Täysin ihmisen anti-tetanustoksiinin monoklonaalisen vasta-aineen A82/B86 injektioyhdistelmävalmisteen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ennen tutkimusta minulla on yksityiskohtainen käsitys tutkimuksen luonteesta, merkityksestä ja mahdollisista eduista, mahdollisista haitoista ja mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, ja olen vapaaehtoisesti osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen, pystyn kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, noudattamaan vaatimuksia koko tutkimuksesta ja allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
2. 18–59-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien raja-arvot) seulontahetkellä;
3. Naispuolisten vapaaehtoisten paino oli 45,0 kg, vapaaehtoisten miespuolisten 50,0 kg ja painoindeksi (BMI) oli välillä 18,0 - 27,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo) (BMI = paino kg / pituus m2);
4. naispuoliset vapaaehtoiset 14 vuorokautta ennen ensimmäistä annosta 3 kuukauteen testin päättymisen jälkeen ja käyttävät vapaaehtoisesti vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, miespuoliset vapaaehtoiset ensimmäisestä tutkimuksesta 3 kuukauden sisällä ei hedelmällisyyttä tai luovuttavat siittiösuunnitelmaa ja vapaaehtoista käyttöä vähintään yhdestä hyväksyttävästä ehkäisymenetelmästä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihmiset, joiden tiedetään olevan allergisia kokeellisille lääkkeille (mukaan lukien apuaineet ja vastaavat lääkkeet) tai jotka kärsivät vakavista allergisista sairauksista tai allergioista (kuten allergiset kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle), voivat vahingoittaa vapaaehtoisten turvallisuutta tutkijan tuomio (tutkimus);
2. Henkilöt, joilla on selkeä historia olennaisille aineille (kuten ihon desinfiointiaineille ja alkoholiaineille, jotka voivat altistua) testin aikana (kysely);
3. jäykkäkouristusrokote tai jäykkäkouristustoksiini-antigeenikomponentti (DPT-rokote, DPT-rokote, aivokalvontulehduskonjugaattirokote jne.), joka on rokotettu viimeisen 10 vuoden aikana (kysely);
4. Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen tai inaktivoidun rokotteen (mukaan lukien COVID-19-rokote) 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka ovat saaneet edellä mainitun rokotteen 3 kuukauden kuluessa suunnitellusta annoksesta (kysely);
5. Aiempi tetanusinfektion historia (kysely);
6. Tunnettu tai epäilty immuunivajaus (kysely), mukaan lukien immuunivastetta heikentävä hoito (sädehoito, kemoterapia, kortikosteroidihormonit, aineenvaihduntalääkkeet, sytotoksiset lääkkeet) (kysely, kysely), HIV-infektio (kysely) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (90 päivää);

7. Aktiivinen infektio tai sairaus, jolla on jokin seuraavista tiloista:

   Systeeminen infektionvastainen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (kysely, tiedustelu); Toistuvat, krooniset tai muut aktiiviset infektiot, kuten tutkija arvioi, voivat lisätä vapaaehtoisen riskiä (kysely).

8. Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia (mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, hyperurikemia jne.) (vain vaihe I); krooniset sairaudet (mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, hyperlipidemia, hyperurikemia jne.) ja epävakaa kontrolli (vain vaihe II) (kysely);
9. Henkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi ja jotka eivät ole parantuneet tai joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio seulonnan aikana (kysely);
10. hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (aktiivinen tai sitä on hoidettu, mutta ei selvästi kliinisesti parantunut, tai se voi uusiutua tutkimuksen aikana) (kysely);
11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kouristuksia, epilepsiaa, mielenterveys- tai neurologisia sairauksia tai suvussa on esiintynyt kouristuksia tai epilepsiaa (kysely);
12. Ne, joilla on ollut kliinisesti vakava sairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta (180 päivää) ja jotka eivät ole parantuneet tai joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen in vivo -prosessiin tai turvallisuusarviointiin (kysely , tiedustelu);
13. Henkilöt, jotka olivat saaneet suuren leikkauksen 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen ensimmäistä annosta tai jotka ovat saattaneet merkittävästi vaikuttaa tutkimuslääkkeen prosessiin tai turvallisuusarviointiin tai jotka suunnittelivat leikkauksen suorittamista tutkimuksen aikana (kysely, tiedustelu);
14. Ne, jotka ovat käyttäneet tai joilla on merkittävä vaikutus tutkimuslääkkeen in vivo -prosessiin tai turvallisuusarviointiin (kysely, tiedustelu);
15. Muiden kliinisen kokeen lääkkeiden/laitteiden käyttö 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen ensimmäistä annosta tai alle 5 puhdistuman puoliintumisaikaa edellisen kokeellisen lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on vanhempi) tai osallistuminen muihin kliinisten tutkimusten suunnittelijoihin oikeudenkäynti (tiedustelu, tiedustelu);
16. Yli 28 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 40 % alkoholia) 3 kuukauden (90 päivän) ajan ennen ensimmäistä annosta (kysely);
17. Yli 10 savukkeen tai vastaavan määrän tupakkaa tupakointi päivässä 1 kuukauden (30 päivän) ajan ennen ensimmäistä annosta (kysely);
18. Verenmenetys/verenluovutus yli 400 ml (paitsi naisen fysiologinen verenhukka) 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen ensimmäistä annosta tai verensiirtoa tai verivalmisteita käyttäviä tai aikoo luovuttaa kokeen aikana tai 1 kuukauden sisällä (30 päivää) ) kokeilun päätyttyä (tutkimus);
19. Potilaat, joilla on positiivinen nopea IgG seulontajakson aikana (tutkimus);
20. Ne, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (tutkimus) tai jotka ovat positiivisia päihdeseulonnassa seulontajakson aikana (tutkimus);
21. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab), Treponema syphilis -vasta-aine (TPPA) tai vasta-aine ihmisen immuunikatovirukselle (anti-HIV);
22. Korvan lämpötila seulontajakson aikana on > 37,5 ℃ (tutkimus);
23. Lääkäri arvioi poikkeaviksi ja kliinisesti merkittäviksi seulontajakson aikana tehdyt fyysiset tutkimukset, elintoiminnot (verenpaine, pulssi), EKG, muut laboratoriotutkimukset (laboratoriokokeet, joita ei ole mainittu erikseen) tai muut apututkimukset seulontajakson aikana;
24. Raskaus- tai imetysvaiheessa olevat naiset (kysely) tai positiivinen raskaustesti (tutkimus);
25. Potilaat, joilla on aiemmin ollut neulaakupunktio, veren halo (kysely), jotka eivät siedä tai joilla ei ole riittävää laskimopääsyä säännöllisen laskimopunktion mahdollistamiseksi (tutkimus, tutkimus);
26. Vapaaehtoiset eivät ehkä voi muista syistä tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa tai tutkijat eivät kelpaa mukaan otettavaksi.