Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der Injektionskombinationsformulierung mit dem vollständig humanen monoklonalen Anti-Tetanustoxin-Antikörper A82/B86

Einschlusskriterien:

1. Vor der Studie verfüge ich über ein detailliertes Verständnis der Art, Bedeutung und möglichen Vorteile der Studie, möglicher Unannehmlichkeiten und potenzieller Risiken und Unannehmlichkeiten und habe mich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie bereit erklärt. Ich bin in der Lage, gut mit Forschern zu kommunizieren und die Anforderungen einzuhalten der gesamten Studie und unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung;
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 59 Jahren (einschließlich Grenzwerten) zum Zeitpunkt des Screenings;
3. Das Gewicht der weiblichen Probanden betrug 45,0 kg, das der männlichen Probanden 50,0 kg und der Body-Mass-Index (BMI) lag zwischen 18,0 und 27,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert) (BMI = Gewicht kg / Körpergröße m2);
4. Weibliche Freiwillige vom 14. Tag vor der ersten Dosis bis 3 Monate nach Ende des Tests und freiwillige Anwendung mindestens einer akzeptablen Verhütungsmethode, männliche Freiwillige vom ersten Mal bis zum Versuch innerhalb von 3 Monaten keine Fruchtbarkeit oder Samenspendeplan und freiwillige Anwendung mindestens einer akzeptablen Verhütungsmethode.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen experimentelle Arzneimittel (einschließlich Hilfsstoffe und ähnliche Arzneimittel) allergisch sind oder die an schweren allergischen Erkrankungen oder Allergien leiden (z. B. eine Allergie gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Lebensmittel oder Pollen), können die Sicherheit der Freiwilligen gefährden das Urteil des Ermittlers (Untersuchung);
2. Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte einer Allergie gegen wesentliche Substanzen (z. B. Hautdesinfektionsmittel und Alkoholsubstanzen, denen sie möglicherweise ausgesetzt waren) während des Tests (Anfrage);
3. Tetanus-Impfstoff oder Tetanus-Toxin-Antigen-Komponente (DPT-Impfstoff, DPT-Impfstoff, Meningitis-Konjugatimpfstoff usw.), die in den letzten 10 Jahren geimpft wurden (Anfrage);
4. Personen, die innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der ersten Dosis einen attenuierten Lebendimpfstoff oder inaktivierten Impfstoff (einschließlich COVID-19-Impfstoff) erhalten haben oder den oben genannten Impfstoff innerhalb von 3 Monaten nach der geplanten Dosis erhalten haben (Anfrage);
5. Vorgeschichte einer Tetanusinfektion (Anfrage);
6. Bekannte oder vermutete Immunschwäche (Anfrage), einschließlich immunsuppressiver Therapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Kortikosteroidhormone, Antimetabolismus, Zytostatika) (Anfrage, Anfrage), HIV-Infektion (Anfrage) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis (90 Tage);

7. Vorgeschichte einer aktiven Infektion oder Erkrankung mit einer der folgenden Erkrankungen:

   Systemische systemische antiinfektive Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung (Anfrage, Anfrage); Wiederkehrende, chronische oder andere aktive Infektionen können nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für Freiwillige erhöhen (Anfrage).

8. Patienten mit chronischen Erkrankungen (einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Hyperurikämie usw.) (nur Phase I); chronische Krankheiten (einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Hyperlipidämie, Hyperurikämie usw.) und instabile Kontrolle (nur Phase II) (Untersuchung);
9. Menschen mit einer Tuberkulose-Vorgeschichte, die nicht geheilt sind oder während des Screenings eine aktive Tuberkulose-Infektion haben (Anfrage);
10. hat eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (aktiv oder wurde behandelt, aber nicht eindeutig klinisch geheilt, oder kann während der Studie erneut auftreten) (Anfrage);
11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, psychischem oder neurologischem System oder einer familiären Vorgeschichte von Krämpfen oder Epilepsie (Anfrage);
12. Personen, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis (180 Tage) eine klinisch schwerwiegende Erkrankung aufgetreten ist und die nicht geheilt sind, oder Personen mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die den In-vivo-Prozess oder die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats erheblich beeinträchtigen können (Anfrage). , Anfrage);
13. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen hatten oder die möglicherweise den Prozess oder die Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments erheblich beeinflusst haben oder die während der Studie eine Operation planten (Anfrage, Anfrage);
14. Diejenigen, die den In-vivo-Prozess oder die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats verwendet haben oder einen erheblichen Einfluss darauf haben (Anfrage, Anfrage);
15. Verwendung anderer Arzneimittel/Geräte für klinische Studien innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis oder <5 Clearance-Halbwertszeiten seit der letzten Dosis früherer experimenteller Arzneimittel (je nachdem, welcher Zeitraum älter ist) oder Teilnahme an anderen Planern klinischer Studien währenddessen der Prozess (Anfrage, Untersuchung);
16. Trinken von mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 40 % Alkohol) für 3 Monate (90 Tage) vor der ersten Dosis (Anfrage);
17. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder gleicher Tabakmenge pro Tag für einen Monat (30 Tage) vor der ersten Dosis (Anfrage);
18. Blutverlust/Blutspende über 400 ml (außer physiologischer Blutverlust bei Frauen) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis, oder wenn Sie eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwenden oder eine Spende während des Tests oder innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) geplant ist ) nach Ende des Prozesses (Anfrage);
19. Patienten mit positivem Schnell-IgG während des Screeningzeitraums (Untersuchung);
20. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Untersuchung) oder Personen, die während des Screening-Zeitraums positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden (Untersuchung);
21. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen Treponema syphilis (TPPA) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Anti-HIV);
22. Die Ohrtemperatur beträgt während des Screeningzeitraums > 37,5℃ (Untersuchung);
23. Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz), Elektrokardiogramm, andere Labortests (Labortests nicht gesondert aufgeführt) oder andere Hilfstestergebnisse während des Screening-Zeitraums werden vom Studienarzt als abnormal und klinisch bedeutsam beurteilt (Untersuchung);
24. Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit (Anfrage) oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest (Untersuchung);
25. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nadelakupunktur, Bluthof (Anfrage), Unverträglichkeit oder ohne ausreichenden venösen Zugang, um eine regelmäßige Venenpunktion zu ermöglichen (Anfrage, Untersuchung);
26. Möglicherweise sind die Freiwilligen aus anderen Gründen nicht in der Lage, an der Studie mitzuarbeiten, oder die Forscher sind für die Aufnahme nicht ungeeignet.