完全ヒト抗破傷風毒素モノクローナル抗体 A82 / B86 注射用配合剤の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性

包含基準:

1. 治験の前に、私は治験の性質、重要性、考えられる利点、起こり得る不便さ、潜在的なリスクと不快感を詳細に理解しており、この臨床試験に自発的に参加し、研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、要件を遵守しています。研究全体について説明し、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
2. スクリーニング時点で18～59歳（境界値を含む）の男性または女性。
3. 女性ボランティアの体重は 45.0 kg、男性ボランティアは 50.0 kg、肥満指数 (BMI) は 18.0 ～ 27.0 kg / m2 (境界値を含む) でした (BMI= 体重 kg / 身長 m2)。
4. 女性ボランティアは初回投与の14日前から試験終了後3ヶ月まで、少なくとも1つの許容可能な避妊法を自発的に使用しており、男性ボランティアは初回投与から3ヶ月以内に試験まで、生殖能力や精子提供の計画がなく、自発的に使用している。少なくとも 1 つの許容可能な避妊方法の。

除外基準:

1. 実験薬（賦形剤や類似の薬物を含む）に対してアレルギーがあることが知られている人、または重度のアレルギー疾患やアレルギー（2つ以上の薬物、食物、花粉に対するアレルギーなど）に苦しんでいる人は、次のような行為によってボランティアの安全を損なう可能性があります。調査官（調査）の判断。
2. 検査（問診）時に必須物質（皮膚消毒剤や暴露の可能性のあるアルコール物質など）に対するアレルギー歴が明らかな方。
3. 過去10年間にワクチン接種を受けた破傷風ワクチンまたは破傷風毒素抗原成分（DPTワクチン、DPTワクチン、髄膜炎結合ワクチンなど）（問い合わせ）。
4. 初回接種前1か月（30日）以内に弱毒生ワクチンまたは不活化ワクチン（新型コロナウイルス感染症ワクチンを含む）を接種した方、または予定接種後3か月以内に上記ワクチンを接種した方（要問合せ）
5. 破傷風感染症の既往歴（問診）；
6. -免疫抑制療法（放射線療法、化学療法、副腎皮質ステロイドホルモン、抗代謝療法、細胞毒性薬）を含む免疫不全の既知または疑い（問い合わせ）（問い合わせ、問い合わせ）、初回投与前3か月以内（90日）のHIV感染（問い合わせ）。

7. 以下のいずれかの症状を伴う活動性感染症または疾患の病歴:

   -最初の投与前14日以内の全身性抗感染症療法（問い合わせ、問い合わせ）。研究者の評価によると、再発性感染症、慢性感染症、またはその他の活動性感染症は、ボランティアのリスクを増加させる可能性があります（調査）。

8. 慢性疾患（高血圧、糖尿病、高脂血症、高尿酸血症など）を有する患者（フェーズIのみ）。慢性疾患（高血圧、糖尿病、高脂血症、高尿酸血症などを含む）および不安定なコントロール（フェーズIIのみ）（問い合わせ）;
9. 結核の既往歴があり、治癒していない人、またはスクリーニング（問診）中に活動性結核感染症がある人。
10. 悪性腫瘍の病歴がある（活動性であるか、治療を受けているが臨床的に明確に治癒していない、または治験中に再発する可能性がある）（問診）。
11. けいれん、てんかん、精神系または神経系の既往歴がある患者、またはけいれんやてんかんの家族歴がある患者（問診）。
12. 初回投与前6か月（180日）以内に臨床的に重篤な疾患の既往歴があり治癒していない方、または治験薬の生体内プロセスや安全性評価に重大な影響を与える可能性のある急性または慢性疾患を有する方（要問合せ） 、 問い合わせ）;
13. 初回投与前3か月（90日）以内に大手術を受けた者、治験薬の製造過程や安全性評価に重大な影響を与えた可能性のある者、治験期間中に手術を受ける予定のある者（問診、問診）
14. 治験薬の生体内プロセスや安全性評価に使用されたことがある、または重大な影響を与えている者（問い合わせ、問い合わせ）
15. 最初の投与前3か月（90日）以内に他の臨床試験薬/機器を使用した、または以前の治験薬の最後の投与からクリアランス半減期が5未満（いずれか古い方）、または臨床試験中に他の臨床試験計画者に参加した。裁判（調査、調査）;
16. 初回投与前の3ヶ月間（90日間）、週に28単位（1単位＝ビール285mlまたはスピリッツ25mlまたはアルコール度数40％）を超えるアルコールを摂取している（問い合わせ）。
17. 最初の投与前の1か月間（30日間）、1日当たり10本以上のタバコまたは同量のタバコを吸っている（問い合わせ）。
18. 初回投与前3か月（90日）以内、または輸血もしくは血液製剤の使用前、または治験期間中または1か月（30日）以内に献血を予定している400mlを超える失血/献血（女性の生理的失血を除く） ）裁判（調査）終了後。
19. スクリーニング期間（検査）中に急速IgG陽性の患者。
20. 薬物乱用歴のある方（問診）、またはスクリーニング期間（検査）において薬物乱用検査で陽性となった方。
21. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）抗体、梅毒トレポネーマ抗体（TPPA）またはヒト免疫不全ウイルスに対する抗体（抗HIV）;
22. スクリーニング期間中の耳の温度が > 37.5℃ (検査);
23. スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数）、心電図、その他の臨床検査（別途記載されていない臨床検査）またはその他の補助検査の結果が、治験医師（検査）によって異常かつ臨床的に重要であると判断された場合。
24. 妊娠中または授乳中の女性（問診）、または妊娠検査薬が陽性だった女性（検査）。
25. 針鍼、血液ハロー（問診）の履歴があり、定期的な静脈穿刺（問診、検査）に耐えられない、または十分な静脈アクセスができない患者。
26. ボランティアは他の理由で研究に協力できない場合もあれば、研究者が参加に不適当ではない場合もあります。