Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, farmakodynamika i immunogenność w pełni ludzkiego preparatu skojarzonego przeciwko toksynie tężca A82 / B86 do wstrzykiwań

Kryteria przyjęcia:

1. Przed badaniem szczegółowo zrozumiałem charakter, znaczenie i możliwe korzyści badania, możliwe niedogodności oraz potencjalne ryzyko i dyskomfort, dlatego zgłosiłem się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, potrafię dobrze komunikować się z badaczami, spełniam wymagania całego badania i podpisał pisemną świadomą zgodę;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–59 lat (w tym wartości graniczne) w momencie badania przesiewowego;
3. Masa ciała ochotniczek wynosiła 45,0 kg, ochotników płci męskiej 50,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale od 18,0 do 27,0 kg/m2 (wliczając wartość graniczną) (BMI= masa kg/wzrost m2);
4. ochotniczki od 14 dni przed podaniem pierwszej dawki do 3 miesięcy po zakończeniu badania i dobrowolnego stosowania co najmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji, ochotnicy płci męskiej od pierwszego razu do badania w ciągu 3 miesięcy brak płodności lub oddanie nasienia plan i dobrowolne stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na leki eksperymentalne (w tym na substancje pomocnicze i podobne leki) lub cierpiące na ciężkie choroby alergiczne lub alergie (takie jak uczulenie na dwa lub więcej leków, żywność lub pyłki) mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotników poprzez orzeczenie śledczego (dochodzenie);
2. Osoby z wyraźną historią alergii na substancje niezbędne (takie jak środki do dezynfekcji skóry i substancje alkoholowe, na które może być narażony) w trakcie badania (zapytanie);
3. szczepionka przeciw tężcowi lub składnik antygenowy toksyny tężcowej (szczepionka DPT, szczepionka DPT, szczepionka skoniugowana przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych itp.) zaszczepiona w ciągu ostatnich 10 lat (zapytanie);
4. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę żywą atenuowaną lub szczepionkę inaktywowaną (w tym szczepionkę przeciwko Covid-19) w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed podaniem pierwszej dawki lub otrzymały powyższą szczepionkę w ciągu 3 miesięcy od planowanej dawki (zapytanie);
5. Historia infekcji tężcem (zapytanie);
6. Znany lub podejrzewany niedobór odporności (zapytanie), w tym leczenie immunosupresyjne (radioterapia, chemioterapia, hormony kortykosteroidowe, antymetabolizm, leki cytotoksyczne) (zapytanie, zapytanie), zakażenie wirusem HIV (zapytanie) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką (90 dni);

7. Historia aktywnej infekcji lub choroby z jednym z następujących stanów:

   Ogólnoustrojowa terapia przeciwinfekcyjna w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem (zapytanie, zapytanie); Nawracające, przewlekłe lub inne aktywne zakażenia, według oceny badacza, mogą zwiększać ryzyko u ochotników (zapytanie).

8. Pacjenci z chorobami przewlekłymi (m.in. nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, hiperlipidemią, hiperurykemią itp.) (tylko I faza); choroby przewlekłe (m.in. nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, hiperurykemia itp.) i niestabilna kontrola (tylko faza II) (zapytanie);
9. Osoby, które w przeszłości przebyły gruźlicę i które nie zostały wyleczone lub mają aktywne zakażenie gruźlicą podczas badań przesiewowych (zapytanie);
10. ma w przeszłości nowotwór złośliwy (aktywny lub był leczony, ale nie został całkowicie wyleczony klinicznie lub może nawrócić podczas badania) (zapytanie);
11. Pacjenci, u których w przeszłości występowały drgawki, padaczka, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne lub w rodzinie występowały drgawki lub padaczka (zapytanie);
12. Osoby, u których w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką (180 dni) wystąpiła choroba klinicznie poważna i które nie zostały wyleczone, lub osoby cierpiące na choroby ostre lub przewlekłe, które mogą znacząco wpłynąć na proces in vivo lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku (zapytanie , zapytanie);
13. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed podaniem pierwszej dawki lub które mogły znacząco wpłynąć na proces lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku, lub które planowały poddać się operacji w trakcie badania (zapytanie, zapytanie);
14. Osoby, które były stosowane lub mają znaczący wpływ na proces in vivo lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku (zapytanie, zapytanie);
15. Stosowanie innych leków/wyrobów do badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed pierwszą dawką lub okres półtrwania klirensu <5 klirensu od ostatniej dawki poprzednich leków eksperymentalnych (w zależności od tego, który z nich jest starszy) lub udział w innych planistach badań klinicznych w trakcie rozprawa (dochodzenie, dochodzenie);
16. Picie powyżej 28 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 40% alkoholu) przez 3 miesiące (90 dni) przed pierwszą dawką (zapytanie);
17. palenie więcej niż 10 papierosów lub takiej samej ilości tytoniu dziennie przez 1 miesiąc (30 dni) przed pierwszą dawką (zapytanie);
18. Utrata krwi/oddanie krwi powyżej 400 ml (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed przyjęciem pierwszej dawki lub przed otrzymaniem transfuzji krwi lub użyciem produktów krwiopochodnych, lub planowane oddanie w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca (30 dni) ) po zakończeniu procesu (zapytania);
19. Pacjenci z dodatnim wynikiem szybkiej IgG w okresie przesiewowym (badanie);
20. Osoby, które w przeszłości nadużywały substancji (dochodzenie) lub osoby, które w okresie przesiewowym przeszły badanie przesiewowe w zakresie nadużywania substancji (badanie);
21. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciało przeciwko krętkowi kiły (TPPA) lub przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV);
22. Temperatura ucha w okresie badania wynosi > 37,5℃ (badanie);
23. Badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), elektrokardiogram, inne badania laboratoryjne (badania laboratoryjne niewymienione osobno) lub wyniki innych badań pomocniczych w okresie przesiewowym są oceniane przez lekarza prowadzącego badanie jako nieprawidłowe i istotne klinicznie (badanie).
24. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji (zapytanie) lub z pozytywnym testem ciążowym (badanie);
25. Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani akupunkturze igłowej, z aureolą krwi (wywiad), nie tolerują lub nie mają odpowiedniego dostępu żylnego umożliwiającego regularne nakłucie żyły (wywiad, badanie);
26. Ochotnicy mogą nie być w stanie współpracować przy badaniu z innych powodów lub badacze nie są nieodpowiednii do włączenia.