Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet for det fullstendig humane anti-stivkrampetoksinet monoklonalt antistoff A82 / B86 injeksjonskombinasjonsformulering

Inklusjonskriterier:

1. Før utprøvingen har jeg en detaljert forståelse av studiens natur, betydning og mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer og ubehag, og meldte meg frivillig til å delta i denne kliniske studien, kunne kommunisere godt med forskere, overholde kravene av hele studien, og signerte et skriftlig informert samtykke;
2. Menn eller kvinner i alderen 18~59 (inkludert grenseverdier) på tidspunktet for screening;
3. Vekten av kvinnelige frivillige var 45,0 kg, mannlige frivillige var 50,0 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) var mellom 18,0 og 27,0 kg/m2 (inkludert grenseverdien) (BMI= vekt kg/høyde m2);
4. kvinnelige frivillige fra de 14 dagene før den første dosen til 3 måneder etter slutten av testen og frivillig bruk minst én akseptabel prevensjonsmetode, mannlige frivillige fra første gang til forsøket innen 3 måneder ingen fruktbarhet eller donerer sædplan og frivillig bruk av minst én akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er kjent for å være allergiske mot eksperimentelle legemidler (inkludert hjelpestoffer og lignende legemidler), eller som lider av alvorlige allergiske sykdommer eller allergier (som allergiske mot to eller flere legemidler, mat eller pollen), kan skade sikkerheten til de frivillige ved å dommen fra etterforskeren (henvendelse);
2. De med en klar historie med allergi mot essensielle stoffer (som huddesinfeksjonsmidler og alkoholstoffer som kan bli utsatt for) under testen (henvendelse);
3. stivkrampevaksine eller tetanustoksinantigenkomponent (DPT-vaksine, DPT-vaksine, meningittkonjugatvaksine, etc.) vaksinert de siste 10 årene (henvendelse);
4. De som mottok en levende svekket vaksine eller inaktivert vaksine (inkludert COVID-19-vaksine) innen 1 måned (30 dager) før den første dosen, eller fikk ovennevnte vaksine innen 3 måneder etter den planlagte dosen (forespørsel);
5. Tidligere historie med tetanusinfeksjon (henvendelse);
6. Kjent eller mistenkt immunsvikt (henvendelse), inkludert immundempende behandling (strålebehandling, kjemoterapi, kortikosteroidhormoner, antimetabolisme, cellegift) (henvendelse, henvendelse), HIV-infeksjon (henvendelse) innen 3 måneder før første dose (90 dager);

7. Historie med aktiv infeksjon eller sykdom med en av følgende tilstander:

   Systemisk systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager før første administrasjon (henvendelse, henvendelse); Tilbakevendende, kroniske eller andre aktive infeksjoner, som vurderes av etterforskeren, kan øke risikoen for frivillige (henvendelse).

8. Pasienter med kroniske sykdommer (inkludert hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, hyperurikemi, etc.) (kun fase I); kroniske sykdommer (inkludert hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, hyperurikemi, etc.) og ustabil kontroll (kun fase II) (henvendelse);
9. Personer med en historie med tuberkulose som ikke er helbredet eller har aktiv tuberkuloseinfeksjon under screening (henvendelse);
10. har en historie med malignitet (aktiv eller har blitt behandlet, men ikke klart klinisk kurert, eller kan gjenta seg under forsøket) (henvendelse);
11. Pasienter med en tidligere historie med kramper, epilepsi, mentale eller nevrologiske system, eller en familiehistorie med kramper eller epilepsi (henvendelse);
12. De som har en historie med klinisk alvorlig sykdom innen 6 måneder før den første dosen (180 dager) og ikke er helbredet, eller de som har akutte eller kroniske sykdommer som kan påvirke in vivo-prosessen eller sikkerhetsevalueringen av undersøkelsesstoffet betydelig (henvendelse , forespørsel);
13. De som hadde mottatt større operasjoner innen 3 måneder (90 dager) før den første dosen, eller som kan ha betydelig innvirkning på prosessen eller sikkerhetsevalueringen av studiemedikamentet, eller som planla å gjennomgå kirurgi i løpet av studien (henvendelse, henvendelse);
14. De som har blitt brukt eller har betydelig innvirkning på in vivo-prosessen eller sikkerhetsevalueringen av undersøkelsesstoffet (forespørsel, forespørsel);
15. Bruk av andre legemidler/enheter for kliniske utprøvinger innen 3 måneder (90 dager) før den første dosen, eller <5 halveringstider for eliminering siden siste dose av tidligere eksperimentelle legemidler (avhengig av hva som er eldre), eller deltakelse i andre planleggere av kliniske utprøvinger under rettssaken (henvendelse, henvendelse);
16. Drikker mer enn 28 enheter alkohol per uke (1 enhet = 285 ml øl eller 25 ml brennevin eller 40 % alkohol) i 3 måneder (90 dager) før første dose (henvendelse);
17. Røyking av mer enn 10 sigaretter eller like mengder tobakk per dag i 1 måned (30 dager) før første dose (forespørsel);
18. Blodtap / bloddonasjon over 400 ml (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner) innen 3 måneder (90 dager) før første dose, eller mottar blodoverføring eller bruker blodprodukter, eller planlegger å donere under forsøket eller innen 1 måned (30 dager) ) etter slutten av rettssaken (henvendelse);
19. Pasienter med positiv rask IgG i løpet av screeningsperioden (undersøkelse);
20. De med en historie med rusmisbruk (henvendelse) eller de som er positive for russcreening i screeningsperioden (undersøkelse);
21. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb), hepatitt C antistoff (HCV-Ab) antistoff, Treponema syfilis antistoff (TPPA) eller antistoff mot humant immunsviktvirus (Anti-HIV);
22. Øretemperatur under screeningsperioden er> 37,5 ℃ (undersøkelse);
23. Fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), elektrokardiogram, andre laboratorietester (laboratorietester ikke oppført separat) eller andre hjelpeprøveresultater i løpet av screeningsperioden bedømmes som unormale og klinisk signifikante av studielegen (undersøkelse);
24. Kvinner under graviditet eller amming (henvendelse) eller de med positiv graviditetstest (undersøkelse);
25. Pasienter med en historie med nålakupunktur, blodhalo (henvendelse), ute av stand til å tolerere eller uten tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate regelmessig venepunktur (henvendelse, undersøkelse);
26. De frivillige kan være ute av stand til å samarbeide med studien av andre årsaker, eller etterforskerne er ikke uegnet for inkludering.