inclusão.