완전 인간 항파상풍 독소 단일클론 항체 A82/B86 주사 조합 제제의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성

포함 기준:

1. 나는 임상시험을 시작하기 전에 임상시험의 성격, 의의 및 가능한 이점, 가능한 불편함과 잠재적 위험 및 불편함에 대해 자세히 이해했으며, 본 임상시험에 자원하여 참여하고, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 요구사항을 준수할 수 있습니다. 전체 연구에 대해 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 검진 당시 만 18~59세(경계치 포함)의 남성 또는 여성
3. 여성 지원자의 체중은 45.0 kg, 남성 지원자의 체중은 50.0 kg, 체질량지수(BMI)는 18.0~27.0 kg/m2(경계값 포함)(BMI=체중 kg/신장 m2)이었고;
4. 여성 지원자는 첫 번째 투여 전 14일부터 테스트 종료 후 3개월까지 자발적으로 하나 이상의 허용 가능한 피임법을 사용했으며, 남성 지원자는 처음부터 임상 시험까지 3개월 이내에 불임 또는 정자 기증 계획 및 자발적 사용을 하지 않았습니다. 적어도 하나의 허용 가능한 피임 방법을 제공합니다.

제외 기준:

1. 실험 약물(부형제 및 유사 약물 포함)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람이나 심각한 알레르기 질환 또는 알레르기(예: 두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기)를 앓고 있는 사람은 다음과 같은 행위로 자원봉사자의 안전을 해칠 수 있습니다. 조사관의 판단(조사)
2. 검사(문의) 중 필수물질(피부소독제, 노출될 수 있는 알코올 성분 등)에 대한 알레르기 병력이 뚜렷한 자
3. 최근 10년 이내에 접종한 파상풍백신 또는 파상풍독소항원성분(DPT백신, DPT백신, 수막염접합백신 등)(문의)
4. 1차 접종 전 1개월(30일) 이내에 약독화 생백신 또는 불활화백신(코로나19 백신 포함)을 접종했거나, 예정 접종 후 3개월 이내에 위 백신을 접종한 자(문의)
5. 파상풍 감염의 이전 병력(문의)
6. 첫 번째 투여(90일) 전 3개월 이내에 면역억제요법(방사선 요법, 화학요법, 코르티코스테로이드 호르몬, 항대사제, 세포독성 약물)(문의, 문의), HIV 감염(문의)을 포함한 알려진 또는 의심되는 면역 결핍(문의);

7. 다음 상태 중 하나에 해당하는 활성 감염 또는 질병의 병력:

   최초 투여 전 14일 이내의 전신적 전신 항감염 치료(문의, 문의); 연구자가 평가한 재발성, 만성 또는 기타 활동성 감염은 자원 봉사(조사) 위험을 증가시킬 수 있습니다.

8. 만성질환(고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 고요산혈증 등 포함) 환자(1상에 한함) 만성질환(고혈압, 당뇨병, 고지혈증, 고요산혈증 등 포함) 및 불안정한 조절(2상에 한함)(문의)
9. 결핵 병력이 있으나 검진(문의) 시 완치되지 않았거나 활동성 결핵 감염이 있는 사람
10. 악성종양의 병력이 있는 경우(활성이거나 치료를 받았지만 명확하게 임상적으로 완치되지 않았거나 시험 중에 재발할 수 있음)(문의)
11. 이전에 경련, 간질, 정신 또는 신경계 병력이 있거나 경련 또는 간질의 가족력이 있는 환자(문의)
12. 초회 투여(180일) 전 6개월 이내에 임상적으로 심각한 질병의 병력이 있고 완치되지 않은 자 또는 시험약의 생체 내 과정이나 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환을 앓고 있는 자(문의하기) , 문의);
13. 초회 투여 전 3개월(90일) 이내에 대수술을 받은 자, 또는 시험약의 과정이나 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 자, 또는 시험기간(문의, 문의) 중에 수술을 계획한 자
14. 임상시험용의약품의 생체 내 과정이나 안전성 평가(문의, 문의)에 사용되었거나 중대한 영향을 미치는 자
15. 첫 번째 투여 전 3개월(90일) 이내에 다른 임상시험 약물/장치를 사용하거나, 이전 실험 약물의 마지막 투여 이후 <5 클리어런스 반감기(둘 중 더 오래된 것), 또는 기간 동안 다른 임상시험 계획자에 참여 재판 (조사, 조사);
16. 첫 번째 투여(문의) 전 3개월(90일) 동안 주당 28단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 285ml 또는 증류주 25ml 또는 40% 알코올)을 마셨습니다.
17. 첫 번째 복용(문의) 전 1개월(30일) 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 같은 양의 담배를 흡연한 경우,
18. 첫 투여 전 3개월(90일) 이내, 또는 수혈을 받거나 혈액 제제를 사용하거나, 시험 기간 중 또는 1개월(30일) 이내에 기증할 예정인 혈액 손실/헌혈(여성 생리적 출혈 제외) ) 임상시험 종료 후(문의)
19. 스크리닝 기간(검사) 동안 급속 IgG 양성을 보인 환자;
20. 약물 남용 병력(문의)이 있거나 스크리닝 기간(검사) 중 약물 남용 검사에서 양성 반응을 보인 자
21. B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 항체(HCV-Ab) 항체, 트레포네마 매독 항체(TPPA) 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체(항HIV);
22. 검진 기간 중 귀 온도> 37.5℃(검사);
23. 스크리닝 기간 중 신체 검사, 활력 징후(혈압, 맥박수), 심전도, 기타 실험실 검사(별도로 나열되지 않은 실험실 검사) 또는 기타 보조 검사 결과가 비정상이고 임상적으로 유의하다고 시험 담당 의사가 판단(검사)합니다.
24. 임신 또는 수유 중인 여성(문의) 또는 임신 테스트(검사)가 양성인 여성;
25. 바늘 침술, 혈액 후광(조회)의 병력이 있고, 견딜 수 없거나 정기적인 정맥 천자(조회, 검사)를 허용할 적절한 정맥 접근이 없는 환자;
26. 지원자는 다른 이유로 연구에 협력할 수 없거나 연구자가 포함하기에 부적합하지 않을 수 있습니다.